Protocole d`essai clinique
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Protocole d’essai clinique Libellé Traitement de première intention des lymphomes B agressifs de l’adulte jeune (18-60 ans) :Comparaison d’une polychimiothérapie intensive avec Rituximab à une chimiothérapie par CHOP-14 avec Rituximab Critères d’inclusion − Age : > 18 et < 60 ans − Lymphome non Hodgkinien agressif : diffus à grandes cellules (OMS) de phénotype B CD 20+ − Stade I et II avec masse tumorale > 7 cm dans son plus grand diamètre et stade III et IV de la classification Ann Arbor − Non préalablement traités (corticothérapie à la dose maximale de 2 mg/kg/J pendant au maximum 5 J est permise) − HIV négatif − Consentement éclairé signé Critères d’exclusion − Age < 18 ans ou > 60 ans − Lymphome non Hodgkinien non diffus à grandes cellules − Transformation agressive d’un lymphome de faible grade − Lymphome primaire du système nerveux central ou gastro intestinal de type MALT transformé − Lymphome agressif post transplantation − Absence d’expression du CD 20 sur les cellules tumorales − Stade I et II de la classification d’Ann Arbor sans masse tumorale > 7 cm dans son plus grand diamètre − Traitement préalable (à l’exception d’une corticothérapie à la dose maximale de 2 mg/kg/j pendant au maximum 5 j) − HIV positif − Contre-indication à l’utilisation du Rituximab selon RCP − Contre-indication à la réalisation d’une chimiothérapie intensive : défaillance organique non liée au lymphome − Cancer ou antécédent de cancer à l’exception du carcinome in situ du col de l’utérus ou d’épithélium cutané non invasif − Patient atteint d’une déficience ne lui permettant pas une bonne compréhension des impératifs du traitement − Consentement éclairé non signé Orphanet Database. Clinical trial 2005-102. http://www.orpha.net/Eth/LYMPHOME_MILPIED.pdf Nom du (des) médicament(s) ou du (des) produits concerné(s) par l’essai − Polychimiothérapie associée à un anticorps monoclonal chimérique anti CD20 : Rituximab. − Neulasta ;Eprex ; Neupogen Date de début de l’essai Février 2005 Durée prévue 4ans Nombre d’inclusions prévu 340 patients Phase de l’essai Phase III Essai multicentrique national Orphanet Database. Clinical trial 2005-102. http://www.orpha.net/Eth/LYMPHOME_MILPIED.pdf
