Eaxter - Swissmedic

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Eaxter
CORRECTION
DE DI5PO5TTTF
LETTRE SIGNATURE
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"Adresse
1o
"Adresse_2>
"PlZ" (Ort"
(
Volketswil, le 04 marc 2010 / EKi
HomeGhoice/ HomeChoice PRO: Systèmes de dlalyse péritonéale ar¡tomatisés
"Anrede"
Baxter Healthcare vous envoie un counier d'information joint pour att¡rer votre attention sur le
risque d'un remplissage excessif de la cavité péritonéale pendant I'utilisation des cycleurs
HomeGhoice/HomeOhoice PRO en tant que patient(e) en dial¡æe péritonéale.
I\
Baxter a reçu des signalements de remplissage excessif consécutifs à des erreurs d'utilisation
eVou à des erreurs de prescription. Les problèmes décrits dans le courrier d'information n'ont
iamais été observés en Suisse au cours des deux demières années. Nous sommes donc
confiants que le centre de soins et I'infirmière fournissent une formation et des instructions
satisfaisantes pour éviter une utilisation incorrecte du dispositif et un remplissage excessif de la
cavité péritonéale. Cependant, nous avons la responsabilité de vous en informer par le courier
ioint.
Un remplissage excessif ou un drainage insuffisant peuvent conduire à un excès de fluide dans
I'abdomen.
En tant que patient(e), il est important que vous sachiez qu'il existe un risque de remplissage
excessif de l'abdomen
cause d'une dérivation inadéquate des drainages ou d'une
à
programmatlon ou manlpulation inadaptée des réglages prédéfinis des drainages (logiciel).
Nous vous conseillons de ne pas modifier les réglages effectués par votre centre de soins.
Votre centre est le plus compétent pour procéder aux réglages convenant à votre traitement
personnal¡sé de dialyse péritonéale. Si un cas de remplissage excessif est suspecté, veuillez
contacter votre centre de soins pour corriger le programme de tra¡tement sur votre cycleur
Baxter, HOMECHOICE et HOMECHOICE PRO søntdæ marques dépsées de Baxter lntemaüøal, lnc.
Be)d€rAc
Mollor€n3trars. 3 / Posüecl / 8604 Volkotruril
T +41 .14 9OA 50 50 F +41 ¡14 æ8 50 ¿lO
www.baxtü,c.tr
/ Sclw€¡z
200gov-BN
Baxter
Home Choice.
Si vous avez des questions, veuillez contacter le service client de Baxter au numéro gratu¡t
0800 820 860 ou au numéro d'urgence de Baxter O14 g0B S0 S0.
Baxter travaille actuellement à la mise à jour du logiciel et vous contactera pour organiser la
mise à jour de votre cycleur et continuer à améliorer sa qualíté tout en prévenant le risque de
remplissage excessif de la cavité péritonéale.
Nous nous excusons pour tout désagrément que ce courder d'information pourrait causer.
(
Nous vous prions d'agréer, Madame, Monsieur, I'expression de nos sincères salutations.
BanerAG
Sr Product Manager
Dlvls lon Thérapie Rénale
Annexe: information
CQA& PVOlficer
Country Quality Assurance
( correction de dispositif de Baxter Healthcare
"
Baxþr, HOMECHOICE et HOMECHOICE PRO
sntdæ maques
Be¡t*AG
Mf¡llonngùa¡so 3 / Poqtfach / 86(X Volkstswll / Schw
¡!l 90€ 5() 5(, F +41 ¿14 gOO 50 40
T +41
www.baxter.ch
dépo.sées
de Baxter lntemational, tnc.
2N9077-BN
Baxter
Annexe :
lnformation de Baxter Healthcare
CORRECTION
DE DI5POSITIF
Volketswil le 04 mars 2010
Objet: Homechoice / HomeGhoice PRO, Systèmes de dialyse péritonéale automatisés
(DPA)
Godes produits: 5C4474, R5C8320
Madame, Monsieur,
Baxter Healthcare vous envoie ce courrier de correction de dispositif pour réduire le risque de
remplissage excessif
cavité péritonéale pendant I'utilisation des cycleurs
de la
HomeChoice/HomeChoice PRO. Un remplissage excessif de la cavité péritonéale peut
entraîner des troubles graves de la respiration et/ou du c@ur, qui à leur tour, représentent un
risque de lésion grave ou de décès. Baxter a reçu des signalements de remplissage excessif de
la cavité péritonéale causé par des ereurs de prescriptions et des erreurs d'utilisation par les
patients.
Un remplissage excessif ou un drainage insuffisant peut conduire à un excès de fluide dans
I'abdomen. Certaines personnes ne ressentent aucun symptôme. Cependant, parmi les
symptômes d'un remplissage excessif les plus fréquents, on peut citer:
¡
.
.
.
.
.
.
¡
.
¡
¡
Une sensation de gonflement, de plein ou trop plein
Douleur ou gêne abdominale
Abdomen tendu ou distendu
Vomissements ou expectorations
Difficultés à s'alimenter
Gonflement localisé autour du cathéter de sortie de la DP, du nombril, de I'aine ou de la
région génitale
Écoulement de fluide du cathéter de sortie de la DP
Difficultés à respirer
Un enfant s'est plaint d'une <rsensation bizane> dans I'abdomen
Un enfant a pleuré
Augmentation inattendue de la tension artérielle
Les patients comme les enfants en bas âge ou les nourrissons, qui ne sont pas en mesure
d'exprimer les symptômes de remplissage excessif au soignant pendant le traitement doivent
bénéficier d'une surveillance renforcée.
Baxter, HOMECHOICE et HOMECHOICE PRO son¡ des marques déposées de Baxter lnternational,
lnc
2009-077-RN
Baxter
Actions correctives
En tant que patient(e) ou soignant il est important que vous compreniez qu'une
dérivation inadéquate des drainages ou la programmation inappropriée du réglage des
drainages peut conduire à un remplissage excessif de la cavité péritonéale.
EN CAS DE SUSPICION DE REMPLISSAGE EXCESSIF, VEUILLEZ PROCÉOCN COMME
SUIT:
O
V
1.) Appuyez immédiatement sur
démarrez un Drainage manuel.
, puis sur
Les instructions à suivre pour effectuer un Drainage"t manuel peuvent être consultées
dans la section I du Guide patient des systèmes HomeChoice/HomeChoice PRO à
domicile.
2.) Une fois le fluide entièrement drainé de I'abdomen, téléphonez à votre néphrologue.
3.) Téléphonez immédiatement à votre néphrologue sivous présentez I'UN des symptômes
ou troubles liés au remplissage excessif répertoriés dans la liste ci-dessus.
4.) Si vous avez besoin d'aide pour réaliser les étapes décrites ci-dessus, veuillez
téléphoner à votre infirmière de DP ou à votre centre de dialyse ou au service client local
de Baxter.
5.) Si votre centre de dialyse, votre néphrologue ou le service client local de Baxter ne sont
pas joignables et que le patienVla patiente présente des symptômes de remplissage
excessif de la cavité péritonéale, veuillez téléphoner immédiatement aux urgences de
votre région ou vous rendre aux urgences les plus proches.
Un remplissage excessif de la cavité péritonéale se produit lorsqu'il
ya
une erreur de
prescription ou d'utilisation de la part du patienUde la patiente. Parmi les exemples de causes
d'un remplissage excessif, on peut citer (liste non exhaustive):
o
o
¡
Lorsque le mode <Petit volume> n'est pas programmé chez les patients pesant moins
de 20 kg.
Toute phase de drainage non réalisée, comme le Drainage initial, le Drainage de jour ou
le Drainage de nuit, peut entraîner un remplissage excessif.
Des réglages de programme incorrects, comme I'Alarme de drainage initial,
le
Pourcentage du volume de drainage minimum et le volume d'UF (ultrafiltration) total.
Chez les patients utilisant le mode <Petit volume>>, la <Limite UF Nég> ne doit pas être
réglée au-dessus de 50 %. Ces réglages sont habituellement programmés par votre
clinicien. Si vous avez des questions ou des inquiétudes concernant le réglage de votre
dispositif, veuillez contacter votre clinicien.
Baxter met actuellement à jour le fonctionnement du système et son étiquetage pour corriger
les erreurs d'utilisation des patients et les erreurs de prescription. Ces modifications sont en
Baxter, HOMECHOICE et HOMECHOICE PRO sont des marques déposées de Baxter lnternational, lnc
2009-077-RN
Baxter
cours. Baxter informera votre centre de soins lorsque ces modifications seront disponibles et
organisera la mise à jour de votre cycleur.
Vous devez immédiatement signaler à votre centre de dialyse tout événement se produisant
pendant l'utilisation du produit et/ou tout problème de qualité. Votre centre a reçu la consigne de
contacter Baxter.
Nous nous excusons pour tout désagrément que ce courrier d'information pounait causer. Si
vous avez des questions, veuillez contacter le service client de Baxter au numéro gratuit
0800 820 860.
Nous vous prions d'agréer, Madame, Monsieur, I'expression de nos sincères salutiations.
Division Thérapie Rénale
Baxter Healthcare
Baxter, HOMECHOICE et HOMECHOICE PRO sont des marques déposées de Baxter lnternational,
lnc
2009-077-RN