GÉNÉRALITÉS SUR LA NOTIFICATION SPONTANÉE
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GÉNÉRALITÉS SUR LA NOTIFICATION SPONTANÉE Quoi, Qui, Pourquoi,Comment, Quand, Où? Cours Francophone Inter pays de Pharmacovigilance Centre Anti Poison et de Pharmacovigilance du Maroc Pr. R. Soulaymani Bencheikh LA NOTIFICATION SPONTANEE Événement indésirable rapporté par un observateur à un système de surveillance, Synonyme de signalement ou de déclaration Une déclaration en pharmacovigilance peut être définie comme une notification relative à un patient présentant un événement indésirable (ou une anomalie de laboratoire) suspectée être induite par un médicament (guide de l’OMS). QUOI NOTIFIER? Tout événement clinique ou biologique observé chez un patient dans les conditions normales d’utilisation d'un médicament Tout événement résultant des circonstances suivantes: Mésusage Usage abusif Pharmacodépendance ou Syndrome de sevrage Surdosage accidentel ou volontaire Erreur Médicamenteuse Inefficacité thérapeutique Effets sur le produit de conception Produit défectueux Manque d’efficacité Défaut de qualité Résistance aux Antibiotiques QUOI NOTIFIER? Au début du développement: Tout événement indésirable coïncidant avec la prise d’un médicament: connu ou non connu, grave ou bénin créer la « culture de notification » Développer le réflexe de déclaration Développer les aptitudes du personnel de PV pour l’évaluation, le codage et l’interprétation des cas. Quand le système de PV est bien implanté: Nouveaux médicaments: tous les effets, y compris les effets mineurs, Anciens médicaments: effets indésirables graves et inhabituels DANS QUELLES CIRCONSTANCES ? Après l’Autorisation de Mise sur le Marché Lors des Essais Cliniques Lors des Études Epidémiologiques A QUEL PRODUIT DOIT ON S’INTÉRESSER? Médicaments Vaccins, Produit de contraste radiologique Plantes et produits de la pharmacopée traditionnelle, Cosmétiques, Produits de diagnostic biologique dispositifs médicaux et équipement Produits diététiques et additifs alimentaires, Produits homéopathiques, Produits vétérinaires COMMENT NOTIFIER? Sur la fiche de notification Possibilité de déclarer en rédaction libre QUI DOIT NOTIFIER? Les Professionnels de santé: Médecins, Pharmaciens, Infirmiers, Dentistes, Sage femmes L’Industrie pharmaceutique Le Public PAR QUEL MOYEN? Téléphone Fax E- mail Boite postale Consultation sur place NOTIFICATEUR La notification doit être confirmée par écrit par le notificateur ou établie à partir des éléments originaux du dossier clinique. Dans le cas particulier où le signalement émane d’un patient, la structure de pharmacovigilance doit inciter le patient à se retourner vers un professionnel de santé, NOTIFICATION OBLIGATOIRE OU VOLONTAIRE? Variable en fonction des pays Si elle est obligatoire: quelles implications légales pour ceux qui ne déclarent pas? Il faudra privilégier l’engagement des professionnels Très peu d’informations sont disponibles quant aux avantages et inconvénients de cette obligation. NOTIFICATION CENTRALISÉE OU DÉCENTRALISÉE? la centralisation des notifications à l’échelle d’un pays permet d’obtenir une vision globale sur la situation. La collecte des données est plus rentable en nombre et en qualité si l’activité est organisée à l’échelle régionale. Nécessité d’assurer une bonne coordination, une harmonisation et un échange continuel entre le centre national et les centres régionaux. LA SOUS-NOTIFICATION Phénomène commun à tous les pays. Peut retarder la détection de signal Peut sous-estimer l’ampleur d’un problème Estimation dans les pays avec une PV performante: - Moins de 10% des effets graves sont notifiés - 350 à 700 notifications par million d’habitants et par an, - Seulement 10% des médecins notifient. - France: 513 notifications/million d’habitants . Corriger la sous notification est généralement difficile et sa portée peut être variable, RÉTICENCE À LA NOTIFICATION Des causes techniques et psychologiques. Méconnaissance de l’intéret Charge de travail Sentiment de culpabilité Lien de causalité non établit Peur du ridicule Envie de publier Non interessé AMÉLIORER LA NOTIFICATION Faciliter les procedures de notification Clarifier les critères de notification Faciliter l’acces aux fiches de notification (prépayées) Simplifier le circuit de notification Formation et sensibilisation des professionnels Etre à l’écoute du notificateur Accuser réception de la notification Assurer le feedback au notificateur Renforcer les compétences du personnel du centre Développer un réseau de collaboration Comités locaux du médicament ou de PV Associations professionnelles à Intégrer la PV dans le développement de la pharmacie clinique et de la pharmacologie clinique dans le pays. AVANTAGES Facile à implanter Pas chère Couvre tous les médicaments anciens et nouveaux, Surveille les EI Toute la population: caractére observationel Durant toute la vie du médicament, ancien ou nouveau Identifie les réactions rares, nouvelles, graves Méthode la moins chère et la plus efficace connue actuellement INCONVENIENTS Incomplete (<3%) Pas de dénominateur Peut être à l’origine de biais: - Effets évocateurs du médicament - Effets mentionnés dans les RCP - Publication d’un signal - Médiatisation Difficultés à reconnaitre: Les EI retardés et les EI Communs Utilisation par la population (dénominateur) EI dans la population (numérateur) k1 k2 EI notifiés K1: incidence des EI K2: Taux de notification CONCLUSION La notification des effets indésirables doit être continuellement stimulée. Il est important de développer parmi les professionnels de santé une attitude positive envers la pharmacovigilance de telle manière que la notification spontanée devienne un geste routinier, admis et assimilé. (Guide de l’OMS)
