Contenu des listes d`effets indesirables graves
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REPUBLIQUE FRANÇAISE Mise en place et conduite en france d'essais cliniques portant sur des dispositifs médicaux/dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Avis aux promoteurs d’essais cliniques portant sur des dispositifs médicaux/dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Tome 3 – fiches pratiques Contenu des listes d'effets indésirables graves (partie 2 du rapport annuel de sécurité) Référence ANSM - version 2 – juillet 2013 3.5.3.2.2.1 1/4 Présentation de la fiche Table des matières Objet Rappels Références réglementaires Rappel sur le contenu du rapport de sécurité 3 3 3 Contenu de la liste des effets indésirables graves 4 ANSM - version 2 – juillet 2013 2/4 Présentation de la fiche Objet Cette fiche pratique est destinée au promoteur afin de lui préciser le contenu des listes d'effets indésirables graves qui constituent la partie 2 du rapport annuel de sécurité. Rappels Références réglementaires Droit français Il convient de rappeler qu’en application des articles L. 1123-10 et R. 1123-53 du code de la santé publique, le promoteur rédige annuellement un rapport de sécurité. De plus l’Arrêté du 24 août 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d'une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro apporte les informations nécessaires relatives aux modalités de constitution du rapport de sécurité. Enfin, en complément de ces textes législatifs et réglementaires, des informations pratiques relatives au contenu du rapport de sécurité, à ses modalités de présentation sont fournies dans l’avis aux promoteurs d'essais cliniques [1] de dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro". . Rappel sur le contenu du rapport de sécurité Les éléments développés ci-après visent à rappeler, en les précisant, certains points évoqués dans l’Avis aux promoteurs (cf. section contenu du rapport annuel de sécurité de l’essai clinique concerné) Pour mémoire, la partie 1 fournit une analyse de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche En effet une description concise de toutes les données pertinentes connues du promoteur, qui pourraient avoir un impact significatif sur la population concernée et sur le rapport des bénéfices et des risques de l’essai est apportée. C’est dans la partie 2 que figurent la liste de toutes les suspicions d’effets indésirables graves et la liste des évènements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en œuvre du DM, survenus dans l’essai Il s’agit d’une liste spécifique à l’essai de toutes les suspicions effets indésirables graves et d’évènements indésirables susceptibles d’être liés à la procédure de mise en œuvre du DM survenus et rapportés, au cours de l’essai, en France ou en dehors du territoire national (y compris dans les pays tiers) pendant la période couverte par le rapport. La liste est identifiée par un numéro de référence attribué par le promoteur ou par la date et l’heure d’impression, et doit comprendre les informations décrites dans la fiche "Contenu des listes d'effets indésirables graves (partie 2 du rapport annuel de sécurité)". Cette liste reprend les informations principales mais pas nécessairement tous les détails habituellement collectés dans les cas individuels. Les suspicions d’EIG sont organisées suivant une classification les regroupant par système ou par organe. [1] Disponible sur le site Internet de l’ANSM : www.ansm.sante.fr - rubriques : Documentation & publications / essais cliniques / Avis aux promoteurs ou Réglementation. ANSM - version 2 – juillet 2013 3/4 Chaque participant ne doit être mentionné qu’une seule fois, quel que soit le nombre d’effets indésirables rapportés pour chaque cas. S’il y a plus d’un effet, ils doivent tous être mentionnés, mais c’est l’effet indésirable le plus grave (signe, symptôme ou diagnostic), tel que jugé par le promoteur, qui apparaîtra en premier. Il est possible qu’un même participant présente plusieurs effets ou évènements indésirables à différents moments. De tels effets ou évènements doivent faire l’objet de rapports séparés. Dans ce contexte, le même sujet pourrait alors apparaître plus d’une fois dans la liste, dans laquelle il serait souhaitable d’indiquer le lien avec les autres effets. Partie 3 : Tableaux de synthèse Contenu des listes des effets indésirables graves Les listes des effets indésirables graves contenues dans la partie 2 du rapport de sécurité contiennent les informations suivantes : Pour chaque effet indésirable grave (EIG), chaque suspicion d’effet indésirable grave (EIG) et chaque événement indésirable grave susceptible d’être lié à la procédure de mise en œuvre du DM, il sera mentionné - l’identification du patient et le pays concerné - la date de mise en œuvre du dispositif médical faisant l’objet de la recherche - la date de survenue de l’EIG - la description de l’EIG et si possible le diagnostic - le degré d’imputabilité au dispositif à la procédure de mise en œuvre. Ce degré d’imputabilité sera par ordre croissant : aucun, improbable, possible, probable, certain, non évaluable. Les éléments pris en compte pour déterminer le degré d’imputabilité sont les suivants : la compatibilité du délai, de la localisation, de la symptomatologie, l’existence ou non d’une autre cause possible, le caractère connu de l’EIG avec ce type de dispositif ou de procédure. - l’évolution médicale du patient - le caractère attendu ou non de l’EIG. ANSM - version 2 – juillet 2013 4/4
