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Introduction au droit pharmaceutique
Jean-Raphaël Champagne
LL.B., P.D.D.B.

Historique législatif
•1858 – Décès de 17 personnes suite à l’ingestion de
pastilles contre la toux
•1875 – Acte du revenu de l'intérieur
~ alcool frelaté et aliments altérés
•1884 – Acte de la falsification des substances alimentaires
et des drogues
~ définition de drogues et conditions de falsification
•1920 – Loi sur les aliments et drogues
~ critères d’innocuité et d’efficacité

Loi sur les aliments et drogues
L.R.C. 1985, c. F-27
•Médicaments
Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., c. 870
•Produits de santé naturels
Règlement sur les produits de santé naturels, DORS/2003-196
•Instruments médicaux
Règlement sur les instruments médicaux, DORS/98-282
•Cosmétiques
Règlement sur les cosmétiques, C.R.C., c. 869

Intervenants
Organismes fédéraux
•Santé Canada
•Conseil d´examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB)
Organismes provinciaux
•RAMQ / INESSS
•Ordres professionnels
Organismes autorèglementaires
•CCPP / NCP / MIJO
•Rx&D / CGPA

Cycle de vie d’un médicament
1. Essais cliniques
2. Homologation
3. Fabrication
4. Publicité
5. Mise en marché
6. Prescription et administration