Les programmes d`apprentissage

Atelier 3 : Education thérapeutique, programmes
d’apprentissage et actions d’accompagnement, les
contours se précisent
Sébastien PRADEAU, Avocat
Paris, 4 et 5 octobre 2010
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ETAT DES LIEUX
2003 : rapport de l’OMS selon lequel les patients respectent faiblement les
traitements qu’ils leurs sont prescrits. Tous les pays et toutes les nationalités sont
concernés.
Exemple : aux USA, les prescriptions des traitements antihypertenseurs et antirétroviraux sont respectées à 51%.
2007 : Etude de la FDA : 14 à 21 % des malades ne suivent pas leurs prescriptions
médicales. Le coût pour la collectivité américaine serait compris entre 77 et 300
millions de dollars par an.
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ETAT DES LIEUX
2008 : rapport du Ministère de la santé sur l’éducation thérapeutique ; celui-ci
demande l’adoption d’une loi.
L’éducation thérapeutique s’entend comme « un processus de renforcement des
capacités du malade et/ou de son entourage à prendre en charge l’affection qui le
touche, sur la base d’actions intégrées au projet de soins ». Elle doit rendre le
malade plus autonome.
2009 : vote de la loi « Hôpital, Patient, Santé, Territoires ».
2010 : publication de 3 décrets et de 2 arrêtés encadrant la mise en place de
l’éducation thérapeutique.
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I – DEFINITIONS ET MISE EN ŒUVRE
Les programmes d’éducation thérapeutique concernent 30 ALD et l’asthme
(article L.1161-2 du CSP). Ils sont proposés au malade par le médecin prescripteur
et ils donnent lieu à l’élaboration d’un programme personnalisé.
Les programmes doivent préciser les sources prévisionnelles de leur financement.
Le consentement du patient est recueilli lors de son entrée dans le programme. Il
est informé de la possibilité d’en sortir à tout moment, sans préjudice d’aucune
nature.
Les promoteurs de programmes d’éducation thérapeutique, déjà mis en œuvre
avant le 22 juillet 2009, doivent obtenir les autorisations nécessaires délivrées par
l’ARS, le 1er janvier 2011 au plus tard.
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I – DEFINITIONS ET MISE EN ŒUVRE
Les Programmes d’éducation thérapeutique sont :
1. Mis en œuvre par au moins deux professionnels de santé de professions
différentes,
2. Conformes au cahier des charges national (Cf. arrêté du 2 août 2010),
3. Développés localement après autorisation de l’ARS. Le fait de les mettre en
œuvre sans autorisation est puni d’une amende de 30.000 €,
4. Evalués par la HAS.
L’ARS rend sa décision deux mois après sa saisine. Elle est valable pour 4 ans
renouvelable.
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I – DEFINITIONS ET MISE EN ŒUVRE
Programmes d’éducation thérapeutique [et actions d’accompagnement] ne
peuvent pas être élaborés et mis en œuvre par :
1. Les entreprises se livrant à l’exploitation d’un médicament,
2. Les personnes responsables de la mise sur le marché d’un dispositif
médical ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (nouveauté : prise
en compte de la spécificité des DM),
3. Des entreprises proposant des prestations en lien avec la santé
Tout contact direct est interdit entre un malade, son entourage et :
1. Les entreprises se livrant à l’exploitation d’un médicament,
2. Les personnes responsables de la mise sur le marché d’un dispositif
médical ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (nouveauté :
prise en compte de la spécificité des DM).
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I – DEFINITIONS ET MISE EN ŒUVRE
Les actions d’accompagnement ont pour objet d’apporter une assistance et un
soutien aux malades ou à leur entourage. Elles doivent être conformes à un cahier
des charges national dont les modalités d’élaboration et le contenu seront définis
par arrêté du ministre de la santé (article L.1161-3 du CSP) – (pas d’arrêté à ce
jour),
Les programmes d’apprentissage ont pour objet l’appropriation, par les patients,
des gestes techniques permettant l’utilisation d’un médicament (article L.1161-5
du CSP). Ils :
1. visent à améliorer la prise en charge médicale du patient et le bon
usage du médicament,
2. sont conçus en cohérence avec les actions de santé publique,
3. mis en œuvre conformément aux recommandations formulées par les
autorités compétentes.
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I – DEFINITIONS ET MISE EN ŒUVRE
Programmes d’apprentissage sont mis en œuvre par des professionnels de santé qui
agissent pour le compte d’un opérateur.
Le programme est conduit par un opérateur, choisi en fonction des garanties d'indépendance
qu'il présente ainsi que des moyens dont il dispose. L’opérateur peut être financé par
l’entreprise qui exploite le médicament.
Les contacts directs entre le laboratoire et le patient, ses proches ou ses représentants
légaux, sont interdits.
Les programmes d’apprentissage sont proposés par les médecins prescripteurs et ils ne
donnent pas lieu à avantages financiers ou en nature pour les praticiens et les malades.
L'entreprise exploitant le médicament produit un bilan de suivi à la fin de chaque programme
ou au plus tard au moment de son renouvellement. Il est transmis au médecin traitant, au
médecin prescripteur et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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I – DEFINITIONS ET MISE EN ŒUVRE
Programmes d’apprentissage:
1. Accord préalable et écrit du patient ou de ses représentants légaux,
2. Autorisation préalable de l’AFSSAPS sur le contenu des programmes, des
documents et des supports.
L'AFSSAPS se prononce après avis (i) d'une ou de plusieurs associations agréées de patients
et (ii) de la commission « de la publicité ». L’association rend son avis dans le mois qui suit sa
saisine ; le directeur général se prononçant, quant à lui, un mois après la séance de la
commission au cours de laquelle un avis a été donné sur le programme
Absence d’autorisation : amende de 30.000 €.
La participation du patient au programme d’apprentissage peut être retirée à tout moment
par celui-ci ou par son médecin.
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II – CONSEQUENCES POUR LES ACTEURS
Information a priori du patient délivrée par le médecin
Article L.1111-2 du CSP : « *l’information+ porte sur les différentes investigations,
traitements ou actions de prévention qui sont proposés, leur utilité, leur urgence
éventuelle, leurs conséquences, les risques fréquents ou graves normalement
prévisibles qu'ils comportent ainsi que sur les autres solutions possibles et sur les
conséquences prévisibles en cas de refus (...).
Cette information incombe à tout professionnel de santé dans le cadre de ses
compétences et dans le respect des règles professionnelles qui lui sont applicables.
(…) ».
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II – CONSEQUENCES POUR LES ACTEURS
Information a priori du patient délivrée par le médecin
Le médecin organise le transfert d’une expertise médicale. Il devra s’assurer que :
1. Le profil du patient est compatible avec la mise en œuvre de l’ET,
2. Le patient a bien compris les tenants et les aboutissants de l’ET,
3. Les critères d’inclusion sont adaptés et correctement appliqués.
Les médecins seront en première ligne quand un litige surviendra : l’article L.11112 du Code de la santé publique dispose qu’ « en cas de litige, il appartient au
professionnel ou à l'établissement de santé d'apporter la preuve que l'information
a été délivrée à l'intéressé dans les conditions prévues au présent article. Cette
preuve peut être apportée par tout moyen ».
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II – CONSEQUENCES POUR LES ACTEURS
Le défaut de sécurité du produit
Le caractère défectueux du produit s’apprécie au regard notamment de sa
présentation (Cass civ 24 janvier 2006).
Le défaut du produit de santé dépend du fait que l’industriel aura précisément
mentionné, ou non, le risque d’effets secondaires dans la notice.
L’information délivrée au patient devra comprendre les effets secondaires du
produit mais ceux qui pourraient également exister du fait de l’éducation
thérapeutique : manipulation du produit, effets possibles, etc.
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II – CONSEQUENCES POUR LES ACTEURS
Le défaut de sécurité du produit
L’industriel devra :
1. Analyser le rapport bénéfice/risque (C Cass 25/05/08 07-17.200). Si les risques
sont supérieurs aux bénéfices pour le patient, alors l’industriel devra-t-il s’opposer
à la mise en œuvre de l’éducation thérapeutique et ne verser aucun financement
permettant de l’initier.
2. Rédiger un contrat pour permettre à l’industriel de (i) rapporter la preuve des
informations qu’il aura communiquées à l’opérateur, (ii) mettre à la charge de
l’opérateur les obligations en matière d’information.
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Merci pour votre attention !
Sébastien Pradeau
Avocat au Barreau de Paris
33, rue des Mathurins
75008 Paris
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