DIU-CP_vigilance_201.. - Recherche Clinique Paris Centre

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Le 20 février 2015
DIU
Chef de projet en recherche
clinique, IDE et TEC
Vigilance des essais cliniques :
une évaluation en continue
de la sécurité des personnes
V. ACAR
Responsable du pôle
Vigilance – DRCD-Siège
Département de la Recherche
Clinique et du Développement

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V. ACAR 20 février 2015 2
Plan
1- Introduction : les vigilances sanitaires en France
1-1 Quelques étapes et dates clés
1-2 Quelles vigilances sanitaires en France ?
2- Vigilance applicable aux Recherches Biomédicales
2-1 Dispositions législatives et réglementaires
2-2 Définitions/Acronymes
2-3 Evaluation de la sécurité des personnes qui se prêtent à une
recherche
2-3-1 Pourquoi ?
2-3-2 Comment et quels sont les acteurs impliqués ?
2-3-2-1 En amont du démarrage de la recherche
2-3-2-2 Au cours de la recherche
Les responsabilités de l‟investigateur
Les responsabilités du promoteur en terme de vigilance

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V. ACAR 20 février 2015 3
3- Présentation de la vigilance des recherches biomédicales
dont l’AP-HP est promoteur
3-1 L‟organisation du pôle Vigilance du DRCD-AP-HP
3-2 Les chiffres-clés en 2014
3-3 Le circuit actuel des EIG
3-4 Le système documentaire
3-5 Les dispositions particulières AP-HP
3-5-1 La notification des EIG
3-5-2 Les demandes d‟informations complémentaires
3-5-3 L‟évaluation du caractère attendu/inattendu par le promoteur
3-5-4 La veille assurée par le pôle Vigilance
3-5-5 La mise en place du nouveau logiciel de gestion de données de vigilance
3-5-6 L‟expertise Vigilance AP-HP
3-5-7 Le formulaire de notification d‟EIG
3-5-8 Le document de référence
Conclusion
Plan

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V. ACAR 20 février 2015 4
1- Introduction : les vigilances sanitaires
en France
1-1 Quelques étapes et dates clés
Affaire de la thalidomide
1957 : commercialisation du CONTERGAN® en Allemagne comme
hypnotique ;
1959 : recrudescence de malformations congénitales à type de
phocomélie … ;
1961 : caractère tératogène de la thalidomide démontré  retrait en
Allemagne puis dans les autres pays ;
1967 : mise en place d’un système de détection d’EI par l’OMS ;
1973 : mise en place d’un système de détection d’EI en France.
Actuellement : AMM en association au melphalan et à la prednisone pour le traitement de
1ère ligne des patients âgés de + de 65 ans présentant un myélome multiple non traité ou
présentant une contre-indication à la chimiothérapie à haute dose. Prescrit et délivré
conformément au programme de prévention des grossesses.

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V. ACAR 20 février 2015 5
Affaire du Distilbène® (Diéthylstilbestrol (DES))
Entre 1948 et 1977 : prescription aux femmes enceintes en France pour
prévenir les avortements spontanés, les hémorragies gravidiques et
le diabète gestationnel ;
1971 : 1ers cas de cancers du vagin chez des jeunes filles exposées in
utero au diéthylstilbestrol (DES) ;
1975 : publication d’un des premiers cas français d’adénocarcinome
vaginal chez une jeune fille ;
1976 : suppression en France de l’indication « avortements spontanés à
répétition » ;
1977 : ajout de la contre-indication d’utilisation chez la femme enceinte.
Actuellement : AMM du DES (Distilbène®) dans le traitement du cancer de la
prostate.