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Luxembourg, le 25 septembre 2014
CHAMBRE DES DÉPUTÉS
Entrée le:
25 SEP.
s H
Monsieur Mars Di Bartolomeo
Président de la Chambre
des Députés
Luxembourg
Monsieur le Président,
Nous avons l'honneur de vous informer que, conformément à l'article 80 de notre
Règlement interne, nous souhaitons poser la question parlementaire suivante à Madame
la Ministre de la Santé et à Monsieur le Ministre de la Sécurité sociale:
«La politique de substitution des médicaments originaux par les génériques sera effective
pour deux groupes de médicaments (les hypocholestérolémiants et les préparations contre
l'ulcère peptique et le reflux] à partir du octobre 2014. Il est prévu d'élargir cette
politique à d'autres groupes ultérieurement.
Dans la mesure où les médecins sont libres de prescrire soit le médicament original, soit le
médicament générique, nous aimerions poser les questions suivantes à Madame la Ministre
de la Santé et à Monsieur le Ministre de la Sécurité sociale:
- Madame la Ministre peut-elle exclure que les composants [forme galénique) des
génériques entrainent des effets secondaires indésirables que les médicaments
originaux n 'entraineraientpas?
- Dans le cas où un médecin prescrit le médicament original en indiquant
expressément sur l'ordonnance que le médicament original «ne peut être
substitué» est-ce que le pharmacien est obligé à proposer au patient un
médicament générique?
- Dans le cas où le pharmacien propose un médicament générique à son client alors
que le médecin avait prescrit le médicament original, les Ministres peuvent-ils nous
renseigner à qui incombera la responsabilité lorsque le patient subit des effets
secondaires indésirables liés à l'utilisation du générique?
Croyez, nous vous prions. Monsieur le Président, à l'assurance de notre très haute
considération.
Député

LE GOUVERNEMENT
DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG
Ministère de la Santé
21.10.2014
Réponse commune de la Ministre de la Santé et du Ministre de la Sécurité sociale
à la question parlementaire n° 546
de Madame la députée Joëlle ELVINGER et de Monsieur le député Edy MERTENS
concernant les médicaments génériques
A l'expiration du brevet protégeant le médicament original, appelé également « princeps » ou
« spécialité de référence », un générique de ce médicament original peut être développé par
toute entreprise pharmaceutique. Un tel médicament générique est similaire au médicament
original autorisé depuis au moins 10 ans dans l'Union européenne. Il profite de la chute du
brevet du médicament original pour être commercialisé à moindre coût.
La substitution de médicaments originaux par des médicaments génériques répond à une
nécessité économique et sociale. Il s'agit de garantir une utilisation efficiente des moyens
disponibles. Il est en effet dans l'intérêt général de payer moins cher les médicaments déjà sur
le marché depuis un certain temps, pour conserver ainsi les moyens d'offrir à tous les patients
la possibilité d'accéder aux nouveaux traitements et à l'innovation thérapeutique, par exemple
de permettre l'accès aux derniers traitements en cancérologie souvent très chers.
De nombreux pays ont, pour ces raisons, développé une politique pour promouvoir les
génériques et ces médicaments sont déjà beaucoup plus largement utilisés à l'étranger que
chez nous. En Allemagne et au Royaume-Uni, par exemple, la part des génériques représente
plus de 70 % en volume et 30 à 35 % en valeur. En France, elle représente 31 % du marché en
volume et 19 % en valeur. Au
Luxembourg, en 2013, c'est-à-dire avant l'entrée en vigueur du
nouveau dispositif, les génériques remboursés représentaient 3,9 % en valeur et 6,9 % en
volume.
Tout médicament générique doit prouver, dans le cadre de l'évaluation de son dossier
d'autorisation de mise sur le marché, qu'il apporte la preuve de sa qualité et de sa
bioéquivalence par rapport au médicament original de référence.
Le médicament générique est ainsi une copie du médicament original, qui a prouvé la même
composition qualitative et quantitative en principe(s) actif(s), la même forme pharmaceutique
que le médicament original de référence et qui a démontré qu'il se comporte de manière
similaire dans l'organisme. Il peut présenter des différences, mais seulement à condition
qu'elles n'affectent pas la bioéquivalence du médicament générique par rapport au
médicament original de référence. Le médicament générique apporte ainsi la garantie d'une
activité thérapeutique et d'une sécurité identiques.
Tout médicament, qu'il s'agisse d'un médicament générique ou d'un médicament original,
comporte outre le(s) principe(s) actif(s), des excipients. Il s'agit de substances autres que les
substances actives, c'est-à-dire de substances qui confèrent au médicament des qualités de
stabilité, de forme, dissolution, goût, couleur, etc. Le propre de ces substances est d'être
nécessaire et de n'avoir pas de visée thérapeutique.
Villa Louvigny
Allée Marconi Tél.; ([phone] Adresse postale [email protected] lu
L-2120 Luxembourg Fax: (-f352) 46 79 63 L-2935 Luxembourg www.ms.public.lu

LE GOUVERNEMENT
DU GRAND-DUCHÉ DE LUXEMBOURG
Ministère de la Santé
Pour tous les médicaments, les excipients n'ont, en règle générale, pas d'effets physiologiques
propres mis à part une catégorie bien spécifique d'excipients : les excipients à effet notoire.
La présence d'un excipient à effet notoire dans un médicament original ou générique
n'équivaut pas à une moindre qualité, mais plutôt à une décision galénique qui doit être
motivée dans chaque dossier d'autorisation de mise sur le marché.
La prise de tout nouveau médicament peut ainsi entraîner la mise en contact avec un excipient
et provoquer une réaction chez le patient souffrant d'une intolérance.
Au niveau européen, des lignes directrices scientifiques élaborées par le CHMP (Committee
on Human Médicinal Products) contiennent des indications détaillées en la matière. Ces lignes
directrices fixent notamment les informations à être mentionnées dans les notices des
médicaments et sur leur étiquetage pour éviter des intolérances, comme par exemple au
lactose, des réactions allergiques, comme par exemple dans le cas de présence d'huile de soja,
mais aussi pour rassurer le patient par exemple pour la présence de très petites quantités
d'alcool ou de sodium. Elles sont actuellement en cours de réévaluation scientifique.
La présence d'excipients à effet notoire n'est pas liée aux produits génériques. Il existe des
cas où le médicament générique contient un tel excipient à effet notoire et il existe en sens
inverse aussi des cas où le médicament générique est exempt d'excipients à effet notoire alors
que c'est le cas du médicament original associé.
Une revue de tous les cas d'effets secondaires déclarés au Luxembourg de 2007 à août 2014
n'a décelé aucune déclaration imputable à im excipient à effet notoire (médicaments
génériques et originaux).
Dans le cas des produits de substitution, le pharmacien, en dispensant son conseil, peut
dispenser le produit adapté au patient ou dispenser un produit contenant le(s) même(s)
excipient(s) notoire(s) que le produit utilisé auparavant.
Selon l'article 22 bis alinéa 5 du Code de la Sécurité sociale, le pharmacien informe l'assuré
lors de la délivrance du médicament qu'il s'agit d'un médicament inscrit sur la liste des
groupes de médicaments soumis à une base de remboursement et lui propose une substitution
par le médicament le plus économique du même groupe.
Ainsi, même lorsque le médecin prescrit im médicament original en indiquant expressément
sur l'ordonnance que celui-ci ne peut être substitué, le pharmacien devra néanmoins conseiller
le
patient et expliquer qu'il s'agit d'un médicament inscrit sur la liste des médicaments
soumis à une base de remboursement.
Une dérogation à cette disposition de la loi n'est pas prévue.
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