Les structures de régulation du médicament

Glossaire :
‣ AMM : Autorisation de mise sur le marché
‣ AFSSAPS : Agence Française de sécurité sanitaire des produits de santé
‣ EMA : Européen Médecine Agency
‣ HAS: Haute Autorité de santé
‣ CEPS : Comité économique des produits de santé
‣ UNCAM : Union nationale des caisses d’assurance maladie.
Médicament : produits de consommation
‣ Cadre juridique (CSP et CSS = code de la sécurité sociale)
‣ Recherche
-Développement
-Fabrication
-Distribution
-Information
-Publicité
-Commercialisation
Circuit d’évaluation administrative des médicaments remboursable.
Autorisation de mise sur le marché (AMM)
➯ Démarche entreprise par tout laboratoire désirant commercialiser ce qui n’est pas encore un médicament
➯ S’assurer que le produit répond à des exigences
•D’efficacité
•De sécurité
•Et de qualité de fabrication
Obtention d’une AMM rapport bénéfice/risque favorable.
Ps : halopathie ≠ homéopathie
L’AMM est composé de 5 modules volumineux.
Module 1 :
C’est essentiellement des documents administratifs et dans ces documents il en est un qui est capital c’est le RCP
(résumé des caractéristiques du produit, c’est sa carte d’identité).
Module 2 :
Module 3 :
Module 4 :
Module 5 :
Les structures de régulations du médicament
Correspondent à la préclinique du produit (phoeto-toxicité, toxicité etc ...)

Procédure communautaires
Plusieurs possibilités :
Pour obtenir une AMM européenne il faut déposer le dossier auprès de l’EMA
Une procédure centralisés :
Le laboratoire fait le choix de déposer son AMM auprès de l’EMA, et au sein de l’EMA une AMM peut être accordé,
valable pour l’ensembles des payes membres de l’union.
Une procédure de reconnaissance mutuelle :
Dossier déposé dans l’un des états membres et si l’AMM est accordée, elle peut être étendue aux autres pays par
une procédure de reconnaissance mutuelle.
Une procédure décentralisée :
Dossier déposé dans l’ensemble des pays membres
Évaluation menée par un pays choisi comme état de référence
Si l’AMM est accordée, elle est reconnu par les autres pays membres.
Les procédures nationales :
Lorsque le médicament est destinée à être commercialisé uniquement sur le territoire national, le laboratoire dépose une
demande auprès de la commission d’AMM de l’AFSSAPS.
➭ L’AMM est donc délivrée
•Soit par l’EMA après avis du comité des spécialités pharmaceutiques (CHMP)
•Soit par le directeur de l’AFSSAPS après avis de la commission d’AMM. Elle sera ensuite publiée dans la journal
officiel.
L’AMM peut être suspendue ou retirée (Article 5139 du code de santé publique) à tout moment si :
•Il apparait que la spatialité pharmaceutique est nocive dans les conditions normales d’emploi.
•L’effet thérapeutiques fait défaut.
•La spatialité n’a pas la composition qualitative est quantitative déclarée.
Ps : donner une AMM ne prétend pas a une commercialisation immédiate du produit.
•Il apparait que les renseignement fournis sont erronés.
•Les conditions prévues lors de la demande de l’AMM ne ont pas ou plus remplies.
•L’étiquetage ou la notice du médicament ne sont plus conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues.
Service médicale rendu et amélioration du service médical rendu.
L’AMM obtenue, le médicament est il remboursé par la sécurité sociale ? Ou disponible à l’hôpital ?
Dépôt auprès de la HAS pour faire examiner sont dossier par la commission de transparence (CT)
Avis sur :
- Le service médical rendu (SMR)
- L'amélioration du service médical rendu (ASMR)
Le service médical rendu
Le SMR présente 6 niveau différents
SMM majeur, important, modéré, faible insuffisant, non précisé selon :
•La nature de l’affection traité, notamment son degrés de gravité.
•Le niveau d’efficacité et du rapport bénéfice / risques du médicament
•Les alternatives thérapeutiques
•La place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Le SMR ne compare pas le médicament, en terme de bénéfice / risque aux autres déjà disponible.
Si SMR suffisant, avis favorable à l’inscription du médicament concerné sur la liste de la sécurité sociale.
Le niveau du SMR est réévaluer tout les 5 ans.

Amélioration du service médicale rendu
Niveau d’ASMR
1. Progrès thérapeuthique majeur
2. Amélioration importante en terme d’efficacité et / ou de réduction des effets indésirables.
3. Amélioration modeste
4. Amélioration mineure → complément de gamme justifié
5. Absence d’amélioration mais prix bas
6. Avis défavorable.
•Si le premier médicament d’une nouvelle classe pharmacologique a une ASMR à 1. Les médicaments de la même
classe qui le suivent auront rarement une ASMR à plus de 4.
•ASMR différente pour chacune de ses indications
•Si la commission n’a pas pu se prononcer ou si le laboratoire n’a pas déposé de demande de remboursement par la
sécurité sociale, le médicament n’aura pas de note d’ASMR
Quand la commission de transparence ne peut pas fixer l’ASMR alors il n’est pas pris en charge.
•Avis de la CR remis par le laboratoire lors de toute présentation du médicament
•Avis par les visiteurs médicaux lors de leur démarches auprès des médecins
•ASMR compare un nouveau médicament à ceux déjà disponibles dans l’indication revendiquée
•ASMR complète l’AMM qui n’indique jamais qu’un nouveau médicament est supérieur à ceux déjà disponibles dans
cette indication
•Le médecin doit donc s’aider de l’ASMR.
Prix et taux de remboursement
Fixation du prix :
La fixation des prix est encadrée par une procédure qui garantit l’équilibre entre l’accès aux innovations, l'intérêt général
et les comparatifs économique.
Le taux de remboursement :
➭ UNCAM instance, créer par le loi de réforme de l’assurance maladie d'août 2004.
•Regroupe les trois principaux régimes d'assurance maladie.
•Le régime général
•Le régime agricole (MSA)
•Et le régime social des indépendants (RSI)
➭ UNCAM chargée de fixer le taux de prise en charge des soins.
•La vignette blanche barrée remboursement à 100%
•La vignette blanche : remboursement à 60%
•La vignette bleue est décernée aux médicaments dont le service médical n’a pas été reconnu comme majeur.
Elle concerne notamment l’homéopathie, ou tus les médicaments pour des troubles ne présentant pas de
caractère de gravité, le remboursement est dans ce cas de 35%
Le prix du médicament :
Fixé par le comité Economique des produit de santé (CEPS) en convention avec les entreprises
Niveau d’ASMR octroyé = un élément très important des négociations.
Le CEPS est placé auprès des ministres chargés de l’économie de la santé et de la sécurité sociale. Il est constitué de
représentant de quatre administration (direction général de la santé DGS, direction de la sécurité sociale, direction
générale des entreprises, direction générale de la concurrence de la consommation et de la répression des fraudes) de
trois représentation des régimes obligatoires d’é’assurance maladie, d’un représentant des assureurs complémentaires,
d’un président et d’un vide président.
Cette composition reflète l’équilibre recherché entre :
- Les besoins de santé publique
- La maitrise des dépenses de l’assurance maladie
- Le respect de la concurrence.

Les organismes impliquées dans la régulation du médicament.
•AFSSAPS ou agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
•Établissement public de l’état
•Créer en 1999
•Placé sous la tutelle du ministère chargé de la santé.
Mission :
•Mise à disposition de médicament dont la sécurité d'emploi, la qualité et l’efficacité ont été reconnues
•Surveillance des événements indésirables ou inattendus liées à leur utilisation (pharmacovigilance)
•Activités de contrôle en laboratoire
•Inspections sur les sites de fabrication et de recherche.
•Actions d’information auprès
- des professions de santé
- Et du public
Pour améliorer le bon usage des produits de santé.
Produits de santé concernés :
•Les médicaments
•Les produits biologiques (produits sanguines labiles comme les globules rouges, les préparations de thérapie
cellulaire).
•Les produites cosmétiques
•Et les dispositifs médicaux.
1 : Commisssions :
- Commission de pharmaco-vigilance
- Commission d’AMM
•Evaluation technique et scientifique des données soumises par un laboratoire pharmaceutique
•Evaluation reposant sur des critère d'efficacité de sécurité et de qualité.
Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion des recommandations sur le bon usage des
médicaments.
- Commission nationale des dispositifs médicaux
- Commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostics in vitro
- Commission chargée du contrôle de la publicité en faveur des objets, appareils et méthodes.
- Commission nationale des stupéfiants et psychotropes (prend des décision pour ce type de médicament
antidépresseurs etc ...)
- Commission nationale de la cosmétologie
- Commission nationale de biovigilence (greffons)
- Commission nationale d’hémovigilance
- Commission nationale de la pharmacopée (matière première qui entre dans la composition des médicaments).
Haute autorité de santé :
•Autorité publique indépendante à caractère scientifique.
•Dotée de la personnalité morale et disposant de l’autonomie financière
•Créer par la loi du 13 aout 2004 relative à l’assurance maladie et par le décret du 26 octobre 2005.
HAS
Chargée de :
•D’évaluer scientifiquement l’interêt médical des médicaments des dispositifs médicaux et des actes professionneles
•Et de proposer ou non leurremboursement par l’assurance maladie
•De promouvoir les bonnes pratiques et le bon usage des soins auprès des professionnels de santé et des usagers de
santé.
•D’améliorer la qualité dessoins dans les établissement de santé et en médecine de vill
•D’informer les professionnels de santé et le grand public
•D’améliorer la qualité de l’information médicale
•De développer la concertation et la collaboration avec les acteurs du système de santé.

Européan médecines agency (EMA)
•Organisme décentralisé de l’union européenne
•Principale responsabilité = protection et promotion de la santé publique et animale, grâce à l’évaluation et la
surveillance des médicaments à sauges humain et vétérinaire.
•Chargée de l’évaluation scientifique des demande d’AMM européenne pour les médicaments (procédure centralisée)
•Dans le cadre de la procédure centralisée les entreprises soumettent une seule demande d’AMM et à l’EMA. Une fois
accordée par la commission européenne, l’autorisation est valable dans toute l’union européenne.
•Tous les médicaments à usage humain et vétérinaire dérivés de la biotechnologie doivent être approuvé par un
processus centralisé. Il en va de même pour tous les médicaments destinées au traitement du VIH, le cancer, le
diabète, les maladies neurodégénératives, les dysfonctionnements immunitaires, ainsi que tous les médicaments
orphelins destinés au traitement des maladies rares.
•La sécurité des médicaments est constamment surveillé par l’agence par le biais d’un réseau de pharmacovigilance.
L’EMEA prend des mesures appropriées su des informations nouvelles sur les effets indésirables suggèrent une
modification du rapport bénéfice risque.
•L’agence joue également un rôle dans la stimulation de l’innovation et de la recherche pharmaceutique. L’EMEA
fournit des avis scientifiques et une assistance pour la rédaction de protocoles de recherche. Elle publies des
recommandations ou lignes directrices (guidelines) sur la qualité, la sécurité et l’efficacité des essais.
•Les travaux scientifiques de l’agence sont conduit principalement par cinq comités scientifiques
•Le comité des médicament à usage humain (CHMP)
•Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP)
•Le comité des médicaments à orphelins (COMP)
•Le comité des médicaments à base de plante (HMPC)
•Le comité pédiatrique (PDCO)
•Le comité des thérapies innovantes