NOTICE : INFORMATION DE L`UTILISATEUR MAGNECLO STEROP
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Notice NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR MAGNECLO STEROP 10mEq/10ml Solution injectable MAGNECLO STEROP 30mEq/10ml Solution à diluer pour perfusion Chlorure de magnésium Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu’est-ce que MAGNECLO STEROP et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MAGNECLO STEROP 3. Comment utiliser MAGNECLO STEROP 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver MAGNECLO STEROP 6. Informations supplémentaires 1. QU’EST-CE QUE MAGNECLO STEROP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Groupe pharmacothérapeutique : Solutions pour apport de magnésium. Indications thérapeutiques : - Traitement des carences en magnésium et notamment des convulsions qui en résultent. - Traitement des torsades de pointes et d’autres troubles du rythme du cœur. - Traitement des crises et des signes précurseurs de convulsions lors d’une grossesse (éclampsie et pré-éclampsie). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ADMINISTRER MAGNECLO STEROP N’administrez pas MAGNECLO STEROP - Si vous êtes hypersensible (allergique) au chlorure de magnésium. - En cas de trop grandes quantités de magnésium dans le sang. - En cas de très mauvais fonctionnement des reins avec risque de décès. - En cas de troubles de la conduction au niveau du cœur (maladie d'Adams-Stokes, maladie de Lenègre). Faites attention avec MAGNECLO STEROP - La solution de MAGNECLO STEROP 30mEq/10ml étant hypertonique, elle ne peut pas être Page 1 of 8 Leaflet FR Notice - - - - - - injectée telle quelle, mais doit être diluée avant administration, p.ex. dans une solution glucosée à 5% ou dans une solution saline à 0,9% (voir rubrique 3. « Comment administrer MAGNECLO STEROP»). La solution de MAGNECLO STEROP 10mEq/10ml par contre est isotonique et peut donc être injectée telle quelle sous contrôle strict de la pression artérielle. Chez l'enfant, le chlorure de magnésium doit être administré en milieu hospitalier sous surveillance stricte. Le chlorure de magnésium doit être administré avec prudence aux enfants atteints de troubles parasitaires intestinaux. Afin de prévenir un excès de magnésium dans le sang, potentiellement mortel, il est recommandé de ne pas administrer plus de 0,6millimole de cation magnésium par minute, soit environ 124mg de chlorure de magnésium par minute chez l'adulte. Une nouvelle administration ne peut être pratiquée qu'après un contrôle du taux de magnésium dans le sang (= magnésémie). Dès sa normalisation, il faut arrêter l’administration. Une préparation intraveineuse de calcium doit être gardée à disposition lorsqu’on administre du chlorure de magnésium en intraveineux. En cas de surdosage, une assistance respiratoire doit être mise en place jusqu’à ce que la préparation intraveineuse de sel de calcium soit administrée. En cas d’administrations répétées, il y a lieu de tester le réflexe rotulien avant chaque administration. Ce réflexe constitue un indicateur clinique très utile, et sa suppression indique une intoxication au magnésium. Des dispositions doivent aussi être prises pour prévenir un manque de calcium et de phosphate dans le sang. Une dépression respiratoire pouvant survenir lors du traitement, une surveillance respiratoire est également indiquée. La fréquence respiratoire doit être d’au moins 16 par minute avant chaque administration. En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, il y a lieu de réduire la posologie et de surveiller le fonctionnement des reins et le taux de magnésium dans le sang. Afin d’assurer une excrétion adéquate du magnésium, l’élimination d’urine doit être d’au moins 100ml durant les 4 heures précédant l’administration. Le chlorure de magnésium doit être administré avec prudence et sous surveillance stricte aux patients prenant des médicaments à base de digitale, aux patients présentant des troubles du rythme du cœur ou aux patients présentant tout autre trouble du cœur. Ne pas utiliser la solution si elle n'est pas limpide. De manière générale, il existe un risque d’irritation, de nécrose (= destruction de cellules ou de tissu) au site d’injection ou de thrombophlébite (= inflammation des veines) en cas d’administration trop rapide ou prolongée. Afin de réduire le risque de thrombophlébites, il est recommandé de changer de site d'administration toutes les 24 heures. En cas d’administration de grands volumes, il importe de contrôler régulièrement la balance ionique (c’est à dire l’équilibre entre les différents sels présents dans le sang). Il est important, principalement chez les sujets atteints d’insuffisance cardiaque ou rénale, d’éviter toute surcharge circulatoire. MAGNECLO STEROP ne contient pas de conservateur antimicrobien et, de ce fait, il y a un risque de voir se développer une contamination microbienne après ouverture de l'ampoule. MAGNECLO STEROP et toute seringue contenant ce produit sont destinés à un usage unique et individuel. En cas de mélange avec d’autres produits injectables, cette opération sera effectuée de manière aseptique. La préparation de la solution pour perfusion se fera de manière aseptique et tout reste de produit non utilisé sera immédiatement rejeté. La solution médicamenteuse et le matériel de perfusion seront maintenus dans des conditions aseptiques durant toute la durée de la perfusion, laquelle ne dépassera pas 24 heures. Page 2 of 8 Leaflet FR Notice A la fin de la perfusion, tout reste de solution non utilisé sera éliminé selon les règles en vigueur, de même que tout le matériel ayant servi à la perfusion. Utilisation d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Avant tout mélange, il y a lieu de s'assurer de la compatibilité des médications à mélanger et de vérifier l'apparition éventuelle d’un précipité et/ou d'un changement de coloration. Il y a également lieu de se référer à la notice accompagnant les médicaments à ajouter. Les solutions de chlorure de magnésium sont notamment incompatibles avec les préparations médicamenteuses suivantes : - Solutions d’iodure sodique; - Solutions de phosphates; - - - - - L’administration concomitante de chlorure de magnésium et d’aminoglycosides peut engendrer une faiblesse neuromusculaire, voire une paralysie. Lors d’une telle administration, il faut surveiller la fonction respiratoire; et, si un blocage neuromusculaire survient, il faut arrêter l’administration de l’aminoglycoside et passer à un autre antibiotique. Il faut noter que le risque d’observer cette interaction semble plus élevé chez les nouveau-nés de mères ayant des signes précurseurs de convulsions de grossesse (pré-éclampsie). Les sels de magnésium peuvent accroître l’effet de blocage neuromusculaire du cisatracurium. Un ajustement de sa posologie est donc nécessaire en cas d’administration simultanée. Cette interaction a également été rapportée avec d’autres agents bloquants neuromusculaires (tubocurarine, suxaméthonium, …). Une augmentation de l’effet hypotenseur et de l’effet de blocage neuromusculaire de la nifédipine a été rapportée lors d’une administration simultanée de magnésium. Bien que non rapportée avec les autres dihydropyridines, on peut s’attendre à une interaction similaire. Un fort ralentissement des battements du cœur a été rapporté lors de la perfusion d’une solution de chlorure de magnésium à une patiente montrant des signes précurseurs de convulsions de grossesse déjà traitée par du labétolol pour une hypertension. Une thérapie intraveineuse concomitante avec du chlorure de magnésium et de la ritodrine a été associée avec une augmentation significative de la toxicité cardiovasculaire, comparativement à la ritodrine utilisée seule. L’effet prédominant de cette association est une douleur dans la poitrine, fréquemment associée à des modifications électrocardiographiques indiquant un manque d’apport d’oxygène au cœur. Ces effets indésirables peuvent survenir 6 heures ou plus après le début du traitement avec du chlorure de magnésium. Étant donné cette augmentation de la toxicité cardiovasculaire, ainsi qu’un manque d’amélioration évidente de l’efficacité de l’association, elle n’est guère recommandée. L’administration intraveineuse simultanée à des sels de calcium peut neutraliser les effets du chlorure de magnésium administré par voie parentérale. Le gluconate de calcium et le glucoheptonate de calcium sont notamment utilisés pour s’opposer aux effets toxiques de l’excès de magnésium dans le sang. Le chlorure de magnésium sera administré avec une extrême prudence chez les patients digitalisés, en particulier en cas d’administration intraveineuse avec des sels de calcium; des modifications de la conduction cardiaque ainsi qu’un arrêt du cœur peuvent survenir. L'effet des agents relâchants des muscles (baclofène, chlormézanone, dantrolène, méphénésine) est augmenté en présence de chlorure de magnésium. L’administration en même temps de chlorure de magnésium et de médicaments qui dépriment le système nerveux central peut entraîner une augmentation de l’effet de dépression. Page 3 of 8 Leaflet FR Notice - Il convient d'éviter d'associer le chlorure de magnésium à de fortes doses de barbituriques, de dérivés d’opium et d'hypnotiques, à cause du risque de dépression respiratoire. L’administration simultanée de chlorure de magnésium et de quinidine peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques de cette dernière et un risque de surdosage (diminution de l'excrétion par les reins de la quinidine suite à une alcalinisation des urines). Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Administré par voie parentérale à la femme enceinte pour traiter les crises et les signes précurseurs de convulsions survenant lors d’une grossesse (éclampsie et pré-éclampsie), le chlorure de magnésium traverse aisément la barrière placentaire et atteint rapidement des taux sériques fœtaux comparables aux taux sériques maternels. Ses effets sur le nouveau-né peuvent être similaires à ceux observés chez la mère et peuvent inclure : manque de tonus des muscles, somnolence et dépression respiratoire. La prise en charge du nouveau-né présentant des signes d’excès de magnésium dans le sang peut nécessiter une réanimation et une assistance respiratoire, en plus de l’administration intraveineuse de calcium. L’administration prolongée de magnésium pendant le deuxième trimestre de la grossesse peut engendrer le rachitisme chez le nouveau-né. Le magnésium étant distribué dans le lait maternel après une administration parentérale de chlorure de magnésium, le médicament doit être utilisé avec précaution chez la femme qui allaite. Lorsque l’administration est arrêtée, la concentration du magnésium dans le lait reste élevée pendant 24 heures. Passé ce délai, la quantité de magnésium susceptible d’être ingérée par le nourrisson devient vraisemblablement trop faible que pour engendrer des effets cliniquement significatifs. Conduite de véhicules et utilisation de machines L’administration du chlorure de magnésium peut occasionner des effets indésirables, notamment au niveau du système nerveux central et oculaire, qui peuvent influencer la capacité de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines. 3. COMMENT ADMINISTRER MAGNECLO STEROP Solution injectable ou Solution à diluer pour perfusion. En cas de fonction rénale normale : Carence sévère Adultes : En perfusion intraveineuse lente pendant 3 heures, à partir d’une solution à 20% ou moins concentrée : 4,1g de MgCl2.6H2O ou 40mEq ou 20mmol de Mg2+ dans un litre de glucose à 5% ou de NaCl à 0,9%. Nouveau-nés : 20 à 41mg de MgCl2.6H2O par kilogramme par dose (0,2 à 0,4mEq de Mg2+ /kg/dose) toutes les 8 à 12 heures. Enfants : 81 à 163mg de MgCl2.6H2O par kg par dose (ou 0,8 à 1,6mEq de Mg2+/kg/dose) 4 fois par jour. Nutrition parentérale Adultes : En intraveineuse, 0,81 à 2,4g de MgCl2.6H2O ou 8 à 24mEq de Mg2+ ou 4 à 12mmol/ jour à partir d’une solution à 20% diluée dans une solution de glucose ou dans une solution saline. Page 4 of 8 Leaflet FR Notice Convulsions lors de la grossesse En injection intraveineuse lente, à partir d’une solution à 10 ou à 20% : 3,3 à 4,1g de chlorure de magnésium hexahydraté ou 32 à 40mEq de Mg2+, ou 16 à 20mmol dans 250ml de glucose à 5% ou de solution saline, à injecter en 20 à 30 minutes. Cette injection peut être suivie par une perfusion de 0,81g de MgCl2.6H2O ou 8mEq ou 4mmol de Mg2+ par heure. Alternativement, en injection intramusculaire, jusqu'à 8,1g de MgCl2.6H2O ou 80mEq ou 40mmol de Mg2+ sous forme de solution à 50%. La voie intramusculaire, qui est douloureuse, ne sera employée que si l’accès veineux est impossible ou en complément de la voie intraveineuse dans l’éclampsie grave. Torsades de pointes En injection intraveineuse lente : 0,81 à 1,63g de MgCl2.6H2O ou 8 à 16mEq ou 4 à 8mmol de Mg2+ dans 50 à 100ml de glucose à 5%. Remarques : - Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser de préférence en milieu hospitalier. - En cas de manque chronique et de manque modéré, un apport par voie orale est suffisant. Une fois le remplissage urgent assuré par l'injection de magnésium, le relais doit être pris par un complément oral. - Le traitement de la crise de convulsion liée à la grossesse (= éclampsie) par MAGNECLO STEROP doit se faire en milieu hospitalier. - Pour la voie intraveineuse, on utilisera au maximum une solution à 20%. En cas d’injection continue (perfusion), il ne faut pas dépasser environ 124mg/minute, sauf pour traiter une éclampsie grave. - Dans tous les cas, il est nécessaire de contrôler régulièrement les taux plasmatiques en magnésium. En cas d’insuffisance rénale : Le magnésium étant exclusivement éliminé de l’organisme par voie rénale, il sera administré avec une extrême prudence aux patients présentant une insuffisance rénale. Il y aura lieu dans ce cas de réduire la posologie, tout en surveillant étroitement la fonction rénale et la magnésémie. Afin d’assurer une excrétion adéquate du magnésium, la diurèse devra être maintenue à au moins 100ml toutes les 4 heures. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez administré plus de MAGNECLO STEROP que vous n’auriez dû Si vous avez administré trop de MAGNECLO STEROP, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245). Un excès de magnésium dans le sang peut survenir lorsque de fortes doses de magnésium sont administrées, en particulier chez les patients qui souffrent des reins. Symptômes : Le réflexe rotulien constitue un indicateur clinique très utile de surveillance du taux de magnésium dans le sang; et une inhibition ou une suppression de ce réflexe indique une intoxication au magnésium. Page 5 of 8 Leaflet FR Notice Les autres signes d’excès de magnésium dans le sang comprennent une impression de chaleur, une baisse de tension, de la somnolence, des difficultés pour parler, des nausées ou des vomissements, une faiblesse, voire, une paralysie des muscles avec difficultés respiratoires, des troubles visuels (tels que vision trouble ou double), une mauvaise fonction des reins et, au pire, un coma, un arrêt respiratoire et cardiaque. Information destinée au médecin Traitement : Le traitement d'un excès de magnésium dans le sang doit se faire en milieu hospitalier spécialisé et doit être accompagné d'une surveillance biologique. Une assistance respiratoire est souvent requise. Ce traitement consiste en : - - Réhydratation, élimination d’urine forcée : Lorsque la fonction rénale est normale, le traitement vise à accélérer l'élimination par les reins (réhydratation provoquant une élimination d’urine abondante ou forcée) Injection intraveineuse de gluconate de calcium : Les effets sur le cœur, les vaisseaux sanguins, les nerfs, ou les muscles causés par l’excès de magnésium dans le sang diminuent rapidement après administration par voie intraveineuse lente, de 10 à 20ml d'une solution de gluconate de calcium à 10%. Cette administration doit s’effectuer sous contrôle électrocardiographique. Hémodialyse ou dialyse péritonéale : En cas de très mauvais fonctionnement des reins ou d’un excès important de magnésium dans le sang, il peut être nécessaire de placer le patient sous hémodialyse ou sous dialyse péritonéale. Si vous oubliez d’administrer MAGNECLO STEROP Ne prenez jamais une double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Comme tous les médicaments, MAGNECLO STEROP est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets. Les effets non désirés associés à une administration parentérale de chlorure de magnésium sont le résultat d’une intoxication par le magnésium, laquelle peut déjà survenir à partir d’un taux sérique de 4mEq/L. Ces effets non désirés comprennent : - Des effets au niveau du sang : Prolongation du temps de saignement et inhibition de l’agrégation des plaquettes du sang; - Des effets au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins : dilatation de ces vaisseaux, bouffées vasomotrices (= pouvant modifier le calibre des vaisseaux sanguins), modifications électrocardiographiques, ralentissement des battements du cœur, baisse de tension, défaillance de la circulation du sang, défaillance du cœur, voire arrêt du cœur; - Des effets sur le système nerveux central : Diminution de la libération de neurotransmetteur avec comme conséquences un blocage de la transmission neuromusculaire, une forte diminution des réflexes, une paralysie flasque, une confusion et une dépression du système nerveux central; - Des effets sur les hormones et le métabolisme : Transpiration, chute de la température du corps, diminution de la quantité de calcium dans le sang, diminution de la quantité de phosphate dans le sang, excès de potassium dans le sang et épaississement du sang; - Des effets gastro-intestinaux : Nausées et vomissements, qui sont les signes précoces d’une quantité élevée de magnésium dans le sang; occlusion de l’intestin par paralysie; Page 6 of 8 Leaflet FR Notice - - - L’occlusion de l’intestin par paralysie est une complication qui survient rarement lorsque le chlorure de magnésium est utilisé comme agent détoxifiant. Une occlusion intestinale a également été rapportée chez le nouveau-né suite à l’administration de chlorure de magnésium comme agent détoxifiant. Des effets rénaux : Insuffisance rénale; Une trop grande quantité de magnésium dans le sang peut contribuer au développement d’un mauvais fonctionnement des reins chez les patients sans antécédents de troubles rénaux. Par ailleurs, les patients avec une diminution pré-existante sont prédisposés à développer un excès de magnésium dans le sang, étant donné la diminution de l’élimination par les reins. Des effets sur les yeux : Vision trouble, crainte de la lumière, vision double, diminution de l’acuité visuelle et secousses rythmiques des yeux; Des effets respiratoires : Souffle court, dépression respiratoire et œdème pulmonaire. Il peut également survenir une paralysie respiratoire qui peut être fatale; Des effets au niveau de la peau : Rash; Des effets sur les muscles et le squelette : Faiblesse musculaire excessive. L’utilisation du chlorure de magnésium sera donc relativement contre-indiquée chez les patients souffrant de myasthénie grave (= affection caractérisée par une faiblesse et une fatigue des muscles volontaires). Les signes typiques d’une myasthénie comprennent du ptosis (= chute anormale de la paupière supérieure), vision double, vision trouble, et dans certains cas, difficultés à déglutir, à parler ou à respirer. La base du traitement consiste en une administration de médicaments anticholinestérasiques. Autres effets : Maux de tête, dysarthrie (= difficulté d'élocution, de parole). Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER MAGNECLO STEROP ? Tenir le médicament hors de la portée et de la vue des enfants, dans l'emballage d'origine, à température ambiante. Ne pas utiliser MAGNECLO STEROP après la date de péremption mentionnée sur l’emballage après ‘EXP’. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient MAGNECLO STEROP La substance active est le chlorure de magnésium hexahydraté. MAGNECLO STEROP 10mEq/10ml : chlorure de magnésium hexahydraté 1g /10ml. MAGNECLO STEROP 30mEq/10ml : chlorure de magnésium hexahydraté 3g /10ml. Composition ionique Mg2+ ClPage 7 of 8 Leaflet FR Notice Par millilitre MAGNECLO STEROP 10mEq/10ml MAGNECLO STEROP 30mEq/10ml mg 11,96 35,87 mEq 0,984 2,952 mmol 0,492 1,476 mEq 0,984 2,952 mmol 0,984 2,952 L’excipient est l’eau pour injection. Qu’est ce que MAGNECLO STEROP et contenu de l’emballage extérieur MAGNECLO STEROP 10mEq /10ml Solution injectable MAGNECLO STEROP 30mEq / 10ml Solution à diluer pour perfusion Ampoules en verre de type I de 10ml, conditionnées en boîtes de 10 ampoules et 100 ampoules (à usage hospitalier). Délivrance : Sur prescription médicale. Numéros de l’Autorisation de Mise sur le Marché : MAGNECLO STEROP 10mEq/10ml : BE259971 MAGNECLO STEROP 30mEq/10ml : BE259962 Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant : LABORATOIRES STEROP, Avenue de Scheut 46-50, 1070 Bruxelles. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2010. Page 8 of 8 Leaflet FR
