La réduction statistiquement significative de 44 % du risque relatif d’événements
thromboembolique observée (critère principal d’évaluation) dans le cadre du traitement
prophylactique prolongé par énoxaparine versus placebo (2,8 % vs 4,9 % ; p=0,0011), a été
associée à une réduction du nombre d’événements thromboembolique symptomatiques de 73
% (0,3 % vs 1,1 %; p=0,0044) et de TVP proximales asymptomatiques de 34 % (2,5 % vs 3,7%;
p=0,0319). Aucune différence statistiquement significative n’a été observée dans les cas
d’embolie pulmonaire symptomatique ou fatale. La réduction statistiquement significative du
risque relatif d’événements thromboembolique observée sous énoxaparine après 38 jours de
traitement est par ailleurs restée inchangée à 90 jours (3,0 % contre 5,2 % ; p=0,0015).
Le Docteur Victor F. Tapson, professeur de médecine, directeur du Centre des maladies
vasculaires pulmonaires de la Division de pneumologie et de soins intensifs du Centre médical
de l’Université Duke à Durham (Caroline du Nord), et l’un des investigateurs principaux de
l’étude EXCLAIM, a souligné que « les résultats de cette étude montrent que le risque
d’événements thromboemboliques veineux qui pèse sur les patients ne disparait pas à leur
sortie de l’hôpital quand ils passent la porte. Grâce à la prolongation du traitement
prophylactique, Lovenox® a permis d’enregistrer une réduction statistiquement significative de
44 % du risque d’événements thromboembolique chez les patients présentant une affection
médicale aiguë avec une immobilité prolongée ».
Le taux d’hémorragies majeures a été statistiquement et significativement plus élevé dans le
groupe ayant bénéficié d’un traitement prolongé par énoxaparine, par rapport à ceux du groupe
placebo (0,6 % vs 0,15 %, p=0,019), mais le taux global d’événements a été faible. Aucune
différence n’a été observée dans les taux de mortalité toutes causes confondues entre le
traitement prolongé par énoxaparine et le traitement par placebo après 6 mois (10,1 % contre
8,9 % ; p=0,18).
« EXCLAIM est la première étude à évaluer le bénéfice d’une thromboprophylaxie prolongée
chez des patients à mobilité réduite souffrant d’une affection médicale aiguë et à démontrer les
bénéfices cliniques d’un traitement de 5 semaines par énoxaparine plutôt que 10 jours pour
cette catégorie de patients, » a indiqué l’un des membres du comité directeur de l’étude
EXCLAIM, le Professeur Russell Hull de l’Université de Calgary au Canada.
« Tout comme l’étude MEDENOX a démontré pour la première fois l’intérêt de la
thromboprophylaxie chez les patients souffrant d’une affection médicale aiguë, l’étude
EXCLAIM devrait marquer un tournant décisif dans le standard de prise en charge des patients
sur lesquels pèse un risque élevé d’événements thromboembolique veineux et conforter ainsi
l’intérêt de l’énoxaparine pour la prophylaxie de cette maladie pour cette catégorie de patients»
a-t-il ajouté.
À propos d’EXCLAIM
EXCLAIM est la première étude internationale, multicentrique, prospective, randomisée, en
double aveugle, contrôlée par placebo. Elle a recruté 5 105 patients récemment immobilisés
pour une affection médicale aiguë dans 20 pays différents, dans le but de comparer un
traitement thromboprophylactique prolongé (28 ± 4 jours) par énoxaparine (héparine de bas
poids moléculaire) au traitement standard par énoxaparine (10 ± 4 jours), dans la prévention
des événements thromboemboliques veineux.
Des patients récemment immobilisés pendant une durée d’au moins 3 jours, avec un score de
mobilité de 1 (alitement complet ou sédentarité) ou un score de mobilité de 2 (patients capable
de se lever pour aller aux toilettes) âgés de > 75 ans ou ayant des antécédents d’événements
thromboemboliques veineux ou un diagnostic de cancer et présentant une affection médicale
aiguë, ont donc été randomisés dans un premier temps, dans un groupe traité par 40 mg