Intérêt d`une analyse AMDEC dans le cadre d`une unité de mélange
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Intérêt d’une analyse AMDEC dans le cadre d’une unité de mélange pour NP Dr Pascal BONNABRY, CC 6èmes Journées Francophones de Nutrition Nice, 30 novembre 2006 Le risque Analyse AMDEC des mélanges de NP Nice, 30 novembre 2006 Dr Pascal BONNABRY, CC La cible à atteindre… Le risque zero n’existe pas • Déterminer le niveau d’acceptabilité du risque • Atteindre au moins ce niveau Ne pas attendre l’incident… Surtout • Quand le risque est rare • Quand les conséquences peuvent être lourdes 1 Analyses de risque Analyse AMDEC des mélanges de NP Nice, 30 novembre 2006 Dr Pascal BONNABRY, CC Origine Techniques développées dans les industries à haut risque • • • • nucléaire aviation aérospatiale chimique / pétrolière Peu appliquées dans le domaine de la santé Analyse de risque Analyse AMDEC des mélanges de NP Nice, 30 novembre 2006 Dr Pascal BONNABRY, CC Caractéristiques principales • Vision globale de l’ensemble d’un processus • Permet de remettre en question le fonctionnement, sans attendre un incident • Evaluation de la fiabilité et détermination des points critiques • Support à la détermination de l’acceptabilité • Définition de priorités d’action et estimation de l’impact de mesures correctives 2 Méthodes Analyse AMDEC des mélanges de NP Nice, 30 novembre 2006 Dr Pascal BONNABRY, CC AMDEC Méthode • Découpage du processus en étapes • Brainstorming (post-it): modes de défaillances « Qu’est-ce qui pourrait mal se passer dans ce processus? » • Cotation en groupe de la fréquence, sévérité, détectabilité à l’aide des tables de cotation • Calcul des indices de criticité • Evaluation de l’acceptabilité et propositions de mesures d’amélioration Méthodes Analyse AMDEC des mélanges de NP Nice, 30 novembre 2006 Dr Pascal BONNABRY, CC AMDEC Fréquence Probabilité Indice Inexistante 1/10’000 1 Basse 1/5’000 2-4 Modérée 1/200 5-6 Elevée 1/100 1/50 1/20 1/10 7 8 9 10 pas d’occurrence connue possible, pas de donnée existantes documenté, mais peu fréquent documenté et fréquent Très élevée erreur pratiquement certaine Williams E, Hosp Pharm 1994;29:331-7 3 Méthodes Analyse AMDEC des mélanges de NP Nice, 30 novembre 2006 Dr Pascal BONNABRY, CC AMDEC Sévérité Indice Ennui léger 1 peut affecter le système Problème systémique léger 2-3 Problème systémique majeur 4-5 Atteinte mineure du patient Atteinte majeure du patient Atteinte terminale ou décès du patient 6 7 8-9 peut affecter le patient peut affecter le patient Williams E, Hosp Pharm 1994;29:331-7 Méthodes Analyse AMDEC des mélanges de NP Nice, 30 novembre 2006 Dr Pascal BONNABRY, CC AMDEC Détectabilité Probabilité Indice Très élevée 9/10 1 Elevée 7/10 2-3 Modérée 5/10 4/10 2/10 1/10 0/10 4-6 système détectera toujours l’erreur probabilité élevée de détection avant d’atteindre le patient probabilité modérée de détection Basse probabilité basse de détection Inexistante détection impossible dans le système 7-8 9 Williams E, Hosp Pharm 1994;29:331-7 4 Méthodes Analyse AMDEC des mélanges de NP Nice, 30 novembre 2006 Dr Pascal BONNABRY, CC AMDEC Indice de criticité (IC) Fréquence x Sévérité x Détectabilité Minimum: 1 Maximum: 810 Analyse AMDEC des mélanges de NP Nice, 30 novembre 2006 Dr Pascal BONNABRY, CC Nutrition parentérale et risque Quel est le niveau de risque? • Probabilité de défaillance? • Effets / conséquences? Risques principaux? 5 Prescription Analyse AMDEC des mélanges de NP Nice, 30 novembre 2006 Dr Pascal BONNABRY, CC Principaux risques • • • • Prescription complexe et variable Nombreux éléments à prescrire Patients fragiles (neonat!) Peu de formation pré-graduée Risque d’erreur de dosage Nécessité de guider la prescription Prescription Analyse AMDEC des mélanges de NP Nice, 30 novembre 2006 Dr Pascal BONNABRY, CC Evolution • • • • Aucune aide à la prescription Formulaires standardisés Calculatrices portables Prescription informatisée 6 Préparation Analyse AMDEC des mélanges de NP Nice, 30 novembre 2006 Dr Pascal BONNABRY, CC Principaux risques • Calcul de la formulation complexe • Nombreux volumes de produits à mesurer • Nombreuses manipulations Risque d’erreur de dosage/produit Risque de précipitation par incompatibilité Risque de contamination microbienne Nécessité de guider la préparation Préparation Analyse AMDEC des mélanges de NP Nice, 30 novembre 2006 Dr Pascal BONNABRY, CC Evolution • Ajout des électrolytes dans les services ¶ 20% d’infection de lignes • Fabrication à la pharmacie en conditions aseptiques • Aides au calcul de la formulation • Formulaires standardisés • Calculatrices portables • Programmes informatiques • Automates de remplissage 7 La NP aux HUG Analyse AMDEC des mélanges de NP Nice, 30 novembre 2006 Dr Pascal BONNABRY, CC Vision 2000 • Fabrication à la carte pour la pédiatrie/neonatologie (≈ 2000/an) • • • • • Décision de révision systématique du processus Analyse de risque AMDEC Sécurisation du processus par re-enginnering Quantification du gain de sécurité Acceptation du risque résiduel La NP pédiatrique Avant Analyse AMDEC des mélanges de NP Nice, 30 novembre 2006 Dr Pascal BONNABRY, CC Prescription Transmission Validation Etiquette Production Contrôle qualité Comparaison avec la veille Programme 1 Impression prescription + fiche fabrication Resaisie programme 2 FAX Dosage Glu, K, Na (semaine) Impression 8 Analyse AMDEC Faute de frappe Avant Indisponibilité du programme Erreur de détermination de dosage Prescription Prescription d'une solution impossible à fabriquer Analyse AMDEC des mélanges de NP Nice, 30 novembre 2006 Mauvaise lisibilité Transmission Dr Pascal BONNABRY, CC Envoi au mauvais destinataire (Réception) Non-détection d'une faute de frappe Validation Non-détection d'une erreur de dosage Erreur de retranscription Etiquette Mauvaise qualité de l'impression Erreur de produit Oubli d'un produit Erreur de dosage Contamination microbienne Production Contamination croisée chimique Erreur d'étiquetage Non-détection de l'erreur de dosage/produit CQ Non-détection de la contamination bactérienne IC moyen = 190 (n=18) 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550 Indices de criticité Analyse AMDEC des mélanges de NP Nice, 30 novembre 2006 Dr Pascal BONNABRY, CC Analyse AMDEC Analyse des résultats • Evaluer l’indice de criticité • plus élevé qu’imaginé → alerte • moins élevé qu’imaginé → rassurant • Définir un niveau d’action • risque acceptable → pas d’action • risque inacceptable → mesures d’amélioration 9 Analyse AMDEC des mélanges de NP Nice, 30 novembre 2006 Dr Pascal BONNABRY, CC Analyse AMDEC Analyse des résultats • Evaluer l’indice de criticité • plus élevé qu’imaginé → alerte Non-détection d’une faute de frappe (175) • moins élevé qu’imaginé → rassurant Contamination chimique croisée (21) • Définir un niveau d’action • risque acceptable → pas d’action Contamination microbienne (126) • risque inacceptable → mesures d’amélioration Erreur de dosage (512) La NP pédiatrique Analyse AMDEC des mélanges de NP Nice, 30 novembre 2006 Dr Pascal BONNABRY, CC Avant Risques principaux • Prescription • Détermination des doses → peu d’aide à la décision • Erreurs de frappes → détection difficile • Transmission • Problèmes de lisibilité (fax) • Retranscription nécessaire • Production • Mesure manuelle des doses • Risque de contamination microbienne 10 La NP pédiatrique Analyse AMDEC des mélanges de NP Nice, 30 novembre 2006 Dr Pascal BONNABRY, CC Actions Modification du processus • Prescription • Nouveau programme • Aides à la décision • Gardes-fous • Transmission • Directe • Suppression des problèmes de lisibilité • Suppression des retranscriptions • Production • A l’aide d’un automate • Dosage sécurisé • Moins de manipulations → ↓ risque de contamination Analyse AMDEC des mélanges de NP Nice, 30 novembre 2006 Dr Pascal BONNABRY, CC Prescription Objectifs • • • • • Prescription sécurisée Apport pédagogique pour le médecin Impression d’une ordonnance médicale Fichier informatique utilisable par la Baxa® Fiche de fabrication (solution dégradée: fabrication manuelle) • Impression des étiquettes des poches • Traçabilité des fabrications 11 Prescription Analyse AMDEC des mélanges de NP Nice, 30 novembre 2006 Dr Pascal BONNABRY, CC Interface Données patient Aide-mémoire pour calcul des apports liquidiens Prescription de la formule Zone pour messages d’alerte Prescription Analyse AMDEC des mélanges de NP Nice, 30 novembre 2006 Dr Pascal BONNABRY, CC Valeurs limites Catégorie patient Tranche de poids Valeurs min-max 12 Analyse AMDEC des mélanges de NP Nice, 30 novembre 2006 Dr Pascal BONNABRY, CC Analyse AMDEC des mélanges de NP Nice, 30 novembre 2006 Dr Pascal BONNABRY, CC Prescription Incompatibilité calcium-phosphate Prescription Validation Rechercher formules précédentes Valeurs hors-limites 13 Analyse AMDEC des mélanges de NP Nice, 30 novembre 2006 Dr Pascal BONNABRY, CC Analyse AMDEC des mélanges de NP Nice, 30 novembre 2006 Dr Pascal BONNABRY, CC Prescription Validation Comparer avec formule précédente Formule de fabrication Prescription Traçabilité Saisie / confirmation des lots utilisés 14 Analyse AMDEC des mélanges de NP Nice, 30 novembre 2006 Dr Pascal BONNABRY, CC Transmission Directe sur un serveur • Données de prescription utilisées directement • Pour les étiquettes • Pour la fabrication • Suppression des retranscriptions « Le prescripteur fabrique » Production Analyse AMDEC des mélanges de NP Nice, 30 novembre 2006 Dr Pascal BONNABRY, CC Pompe BAXA MM12 Validation • • • • • Précision et exactitude Précision en conditions réelles Rinçage entre deux poches Relargage en particules Stérilité (media-fill) 15 Production Analyse AMDEC des mélanges de NP Nice, 30 novembre 2006 Dr Pascal BONNABRY, CC Pompe BAXA MM12 Maîtrise de l’installation • Risque principal = inversion de 2 constituants • Procédure stricte d’installation • Contrôle du montage avec check-liste • Fabrication de 2 poches de contrôle • Au début et à la fin • Dosages pour recherche d’inversion La NP pédiatrique Après Validation Etiquette Production Analyse AMDEC des mélanges de NP Nice, 30 novembre 2006 Dr Pascal BONNABRY, CC Prescription Transmission Contrôle qualité Poche contrôle (chimie + bactério) Serveur BAXA MM12 16 Analyse AMDEC Faute de frappe Erreur de détermination de dosage Indisponibilité du programme Après Prescription Prescription d'une solution impossible à fabriquer Mauvaise lisibilité Transmission Analyse AMDEC des mélanges de NP Nice, 30 novembre 2006 Dr Pascal BONNABRY, CC Envoi au mauvais destinataire (Réception) Non-détection d'une faute de frappe Validation Non-détection d'une erreur de dosage Erreur de retranscription Etiquette Mauvaise qualité de l'impression Erreur de produit Avant Après Oubli d'un produit Erreur de dosage Contamination microbienne Production Contamination croisée chimique Erreur d'étiquetage Non-détection de l'erreur de dosage/produit CQ Non-détection de la contamination bactérienne 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550 IC moyen = 190 → 78 (- 59%) Indices de criticité Analyse AMDEC Analyse AMDEC des mélanges de NP Nice, 30 novembre 2006 Dr Pascal BONNABRY, CC Après Erreur de dosage Erreur de produit Non-détection de l'erreur de dosage/produit Oubli d'un produit Erreur d'étiquetage Mauvaise lisibilité Non-détection d'une erreur de dosage Contamination croisée chimique Contamination microbienne Erreur de détermination de dosage Avant Après Non-détection d'une faute de frappe Faute de frappe 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550 Indices de criticité 17 Analyse AMDEC des mélanges de NP Nice, 30 novembre 2006 Dr Pascal BONNABRY, CC Analyse AMDEC L’amélioration continue… Erreur d’étiquetage → Contrôle final par pesée F S D IC Avant 5 9 7 315 Après 5 9 2 90 ÷ 3.5 Analyse AMDEC des mélanges de NP Nice, 30 novembre 2006 Dr Pascal BONNABRY, CC Conclusions • Nutrition parentérale = processus à haut risque (prescription + préparation) • Approche systématique + re-engineering = possibilité de réduction du risque • Analyse de risque = outil d’accompagnement très utile • Le risque zero n’existe pas… … mais il est possible de s’en rapprocher… … et d’accepter le risque résiduel 18 Analyse AMDEC des mélanges de NP Nice, 30 novembre 2006 Dr Pascal BONNABRY, CC Cette conférence peut être téléchargée www.hcuge.ch/Pharmacie/ens/conferences.htm Publication AMDEC NP: Bonnabry et al, Qual Saf Health Care 2005;14:93-98 19
