Communiqué de presse

TEP
A
FCPI
Communiqué de presse
Page 1 sur 4
DIAXONHIT–Présentationsauxcongrès2016del’ASMetdel’EBJIS
DenouvellesétudessurBJIInoPlex®présententuneaméliorationdela
performancedutestetendémontrentlebénéficeenassociationavecles
examensclassiques
 LesperformancesdeBJIInoPlexsontaugmentéesdansuneutilisationenvieréelle
 En améliorant la valeur prédictive positive1delaculturesurponctionsarticulairesavant
chirurgie,BJIInoPlexenapparaîtcommelecompagnonidéal
Paris,France–le29novembre2016–DIAXONHIT(Alternext:ALEHT,FR0004054427),groupefrançaisleader
sur le marché du diagnostic in vitro de spécialités dans les domaines de la transplantation, des maladies
infectieuses et de l’oncologie, annonce aujourd’hui de nouveaux résultats d’études et d’analyses sur BJI
InoPlex,sontestpropriétairemarquéCEpourlediagnosticdesinfectionsostéo‐articulairessurprothèses.Ces
résultatsontfaitl’objetdedeuxprésentationsdanslecadredecongrèsinternationauxmajeursen2016.
BJIInoPlex:untestuniqueetinnovant
BJIInoPlexestlepremiertestdediagnosticcapablededétecterdanslesangdupatientdesanticorpsdirigés
contre les types de bactéries fréquemment responsables d’infections sur prothèses, et notamment les
staphylocoqueslesplussouventrencontréesdansdetellesinfections.
LesperformancesdeBJIInoPlexontétédémontréesdanslecadred’uneétudecliniquedevalidationconduite
dansdeuxcentresfrançaisderéférencedesinfectionsostéo‐articulairessurprothèses.Lesrésultatsdecette
étude,quiontétéutiliséspourlemarquageCEdutest,ontégalementfaitl’objetd’unepremièrepublication
dansle«JournalofClinicalMicrobiology»enFévrier20162.
Etudeenvieréelle
Unenouvelleétudeprospectiveenvieréelleaétéréaliséeàl’hôpitalRaymond‐Poincaré(AP‐HP)deGarcheset
àl’hôpitalJoseph‐DucuingdeToulouse.Elleaporté sur l’utilisationenroutinede BJI InoPlex, avec361tests
réaliséssur314patients.Cettepopulationdepatients,quiabénéficiéd’unparcoursdiagnostiqueplussimple
etmoinscomplexequedanslecadredel’étudeinitialedevalidation,estplusreprésentativedelapopulation
cibléedanslescentresdedeuxièmeligne.
Pourles80patientsavecuneinfectionchroniqueàstaphylocoque,c’estàdireentre4moiset2ansaprèsla
chirurgie,laperformancedeBJIInoPlexestamélioréeparrapportàcelleobservéedansl’étudedevalidation
dutestainsiquedansuneétudepréliminairequ’avaitmenéelamêmeéquipemaissur25patientsseulement.
Cesperformancesquisontrésuméesdansletableausuivant,ontfaitl’objetd’uneprésentationsousformede
posterlorsducongrès2016del’AmericanSocietyforMicrobiology(ASM)àBoston3.
1
Voirdescriptionenpage2dececommuniqué
2
“MultiplexantibodydiagnosisofPJI”,Marmor,Bauer,Rottmanetal.,J.Clin.Microbiol.doi:10.1128/JCM.02885‐15,Février2016
3
“RoutineUseofaMultiplexSerologicalAssayinTheManagementofProstheticJointInfection”,Rouxetal.,ASM,Juin2016

TEP
A
FCPI
Page 2 sur 4
Infection
chroniquepar
staphylocoque
Etudedevalidation
(455patients)
Etudeenvieréelle1
(25patients)
Etudeenvieréelle2
(80patients)
Sensibilité 76%
(57/75)
90%
(10/11)
95.2%
(20/21)
Spécificité 82%
(205/250)
90%
(10/11)
94.7%
(36/38)
(Nombred’échantillons)
En complément des mesures de performance du test, deux autres caractéristiques peuvent également être
déterminées spécifiquement pour la population de patients testée: la valeur prédictive positive et la valeur
prédictivenégative.
LaValeurPrédictivePositive(VPPouPPVenanglais)estlaprobabilitéquelamaladiesoitprésentelorsquele
testestpositif.PourlespatientsàInfectionchroniqueparstaphylocoque,l’étudeapermisdedéterminerune
VPP de 90,9%, c’est à dire qu’un patient dont le test BJI InoPlex est positif au staphylocoque aura une
probabilitéde90,9%d’avoirréellementuneinfectionàstaphylocoque.Enfonctiondurésultatdesautrestests
pratiqués,cerésultatpeutaiderlemédecinàpoursuivrelesinvestigations et le pousser à réaliser une
ponction.Demême,danslecadred’unediscordanceentredesrésultats de testsclassiques pratiquésavant
(préopératoire) et pendant (peropératoire) l’intervention chirurgicale, le résultat deBJI InoPlex peut aider à
leverladiscordance.
LaValeurPrédictiveNégative(VPNouNPVenanglais)estlaprobabilitéquelamaladienesoitpasprésente
lorsqueletestestnégatif.L’étudeapermisdedétermineruneVPNde97,3%pourlesinfectionschroniques
parstaphylocoquecequi permet dedirequ’un patient dont letest BJIInoPlex est négatifaustaphylocoque
aurauneprobabilitéde97,3%denepasavoiruneinfectionàstaphylocoque.Cerésultatpourraitégalement
venirarbitrerunediscordancederésultatsentre un résultatpréopératoirepositifetuneculturenégativeen
peropératoire.
BJIInoplex®encombinaisonaveclaponctionréaliséeavantinterventionchirurgicale
Parailleurs,lesrésultatsdestestBJIInoPlexetdelamiseenculturedeponctionsarticulairesréaliséesavant
chirurgie,quiavaientétéobtenusdanslecadredel’étudeinitialedevalidation,ontfaitl’objetd’uneanalyse
complémentaireenexcluantles72patientspourlesquelsaucuneponctionn’avaitétéréaliséeoupourlesquels
lerésultatdeBJIInoPlexétaitindéterminé.Cettenouvelleanalyse a permis de déterminer les valeurs
prédictivespositiveset négatives desponctionsclassiques seules,puisenassociation avecletestBJIInoPlex
pratiquéavantlaponction.Cesrésultats,quisontrésumésdansletableausuivant,ontégalementfaitl’objet
d’une autre présentation sous forme de poster lors du congrès 2016 de l’Association Européenne pour les
InfectionsOstéo‐Articulaires(EuropeanBoneandJointInfectionSociety,EBJIS)àOxfordauRoyaume‐Uni4.
Infectionpar
Staphylocoque
(Toustypes
confondus)
Ponctionseule
Ponction
+
BJIInoplex>0
Ponction
+
BJIInoplex<0
VPP 79,7% 87% 
VPN 94,7% 96,1%
4
“Contributionofamultiplexserologicalimmunoassaytothepreoperativedocumentationofprostheticjointinfections”,Baueretal.,
EBJIS,Septembre2016

TEP
A
FCPI
Page 3 sur 4
Ainsi,silaculturepratiquéesuruneponctionpréopératoireestpositiveainsiqueBJIInoPlex,laprobabilitéque
lepatientsoitvraimentinfectépardesstaphylocoquesestfortement accrue par rapport à une ponction
positiveréaliséeseule.
Demême,cetteanalysemontrequesilaculturepratiquéesuruneponctionpréopératoireestnégativeainsi
queBJIInoPlex,laprobabilitéquelepatientnesoitvraimentpasinfectépardesstaphylocoquesestaccrue,
maisdansunemoindremesure,parrapportàuneponctionnégativeréaliséeseule.
Globalementcette analyse complémentairedesrésultats del’étude devalidationmontre d’unepartque les
résultatsde microbiologie(culturesur ponctions articulaires)réalisée avantinterventionchirurgicale ne sont
pas aussi fiables qu’il est généralement admis. Ils montrent aussi clairement que cette fiabilité peut être
amélioréeencombinantlamicrobiologieclassiqueàBJIInoPlexquienconstituedoncuncompagnonidéal.
«Jetiensd’abordàremercierlesdifférentsinvestigateursquiontétéàl’originedecesdeuxnouvellesanalyses
avecnotretest.Au‐delàdel’aspecttrèspositifdecesrésultats, ils démontrent également que l’effort se
poursuit pour identifier les meilleures utilisationsde BJI InoPlex en vie réelle, et les pistes qui sont identifiées
dans ces études deviennent autant d’atouts pour nos équipes commercialesquisontencontactavecles
orthopédistes, les infectiologues et les biologistes. Ces résultatsarriventàuntrèsbonmomentpuisqueBJI
InoPlexbénéficiedésormaisd’unremboursementtemporairepourtroisansaveclenouveauprogrammeRIHN
duMinistèredelaSanté.C’estdanscecadrequecesrésultats,quiontétéobtenussurdescohorteslimitéesde
patients,vontpouvoirêtreconfirmésparuneutilisationdutestétendueaudiagnosticenvieréelle»conclutle
DocteurLoïcMaurel,PrésidentduDirectoiredeDiaxonhit.
______________
Aproposdelaperformanceetdel’utilitécliniquedeBJIInoPlex
Chaqueannée,prèsde3millionsdeprothèsessontposéesenEuropeetauxEtats‐Unis
5
,dontplusde220000prothèses
de hanche et du genou en France
6
.Prèsde10à20%despatients
7
 bénéficiant d’une prothèse peuvent présenter des
douleursouuneimpotencefonctionnelle,mêmelongtempsaprèslapose.Afind’adapterlapriseenchargedupatient,il
estprimordiald’enidentifierl’origine:infectieuseoumécanique. Actuellement,lesoutilsdiagnostiquesdisponibles pour
établir un diagnostic d’infection sur prothèse ont une performance limitée, entraînant une prise en charge du patient
parfois mal adaptée et un diagnostic tardif. Or, la stratégie thérapeutique étant différente sileproblèmeestd’origine
mécaniqueouinfectieux,ilestprimordialpourlechirurgien,l’infectiologueetlemicrobiologisted’avoiridentifiél’infection
avantl’opération.
BJIInoPlexestunnouveautestquidonneuneinformationqualitativeen2heuresparespècedebactériesciblée,cequilui
permet, en association aux évaluations usuelles, d’accélérer etd’améliorerlapriseenchargedespatients.Les
performances du test BJI InoPlex par rapport aux résultats microbiologiques de prélèvements peropératoires, sont
respectivementde82,2%pourlaspécificitéetde75,9%pourlasensibilité,toustypesdestaphylocoquesciblésconfondus.
LesautresbactériescibléesparletestBJIInoPlexontuneprévalencemoinsfréquentedanslesinfectionssurprothèses,et
le nombre de cas d’infections peropératoires avérées à ces bactéries s’est révélé limité dans la cohorte de l’étude. La
spécificité élevée du test pour ces deux familles de bactéries (Streptocoques et Propionibacterium acnes) oriente
préférentiellementversl’absenced’uneréponseimmunitaireidentifiéecontrecestypesdebactéries,celui‐cidevantêtre
utiliséencomplémentdesautresexamenspratiqués.
5 Strategic insights into the orthopaedic industry, June 2012
6 Haute Autorité de Santé (HAS)
7 Kurtz et al. Projections of primary and
revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007;89(4):780-785.

TEP
A
FCPI
Page 4 sur 4
Cetestnécessiteunequantitétrèsfaibledesérum(10µl)prélevéparsimpleprisedesangetpeutêtrefacilementrépété.
Aprèspréparationadéquate,le test est réalisédirectementdanslelaboratoiredebiologieducentrehospitalieravecun
appareilstandardfabriquéparlasociétéLuminex.LekitBJIInoPlexcontientlesdifférentsréactifspourréaliserletest,une
plaque de filtration 96 puits, unCD‐ROMdecalibrationcontenant les informations d'étalonnagespécifiques au lot et la
noticed’utilisation.Lelogicield’analyseBJIInoPlexSoftwarepermetd’interpréterlesdonnéesetderendreunrésultatpar
familledebactéries.
BJIInoPlex®faitl’objetdeplusieursbrevetscouvrantlesantigènessélectionnés.
AproposdeDIAXONHIT
Diaxonhit (Alternext, FR0004054427, ALEHT) est un acteur majeur dans le domaine du diagnostic in vitro de spécialités,
intervenant de la recherche à la commercialisation de tests diagnostiques dans les domaines de la transplantation, des
maladiesinfectieusesetdel’oncologie.IlestnotammentleleaderenFrancedelacommercialisationdestestsHLA.Avec
sesnombreuxpartenariatsetsaforteprésencehospitalière,Diaxonhitdisposedesonpropreréseauétendudedistribution
et d’un portefeuille de produits propriétaires parmi lesquels Tétanos Quick Stick® et BJI InoPlex® dans le domaine des
maladies infectieuses. Chaque année, le Groupe investit une part importante de son chiffre d’affaires en R&D pour
poursuivre le développement de nouveaux tests diagnostiques, innovants et propriétaires. Diaxonhit compte environ 75
collaborateursbasésà Parisetenrégion parisienne.LeGroupefaitpartiedesindices AlternextBPIInnovation, PEA‐PME
150etNextBiotech.
Pourtouteinformationcomplémentaire,visitezlesite:www.diaxonhit.com/fr
Mnémo:ALEHT‐CodeISIN:FR0004054427‐Reuters:ALEHT.PA‐Bloomberg:ALEHT:FP
Voscontacts
DIAXONHIT
HervéDuchesnedeLamotte,Directeuradministratifetfinancier,+33(0)153945249,[email protected]
Avertissement
Ce communiqué comporte des éléments non factuels, notamment et defaçonnonexclusive,certaines affirmations
concernant des résultats à venir et d'autres événements futurs.Cesaffirmationssontfondéessurlavisionactuelleetles
hypothèses de la Direction de la Société. Elles incorporent des risques et des incertitudes connues et inconnues qui
pourraientsetraduirepardesdifférencessignificativesautitredesrésultats,delarentabilitéetdesévénementsprévus.En
outre,Diaxonhit,sesactionnairesetsesaffiliés,administrateurs,dirigeants,conseilsetsalariésrespectifsn'ontpasvérifié
l'exactitude des, et ne font aucune déclaration ou garantie sur, les informations statistiques ou les informations
prévisionnelles contenues dans le présent communiqué qui proviennent ou sont dérivées de sources tierces ou de
publications de l'industrie; ces données statistiques et informations prévisionnelles ne sont utilisées dans ce communiqué
qu'àdesfinsd'information.Enfin,leprésentcommuniquépeutêtrerédigéenlanguefrançaiseetenlangueanglaise.Encas
dedifférencesentrelesdeuxtextes,laversionfrançaiseprévaudra.