B. SCHROEDER, directeurs, SNITEM

Journée Nationale des Industriels
Enjeux pour l’industrie des Dispositifs médicaux
Anne JOSSERAN
Directeur Développement des Nouvelles Technologies
Jean-Bernard SCHROEDER
Directeur TICS & Equipements
Présentation SNITEM – 14-janv.-09 - 1
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Champ de compétence et de légitimité du SNITEM
 Dispositifs Médicaux Communicants
 Télémédecine : télécardiologie, télédialyse,
télérespiration, téléimagerie dont PACS
 D’un point de vue opérationnel :
 Contribuer à l’interopérabilité des DM Communicants
 Comprendre l’écosystème de la télémédecine
 Identifier les limites de qualification de DM
 Accompagner les entreprises et faciliter la
mutualisation de leurs énergies pour répondre aux
nombreuses opportunités actuelles (cadre légal,
gouvernance, AAP, volonté politique de
déploiement)
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Télé-spécialités, flux et interopérabilité
coordination
Configuration/paramétrage
Lecture
Base
Prestataires
Transmission de données
Synchrone, asynchrone
Configuration/paramétrage
DM Alarme, alerte
Transfert de données
Paramétrage/
Lecture
Lecture/Paramétrage
Patient
Paramétrage/Lecture
Serveur
dédié
Remontée Alerte
Professionnels
de santé
SIH, dossier médical,
téléphone, fax,…
Dispositif médical (appareil, logiciel,…)
Représente la fonction de communication du DM avec le concentrateur de transmission externe . Cette fonction est
Base éventuellement intégrée au sein d’un appareil pouvant supporter d’autres fonctions (programmation…)
Serveur
Serveur de stockage, traitement et représentation des données transmises du DM via la base
dédié
Concentrateur pour transmission externe
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Écosystème de la télémédecine
Evaluation
télésurveillance
Prise en charge
patient
Coût de la solution
DM
Services associés au
DM communicant
Acte médical de
télésuivi
Coût produit
Transmission
informations
Formation
Hébergement des
informations
Interprétation
médicale des
informations
Effets cliniques
Effets économiques
et financiers
Acceptabilité
Santé publique
Etat de santé patient
Consommation des
services de santé
Satisfaction
Accessibilité aux
soins
Compliance
Performances des
services de santé
Qualité de vie
Sécurité des patients
Lecture / Tri des
données
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Limites de qualification en DM (2007/47/CE)
 « Tout instrument, appareil, équipement, logiciel, …
y compris le logiciel destiné par le fabricant à être
utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques et/ou
thérapeutiques …, de prévention, de contrôle, de
traitement ou d’atténuation d’une maladie, d’une
blessure ou d’un handicap … »
 Conséquences réglementaires importantes
 Le projet de norme NF EN ISO 80001-1, en
application de la gestion des risques aux réseaux
des technologies de l’information contenant des DM,
sera probablement une aide
 Culture d’évaluation du service rendu
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