Contenu des listes d`effets indesirables graves

REPUBLIQUE FRANÇAISE
ANSM - version 2 – juillet 2013 1/4
Mise en place et conduite en france d'essais cliniques
portant sur des dispositifs médicaux/dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Avis aux promoteurs d’essais cliniques portant sur des dispositifs médicaux/dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro
-
Tome 3 – fiches pratiques
Contenu des listes d'effets indésirables graves (partie 2 du rapport annuel de sécurité)
Référence 3.5.3.2.2.1

ANSM - version 2 – juillet 2013 2/4
Table des matières
Présentation de la fiche
Objet 3
Rappels
Références réglementaires 3
Rappel sur le contenu du rapport de sécurité 3
Contenu de la liste des effets indésirables graves
4

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Présentation de la fiche
Objet
Cette fiche pratique est destinée au promoteur afin de lui préciser le contenu des listes d'effets indésirables graves
qui constituent la partie 2 du rapport annuel de sécurité.
Rappels
Références réglementaires
Droit français
Il convient de rappeler qu’en application des articles L. 1123-10 et R. 1123-53 du code de la santé publique, le
promoteur rédige annuellement un rapport de sécurité. De plus l’Arrêté du 24 août 2006 fixant les modalités de
déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d'une recherche biomédicale portant sur un dispositif
médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro apporte les informations nécessaires relatives aux
modalités de constitution du rapport de sécurité.
Enfin, en complément de ces textes législatifs et réglementaires, des informations pratiques relatives au contenu
du rapport de sécurité, à ses modalités de présentation sont fournies dans l’avis aux promoteurs d'essais cliniques
de dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro". [1].
Rappel sur le contenu du rapport de sécurité
Les éléments développés ci-après visent à rappeler, en les précisant, certains points évoqués dans l’Avis aux
promoteurs (cf. section contenu du rapport annuel de sécurité de l’essai clinique concerné)
Pour mémoire, la partie 1 fournit une analyse de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche
En effet une description concise de toutes les données pertinentes connues du promoteur, qui pourraient avoir un
impact significatif sur la population concernée et sur le rapport des bénéfices et des risques de l’essai est apportée.
C’est dans la partie 2 que figurent la liste de toutes les suspicions d’effets indésirables graves et la liste
des évènements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en œuvre du DM, survenus dans
l’essai
Il s’agit d’une liste spécifique à l’essai de toutes les suspicions effets indésirables graves et d’évènements
indésirables susceptibles d’être liés à la procédure de mise en œuvre du DM survenus et rapportés, au cours de
l’essai, en France ou en dehors du territoire national (y compris dans les pays tiers) pendant la période couverte
par le rapport.
La liste est identifiée par un numéro de référence attribué par le promoteur ou par la date et l’heure d’impression,
et doit comprendre les informations décrites dans la fiche "Contenu des listes d'effets indésirables graves (partie 2
du rapport annuel de sécurité)".
Cette liste reprend les informations principales mais pas nécessairement tous les détails habituellement collectés
dans les cas individuels.
Les suspicions d’EIG sont organisées suivant une classification les regroupant par système ou par organe.
[1] Disponible sur le site Internet de l’ANSM : www.ansm.sante.fr - rubriques : Documentation & publications / essais cliniques / Avis aux
promoteurs ou Réglementation.

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Chaque participant ne doit être mentionné qu’une seule fois, quel que soit le nombre d’effets indésirables rapportés
pour chaque cas. S’il y a plus d’un effet, ils doivent tous être mentionnés, mais c’est l’effet indésirable le plus grave
(signe, symptôme ou diagnostic), tel que jugé par le promoteur, qui apparaîtra en premier.
Il est possible qu’un même participant présente plusieurs effets ou évènements indésirables à différents moments.
De tels effets ou évènements doivent faire l’objet de rapports séparés. Dans ce contexte, le même sujet pourrait
alors apparaître plus d’une fois dans la liste, dans laquelle il serait souhaitable d’indiquer le lien avec les autres
effets.
Partie 3 : Tableaux de synthèse
Les listes des effets indésirables graves contenues dans la partie 2 du rapport de sécurité contiennent les
informations suivantes :
Pour chaque effet indésirable grave (EIG), chaque suspicion d’effet indésirable grave (EIG) et chaque événement
indésirable grave susceptible d’être lié à la procédure de mise en œuvre du DM, il sera mentionné
- l’identification du patient et le pays concerné
- la date de mise en œuvre du dispositif médical faisant l’objet de la recherche
- la date de survenue de l’EIG
- la description de l’EIG et si possible le diagnostic
- le degré d’imputabilité
 au dispositif
 à la procédure de mise en œuvre.
Ce degré d’imputabilité sera par ordre croissant : aucun, improbable, possible, probable, certain,
non évaluable.
Les éléments pris en compte pour déterminer le degré d’imputabilité sont les suivants :
la compatibilité du délai, de la localisation, de la symptomatologie, l’existence ou non d’une autre
cause possible, le caractère connu de l’EIG avec ce type de dispositif ou de procédure.
- l’évolution médicale du patient
- le caractère attendu ou non de l’EIG.
Contenu des listes des effets indésirables graves