photopheresis

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PHOTOPHERESIS

TECHNIQUE

OFF-LINE PAR

MACOPHARMA

INDICATIONS DE LA PCE

AVANTAGES DE LA TECHNIQUE OFF-LINE

Au cours des dernières années, la photochimiothérapie extracorporelle (PCE) a été reconnue

par la communauté scientifique comme traitement adjuvant en complément des stratégies

thérapeutiques habituelles pour diverses maladies. De récentes recommandations ont été

élaborées par un groupe d’experts internationaux leaders dans le domaine (1).

Flexibilité de la technique : compatible avec une machine d’aphérèse utilisée pour d’autres

applications (2)

• Volume extracorporel faible : 164 à 287 mL

• Volume sanguin traité important : 7 à 10 L

Qualité du prélèvement (2)

• Extraction importante de cellules mononuclées (CMNs) avec une pureté > 90 %

• Hématocrite faible (Ht < 2 %) dans la poche d’illumination

Technique réalisable chez l’adulte et l’enfant (< 20 kg) (2,3,4)

Le protocole de traitement (nombre de séances et fréquence) doit être adapté à la pathologie du patient,

notamment en fonction de l’âge, du stade de la maladie, des manifestations cliniques, de l’évolutivité, de

la réponse et de la tolérance du patient au traitement.

PATHOLOGIES INDICATIONS

MAJEURES

LYMPHOMES CUTANÉS À CELLULES T

(syndrome de Sézary,

mycosis fongoïde)

• Traitement de 1ère intention pour :

- Stade érythrodermique IIIA ou IIIB*

- Stade IVA1 – IVA2*

*Classification ISCL/EORTC

MALADIE DU GREFFON CONTRE L’HÔTE

Forme chronique : traitement de 2ème intention

Forme aiguë : traitement de 2ème intention

pour les patients réfractaires aux corticostéroïdes (2 mg/kg/jour)

et aux inhibiteurs de la calcineurine

REJET DE GREFFE D’ORGANE Transplantation pulmonaire : principale indication chez les patients

souffrant du syndrome de bronchiolite oblitérante (BOS)

MINEURES

SCLÉRODERMIE SYSTÉMIQUE • Traitement de 2ème intention

• Traitement adjuvant en monothérapie ou en thérapie combinée

DERMATITE ATOPIQUE

• Traitement de 2ème intention si :

- Dermatite atopique sévère > 12 mois

- SCORAD > 45 (SCORing Atopic Dermatitis)

- Patients réfractaires dans les 12 derniers mois à tous les traitements de

1ère intention (stéroïdes, inhibiteurs de la calcineurine et photothérapie)

ou stéroïdes et cyclosporines utilisés en 2ème intention

MALADIE DE CROHN

• Patients stéroïde-dépendants (stade modéré à sévère)

• Patients réfractaires ou intolérants aux agents immunosuppresseurs

et anti-TNF

AUTRES MALADIES

(pemphigus, épidermolyse bulleuse

acquise, lichen plan oral érosif)

• Patients réfractaires aux traitements systémiques conventionnels

TECHNIQUE OFF-LINE PAR MACOPHARMA

Durant cette procédure, les étapes d’aphérèse et d’illumination aux UVA sont réalisées par deux

appareils différents. Ainsi, la technique off-line utilise un séparateur de cellules à flux continu

pour réaliser le prélèvement des cellules mononucléées et une machine d’illumination UVA, la

MacoGenic G2.

1. Knobler R. et al. Guidelines on the use of extracorporeal photopheresis. JEADV Volume 28, Supplément 1, January 2014.

2. Photochimiothérapie extracorporelle, Rapport d’évaluation technologique, Haute Autorité de Santé, Mars 2010.

3. Perotti C et al. Feasibility and safety for a new technique of extracorporeal photochemotherapy: experience of 240 procedures. Haematologica 1999;

84:237-241.

4. Kanold J. et al. Photopheresis in pediatric graft-versus-host disease after allogeneic marrow transplantation: clinical practice guidelines based on field

experience and review of the literature. Transfusion Volume 47, December 2007.

5. Manuel d’utilisation de la MacoGenic G2.

ÉTAPE 1

Prélèvement des CMNs

à l’aide d’une machine

d’aphérèse

UNE TECHNIQUE

EN 3 ÉTAPES

Caractéristiques du prélèvement (2) :

Durée aphérèse : 60 à 180 min

Pureté de CMNs > 90 %

Vextracorporel : 164-287 mL

ÉTAPE 2

Transfert des CMNs

dans la poche d’illumination

Ajout du Méthoxsalène (8-MOP)

MACOPHARMA

20 microgrammes/mL, solution

Illumination aux rayons UVA

via la MacoGenic G2

Qualité

Avant et après l’illumination :

contrôles qualités du produit sanguin possibles

(bactériologique, de numération cellulaire,

d’inhibition de la prolifération,..) (2)

Illumination du produit sanguin via un

mouvement excentrique de la poche

Hématocrite faible dans la poche

d’illumination (Ht < 2 %)

Optimisation (2)

Utilisation d’une machine d’aphérèse connue

du personnel soignant et pouvant être utilisée

pour d’autres applications

Coût global de la procédure réduit par rapport

au système on-line

Ergonomie (5)

MacoGenic G2 :

- Ecran tactile de haute résolution avec un

affichage multilingue

- Taille réduite

- Lecteur de code à barres

Traçabilité (5)

Fenêtre d’étiquetage de la poche

d’illumination : apposition du numéro

de don du patient

Enregistrement des paramètres

d’illumination : nom de l’utilisateur, mot

de passe, dose UVA, cycle d’illumination

Impression d’un rapport et

d’une étiquette en fin d’illumination

pour le dossier patient

(statut du traitement, date et heure

d’exécution, le numéro de don,..)

Sécurité (5)

Vérification du code lot de la poche

d’illumination et du numéro de don

du patient via la MacoGenic G2

avant et après l’illumination

Contrôle de la dose UVA délivrée

(4 capteurs d’illumination)

Visualisation du cycle d’illumination

à tout moment de la procédure

Auto-test au démarage

de la MacoGenic G2 :

vérification de l’agitation,

des tubes UVA et de la température

Caractéristiques de l’illumination (5) :

Dose UVA recommandée de 2 J/cm²

Durée d’illumination courte (~10 min)

AMM PTA N° :

TA 07.10.109

Transfusion des cellules

traitées au patient

ÉTAPE 3

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LES PRODUITS MACOPHARMA DÉDIÉS À LA PCE

Poche d’illumination pour le traitement aux rayons U.V.

de cellules sanguines*

Procédé THERAFLEX ECP - Réf. XUV8501Q

MacoGenic G2***

Réf. 9MG2000

Méthoxsalène (8-MOP) MACOPHARMA

20 microgrammes/mL, solution**

Réf. CSL1800XA

AMM PTA N° : TA 07.10.109

Volume préconisé Connectiques

300 mL

1 perforateur

1 site d’injection

1 ailette

Dimensions Poids Articles inclus

87 cm X 64 cm

X 38 cm 67 kg

- Ecran LCD tactile

- Scanner

- Imprimantes

- Clavier médical

Volume Composition chimique pour 100 mL de solution

5 mL

Méthoxsalène 2 mg

Ethanol (96%) 3230 mg

Acide acétique glacial 230 mg

Acétate de sodium trihydraté 860 mg

Chlorure de sodium 400 mg

Eau pour préparations injectables qsp 100 mL

Cette poche est à utiliser exclusivement avec les machines

d’illumination MacoGenic.

*Pour plus d’informations, veuillez lire la notice. Ce produit de santé est un dispositif médical de classe IIa qui porte, au titre de la réglementation, le

marquage CE (organisme notifié N°0459).

**Pour plus d’informations, veuillez lire le résumé des caractéristiques du produit thérapeutique annexe.

***Pour plus d’informations, veuillez lire le manuel d’utilisation. Ce produit de santé est un dispositif médical de classe IIb qui porte, au titre de la

réglementation, le marquage CE (organisme notifié N°0459).

La technique PCE est prise en charge par l’assurance maladie dans le cadre de l’intra-GHS (groupe homogène de séjour).

Le méthoxsalène (8-MOP) est indiqué pour la photosensibilisation des

cellules nucléées issues d’un prélèvement d’aphérèse, dans le cadre

d’une procédure de photochimiothérapie extracorporelle, selon la

technique dite « en système dissocié ».

La MacoGenic G2 est indiquée pour la photochimiothérapie

extracorporelle.

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