dispensation

Conférence régionale des
pharmaciens des EDS de Bretagne
Dispensation nominative
manuelle, semi-automatisée
et automatisée
ATELIERS Juin 2011 – CH PLOERMEL
Sommaire
Objectifs de la dispensation nominative
Contexte réglementaire
Evaluation de schémas d’organisation &
temps de travail
DIN manuelle
DIN semi-automatique
DIN automatisée
PDA : Ré-étiquetage
DIN manuelle
DIN - Répondre aux objectifs de la
certification (1) :
Assurer :
au bon patient (lien avec l’identitovigilance)
l’administration du bon médicament,
à la bonne posologie,
selon la bonne voie,
dans les meilleures conditions,
au meilleur coût
Nécessite la maîtrise :
de la prescription,
de la dispensation,
de l’administration
DIN - Répondre aux objectifs de la
certification (2) :
Assurer la continuité de la prise en charge
médicamenteuse :
prise en compte du traitement personnel du patient
à l’admission,
informations exhaustives sur les traitements lors des
transferts ou de la sortie
Prévention de la iatrogénie évitable par la
mise en place d’une démarche qualité concertée du
processus de PEC médicamenteuse présentant de
nombreuses interfaces
Travail en équipe, double vérification avant
exécution d’actes à risque (notamment dans le
service de soins)
Contexte réglementaire
général
La démarche de certification HAS - V2010
Le contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens
Le contrat de bon usage du médicament 2006-2011
L’arrêté du 06 avril 2011 relatif au management de
la qualité de la prise en charge médicamenteuse et
aux médicaments dans les EDS
Textes en cours :
Décret sur la préparation des doses à administrer
Arrêté sur les Bonnes Pratiques de Dispensation
La démarche de certification par la
HAS
Chapitre 2 PEC du patient
PEP
Management de la PEC médicamenteuse du patient
Critère 20.a bis
Partie 3 Parcours du patient
Référence 20 PEC médicamenteuse
Critère 20.a
Certification V2010
PEP
IND
PEC médicamenteuse du patient
Critère 20.b
Prescription médicamenteuse chez le sujet âgé
20a bis: Prise en charge
médicamenteuse du patient
E1: Prévoir
Règles et supports de prescription validés
Organisation de la continuité du traitement de
l’administration à la sortie (transferts inclus)
Définition des modalités de sécurisation de la
dispensation (analyse pharmaceutique,
délivrance nominative, acheminement des
médicaments, etc)
Règles d’administration définies et tracées
20a bis: Prise en charge
médicamenteuse du patient
E2: Mettre en oeuvre
Règles de prescription mises en oeuvre
Développement de l’analyse pharmaceutique
des prescriptions et délivrance nominative
engagé
Application des bonnes pratiques de
préparation pour les médicaments non prêts à
emploi (anticancéreux, pédiatrie)
Traçabilité de l’administration dans le dossier
patient assurée
Information sur le bon usage des médicaments
assurée
20a bis: Prise en charge
médicamenteuse du patient
E3: Evaluer et améliorer
Réalisation d’un audit périodique du circuit
du médicament notamment sur la qualité de
l’administration
Actions d’amélioration mises en œuvre dans
le cadre du bon usage du médicament
(notamment sur la pertinence des
prescriptions, etc…)
CBUM depuis 2006
LES ENGAGEMENTS
Développer une démarche qualité pour sécuriser le
circuit du médicament
- L’informatisation du circuit du médicament
- La prescription suivie d’une dispensation à délivrance
nominative
- La traçabilité de la prescription jusqu’à l’administration
- Le système d’assurance qualité
- La centralisation à la pharmacie de la préparation
magistrale des anticancéreux
Garantir le respect des référentiels de pratiques
professionnelles
Garantir des pratiques pluridisciplinaires et des pratique
en réseau
Garantir le bon usage des médicaments – liste art.L.16222-7
Le CBUM en Bretagne
Auto-Evaluation de la maturité des processus
(33 Leviers d'actions)
3 - Tout patient bénéficie d’un circuit de prescription
- dispensation - administration garantissant
l’adéquation et la sécurité d’emploi des produits de
santé qui lui sont destinés
3-1 Les étapes successives du circuit (prescription –
dispensation - administration ou utilisation /
implantation - retour) sont effectuées sans
retranscriptions secondaires intermédiaires
3-2 Ces étapes sont informatisées et interopérationnelles dans le système d’information de
l’établissement
3-3 Des procédures (ex : double vérification) ou des
technologies (ex : lecture optique) d’aide à la
détection d’erreurs potentielles sont utilisées lors de la
dispensation et l’administration ou l’utilisation des
produits
Des évaluations de la qualité et de la sécurité du
circuit sont effectuées régulièrement
(autoévaluations, audits)
Le CBUM en Bretagne
1 - Structuration d’une démarche qualité sur le
circuit du médicament et le bon usage
Année 2011 : Rapport final
1.1 – Quelles ont été au cours des cinq années du
contrat les démarches qui ont été développées,
consolidées ou pérennisées afin de structurer une
démarche qualité sur le circuit du médicament
3 - Gestion des risques sanitaires liés aux
médicaments et dispositifs médicaux
(iatrogénie etc…)
3.2 - Effectuer une dispensation à délivrance
nominative et traçable des médicaments
Nombre de lits et place MCO bénéficiant d’une analyse
pharmaceutique de la prescription complète du patient /
Nombre de lits et places installés en MCO
3.3 - Dispensation à délivrance nominative
Nombre et type de lits (ou autre indicateur) bénéficiant d’une
délivrance nominative sur le nombre de lits de
l’établissement indicateur cible
L’arrêté du 06 avril 2011
Management de la qualité de la prise en
charge médicamenteuse et aux
médicaments dans les EDS
Identifier et analyser le processus de PEC
médicamenteuse du patient
Objectifs de qualité avec indicateurs de suivi
Désignation d’un responsable du système de
management de la qualité de la PEC
médicamenteuse
Manuel qualité
Formation à la mise en œuvre des procédures
qualité de la PEC médicamenteuse
Article 8 : Étude des risques encourus par les
patients lors de la prise en charge médicamenteuse
Une étude des risques portant a minima sur
les risques pouvant aboutir à un événement
indésirable*, à une erreur médicamenteuse*
ou un dysfonctionnement* à chaque étape de :
la prescription
la dispensation
la préparation
l’approvisionnement
la détention et le stockage
le transport
l’information du patient
l’administration
la surveillance du patient
Article 9 : Déclaration interne des événements
indésirables, erreurs médicamenteuses
Méthodologie RETEX
Méthodologie d’analyse collective et
interdisciplinaire des causes, au plus près
du lieu de survenue de l’événement
Article 10 : Formalisation de l’organisation pour
traiter les déclaration internes
Système documentaire
Procédures intégrant les différents niveaux
d’interventions et de décisions de gestion
des risques liées à la PEC
médicamenteuse
Article 13 : Dispositions applicables à l’ensemble
des médicaments (abroge arrêté du 31 mars
1999)
Dispensation
Le pharmacien doit assurer dans son intégralité
l’acte de dispensation du médicament,
associant à sa délivrance :
L’analyse pharmaceutique de l’ordonnance médicale
si elle existe
la préparation éventuelle des doses à administrer
La mise à disposition des informations et les conseils
nécessaires au bon usage du médicament
Article 13 : Dispositions applicables à l’ensemble
des médicaments (abroge arrêté du 31 mars
1999)
Dispensation
Les médicaments peuvent être délivrés
globalement à l’unité de soins en
renouvellement d’une dotation adaptée, cela
dans l’attente de la mise en place d’une
informatisation pour permettre à la pharmacie
l’accès aux informations nécessaires à
l’analyse pharmaceutique des prescriptions.
L’établissement s’organise pour garantir une
validation pharmaceutique pour les
médicaments à risque
Article 13 : Dispositions applicables à l’ensemble
des médicaments (abroge arrêté du 31 mars
1999)
5e / Les médicaments doivent être détenus de
préférence dans leur conditionnement d’origine
ou à défaut dans des contenants étiquetés
selon les dispositions réglementaires...
Les étiquettes devront comporter au minimum :
Détention et stockage
La dénomination de la spécialité (+ DCI)
Le dosage
La forme pharmaceutique
La voie d’administration
La date de péremption
Le N° de lot
Les médicaments doivent restés identifiables
jusqu’au moment de leur administration
Article 13 : Dispositions applicables à l’ensemble
des médicaments (abroge arrêté du 31 mars
1999)
5e / Réalisation d’audits réguliers des
conditions de stockage et de détention dans
les unités de soins
Détention et stockage
PV co-signé du pharmacien et du responsable de
l’UF
Une attention particulière est portée aux
conditions de détention et de stockage afin
d’éviter tout risque de confusion entre les
produits notamment entre médicaments
génériques
Article 13 : Dispositions applicables à l’ensemble
des médicaments (abroge arrêté du 31 mars
1999)
Effectuée par du personnel autorisé à administrer
des médicaments
L’administration nécessite la vérification
Administration
De l’identité du patient et des médicaments à
administrer, au regard de la prescription
De la date de péremption
Du mode d’administration
La reconstitution des médicaments est réalisée
extemporanément
Toute administration est enregistrée (dose et
heure) au moment de sa réalisation en utilisant le
support de prescription
La retranscription n’est pas autorisée
Article 13 : Dispositions applicables à l’ensemble
des médicaments (abroge arrêté du 31 mars
1999)
Gestion du traitement personnel du
patient
Les modalités de gestion du traitement personnel
des patients sont définies afin d’assurer la
continuité de soins et de garantir la sécurité du
patient
Il ne devra être mis ou laissé à la disposition des
patients aucun médicament en dehors de ceux qui
leur auront été prescrits dans l’établissement
Conditionnement unitaire fait-il
l’objet d’une réglementation ?
Selon les BPP 2007, le CU n’est pas considéré
comme une préparation hospitalière
comme une préparation magistrale
Le guide ne s’applique pas au
déconditionnement de spécialités en vue de leur
répartition pour une aide à l’administration des
médicaments aux patients (en particulier
s’agissant de la constitution de semainiers)
Le CU est inhérent à toute activité de
préparation galénique
Préparation des doses à
administrer : PDA
PDA : Préparation galénique des doses, quand
celle-ci est nécessaire
Elle relève de la pharmacotechnie (définition de
la DHOS du 16 01 2009)
Terme qui s’applique au déconditionnement suivi
du reconditionnement , ou au surconditionnement des spécialités pharmaceutiques
solides (projet de texte sur la PDA)
Quelle PDA pour quelle
présentation industrielle ?
Si présentation vrac (Modopar) :
Si présentation de la spécialité en plaquettes mais
sans CU (Digoxine) :
Conditionnement unitaire direct
Sur-conditionnement unitaire sur un
conditionnement primaire ou
sur-étiquetage ou
Déconditionnement et reconditionement unitaire
Si dose prescrite = fraction de dose (dosage non
adapté à poso - Previscan)
Préparation hospitalière avec conditionnement
unitaire
Contexte réglementaire –
Conditionnement unitaire
AFSSAPS – BPP 2007
Cahier des charges des bonnes pratiques
relatives au conditionnement unitaire des
spécialités pharmaceutiques destinées en
particulier aux EDS
Le déconditionnement des spécialités pour CU
est-il autorisé ?
Dans les PUI, est autorisé le déconditionement des
spécialités pour préparation hospitalière ou magistrale
Le déconditionnement des spécialités pour CU direct
n’est pas expressément autorisé et il n’est pas interdit
non plus
Il est souhaité par l’AFSSAPS
Est-il toléré par l’inspection en Bretagne ?
Textes non parus
Applicables aux Officines et aux EHPAD
Etablissements accueillant des personnes
âgées dépendantes, avec ou sans PUI, et
ayant passé une convention pluri-annuelle
L’annexe ne traite que de la PDA
En attente d’être complétée pour couvrir
tout le champ de la dispensation
Texte de l’Arrêté constitué de 3 articles
Suivi d’une annexe
Préambule
Glossaire
7 chapitres
1- définition de la PDA
2- le personnel
3- les locaux et le matériel
4- PDA manuelle ou automatisée
5- livraison et transport
6- gestion de la qualité et documentation
7- gestion des anomalies, retours, réclamations et
retraits de lots
Tenir compte de l’existant et du projet de
l’établissement
Définir cette PDA dans le cadre d’un projet de
sécurisation du circuit du médicament
Construire un projet pluri- disciplinaire : du
prescripteur à la personne qui administre
Adapter aux types d’activités concernées
MCO, SSR, SLD, EHPAD
Penser à la mutualisation entre pharmacies
Choisir : PDA manuelle, automatisée, intermédiaire