B. SCHROEDER, directeurs, SNITEM

Présentation SNITEM –14-janv.-09 - 1
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Journée Nationale des Industriels
Enjeux pour l’industrie des Dispositifs médicaux
Anne JOSSERAN
Directeur Développement des Nouvelles Technologies
Jean-Bernard SCHROEDER
Directeur TICS & Equipements

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ASIP Santé –Journée Nationale des Industriels –23 juin 2010
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Champ de compétence et de légitimité du SNITEM
Dispositifs Médicaux Communicants
Télémédecine : télécardiologie, télédialyse,
télérespiration, téléimagerie dont PACS
D’un point de vue opérationnel :
Contribuer à l’interopérabilité des DM Communicants
Comprendre l’écosystème de la télémédecine
Identifier les limites de qualification de DM
Accompagner les entreprises et faciliter la
mutualisation de leurs énergies pour répondre aux
nombreuses opportunités actuelles (cadre légal,
gouvernance, AAP, volonté politique de
déploiement)

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ASIP Santé –Journée Nationale des Industriels –23 juin 2010
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Télé-spécialités, flux et interopérabilité
Patient
DM
Base
Serveur
dédié
Professionnels
de santé
Prestataires
Transmission de données
Synchrone, asynchrone
Configuration/paramétrage
Alarme, alerte
Transfert de données
Configuration/paramétrage
Paramétrage/Lecture
Lecture/Paramétrage
Lecture
Paramétrage/
Lecture
Remontée Alerte
Dispositif médical (appareil, logiciel,…)
Base Représente la fonction de communication du DM avec le concentrateur de transmission externe . Cette fonction est
éventuellement intégrée au sein d’un appareil pouvant supporter d’autres fonctions (programmation…)
SIH, dossier médical,
téléphone, fax,…
Serveur
dédié Serveur de stockage, traitement et représentation des données transmises du DM via la base
Concentrateur pour transmission externe
coordination

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Evaluation
télésurveillance
Coût de la solution
Prise en charge
patient
DM
Services associés au
DM communicant
Effets cliniques
Effets économiques
et financiers
Acceptabilité
Santé publique
Coût produit
Formation
Transmission
informations
Hébergement des
informations
Etat de santé patient
Compliance
Consommation des
services de santé
Performances des
services de santé
Satisfaction
Qualité de vie
Accessibilité aux
soins
Sécurité des patients
Acte médical de
télésuivi
Interprétation
médicale des
informations
Lecture / Tri des
données
Écosystème de la télémédecine

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Limites de qualification en DM (2007/47/CE)
« Tout instrument, appareil, équipement, logiciel, …
y compris le logiciel destiné par le fabricant à être
utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques et/ou
thérapeutiques …, de prévention, de contrôle, de
traitement ou d’atténuation d’une maladie, d’une
blessure ou d’un handicap … »
Conséquences réglementaires importantes
Le projet de norme NF EN ISO 80001-1, en
application de la gestion des risques aux réseaux
des technologies de l’information contenant des DM,
sera probablement une aide
Culture d’évaluation du service rendu