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Version modifiée du RMA 05/2016
GILENYA
®
(fingolimod)
Ce médicament fait l’objet d’une
surveillance supplémentaire
Carte de surveillance
destinée aux patients
Des choses importantes
à retenir au sujet de votre
traitement par GILENYA®
Il faut TOUJOURS avoir cette
carte sur vous (p.ex. portefeuille)
(jusqu’à min. 2 mois après l’arrêt
du traitement), et il faut la montrer
à chaque médecin/pharmacien et/
ou tout autre prestataire de soins
de santé.
Veuillez lire
attentivement la notice.
Votre médecin vous
demandera de rester
à l’hôpital pendant au
moins 6 heures après la prise de la
première dose de GILENYA®, afin
que des mesures appropriées puissent être prises au cas où un éven-
tuel effet secondaire se produirait.
!
GILENYA est déconseillé chez les patients
atteints de maladies
cardiaques spécifiques et chez
les patients qui utilisent en même
temps des médicaments qui ralentissent la fréquence cardiaque (tels
que bêta-bloquants, vérapamil, diltiazem ou ivabradine, digoxine, anticholinestérasiques ou pilocarpine).
Si c’est votre cas, dites-le à votre
médecin avant d’utiliser GILENYA®.
Si le médecin pense que vous pouvez tout de même bénéficier d’un
traitement par GILENYA® il se peut
®
que vous aurez besoin d’une surveillance supplémentaire et devrez
passer la nuit à l’hôpital.
La première fois que vous
prenez GILENYA® :
Rythme cardiaque lent
et rythme cardiaque irrégulier - Au début du
traitement, GILENYA® donne un ralentissement de la fréquence cardiaque. Par conséquent, vous pouvez
vous sentir étourdi(e) ou votre tension
artérielle peut baisser. Si après avoir
pris la première dose de GILENYA®
vous avez des symptômes tels que :
vertiges, nausées, étourdissements,
palpitations ou si vous vous sentez
mal, dites-le à votre médecin immédiatement.
Avant de prendre la première
dose, vous passerez les examens suivants :
•un électrocardiogramme (ECG)
pour évaluer le fonctionnement
de votre cœur
•mesure de tension artérielle
Au cours de la période de surveillance de 6 heures, les examens suivants auront lieu :
•fréquence cardiaque et tension
artérielle toutes les heures
- une surveillance continue par
ECG est possible pendant
cette période
•un ECG, à la fin des 6 heures
Si vous avez arrêté GILENYA®
au moins un jour au cours du
premier mois d’utilisation de
GILENYA®, ou si vous avez arrêté
GILENYA® plus de 2 semaines
après plus d’un mois d’utilisation du médicament, vous devez
en informer votre médecin, car
l’effet sur votre rythme cardiaque
qui se produit avec la première
dose peut réapparaître. Si vous
redémarrez GILENYA®, votre
médecin peut décider que vous
devez rester de nouveau en
observation. Des mesures du
rythme cardiaque et de la tension
artérielle seront réalisées toutes
les heures, des ECG seront pris,
et vous devrez peut-être rester à
l’hôpital pendant la nuit.
Tant
que
vous
utilisez
GILENYA®
Infections - Si vous
utilisez
GILENYA®,
vous pouvez avoir plus
d’infections. Si vous pensez avoir
une infection, si vous avez de la
fièvre, si vous vous sentez grippé(e) ou avez un mal de tête et
souffrez d’une raideur de nuque,
d’une sensibilité à la lumière, de
nausées et/ou si vous vous sentez confus(e) (ces symptômes
peuvent être ceux d’une méningite), pendant le traitement et
jusqu’à 2 mois après la cessation du traitement, contactez
votre médecin immédiatement.
Si vous croyez que votre SEP
s’aggrave (p.ex. faiblesse ou
changements visuels), ou si
vous remarquez de nouveaux
symptômes, parlez à votre mé-
Nom et prénom du patient:
•une tache aveugle apparaît au
point central de votre champ
visuel ;
•vous éprouvez des difficultés à
voir les couleurs et les détails.
Date de début de traitement :
/
/
Symptômes visuels
- GILENYA® peut provoquer un gonflement
à l’arrière de l’œil, une affection
appelée œdème maculaire.
Dites-le à votre médecin, si vous
ressentez des changements
dans votre vision pendant le
traitement et pendant 2 mois
après l’arrêt.
Votre médecin pourra vouloir
vérifier votre vue, surtout si :
•le centre de votre champ visuel
est flou ou présente des taches
sombres ;
/
Affections de la peau
- Un type de cancer de
la peau appelé carcinome basocellulaire (CBC) a été
rapporté chez des patients SEP
traités par GILENYA®. Contactez
votre médecin si vous avez des
nodules cutanés (p.ex. nodules
brillants et nacrés), des taches
ou des plaies ouvertes qui ne
guérissent pas en quelques
semaines (cela peut être des
signes de CBC). Si vous consultez d’autres médecins, n’oubliez
pas de dire que vous prenez
GILENYA®.
/
devenez enceinte (que ce soit
voulu ou non) pendant le traitement
et pendant 2 mois après l’arrêt.
Vaccins - Pendant
et jusqu’à 2 mois
après le traitement par
GILENYA® vous ne devrez pas
recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants atténués)
car ils pourraient causer l’infection qu’ils doivent éviter. D’autres
types de vaccins pourraient ne
pas être aussi efficaces que normalement, s’ils sont administrés
au cours de cette période.
Date de fin de traitement :
doivent passer un test de grossesse - qui doit être négatif avant le début du traitement par
GILENYA®. Vous ne devez
pas devenir enceinte pendant
que vous utilisez GILENYA® et
pendant 2 mois après l’arrêt
du traitement parce que le médicament peut être nocif (tératogène) pour le bébé. Discutez
avec votre médecin des méthodes contraceptives fiables à
utiliser pendant le traitement par
GILENYA® et jusqu’à 2 mois après
son arrêt. Prévenez immédiatement votre médecin si vous
Nom du médecin traitant :
BExxxxxxxxxx - xx/xx/2015
foncées ou si vous avez, sans
cause apparente, des nausées, de
la fatigue ou des vomissements,
informez votre médecin immédiatement. Vous aurez besoin d’un
test sanguin avant le début de la
thérapie, aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
pendant le traitement par GILENYA® et périodiquement par la suite,
pour vérifier et suivre votre fonction
hépatique. Si un problème sérieux
se pose avec votre foie, vous pourriez devoir arrêter le traitement.
Grossesse
Les femmes en âge
d’avoir des enfants
Tél. du médecin :
decin le plus tôt possible. Cela
peut éventuellement être des
symptômes d’une affection rare
du cerveau provoquée par une
infection appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive
(LEMP).
Fonction hépatique
- GILENYA® peut
donner des anomalies
des tests de la fonction hépatique. Vous ne remarquerez
probablement rien, mais si vous
voyez que votre peau ou le blanc
de vos yeux deviennent jaunes,
si vos urines sont anormalement