photopheresis

PHOTOPHERESIS
TECHNIQUE
OFF-LINE PAR
MACOPHARMA
INDICATIONS DE LA PCE
Au cours des dernières années, la photochimiothérapie extracorporelle (PCE) a été reconnue
par la communauté scientifique comme traitement adjuvant en complément des stratégies
thérapeutiques habituelles pour diverses maladies. De récentes recommandations ont été
élaborées par un groupe d’experts internationaux leaders dans le domaine (1).
PATHOLOGIES
INDICATIONS
MAJEURES
LYMPHOMES CUTANÉS À CELLULES T
(syndrome de Sézary,
mycosis fongoïde)
• Traitement de 1ère intention pour :
- Stade érythrodermique IIIA ou IIIB*
- Stade IVA1 – IVA2*
MALADIE DU GREFFON CONTRE L’HÔTE
Forme chronique : traitement de 2ème intention
Forme aiguë : traitement de 2ème intention
pour les patients réfractaires aux corticostéroïdes (2 mg/kg/jour)
et aux inhibiteurs de la calcineurine
REJET DE GREFFE D’ORGANE
Transplantation pulmonaire : principale indication chez les patients
souffrant du syndrome de bronchiolite oblitérante (BOS)
*Classification ISCL/EORTC
MINEURES
SCLÉRODERMIE SYSTÉMIQUE
• Traitement de 2ème intention
• Traitement adjuvant en monothérapie ou en thérapie combinée
DERMATITE ATOPIQUE
• Traitement de 2ème intention si :
- Dermatite atopique sévère > 12 mois
- SCORAD > 45 (SCORing Atopic Dermatitis)
- Patients réfractaires dans les 12 derniers mois à tous les traitements de
1ère intention (stéroïdes, inhibiteurs de la calcineurine et photothérapie)
ou stéroïdes et cyclosporines utilisés en 2ème intention
MALADIE DE CROHN
• Patients stéroïde-dépendants (stade modéré à sévère)
• Patients réfractaires ou intolérants aux agents immunosuppresseurs
et anti-TNF
AUTRES MALADIES
(pemphigus, épidermolyse bulleuse
acquise, lichen plan oral érosif)
• Patients réfractaires aux traitements systémiques conventionnels
Le protocole de traitement (nombre de séances et fréquence) doit être adapté à la pathologie du patient,
notamment en fonction de l’âge, du stade de la maladie, des manifestations cliniques, de l’évolutivité, de
la réponse et de la tolérance du patient au traitement.
AVANTAGES DE LA TECHNIQUE OFF-LINE
Flexibilité de la technique : compatible avec une machine d’aphérèse utilisée pour d’autres
applications (2)
• Volume extracorporel faible : 164 à 287 mL
• Volume sanguin traité important : 7 à 10 L
Qualité du prélèvement (2)
• Extraction importante de cellules mononuclées (CMNs) avec une pureté > 90 %
• Hématocrite faible (Ht < 2 %) dans la poche d’illumination
Technique réalisable chez l’adulte et l’enfant (< 20 kg) (2,3,4)
TECHNIQUE OFF-LINE PAR MACOPHARMA
Durant cette procédure, les étapes d’aphérèse et d’illumination aux UVA sont réalisées par deux
appareils différents. Ainsi, la technique off-line utilise un séparateur de cellules à flux continu
pour réaliser le prélèvement des cellules mononucléées et une machine d’illumination UVA, la
MacoGenic G2.
Qualité
Avant et après l’illumination :
contrôles qualités du produit sanguin possibles
(bactériologique, de numération cellulaire,
d’inhibition de la prolifération,..) (2)
Caractéristiques du prélèvement (2) :
Durée aphérèse : 60 à 180 min
Pureté de CMNs > 90 %
Vextracorporel : 164-287 mL
ÉTAPE 1
Traçabilité (5)
Prélèvement des CMNs
à l’aide d’une machine
d’aphérèse
Fenêtre d’étiquetage de la poche
d’illumination : apposition du numéro
de don du patient
Illumination du produit sanguin via un
mouvement excentrique de la poche
0459
Hématocrite faible dans la poche
d’illumination (Ht < 2 %)
EN 3 ÉTAPES
Utilisation d’une machine d’aphérèse connue
du personnel soignant et pouvant être utilisée
pour d’autres applications
Transfert des CMNs
dans la poche d’illumination
Ajout du Méthoxsalène (8-MOP)
MACOPHARMA
20 microgrammes/mL, solution
MacoGenic G2 :
- Ecran tactile de haute résolution avec un
affichage multilingue
- Taille réduite
- Lecteur de code à barres
Sécurité (5)
Illumination aux rayons UVA
via la MacoGenic G2
Coût global de la procédure réduit par rapport
au système on-line
Ergonomie (5)
Impression d’un rapport et
d’une étiquette en fin d’illumination
pour le dossier patient
(statut du traitement, date et heure
d’exécution, le numéro de don,..)
ÉTAPE 2
UNE TECHNIQUE
Optimisation (2)
Enregistrement des paramètres
d’illumination : nom de l’utilisateur, mot
de passe, dose UVA, cycle d’illumination
AMM PTA N° :
TA 07.10.109
Vérification du code lot de la poche
d’illumination et du numéro de don
du patient via la MacoGenic G2
avant et après l’illumination
Contrôle de la dose UVA délivrée
(4 capteurs d’illumination)
ÉTAPE 3
Visualisation du cycle d’illumination
à tout moment de la procédure
Transfusion des cellules
traitées au patient
0459
1. Knobler R. et al. Guidelines on the use of extracorporeal photopheresis. JEADV Volume 28, Supplément 1, January 2014.
2. Photochimiothérapie extracorporelle, Rapport d’évaluation technologique, Haute Autorité de Santé, Mars 2010.
3. Perotti C et al. Feasibility and safety for a new technique of extracorporeal photochemotherapy: experience of 240 procedures. Haematologica 1999;
84:237-241.
4. Kanold J. et al. Photopheresis in pediatric graft-versus-host disease after allogeneic marrow transplantation: clinical practice guidelines based on field
experience and review of the literature. Transfusion Volume 47, December 2007.
5. Manuel d’utilisation de la MacoGenic G2.
Caractéristiques de l’illumination (5) :
Dose UVA recommandée de 2 J/cm²
Durée d’illumination courte (~10 min)
Auto-test au démarage
de la MacoGenic G2 :
vérification de l’agitation,
des tubes UVA et de la température
LES PRODUITS MACOPHARMA DÉDIÉS À LA PCE
Poche d’illumination pour le traitement aux rayons U.V.
de cellules sanguines*
Procédé THERAFLEX ECP - Réf. XUV8501Q
Volume préconisé
Connectiques
1 perforateur
1 site d’injection
1 ailette
300 mL
Cette poche est à utiliser exclusivement avec les machines
d’illumination MacoGenic.
0459
Méthoxsalène (8-MOP) MACOPHARMA
20 microgrammes/mL, solution**
Réf. CSL1800XA
AMM PTA N° : TA 07.10.109
Volume
5 mL
Composition chimique pour 100 mL de solution
Méthoxsalène
Ethanol (96%)
Acide acétique glacial
Acétate de sodium trihydraté
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables qsp
2 mg
3230 mg
230 mg
860 mg
400 mg
100 mL
Le méthoxsalène (8-MOP) est indiqué pour la photosensibilisation des
cellules nucléées issues d’un prélèvement d’aphérèse, dans le cadre
d’une procédure de photochimiothérapie extracorporelle, selon la
technique dite « en système dissocié ».
MacoGenic G2***
Réf. 9MG2000
Dimensions
87 cm X 64 cm
X 38 cm
0459
Poids
67 kg
Articles inclus
- Ecran LCD tactile
- Scanner
- Imprimantes
- Clavier médical
La MacoGenic G2 est indiquée pour la photochimiothérapie
extracorporelle.
*Pour plus d’informations, veuillez lire la notice. Ce produit de santé est un dispositif médical de classe IIa qui porte, au titre de la réglementation, le
marquage CE (organisme notifié N°0459).
**Pour plus d’informations, veuillez lire le résumé des caractéristiques du produit thérapeutique annexe.
***Pour plus d’informations, veuillez lire le manuel d’utilisation. Ce produit de santé est un dispositif médical de classe IIb qui porte, au titre de la
réglementation, le marquage CE (organisme notifié N°0459).
La technique PCE est prise en charge par l’assurance maladie dans le cadre de l’intra-GHS (groupe homogène de séjour).
BIOTHERAPIE
BIO BANKING
CELL CULTURE
CORD BLOOD
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TRANSPLANT
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*Votre partenaire de thérapie cellulaire.
MACO PHARMA Rue Lorthiois - 59420 Mouvaux (France) - Tel. + 33 (0) 320 11 84 30 - Fax + 33 (0) 320 11 84 86
Ce document est à usage exclusif des professionnels de santé.
XB1AF01A - 09-2015
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