conserv. E216, E218, excipiens ad gelatum. Forme galénique et
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Betesil Composition Principe actif: betamethasoni valeras. Excipients: conserv. E216, E218, excipiens ad gelatum. Forme galénique et quantité de principe actif par unité Emplâtre auto-adhésif transparent à appliquer sur la peau. Chaque emplâtre médicamenteux mesure 7,5 cm x 10 cm et contient 2,25 mg de valérate de bétaméthasone (correspondant à 1,845 mg de bétaméthasone). Indications/Possibilités d?emploi Traitement de dermatoses inflammatoires non infectées, comme psoriasis, eczéma chronique, lichen planus, qui répondent insuffisamment au traitement par dermocorticoïdes d'activité inférieure. Comme pansement occlusif, Betesil est particulièrement indiqué pour le traitement de foyers psoriasiques chroniques et dont la surface ne dépasse pas 5 % de la surface corporelle totale (p.ex. genoux, coudes et tibias). Posologie/Mode d?emploi Adultes Appliquer l'emplâtre médicamenteux sur la zone de peau à traiter 1x/jour. Il ne faut pas utiliser plus de 6 emplâtres Betesil par jour. En cas de traitement de plusieurs jours, il faudra bien surveiller le site de l'application en ce qui concerne l?éventuelle survenue de folliculite, d'infections ou d'atrophie de la peau. Betesil doit être remplacé par un nouvel emplâtre toutes les 24 heures. Entre une application et la successive, il est conseillé de maintenir un intervalle sans traitement d?au moins 30 minutes. Dès qu?une amélioration significative sera constatée, le traitement par Betesil pourra éventuellement être conclu et continué avec un corticostéroïde d'activité inférieure. Enfants L?emploi et l'efficacité chez les enfants et les adolescents n'ont pas été examinés. Betesil ne doit donc être utilisé que chez les adultes. Mode d?emploi Avant chaque application de Betesil, la zone de peau à traiter doit être soigneusement nettoyée et essuyée pour permettre une meilleure adhésion du pansement suivant. Après l'ouverture du sachet, l?emplâtre médicamenteux peut être découpé si nécessaire pour ne couvrir que la lésion cutanée à traiter. Retirer le film protecteur de la surface adhésive du pansement et appliquer Betesil sur la partie de peau à traiter. Afin de le préserver, remettre tout reste d'emplâtre médicamenteux non utilisé dans le sachet d'origine: il pourra servir pour une autre application (cf. «Remarques particulières»). Une fois utilisé, le pansement Betesil ne doit pas être réemployé. L'emplâtre médicamenteux ne doit pas être mouillé; il est donc conseillé de prendre sa douche ou son bain durant un intervalle entre des applications. Si les bords du pansement Betesil appliqué sur des zones particulièrement mobiles (p.ex. coudes ou genoux) devaient se décoller, il est conseillé de les fixer avec des fines bandes de sparadrap. L'emplâtre médicamenteux ne doit jamais être entièrement recouvert par un bandage occlusif ou un pansement. Contre-indications Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients, voir «Composition». Tuberculose cutanée et infections cutanées d'origine virale (p.ex. réactions vaccinales, zona, herpès simplex). Lésions exsudatives de la peau et infections d'origine fongique ou bactérienne. Acné, acné rosacée, dermatite péri-orale, ulcères de la peau, brûlures et gelures. Ne doit pas être appliqué sur le visage. Ne doit pas être utilisé chez des patients de moins de 18 ans. Mises en garde et précautions En général, lors d'emploi de corticostéroïdes topiques sur de grandes surfaces ou pendant une longue durée, ainsi qu'en cas d'application sous des pansements occlusifs, une suppression temporaire de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien peut se produire, qui peut conduire à une insuffisance surrénalienne secondaire et ainsi à un hyperfonctionnement cortico-surrénalien, syndrome de Cushing inclu. Si ce type de situation se manifeste, il faudra progressivement arrêter le traitement sous stricte surveillance du médecin, en raison du risque d'une insuffisance surrénalienne aiguë. Une brusque interruption du traitement chez les patients atteints de psoriasis peut déclencher une aggravation de leurs symptômes ou un psoriasis pustuleux généralisé. Une application prolongée de Betesil lors de psoriasis étendu (excepté le traitement de plaques isolées), d'eczéma étendu ou sur des lésions situées dans des plis de la peau est déconseillée, car cela pourrait augmenter l'absorption systémique, dont voici les symptômes: rougeur du visage, fluctuations de poids (augmentation de matière grasse dans corps et visage et diminution dans jambes et bras), stries rougeâtres, maux de tête, altérations du cycle menstruel, augmentation indésirable de la pilosité dans le visage et sur le corps. On sait que l'absorption advient plus Copyright fluctuations de poids (augmentation de matière grasse dans corps et visage et diminution dans jambes et bras), stries rougeâtres, maux de tête, altérations du cycle menstruel, augmentation indésirable de la pilosité dans le visage et sur le corps. On sait que l'absorption advient plus facilement dans certaines zones de la peau (visage, paupières, creux des aisselles, cuir chevelu, scrotum) que dans d'autres (genoux, coudes, paumes et plantes des pieds). L'emploi de médicaments topiques, surtout sur une longue période, peut provoquer des réactions d'hypersensibilité. Un cas d'atrophie de la peau après un traitement de trois semaines a été signalé. Dans le cas d'une intolérance médicamenteuse, si p.ex. une irritation de la peau ou une dermatite de contact se manifeste au cours du traitement, il faut interrompre l'application des emplâtres médicamenteux et prendre les mesures appropriées (cf. «Effets indésirables»). Les conditions de chaleur et humidité entretenues par un pansement occlusif peuvent favoriser des infections bactériennes sous l'emplâtre Betesil. Les corticoïdes peuvent influencer les tests au nitrobleu de tétrazolium (NBT) utilisés dans le dépistage d'infections bactériennes et générer des résultats faussement négatifs. Les médicaments corticoïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une fonciton immunitaire réduite (lymphocytes T) ou chez les patients sous thérapie immunosuppressive. Le médicament contient du parahydroxybenzoate de methyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité (dermatite de contact), éventuellement aussi retardées. Interactions Aucune étude n'a été réalisée sur des interactions. Grossesse/Allaitement Grossesse Il n'existe pas de données concernant l'emploi de Betesil chez la femme enceinte. L'application topique de corticosteroïdes s'est révélée être tératogène en expérimentation animale. Pour l'application topique chez l'être humain de tels effets n'ont pas pu être démontrés. Durant la grossesse, Betesil ne devrait être employé que si absolument nécessaire et sur explicite recommandation du médecin. Allaitement Les corticostéroïdes administrés par voie systémique passent dans le lait maternel. Il n'est pas connu si les corticostéroïdes appliqués par voie topique diffusent dans le lait maternel. Les corticostéro!ides ne doivent donc être utilisés qu'avec prudence chez la femme qui allaite et ne pas être appliqués sur les seins. Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines Aucune étude correspondante n'a été effecctuée. Effets indésirables Les dermatoses et les maladies du tissu sous-cutané sont parmi les effets indésirables plus fréquemment signalés. Ces maladies se manifestent chez environ 15 % des patients traités et sont © Les dermatoses et les maladies du tissu sous-cutané sont parmi les effets indésirables plus fréquemment signalés. Ces maladies se manifestent chez environ 15 % des patients traités et sont à reconduire principalement à l'effet pharmacologique de Betesil. Aucun effet systémique n'a pu être observé. Dans le cadre d'études cliniques contrôlées, les effets indésirables suivants ont été observés. Les définitions suivantes décrivent leurs fréquences: Très fréquents (>1/10); fréquents (>1/100, <1/10); occasionnels (>1/1000, <1/100); rares (>1/10'000, <1/1000); très rares (<1/10'000), cas isolés inclus. Pour tous les effets de nature comparable observés, l'incidence a été classée comme fréquents. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité. Troubles cutanés et du tissu sous-cutané Fréquents: atrophie cutanée, télangiectasie, pustules, papules, furoncles, érythème, prurit, érosion de la peau. Autres effets indésirables qui n'ont pas été observés avec Betesil, mais qui ont été fréquemment 2013 signalés lors de l'application de corticostéroïdes topiques: dermatite de contact, oedèmes, purpura, striae atrophicae, sècheresse de la peau, peau qui pèle, fragilité des capillaires, irritation cutanée, hypertrichose, hyperesthésie, dermatite périorale, sensation de brulûre et de tiraillement de la peau, folliculite et hypopigmentation de la peau. Le risque d'atrophie cutanée est significativement plus élevé avec l'application d'un pansement occlusif qu'avec une application non occlusive. Lors d'emploi de corticostéroïdes topiques sur de grandes surfaces ou pendant une longue durée, ainsi qu'en cas d'application sous des pansements occlusifs, une suppression temporaire de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien peut se produire, qui peut conduire à une insuffisance surrénalienne secondaire et ainsi à un hyperfonctionnement cortico-surrénalien, syndrome de Cushing inclu. En particulier, le risque d?effets secondaires typiques des corticostéroïdes s'est montré beaucoup plus élevé lorsque le médicament est appliqué sous forme occlusive que lorsqu'employé sous forme non occlusive. Si cette situation devait se présenter, il faudra progressivement arrêter le traitement sous stricte surveillance du médecin, en raison du risque d'une insuffisance surrénalienne aiguë. Une brusque interruption du traitement chez les patients atteints de psoriasis peut déclencher une aggravation de leurs symptômes ou un psoriasis pustuleux généralisé (cf. «Mise en garde et précautions»). Surdosage Lors d'emploi prolongé de corticostéroïdes topiques, renforcé par l'application de pansements occlusifs, une suppression temporaire de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien peut se produire, qui peut conduire à une insuffisance surrénalienne secondaire. Les symptomes d'un hyperfonctionnement cortico-surrénalien régressent spontanément et leur traitement sera symptomatique. Si nécessaire, l'équilibre hydrique et électrolytique devra être corrigé. Dans le cas d'une toxicité chronique, la corticothérapie devra être progressivement arrêtée. Propriétés/Effets ATC-Code: D07AC01 Mécanisme d'action/pharmacodynamique En raison de ses propriétés anti-inflammatoires, antiprurigineuses et de vasoconstriction, le valérate de bétaméthasone pour application topique est indiqué pour le traitement de dermatoses sensibles aux corticoïdes. L'emplâtre souple et auto-adhésif garantit un contact durable et fixe sur la peau. Grâce à son effet «peeling», le détachement du pansement auto-adhésif contribue au nettoiement du foyer psoriasique. Pharmacocinétique Les corticostéroïdes appliqués sur la peau sont surtout retenus par le stratum corneum et qu'une petite partie atteint le derme, où la résorption peut se produire. Divers facteurs peuvent toutefois favoriser une majeure résorption: la zone et la surface de la peau à traiter, le genre de lésion cutanée, la durée de traitement ainsi que n'importe quel type de pansement occlusif. Au cours d'une étude de pharmacocinétique et de pharmacodynamie, les taux sériques de bétaméthasone des patients atteints de psoriasis et traités avec 6 pansements Betesil par jour pendant 21 jours consécutifs, lorsque mesurables ont montré des valeurs plus élevées que celles mesurées au cours de la même étude chez les patients traités avec la même quantité de crème sous application occlusive. Le valérate de bétaméthasone est en majorité métabolisé dans le foie où il est inactivé. Dans le foie et les reins, il est lié au sulfate ou glycuronique acide et finalement excrété dans l'urine. Données précliniques Pour le valérate de bétaméthasone il n'y a pas de données concernant la toxicité pour le développement. Après administration parentérale, le phosphate de sodium du bétaméthasone s?est toutefois démontré tératogène chez les rats et les lapins (principalement palatoschizis). D'autres corticostéroïdes ont aussi montré cet effet chez les animaux testés. Remarques particulières Incompatibiltés Aucune connue. Influence sur les méthodes de diagnostic Les corticoïdes peuvent influencer les tests au nitrobleu de tétrazolium (NBT) utilisés dans le dépistage d'infections bactériennes et générer des résultats faussement négatifs. Stabilité Les emplâtres médicamenteux sont à conserver dans leur conditionnement d'origine et à utiliser jusqu'à la date indiquée sur la boîte par «EXP». Après la première ouverture du sachet, l'emplâtre médicamenteux se conserve 1 mois. Remarques concernant le stockage Conserver le médicament dans son emballage d'origine et à température ambiante (15?25 °C). IBSA Remarques concernant la manipulation Une fois utilisé, le pansement Betesil ne doit pas être réemployé. L'emplâtre médicamenteux ne devant pas être mouillé; il est recommandé de prendre douche ou bain durant l'intervalle entre deux applications (cf. «Posologie/Mode d'emploi»). Numéro d?autorisation 62?621 (Swissmedic) Présentation Boîtes de 4, 8 et 16 emplâtres médicamenteux, individuellement emballés dans des sachets. [B] Titulaire de l?autorisation IBSA Institut Biochimique SA, CH-6903 Lugano Mise à jour de l?information Janvier 2013 Institut Biochimique SA
