Tecfidera

FicheTECFIDERA® Professionnels de santé Version Juillet 2015
Rédigée par l'OMéDIT de Haute-Normandie - 1 -
TECFIDERA®
Diméthyl fumarate
INDICATION
Tecfidera® est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de
forme rémittente récurrente.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Ce médicament est soumis à prescription médicale restreinte, réservée aux spécialistes et services de
neurologie. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Tecfidera®
est disponible dans les pharmacies de ville.
PRESENTATIONS ET CARACTERISTIQUES
Tecfidera® se présente sous la forme de gélules gastro-résistantes de 120 mg ou 240 mg,
respectivement en boîte de 14 ou 56 gélules.
Conservez les plaquettes dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière, et à une température ne
dépassant pas 30°C. POSOLOGIE
La posologie initiale de Tecfidera® est de 120 mg matin et soir au cours des repas. Après 7 jours
de traitement, la dose sera augmentée pour atteindre la dose recommandée de 240mg matin et soir.
Ajustements de la posologie recommandés en cas de survenue d'effets indésirables :
Une réduction temporaire de la dose à 120 mg 2 fois par jour peut permettre de réduire la fréquence
des bouffées congestives et des effets indésirables gastro-intestinaux. Il convient cependant de
revenir à la dose recommandée de 240 mg deux fois pas jour au cours du mois suivant.
Un autre protocole de titration pourra être proposé par le neurologue si besoin.
Le traitement doit être définitivement arrêté chez les malades présentant une hypersensibilité
au principe actif ou à l'un des excipients.
INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
- Au cours du traitement par Tecfidera®, il convient d'éviter d'utiliser simultanément d'autres dérivés
de l'acide fumarique (topiques ou systémiques).
Prudence lorsque Tecfidera® est utilisé en association avec des traitements anticancéreux et
immunosuppresseurs.
- La vaccination par des vaccins vivants est à éviter lorsque le patient est sous traitement par
Tecfidera® sauf dans des cas exceptionnels.
- Aucun risque d'éventuelles interactions médicamenteuses n'a été identifié au cours des études
suivantes : études in vitro d'inhibition et d'induction du CYP, étude sur la glycoprotéine-p, ou études
sur la liaison aux protéines du diméthyl fumarate et du fumarate de monométhyle (métabolite primaire
du diméthyl fumarate).
- Un traitement concomitant par des médicaments néphrotoxiques (tels que les aminoglycosides,
les diurétiques, les AINS ou le lithium) peut augmenter le risque de survenue d'effets indésirables
rénaux (protéinurie par ex).
- L'efficacité des contraceptifs oraux peut être diminuée sous traitement par Tecfidera®. Une
méthode de contraception non hormonale sera utilisée pendant le traitement.
- La consommation de plus de 50 mL d'alcool fort (contenant plus de 30% d'alcool) doit être évitée
dans l'heure suivant la prise de Tecfidera®. Cette interaction augmente largement le risque
d'inflammation gastrique : Gastrite.

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PRINCIPAUX EFFETS INDESIRABLES
Effets indésirables
Prévention
Conduite à tenir
Affections
hématologiques et
du système
lymphatique:
Leucopénie,
lymphopénie.
- Avant la mise en route du
traitement : Hémogramme récent
(de moins de 6 mois).
- Pendant le traitement :
Hémogramme après 6 mois de
traitement, puis tous les 6 à 12
mois, et en présence de signes
cliniques.
Contactez le médecin qui décidera de la
prise en charge.
En cas d'infection grave, l'arrêt du
traitement devra être considéré avec le
spécialiste puis les bénéfices et les risques
devront être réévalués avant la reprise du
traitement.
Bouffées
congestives
Contactez le médecin dès
l'apparition de prurit, rash,
érythème généralisé.
- La prise au moment des repas peut
améliorer la tolérance
- Adaptation posologique : réduction
temporaire de la dose à 120 mg 2 fois par
jour à discuter avec le spécialiste
- Prémédication temporaire par acide
acétylsalicylique 300mg à discuter avec le
spécialiste
Affections gastro-
intestinales :
diarrhées, nausées,
douleurs
abdominales
Contactez le médecin en cas de
troubles digestifs importants.
Affections du rein
et voies urinaires
(protéinurie)
Affection du foie
- Avant la mise en route du
traitement
Evaluez la fonction rénale et la
fonction hépatique
- Pendant le traitement :
Evaluez après 3 et 6 mois de
traitement puis tous les 6 à 12 mois
et en présence de signes cliniques.
Faire pratiquer les bilans sanguins
Prudence chez les patients présentant : une insuffisance rénale sévère ou hépatique sévère, une
maladie de l'estomac ou de l'intestin, une infection grave (pneumonie par exemple).
Les patients présentant une infection grave ne devront commencer le traitement pas Tecfidera®
qu'après guérison de l'infection.
Tecfidera® ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
RECOMMANDATIONS A DONNER AUX PATIENTS
- Les gélules de Tecfidera® doivent être prises matin et soir au moment des repas.
- Elles doivent être avalées sans les écraser ni les ouvrir, sans les dissoudre, sans les mâcher, ni
les sucer avec un grand verre d'eau.
- Ne jamais arrêter le traitement ou modifier la dose de TECFIDERA® sans avis du médecin
prescripteur.
- En cas d'oubli d'une prise, ne pas doubler la dose. La dose oubliée peut être prise jusqu'à 4 h
avant la prochaine prise. Passé ce délai, il est préférable de sauter la prise.
- Chez les patients présentant des réactions secondaires gastro-intestinales ou des bouffées
congestives, la prise au moment des repas peut améliorer la tolérance.
- Tecfidera® ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue et uniquement
si le bénéfice éventuel est supérieur au risque potentiel pour le fœtus. Interrompre le traitement
pendant l'allaitement.
- Contactez rapidement le médecin en cas de :
Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue
Respiration sifflante, difficulté à respirer ou essoufflement
Pour une information complète, se reporter au RCP.