Objectif 2017 - Les entreprises du médicament au coeur de

Objectif 2017
Les entreprises
du médicament,
au cœur de la rénovation
du système de soins
Notre industrie a encore de belles pages
à écrire dans ce pays.
Le Leem entend bien mobiliser
toute son énergie afin de permettre
à chacun de ses adhérents, quelles que soient
ses spécificités, de se voir encouragé
dans son développement, soutenu
dans ses initiatives, et reconnu
dans ses missions au service du patient.
“
“
Patrick Errard, Président du Leem
Janvier 2016
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SOMMAIRE
P. 3-4
INTRODUCTION
P. 5-6
# PRIORITé 1
Promouvoir l’innovation autour de l’accès
au patient, de l’évaluation et du financement
P. 7-8
# PRIORITé 2
Engager avec les acteurs de santé une réflexion
sur la réforme du système de soins
P. 9-10
# PRIORITé 3
Promouvoir une politique industrielle
et de recherche fondée sur une régulation
équitable et une fiscalité incitative
P. 11-12
# PRIORITé 4
Mobiliser notre secteur autour de nos enjeux
de réputation
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2
InTROducTIOn
es deux dernières années ont vu s’imposer les tendances lourdes
de ce qui constitue aujourd’hui les grands défis de notre environnement :
3 défi autour de l’innovation, et de la manière dont notre pays entend
garantir aux patients un accès rapide et égalitaire au médicament ;
3 défi autour de l’efficience des technologies de santé, et de la capacité
de notre système de soins à restituer les économies dégagées par les
innovations thérapeutiques et le progrès du numérique ;
3 défi de l’attractivité du pays, dans les domaines de la production, de la
recherche clinique, de l’expertise scientifique.
Ces enjeux appellent, de la part de chacun des acteurs du système, une
rénovation profonde de leurs approches.
C
Avec l’appui de ses
administrateurs,
le Leem a engagé
cette rénovation
au travers de
sa ligne politique.
nous avons œuvré pour faire bouger les lignes autour
de principes clairs :
3 rétablir la dimension stratégique de nos entreprises afin d’engager l’état à restaurer la cohérence
et la prévisibilité des politiques publiques en matière
industrielle, de régulation économique et de santé
publique ;
3 remettre la politique contractuelle au centre du jeu,
dans des domaines aussi essentiels que l’accès au
marché, la fixation des prix, la régulation économique ou la politique industrielle.
nous avons obtenu, au travers du cSIS et du cSF,
que soient insérés dans la discussion état-Industrie
des éléments de nature à renforcer la lisibilité et la
prédictibilité de nos activités, à stimuler l’innovation
et à muscler l’attractivité de la France pour les industries de santé.
En matière de régulation, nous sommes parvenus à
ouvrir le débat sur des priorités nouvelles : la mise
en œuvre de modalités innovantes de financement
des innovations de rupture, ou encore la recherche,
par des actions structurelles, d’alternatives à la politique de baisses de prix systématiques.
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3
Hélas,
nous le savons,
les décideurs
du système
restent encore
prisonniers d’une
vision courttermiste
des enjeux
budgétaires :
3 l’accès aux patients des grandes innovations
reste hypothéqué par l’incapacité du système à
restituer les fantastiques gains d’efficience
qu’elles ont rendus possibles, et par une régulation budgétaire annuelle à enveloppe fermée ;
3 la régulation économique imposée chaque
année à notre secteur continue de nous enfermer
dans une spirale récessive, dont nous ne sortirons
qu’à la condition de nous attaquer aux racines du
« mal budgétaire » qui affaiblit notre système de
santé.
ce double constat
ne remet pas en
cause la validité
de nos options
stratégiques,
mais impose une
transformation de
nos approches.
Pour porter nos messages plus efficacement, il
nous faut concentrer nos efforts sur les priorités
les plus évidentes : l’accès de l’innovation au
patient, la prise en compte des gains d’efficience
que nous rendons possibles au sein du système
de soins, et l’instauration d’un cadre attractif, assis
sur la reconnaissance de notre rôle et de nos missions.
Enfin, la question de la réputation de notre secteur s’impose aujourd’hui comme un sujet central,
dans un climat de défiance de plus en plus préoccupant à l’égard de nos entreprises, de nos produits et de nos pratiques.
C’est autour de ces priorités que se mobilisera
le Leem dans les deux ans à venir.
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# Priorité 1
PROMOuvOIR L’InnOvATIOn
AuTOuR dE L’AccèS Au PATIEnT,
dE L’évALuATIOn
ET du FInAncEMEnT
’innovation thérapeutique est au
cœur de nos engagements. Elle est
la résultante des choix stratégiques, des
investissements, mais aussi des convictions portées par nos entreprises dans
leur combat contre la maladie.
— l’intégration des solutions numériques
et des dispositifs compagnons comme
des éléments clés de l’innovation de
rupture.
L
1°) La question de l’accès au patient
demeure une préoccupation constante
du Leem, et l’accueil fait à l’innovation
constitue un point de vigilance, qu’il
s’agisse de la préservation du système
des ATU (autorisations temporaires
d’utilisation), de la question des délais,
ou encore de la notion d’équité ville-hôpital que soulève l’admission des médicaments au sein de la liste en sus de la
T2A (tarification à l’activité).
L’innovation, c’est d’abord une chance
pour le malade : une chance de guérison
et d’amélioration de sa qualité de vie,
une chance de reconquête d’une autonomie perdue. C’est aussi l’opportunité
d’alléger et de simplifier le parcours de
soins.
La question essentielle de l’innovation
s’articule autour de quatre enjeux qui
doivent mobiliser tous nos moyens :
— faciliter l’accès rapide au patient des
innovations de rupture ;
— moderniser le système d’évaluation
de la valeur de l’innovation par une
approche plus juste et plus holistique
des données disponibles ;
— trouver les mécanismes conventionnels permettant de garantir l’harmonie et la stabilité des prix européens
des produits innovants, et ce sous
l’égide de règles lisibles d’évaluation
de leur efficience et de leur impact
budgétaire ;
2°) L’évaluation doit passer par une refonte des critères déterminants de la
valeur de l’innovation, ainsi que de sa
place dans la stratégie thérapeutique.
cette réflexion devra s’appuyer sur les
travaux du rapport Polton.
3°) Sur le prix de l’innovation et son
financement, nous devons continuer à
défendre l’idée que la notion de valeur
regroupe plusieurs composantes :
d’abord la santé pour le patient, c’est-àdire le bénéfice clinique, matérialisé par
les trois premiers niveaux d’ASMR qui
bénéficient de la garantie de prix européen, auquel doit s’ajouter la question
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de la mesure de l’impact budgétaire liée
à l’introduction d’un médicament innovant
dans le système de soins.
industriels, sociaux et politiques de
notre activité.
L’ensemble de ces sujets – accueil de
l’innovation en santé, évaluation du bénéfice et du prix, santé numérique – doit
permettre à la France de redevenir un
pays de référence au niveau européen.
Le Leem entend bien agir en ce sens
tant à l’échelon national qu’à l’échelon
communautaire.
c’est pourquoi le Leem s’attachera à
faire mieux préciser les conditions de
l’évaluation médico-économique par la
commission évaluation économique et
de Santé Publique (cEESP). Pour cela,
la valeur de l’innovation ne saurait se
fonder sur la seule question du financement par le médicament. Elle doit également s’appuyer sur des dispositifs
adaptés de type « pay for performance »
ainsi que sur la mesure de son efficience.
Enfin, on ne saurait aborder la question
de l’innovation sans réaffirmer la primauté de notre engagement collectif
dans la recherche. L’industrie du médicament s’est adaptée et continuera de
le faire à la complexification de la recherche, qui implique aujourd’hui de
plus en plus de disciplines et de voies
d’investigation. Le Leem continuera à
accompagner étroitement ces développements et à expliciter les évolutions de
la recherche, notamment au travers de
son engagement aux côtés d’Ariis. Ainsi
en va-t-il de la recherche sur les maladies
rares ou de la recherche en oncologie,
qui s’affirment aujourd’hui comme l’un
des grands axes de l’innovation de demain, et dans lesquelles la France assume
un véritable leadership européen.
4°) Enfin, il faut intégrer de façon plus
proactive la nouvelle donne que constitue le décloisonnement du médicament.
L’innovation ne repose plus sur des solutions uniques, mais également sur des
solutions multi-technologiques impliquant des biomarqueurs, qui permettent de conférer de la prédictibilité à la
notion d’efficacité, des outils connectés
qui permettront d’améliorer l’efficience
de ces innovations, et l’exploitation
croissante de la Big Data pour mieux
évaluer l’apport des solutions de santé
en vie réelle. Autant de sources d’externalités que nous devons saisir pour valoriser la place de notre industrie dans
le système de soins.
Aujourd’hui, dans un contexte économique contraint, l’excellence de ce modèle de recherche doit être défendu, en
lien étroit avec la recherche publique,
avec les soignants, et en tout premier lieu
avec les patients et leurs associations.
Pour ce faire, il convient de développer
une dimension de services autour de
nos produits, de mieux intégrer les nTIc
dans nos processus de réflexion, et enfin
de prévoir les mécanismes de mesure
de leur valeur et de leur prise en charge.
cet objectif nécessite de poursuivre le
décloisonnement du Leem, afin de mieux
l’intégrer dans son environnement pour
une approche plus globale des enjeux
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# Priorité 2
EngAgER AvEc LES AcTEuRS
dE SAnTé unE RéFLExIOn
SuR LA RéFORME du SySTèME
dE SOInS
otre système de soins est à un tournant majeur de son existence. Avec
une croissance annuelle qui ne saurait
évoluer à plus de 1,5 % dans les deux années qui viennent, avec un taux de chômage toujours arrimé autour de 10 %, et
avec un tendanciel de croissance des
dépenses de médicaments liés à l’innovation de l’ordre de 5 points par an, une
gestion comptable à enveloppe fermée
régulée à un an ne permettra pas d’assurer de façon pérenne le financement
des besoins en santé, et ceux de l’innovation en particulier.
La politique conduite ces dernières années au travers des lois de financement
de la Sécurité sociale, fragilise tous les
acteurs de la santé et compromet la capacité du système à engager sa mutation.
3 Ainsi, les hôpitaux sont asphyxiés par
des contraintes budgétaires qui les obligent à des rationnements en personnels
et en matériels.
3 Les pharmaciens manquent des ressources nécessaires pour se déployer
dans leurs nouvelles missions de santé
publique.
3 Les médecins libéraux n’ont pas le
début d’une politique qui leur permette
de développer leurs missions de prévention et d’accompagnement.
3 Enfin, les kinés et les infirmières se
voient questionnés sur leur nombre et le
coût de leurs actes, sans que soit objectivé leur rôle essentiel dans la prise en
charge d’une population vieillissante.
n
Pour preuve, jusqu’à maintenant, une
partie du financement de l’innovation
s’est faite par un processus de rabot qui
a eu comme conséquence une désattractivité industrielle et un affaissement
du prix des médicaments essentiels et
génériques atteignant un niveau inacceptable. une politique assumée par le
gouvernement, et qu’illustre par l’absurde la fixation d’un taux L (taux de déclenchement de la clause de sauvegarde)
négatif.
En somme, le rationnement budgétaire
et l’enfermement de la décision politique
dans l’annualité des lois de financement
finissent par désespérer l’ensemble des
acteurs de la santé.
Mais notre industrie, qui jouit du triste
privilège de contribuer à hauteur de
50 % aux économies de santé, n’est plus
seule à porter le fardeau de l’austérité
budgétaire.
L’élection présidentielle de 2017 constitue une opportunité unique de rassembler l’ensemble des acteurs de santé
autour d’un projet de refonte de notre
système de soins.
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L’industrie du médicament, par son positionnement original dans le paysage
de la santé, est à même de proposer des
solutions partagées pour changer en
profondeur l’approche française de la
régulation.
3 un plan capable d’intégrer des réformes
structurelles autorisant l’adaptation du
système de soins au progrès technologiques dont il bénéficie, et donc de dégager
des
marges
d’efficience
budgétaire pour la sécurité sociale ;
3 un plan, enfin, qui à l’instar de nos
droits élémentaires, reconnaisse à la
santé un caractère prioritaire.
Le défi est de taille, mais il doit être tenté.
Il nous appartient d’en proposer le principe à l’ensemble de nos partenaires du
système : industriels de la santé réunis
au sein de la Féfis, acteurs de l’hospitalisation privée, hôpitaux publics, professionnels de santé libéraux, mais aussi
patients. Tous potentiellement réunis autour d’un grand objectif : « La réforme
structurelle de notre système de soins
pour une excellence de la médecine
française bénéficiant à tous. »
L’objectif de réforme de notre système
de soins concentrera les énergies et les
investissements du Leem autour de trois
grands axes :
— rassembler les acteurs de santé et les
patients autour de ces objectifs communs ;
— rédiger une plateforme de propositions pour la Présidentielle 2017 ;
— organiser, fin 2016, une édition
spéciale de PharmaCité entièrement
consacrée aux enjeux de l’élection
présidentielle.
cette action unitaire pourrait s’articuler
autour de trois impératifs communs à
l’ensemble des acteurs du système :
1. mettre le patient au centre de l’organisation des soins (schémas régionaux
de parcours de soins)
2. définir de nouveaux modes de financement en s’appuyant sur les nouvelles
missions attribuées aux acteurs de
santé et aux solutions numériques
3. structurer les soins en réseaux (partage des données, possibilité de prises
de décision collégiales, systèmes d’information interopérable, plateformes,
télémédecine…)…
D’ici là, nous continuerons à baser la défense de nos idées sur des bases rationnelles, car la meilleure façon d’engager
un débat honnête avec nos interlocuteurs, c’est d’abord de documenter et
d’objectiver nos sujets, afin de lutter
contre les préjugés qui circulent sur le
médicament.
Sur le plan économique, une telle union
serait à même de faire enfin bouger les
lignes, autour des principes que nous
défendons depuis deux ans :
3 un plan de financement quinquennal
de la santé de demain, capable d’intégrer les
progrès technologiques et les rendements
liés à l’arrivée de l’innovation de rupture ;
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# Priorité 3
PROMOuvOIR unE POLITIquE
InduSTRIELLE ET dE REcHERcHE
FOndéE SuR unE RéguLATIOn
équITAbLE ET unE FIScALITé
IncITATIvE
e sujet de l’innovation ne doit pas
nous détourner de la nécessité de
maintenir en France un outil de production et de recherche performant.
santes sur la production de médicaments biologiques et de médicaments
nouveaux. c’est pourquoi il est impératif
de permettre à notre pays de s’aligner
sur les enjeux de développement des
biomédicaments, de la médecine régénérative ou encore de la thérapie cellulaire.
L
dans un contexte marqué par une fragilisation globale du tissu productif
français, le maintien d’une activité industrielle de premier plan dans le secteur
pharmaceutique constitue un défi majeur.
à cet égard, une attention particulière
doit être portée au maintien des
dispositifs incitatifs, de type crédits
cSIS, crédits de remise et Crédit Impôt
Recherche.
ce défi concerne non seulement l’emploi et notre balance à l’export, mais
aussi l’accès à l’innovation thérapeutique et l’indépendance stratégique du
pays en matière de santé.
dans un contexte de concurrence internationale accrue et de transformation
profonde de notre modèle de recherche,
nous devons continuer de nous battre
pour la localisation en France des activités de recherche et de production. En
valorisant nos investissements en R&D,
en promouvant l’efficience de notre
recherche, nous ferons avancer cette
cause majeure.
En dépit des importants atouts reconnus
aux sites français, en termes de savoirfaire, d’équipements, de productivité,
les signaux de vigilance s’accumulent.
L’instabilité des décisions politiques, le
poids de la fiscalité, la complexité du
droit social français et l’impact de l’évolution des prix en France jouent un rôle
délétère sur les décisions d’investissements.
Repositionner les usines françaises sur
les marchés d’avenir ne doit pas non
plus nous dispenser de soutenir la production en France de produits matures,
dont nous sommes un grand exportateur,
Ainsi la France, qui est un leader mondial dans la production de vaccins,
affiche des performances encore insuffi-
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et qui répond à des normes de qualité
et à des normes environnementales et
sociales parmi les plus élevées au
monde.
C’est pourquoi il sera essentiel de poursuivre et d’intensifier notre engagement
dans les chantiers du CSIS (conseil stratégique des industries de santé) et du
CSF (comité stratégique de filière).
Or, la majeure partie des quelque
40 000 emplois directs de production
pharmaceutique est générée par des
molécules chimiques et à forte maturité.
ces emplois sont particulièrement exposés, puisque les produits dont ils dépendent sont faiblement pris en charge,
positionnés sur des prix modestes, et
exposés à court ou moyen terme à la
concurrence des génériques.
L’une de ses priorités sera de défendre
l’attractivité territoriale des entreprises
françaises et internationales par des
mesures axées sur la compétitivité industrielle.
ces produits, issus de la chimie traditionnelle, auront toujours une place essentielle dans la prise en charge des
maladies les plus courantes, dont certaines posent un véritable problème de
santé publique.
nos grands voisins européens ont compris que, pour attirer les investissements
en santé, il fallait agir de façon volontariste en termes de régulation, de fiscalité, d’accès au marché ou de normes
sociales. Ils ont compris qu’il fallait réunir les conditions de la visibilité, de la lisibilité et de la prédictibilité, et offrir aux
entreprises des perspectives sur trois à
cinq ans.
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# Priorité 4
MObILISER nOTRE SEcTEuR
AuTOuR dE nOS EnjEux
dE RéPuTATIOn
’instauration d’un cadre attractif
pour les investissements en santé repose sur un préalable essentiel : la reconnaissance de notre rôle et de nos
missions.
Il nous faut donc, de façon plus structurée et plus systématique, encourager et
accompagner les entreprises du médicament lorsqu’elles font l’objet de questionnements publics ou de sollicitations
médiatiques.
L
cet objectif nous enjoint aussi à maintenir le cap du volontarisme en matière de
politique RSE. Sur ces sujets tenant à la
responsabilité de nos entreprises, la société est en attente d’engagements toujours plus concrets de notre part.
Ainsi que cela a été initié en 2015, nous
devons aussi prendre notre part au débat
médiatique, et axer notre communication
sur les sujets qui portent le vrai visage
du secteur (apport en termes d’innovation, d’amélioration du système de soins,
d’attractivité économique…).
Il nous faut également reconquérir
notre part de voix dans le débat public,
et renforcer l’image de notre industrie.
Le sentiment de dilution de notre communication est largement lié à l’extrême
variété de nos sujets et à la fréquence
des remises en cause touchant notre
industrie.
La critique de l’industrie du médicament
est devenue, ces dernières années, un
phénomène contre lequel il est parfois
difficile de faire entendre un discours de
vérité et de raison.
Il nous appartient de nous positionner
dans une posture moins réactive et de
concentrer notre communication autour d’un positionnement clair, lisible,
supportant les piliers de nos actions.
Le Leem s’attache en toutes circonstances à porter la voix du collectif et à
défendre les intérêts de ses adhérents,
y compris sur le terrain réputationnel.
Mais l’exercice atteint ses limites lorsque
ce sont des médicaments ou des entreprises en particulier qui font l’objet d’interrogations.
Enfin, l’enjeu n’est pas seulement celui
de notre communication.
Il est aussi un enjeu de pratiques et de
comportements.
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notre industrie obéit à des impératifs
éthiques et déontologiques très stricts,
et il nous appartient de partager plus
largement, et de manière pédagogique,
la vision éthique et humaniste qui est
celle de nos entreprises.
Avec l’appui du comité de déontovigilance des Entreprises du Médicament
(codeem), notre organisation professionnelle s’emploiera, dans les prochains
mois, à renforcer l’accompagnement de
nos entreprises sur le plan déontologique, dans une posture de veille et
d’anticipation des attentes de la société
en matière de pratiques.
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Organisation professionnelle fédérant
les entreprises du médicament,
le Leem s’inscrit au cœur des grands enjeux
de santé. dans un contexte sans précédent
de mutation scientifique et industrielle,
il se mobilise, avec ses 270 adhérents et
leurs 99 000 collaborateurs, pour promouvoir
l’innovation et le progrès au service des patients,
et pour renforcer l’excellence française
en termes de recherche et de production.
Promoteur de comportements responsables
au sein du secteur, le Leem contribue,
par une démarche de qualité, de sécurité
et de transparence, à renforcer la confiance
dans le médicament.
Informez-vous :
www.leem.org
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Les entreprises du médicament,
au cœur de la rénovation du système de soins
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58 bd Gouvion-Saint-Cyr — CS70073 — 75017 Paris
Leem – direction de la communication – janvier 2016
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