Protocole d`essai clinique

Protocole d’essai clinique
Libellé
Traitement de première intention des lymphomes B agressifs de l’adulte jeune (18-60
ans) :Comparaison d’une polychimiothérapie intensive avec Rituximab à une
chimiothérapie par CHOP-14 avec Rituximab
Critères d’inclusion
− Age : > 18 et < 60 ans
− Lymphome non Hodgkinien agressif : diffus à grandes cellules (OMS) de phénotype B CD 20+
− Stade I et II avec masse tumorale > 7 cm dans son plus grand diamètre et stade III et IV de la
classification Ann Arbor
− Non préalablement traités (corticothérapie à la dose maximale de 2 mg/kg/J pendant au maximum 5 J
est permise)
− HIV négatif
− Consentement éclairé signé
Critères d’exclusion
− Age < 18 ans ou > 60 ans
− Lymphome non Hodgkinien non diffus à grandes cellules
− Transformation agressive d’un lymphome de faible grade
− Lymphome primaire du système nerveux central ou gastro intestinal de type MALT transformé
− Lymphome agressif post transplantation
− Absence d’expression du CD 20 sur les cellules tumorales
− Stade I et II de la classification d’Ann Arbor sans masse tumorale > 7 cm dans son plus grand
diamètre
− Traitement préalable (à l’exception d’une corticothérapie à la dose maximale de 2 mg/kg/j pendant au
maximum 5 j)
− HIV positif
− Contre-indication à l’utilisation du Rituximab selon RCP
− Contre-indication à la réalisation d’une chimiothérapie intensive : défaillance organique non liée au
lymphome
− Cancer ou antécédent de cancer à l’exception du carcinome in situ du col de l’utérus ou d’épithélium
cutané non invasif
− Patient atteint d’une déficience ne lui permettant pas une bonne compréhension des impératifs du
traitement
− Consentement éclairé non signé
Orphanet Database. Clinical trial 2005-102.
http://www.orpha.net/Eth/LYMPHOME_MILPIED.pdf

Nom du (des) médicament(s) ou du (des) produits concerné(s) par l’essai
− Polychimiothérapie associée à un anticorps monoclonal chimérique anti CD20 : Rituximab.
− Neulasta ;Eprex ; Neupogen
Date de début de l’essai
Février 2005
Durée prévue
4ans
Nombre d’inclusions prévu
340 patients
Phase de l’essai
Phase III
Essai multicentrique national
Orphanet Database. Clinical trial 2005-102.
http://www.orpha.net/Eth/LYMPHOME_MILPIED.pdf