GÉNÉRALITÉS SUR LA NOTIFICATION SPONTANÉE

GÉNÉRALITÉS SUR LA
NOTIFICATION SPONTANÉE
Quoi, Qui, Pourquoi,Comment,
Quand, Où?
Cours Francophone Inter pays de Pharmacovigilance
Centre Anti Poison et de Pharmacovigilance du Maroc
Pr. R. Soulaymani Bencheikh

LA NOTIFICATION SPONTANEE
Événement indésirable rapporté par un observateur à
un système de surveillance, Synonyme de
signalement ou de déclaration
Une déclaration en pharmacovigilance peut être
définie comme une notification relative à un patient
présentant un événement indésirable (ou une
anomalie de laboratoire) suspectée être induite par
un médicament (guide de l’OMS).

QUOI NOTIFIER?
Tout événement clinique ou biologique observé chez
un patient dans les conditions normales d’utilisation
d'un médicament
Tout événement résultant des circonstances suivantes:
Mésusage
Usage abusif
Pharmacodépendance ou Syndrome de sevrage
Surdosage accidentel ou volontaire Erreur Médicamenteuse
Inefficacité thérapeutique
Effets sur le produit de conception
Produit défectueux
Manque d’efficacité
Défaut de qualité
Résistance aux Antibiotiques

QUOI NOTIFIER?
Au début du développement: Tout événement
indésirable coïncidant avec la prise d’un médicament:
connu ou non connu, grave ou bénin
créer la « culture de notification »
Développer le réflexe de déclaration
Développer les aptitudes du personnel de PV pour
l’évaluation, le codage et l’interprétation des cas.
Quand le système de PV est bien implanté:
Nouveaux médicaments: tous les effets, y compris les
effets mineurs,
Anciens médicaments: effets indésirables graves et
inhabituels

DANS QUELLES CIRCONSTANCES ?
Après l’Autorisation de Mise sur le
Marché
Lors des Essais Cliniques
Lors des Études Epidémiologiques