Notice d`information

LETTRE D’INFORMATION AU PATIENT
Madame, Monsieur,
Le Docteur ........................................................(médecin investigateur) vous propose de
participer à l’essai thérapeutique IFCT-1401 BR.31 intitulé :
Etude prospective de phase III, en double aveugle, contrôlée, comparant une thérapie
adjuvante, le MEDI4736, à un placebo chez des patients présentant un cancer du
poumon non à petites cellules complètement réséqué.
Le Promoteur de la recherche est :
L’Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT)
10 rue de la Grange-Batelière 75009 Paris (France)
-
L’étude clinique est référencée sous le numéro EudraCT n° 2014-004946-83
-
L’Investigateur Coordonnateur est :
Pr Virginie WESTEEL
Service de Pneumologie
CHRU de Besançon
Cette lettre d’information explique pourquoi cette étude est réalisée et décrit les conditions
de sa réalisation, les bénéfices attendus, les risques et contraintes qui y sont liés. Avant
d’accepter de prendre part à cet essai, il est important que vous preniez le temps de lire
attentivement ce document et que vous en compreniez bien le contenu, afin de vous
permettre de décider si vous voulez y participer. Ce document décrit également le droit qui
est le vôtre de vous retirer de l’étude à tout moment, et les autres possibilités de traitement
qui existent. Ce document vous appartient et nous vous invitons à en discuter avec votre
médecin traitant et vos proches.
Environ 1100 patients participeront à cette étude dans le monde dont 400 dans plusieurs
hôpitaux en France. La période d’inclusion débutera en juin 2015 et durera 3 ans. L’étude est
supervisée au niveau mondial par le NCIC (National Cancer Institute of Canada - Institut
National du Cancer Canadien).
Le Docteur .........................................Tél : ................................. est votre médecin
investigateur et le responsable de votre traitement. Il discutera avec vous de tout point qui ne
vous semblerait pas clair, répondra à vos questions et vous laissera le temps qui vous
paraitra nécessaire pour réfléchir. N’hésitez pas à l’interroger afin d’obtenir plus de détails.
Vous pourrez également le contacter en cas d’urgence pendant votre participation à l’étude.
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Pourquoi nous vous proposons de participer à cette étude ?
En quoi consiste votre maladie ?
Nous vous invitons à participer à cet essai parce que vous avez eu un cancer du poumon
non à petites cellules (CPNPC) qui a été entièrement enlevé par une intervention
chirurgicale. Vous avez peut-être reçu ou non de la chimiothérapie après cette intervention
chirurgicale.
Que sait-on du traitement de votre maladie ?
Il n’existe pas actuellement de traitement standard à ce stade de votre maladie.
Habituellement, seule une surveillance est proposée.
En quoi cette étude peut aider le traitement de votre maladie ?
Cette étude vise à déterminer s’il est préférable de recevoir un nouveau médicament, le
MEDI4736, ou de ne recevoir aucun autre traitement après l’intervention chirurgicale et la
chimiothérapie éventuelle. À cette fin, deux tiers des participants de l’étude recevront le
MEDI4736 et les autres, un placebo (substance qui ressemble au médicament à l’étude mais
ne contient pas de médicament actif).
Le système immunitaire permet à votre organisme de se protéger contre les agressions
extérieures comme par exemple les microbes. Il est également un des moyens de défense
naturels du corps contre les tumeurs. Il empêche la multiplication et la propagation des
cellules cancéreuses. Mais les cancers ont la capacité de se protéger contre le système
immunitaire, ce qui leur permet de grossir et de se propager. Le MEDI4736 est un nouveau
type de médicament contre le cancer. Les analyses effectuées en laboratoire montrent que
le MEDI4736 agit en bloquant un des moyens que le cancer peut prendre pour éviter d’être
détecté par le système immunitaire. En réactivant le système immunitaire, il peut aider à
ralentir la croissance du cancer du poumon ou peut entraîner la mort de cellules
cancéreuses.
Le MEDI4736 a été étudié chez plusieurs centaines de personnes et semble prometteur,
ainsi nous supposons qu’il peut produire de meilleurs résultats que l’absence de traitement.
Le bénéfice escompté est une réduction du risque de récidive de l’ordre de 30 %.
Ce médicament n’a actuellement pas d’Autorisation de Mise sur le Marché en France ou en
Europe.
Comment participer à cette étude ?
Votre participation à cette étude ne peut être que totalement volontaire. Si vous décidez de
participer, vous signerez le formulaire de consentement éclairé qui est joint à cette lettre
d’information, pour signifier votre accord. Vous avez bien entendu la possibilité de réfléchir,
avant de prendre votre décision ou de refuser sans que cela ne modifie en quoi que ce soit
vos relations avec l’équipe médicale. Si vous donnez votre accord, vous serez libre d’arrêter
à tout moment votre participation sans avoir à donner de raison. Cela n’affectera en rien les
soins qui vous sont donnés par votre médecin. Celui-ci pourra également décider que la
poursuite de ce traitement n’est pas dans votre intérêt ; dans ce cas, vous arrêterez l’étude.
Il n’existe pas de durée pendant laquelle vous ne pouvez pas participer à une autre étude
clinique après celle-ci.
Vous ne pouvez pas participer à cette étude si vous participez déjà à une autre étude.
Afin de participer à cette étude, vous devez être affilié(e) à la Sécurité Sociale. Elle
n’engendrera pour vous aucun frais supplémentaire. Les frais liés à la recherche sont pris en
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charge conjointement par le promoteur pour les examens ne relevant pas de la pratique
courante et l’Assurance Maladie pour les autres examens.
Comment va se dérouler l’étude ?
Comment vérifier que votre cas médical permet votre participation à l’étude ?
Si vous décidez de participer, votre médecin vous inscrira alors à l’étude. Des échantillons
en paraffine de tissus cancéreux (et de la zone voisine) que l’on vous a enlevés au moment
de l’intervention chirurgicale seront alors envoyés à un laboratoire central qui déterminera
votre « statut PD-L1 » (quantité de la protéine PD-L1 contenue dans vos tissus cancéreux) :
- Si vous faites partie des 600 premiers patients inscrits à l’étude, vous pourrez y
participer quel que soit votre statut PD-L1, à condition que les résultats soient
disponibles avant la randomisation (tirage au sort). Ni votre médecin investigateur ni
vous ne serez informés des résultats. Cette première partie de l’étude permettra
d’évaluer dans quelle mesure les patients dont le résultat de PDL1 est négatif peuvent
également tirer bénéfice du MEDI4736.
- Si vous faites partie des 500 participants suivants, vous ne pourrez participer que si
votre résultat PD-L1 est « positif » c’est-à-dire si vos tissus cancéreux contiennent une
certaine quantité de cette protéine (environ 60% de PD-L1 positif).
Votre médecin investigateur aura également pris soin de vérifier que l’étude est bien adaptée
à votre situation médicale. Pour cela, il vous demandera de raconter l’histoire de votre
maladie, vos antécédents médicaux et il vous examinera (poids, taille). Pour vérifier votre
état de santé global, vous devrez faire des prises de sang, une analyse d’urine, un
électrocardiogramme (ECG) et éventuellement une échographie cardiaque, un test de votre
souffle et le cas échéant un test de grossesse. Vous aurez également à remplir plusieurs
questionnaires. Il est important que vous informiez votre médecin investigateur de tous les
médicaments (y compris médicaments à base de plantes et médicaments sans ordonnance)
que vous prenez tant que vous participerez à l’étude afin qu’il vérifie qu’il n’existe pas
d’interaction possible avec le traitement.
Vous devrez également réaliser un scanner des poumons, du foie, des surrénales dans les 4
semaines avant votre entrée dans l’étude et si ces examens n’ont pas été réalisés avant
votre intervention chirurgicale : un scanner du cerveau (ou une imagerie par résonance
magnétique appelé aussi IRM du cerveau) et un TEP-scan (Tomographie par Emission de
Positons, scanner permettant de voir, à l’aide d’un traceur faiblement radioactif, l’activité des
cellules).
Comment prendrez-vous le traitement ?
Si vous décidez de participer à l’étude, on vous inscrira d’abord à celle-ci puis on vous
affectera par randomisation (tirage au sort) à un groupe de traitement.
Randomisation (affectation à un groupe) :
Randomisation signifie qu’on vous affectera à un groupe purement au hasard (tirage au
sort). Il n’y aucun moyen de prédire à quel groupe on vous affectera. Pour augmenter vos
chances de recevoir le MEDI4736, l’étude a été conçue de sorte que deux fois plus de
patients reçoivent le MEDI4736 que le placebo. Il y aura donc deux chances sur trois (67 %)
que l’on vous affecte au groupe traité par MEDI4736 et une sur trois (33 %) que l’on vous
affecte au groupe traité par placebo. Ni votre médecin investigateur, ni vous ne pourrez
choisir le groupe auquel vous appartiendrez.
Cette étude est en double aveugle ce qui implique que ni votre médecin investigateur ni vous
ne saurez si vous prenez le MEDI4736 ou le placebo. Cependant, en cas de toxicité aiguë
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ou pour toute autre raison médicalement significative, votre médecin investigateur pourra à
tout moment savoir si vous recevez le MEDI4736 ou le placebo (levée d’aveugle). De plus, si
dans le futur, il est nécessaire de savoir quel traitement vous avez reçu pour déterminer si
vous pouvez recevoir un autre traitement, votre médecin investigateur pourra également
connaitre cette information.
Une carte patient vous sera remise reprenant les coordonnées des personne à contacter par
une équipe médicale pour lever l’aveugle en cas d’urgence et d’indisponibilité de votre
médecin investigateur. Vous devez la conserver sur vous en permanence.
Groupe 1 (TRAITEMENT EXPÉRIMENTAL) : MEDI4736
Si l’on vous affecte au groupe 1, vous recevrez le médicament expérimental MEDI4736,
administré par perfusion intraveineuse toutes les quatre semaines pendant 48 semaines à la
dose de 20mg/kg. Le traitement durera une heure environ. Si vous avez des effets
secondaires, une dose prévue pourra être annulée avant de poursuivre le traitement.
Groupe 2 (TRAITEMENT NON EXPÉRIMENTAL) : Placebo
Si l’on vous affecte au groupe 2, vous recevrez un placebo (substance qui ressemble au
médicament à l’étude mais ne contient pas de médicament actif), administré par perfusion
intraveineuse toutes les quatre semaines pendant 48 semaines. Le traitement durera une
heure environ. Si vous avez des effets secondaires, une dose prévue pourra être annulée
avant de poursuivre le traitement.
Traitement
MEDI4736
ou placebo
Durée
Voie
d’administration d’injection
intraveineuse
Dose et calendrier
20 mg/kg
60 minutes les semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40,
44 et 48
Quels sont les contraintes et risques éventuels liés à la prise du traitement ?
La participation à cette étude peut vous exposer aux effets secondaires énumérés
ci-dessous. D’autres effets secondaires inattendus et parfois graves pourraient apparaître.
Votre médecin investigateur vous suivra de près pour voir si vous avez des effets
secondaires. Si nécessaire, on vous prescrira d’autres médicaments pour les atténuer. La
plupart des effets secondaires disparaissent peu après l’arrêt du traitement. Cependant,
certains de ces effets pourraient être graves et conduire à une hospitalisation
Si vous avez des effets secondaires qui vous obligent à recevoir d’autres médicaments entre
les visites périodiques à l’hôpital, il faudra en informer le plus rapidement possible votre
médecin investigateur. Comme le traitement est un médicament expérimental utilisé
uniquement dans les hôpitaux participant à des études, ce sont eux qui sont les mieux
placés pour traiter les effets secondaires.
Que vous receviez le MEDI4736 ou le placebo, une réaction au niveau du site d’injection
peut apparaitre (rougeur, douleur).
Les risques et les effets secondaires liés au médicament expérimental que constitue le
MEDI4736 sont :
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Très probables (21 % ou plus) :
• fatigue.
Moins probables (de 5 à 20 %) :
• douleur (maux de tête, douleurs abdominales, articulaires, dorsales);
• frissons;
• constipation;
• toux;
• diarrhée;
• étourdissements;
• essoufflement;
• fièvre;
• infection (rarement fatal);
• nausées et vomissements;
• perte d’appétit qui peut entraîner une perte de poids;
• déshydratation;
• éruptions cutanées, inflammation et démangeaisons de la peau;
• anémie qui peut causer de la fatigue ou vous obliger à recevoir une transfusion.
Rares (de 1 à 4 %) :
• douleurs thoraciques;
• changements cardiaques (y compris l’inflammation) qui peuvent causer des
changements aux vaisseaux sanguins ou modifier le rythme cardiaque;
• caillots sanguins dans les veines ou les artères qui peuvent causer un gonflement des
bras ou des jambes ou des problèmes respiratoires soudains et peuvent mettre votre vie
en danger si le caillot se déplace vers les poumons. Les caillots sanguins peuvent se
déplacer vers le cerveau et causer un accident vasculaire cérébral;
• augmentation ou diminution du nombre des plaquettes (thrombopénie) causant des
difficultés de coagulations (bleus, saignements);
• baisse de la tension artérielle (hypotension) qui peut causer des sensations
d’étourdissement;
• augmentation de la tension artérielle (hypertension) qui peut causer des maux de tête,
des étourdissements, une vision floue;
• changement des résultats des analyses sanguines de laboratoire (y compris des tests de
fonction hépatique et rénale, de la concentration en calcium, des globules blancs qui
combattent l’infection);
• réaction pendant ou après la perfusion du médicament; qui peut causer de la fièvre, des
frissons, une éruption et une baisse de la tension artérielle;
• réaction allergique qui peut causer des éruptions, des démangeaisons, une baisse de la
tension artérielle, des sifflements respiratoires, de l’essoufflement, un gonflement du
visage ou de la gorge. Cette réaction peut être sérieuse et mettre la vie en danger;
• confusion;
• dépression;
• peau sèche;
• brûlures d’estomac;
• gonflement des bras et/ou des jambes (rétention d’eau);
• symptômes ressemblant à ceux de la grippe, y compris douleurs dans le corps, fièvre,
frissons, fatigue, perte d’appétit, toux;
• flatulences;
• changements de la fonction thyroïdienne révélés par des analyses sanguines;
• insomnie;
• nez qui coule;
• ulcères dans la bouche et/ou la gorge pouvant provoquer des difficultés à avaler;
• faiblesse ou douleurs musculaires;
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•
•
•
•
engourdissement ou picotements des mains et/ou des pieds;
accumulation de liquide autour du cœur ou des poumons;
toxicité pulmonaire grave qui met la vie en danger et peut entraîner une inflammation et
l’accumulation de liquide dans les poumons qui peut provoquer un essoufflement;
irritation cutanée (y compris démangeaisons, rougeurs, douleurs, gonflement et, parfois
infection) due à une fuite du médicament de la veine dans les tissus cutanés voisins
proches du point d’injection.
Très rares (moins de 1 %) :
• angiopathie – maladie des vaisseaux sanguins (artères, veines et capillaires) qui entraîne
des changements comme l’épaississement de leurs parois;
• épanchement choroïdien – augmentation du volume de liquide dans l’œil;
• myasthénie/polymyosite – maladie auto-immune ou inflammatoire provoquant une
faiblesse et des douleurs musculaires.
La façon dont cet agent agit entraîne un risque de maladies auto-immunes. Les complexes
immuns sont des associations d’antigènes (substances étrangères à l’organisme) et
d’anticorps (substances produites par l’organisme pour le protéger) qui sont éliminés
naturellement du sang. En présence d’une maladie auto-immune, ces complexes ne sont
plus éliminés et finissent par atteindre différents endroits du corps, ce qui peut entraîner une
inflammation (du cœur ou des reins, par exemple) et éventuellement abimer les tissus.
Il se peut que d’autres médicaments (médicaments sous ordonnance ou en vente libre,
vitamines, médicaments à base de plantes) interagissent avec le traitement à l’étude, ce qui
peut provoquer une diminution de l’efficacité des médicaments et/ou des effets secondaires.
Il est donc nécessaire de signaler toute prise au médecin investigateur.
Les effets à long terme du traitement ou des examens (par exemple, radiographies) prévus
dans le cadre de cette étude comprennent un risque accru d’apparition d’autres cancers.
Certains traitements contre le cancer, comme la chimiothérapie ou d’autres médicaments,
peuvent augmenter légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans vos veines.
Si vous avez une jambe ou un bras qui enfle ou un problème respiratoire soudain, veuillez
en parler à votre médecin. Ces signes peuvent indiquer qu’un caillot est en train de se former
ou de se déplacer vers vos poumons. On peut traiter les caillots au moyen d’un traitement
anticoagulant.
Risques pour la reproduction
On ne connaît pas les effets que le MEDI4736 peut avoir sur un fœtus, l’allaitement ou votre
capacité de procréer à l’avenir. Il faut discuter de ces questions avec votre médecin
investigateur.
Les femmes qui reçoivent le traitement ou les compagnes d’hommes recevant le traitement
ne doivent pas tomber enceinte pendant la durée du traitement et pendant 90 jours après
avoir reçu la dernière dose. Votre médecin investigateur discutera avec vous des méthodes
de contraception efficace.
Les femmes ne doivent pas allaiter pendant la durée du traitement et pendant 90 jours après
avoir pris la dernière dose car le lait maternel pourrait contenir des traces du médicament
utilisé au cours de l’étude et nuire au bébé.
Si vous tombez enceinte ou que votre compagne tombe enceinte pendant le traitement ou
dans les 90 jours suivant la dernière prise de traitement, il faudra prévenir sur-le-champ votre
médecin investigateur. Celui-ci informera le promoteur qui suivra la grossesse jusqu’à 90
jours après l’accouchement.
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En quoi consistera votre prise en charge pendant la durée de l’étude ?
Pendant la durée du traitement, avant chaque cycle, vous aurez un examen clinique, une
prise de sang (environ 20 mL soit 4 cuillères à café) et si nécessaire un
électrocardiogramme, une analyse d’urine, un test de grossesse et un test de souffle. Vous
aurez à faire un scanner thoracique avec le haut de l’abdomen afin d’évaluer si le traitement
que vous prenez a été efficace sur votre maladie toutes les 12 semaines.
Vous devrez remplir un questionnaire de qualité de vie 4 semaines puis 12 semaines après
le début du traitement puis toutes les 12 semaines.
A la fin du traitement, vous aurez un examen clinique, une prise de sang (environ 20 mL soit
4 cuillères à café) et si nécessaire un électrocardiogramme, une analyse d’urine, un test de
grossesse et un test de souffle.
Vous aurez ensuite une visite toutes les 12 semaines jusqu’à deux ans après votre entrée
dans l’étude, puis tous les 6 mois pendant 3 ans puis tous les ans. Cette visite comprend :
un examen clinique et un scanner thoracique avec le haut de l’abdomen. Si nécessaire, vous
pourrez également avoir : une prise de sang (environ 20 mL soit 4 cuillères à café), un
électrocardiogramme, une analyse d’urine, un test de grossesse et un test de souffle.
Au cours de ces évaluations, s’il est constaté une ré-évolution de votre maladie, cela
conduira à une modification du traitement.
Quelle sera la durée de votre participation à l’étude ?
Votre participation à l’étude peut être longue si le traitement est efficace. Le traitement en luimême durera au maximum un an puis vous continuerez à être surveillé(e) pour s’assurer
que votre maladie ne récidive pas.
Examen clinique
Electrocardiogramme et
éventuellement échographie cardiaque
X
X
X
X
X
X
si nécessaire
si nécessaire
Prise de sang
X
X
X
X
X
Analyse d'urine
X
si nécessaire
si nécessaire
X
X
Test du souffle
X
si nécessaire
si nécessaire
X
X
Test de grossesse
X
si applicable
si nécessaire
Questionnaires
X
Scanner thoracique et abdominal
Scanner ou IRM cérébral
X
X
TEP scanner
X
les ans
les 6 mois puis tous
Toutes les 12
semaines puis tous
traitement
A la fin du
pendant le traitement
toutes les 12 semaines
du traitement puis
semaines après le début
4 semaines puis 12
de traitement
Avant chaque cycle
le traitement
avant de recevoir
Calendrier récapitulatif des examens
X
X
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X
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Quels sont les contraintes et risques éventuels liés aux examens ?
Electrocardiogramme : cet examen est indolore et ne présente aucun risque.
Echographie cardiaque : cet examen est indolore et ne présente aucun risque.
Prise de sang : en dehors de la douleur lors du prélèvement, le risque essentiel est celui d’un
petit hématome (bleu) au point de ponction.
Test du souffle : cet examen est indolore et ne présente aucun risque
Scanners (thoracique, abdominal ou cérébral, TEP scanner), IRM cérébrale : ces examens
ne sont généralement pas douloureux. La mise en place de la perfusion est semblable à une
simple prise de sang. L'injection du produit de contraste peut entraîner une sensation de
chaleur dans le corps (bouffées de chaleur), un goût bizarre dans la bouche et une envie
d'uriner. Plus rarement, des nausées, voire des vomissements, peuvent survenir.
Il arrive parfois qu'au moment de l'injection de produits de contraste, une partie du produit
sorte autour de la veine. Dans d'autres cas, l'intérieur de la veine peut s'irriter dans les jours
qui suivent l'examen. Dans ces deux cas, de simples soins locaux sont en général suffisants
pour limiter les réactions.
Une réaction allergique peut se produire : il est impossible de la prévoir. Toutefois, elle est
plus fréquente chez les personnes ayant des allergies à d'autres médicaments ou produits.
Celles-ci sont variables, du simple picotement des yeux jusqu'à des conséquences plus
graves (arrêt cardio-respiratoire), mais qui sont très exceptionnelles. Le personnel, formé à
cette éventualité, dispose du matériel nécessaire à proximité. Ces complications surviennent
principalement dans le quart d'heure qui suit l'injection du produit de contraste. Par
conséquent, il est important de prendre quelques minutes de repos en cabine ou en salle
d'attente.
Chez des personnes ayant une maladie fragilisant les reins (insuffisance rénale, diabète),
des complications au niveau des reins sont possibles. Si vous êtes diabétique, signalez-le
lorsque vous prenez rendez-vous : il peut être nécessaire de suspendre momentanément
votre traitement.
Il est conseillé de boire abondamment avant l'examen et, sauf prescription particulière, de
boire beaucoup dans les heures qui suivent l'examen pour accélérer l'élimination du produit
de contraste.
Les risques du scanners sont liés aux rayons X mais les doses sont faibles et n’entrainent
pas d’effets indésirables.
Les risques de l’IRM sont liés à l’utilisation de l’aimant qui crée le champ magnétique. Celuici peut attirer et déplacer certains objets métalliques, présents sur ou dans votre corps.
Selon la nature du métal et la position de l'objet, l'examen peut être réalisé ou pas. Certains
clips chirurgicaux dans le cerveau et des éclats métalliques dans les yeux interdisent
l'examen. De même, les appareils électroniques (en particulier les pacemakers) sont
perturbés par le champ magnétique.
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Prélèvement de matériel biologique
A propos des échantillons tumoraux
Les échantillons tumoraux en paraffine récupérés pour la détermination du statut PD-L1 (voir
page 3 paragraphe 2) seront également utilisés pour d’autres travaux de recherche pouvant
aider à en apprendre plus sur les causes de la maladie, la manière dont on pourrait la
prévenir et la façon dont on pourrait la traiter. Des échantillons tumoraux congelés lors de
l’opération pourront également si vous l’acceptez être récupérés pour ces mêmes
recherches.
Ces échantillons seront envoyés à un laboratoire centralisé (Clarient – BioPharm à Aliso
Viejo aux Etats-Unis) pour y être analysés puis ils seront renvoyés en France au laboratoire
centralisé de l’IFCT pour être conservés à la fin de la recherche pour une durée de 10 ans
afin d’être éventuellement utilisés pour des recherches ultérieures concernant les cancers du
poumon.
A propos des échantillons sanguins (obligatoires)
Des échantillons de sang (25 mL, environ 5 cuillères à café) seront prélevés avant le début
du traitement, à la fin du traitement par MEDI4736 ou placebo et à la récidive éventuelle de
votre maladie afin de déterminer le taux dans votre sang d’éléments (biomarqueurs)
impliqués dans la régulation des cellules immunologiques, le taux d’anticorps circulants et
d’analyser les cellules du système immunitaire.
Ces échantillons seront envoyés au laboratoire centralisé de l’IFCT pour y être analysés et
conservés à la fin de la recherche pour une durée de 10 ans afin d’être utilisés pour des
recherches ultérieures concernant les cancers du poumon.
Vos tissus / votre sang seront très utiles aux recherches futures. Les recherches menées
avec votre sang / vos tissus ne seront pas spécifiquement conçues pour vous offrir un
bénéfice car vos échantillons de tissu / sang pourront être utilisés un certain temps après
leur don. De plus, les travaux de recherche peuvent durer longtemps avant que l’on ait
connaissance de leurs résultats. Ils pourront éventuellement avoir un impact sur le choix d’un
traitement spécifique contre ce type de cancer du poumon chez d’autres patients. Ces
recherches n’auront aucun impact sur votre prise en charge médicale. Nous ne contrôlerons
pas si le cancer est héréditaire dans votre famille. Dans le cas où des informations
importantes pour vous étaient obtenues dans le futur, nous contacterons votre médecin.
Les recherches qui seront faites avec vos tissus / votre sang ne comportent aucun risque.
Nous nous assurerons que vos informations personnelles restent confidentielles.
Vos tissus / votre sang pourront être conservés à la fin de l’étude pour de futures recherches
sur le cancer du poumon. Ces recherches ne seront réalisées qu’après approbation par un
comité d’éthique compétent. Après ladite approbation, vos tissus / votre sang rendus
anonymes pourront être fournis à d’autres équipes de chercheurs pour des recherches sur le
cancer du poumon.
Si vous retirez votre consentement à l’étude, vous disposez du droit de faire détruire les
échantillons tumoraux et/ou sanguins en faisant une demande écrite à votre médecin
investigateur.
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Aspects légaux
Dans cette étude, les données nominatives seront enregistrées, transmises et centralisées
par l’IFCT et le NCIC. Ces données démographiques, cliniques, biologiques, thérapeutiques
seront analysées par des moyens informatiques, respectant le secret statistique et médical.
Dans le cadre de la recherche biomédicale à laquelle l’IFCT et le NCIC vous propose de
participer, un traitement de vos données personnelles va être mis en œuvre pour permettre
d’analyser les résultats de la recherche au regard de l’objectif de cette dernière qui vous a
été présenté.
A cette fin, les données médicales vous concernant et les données relatives à vos habitudes
de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou aux personnes ou sociétés
agissant pour son compte, en France ou à l’étranger. Ces données seront identifiées par un
numéro de code et vos initiales. Ces données pourront également, dans des conditions
assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises ou
étrangères, à d’autres entités de l’IFCT et du NCIC.
Conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique aux fichiers et aux libertés,
vous disposez d’un droit d’accès et de rectification. Vous disposez également d’un droit
d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel
susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées.
Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre
choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article
L1111-7 du Code de la Santé Publique. Ces droits s’exercent auprès du médecin qui vous
suit dans le cadre de la recherche et qui connaît votre identité.
Conformément à la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 re lative aux droits des malades et à la
qualité du système de santé, l’IFCT vous tiendra informé(e) des résultats globaux de cette
recherche à la fin de l’étude.
Tout au long de votre participation dans l’étude, vous serez informé(e) de la survenue de
toute nouvelle donnée concernant le déroulement de l’étude ou sa mise en œuvre
susceptible de modifier votre décision quant à votre participation. Vous serez prévenu(e) en
cas d’arrêt prématuré de l’étude.
Si vous acceptez de participer à cette étude, nous vous demandons de bien lire
attentivement le formulaire de consentement joint et de le signer.
Vous pouvez interrompre à tout moment votre participation à l’étude sans que cela ne porte
atteinte aux bons soins qui vous seront prodigués, ni à vos relations avec votre médecin.
Votre signature ne constitue pas un engagement de votre part, elle sert uniquement à
prouver que vous avez été bien informé sur l’étude et que vous acceptez d’y participer.
Sauf avis contraire de votre part, si vous interrompez votre participation à l’étude, votre
médecin pourra continuer à transmettre au promoteur les données relatives à votre maladie
sans que ceci n’ait aucune incidence sur vous.
Cette recherche a reçu l’avis favorable du Comité de Protection des Personnes (CPP) Est III,
situé au CHU de Nancy le 02 juin 2015 et l’autorisation de l’autorité compétente (ANSM) le19
mai 2015.
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FORMULAIRE DE CONSENTEMENT ECLAIRE
Je, soussigné(e)................................................. (Nom et Prénom), Né(e) le -- /-- / ---Demeurant ..........................................................................................................................
déclare que le Docteur …………………………… (médecin recueillant le consentement
éclairé) joignable au numéro suivant ……………………………m’a proposé de participer à
l’essai thérapeutique intitulé :
Etude prospective de phase III, en double aveugle, contrôlée, comparant une thérapie
adjuvante, le MEDI4736, à un placebo chez des patients présentant un cancer du
poumon non à petites cellules complètement réséqué.
Le Promoteur de la recherche est l’Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique
(IFCT), 10 rue de la Grange-Batelière 75009 Paris (France).
L’étude clinique est référencée sous le numéro EudraCT n° 2014-004946-83
L’investigateur coordinateur est le Pr Virginie WESTEEL, Service de Pneumologie, CHRU de
Besançon
Conformément à l’article L1121-10 du code de la santé publique, le promoteur de l’étude a
souscrit une assurance couvrant les éventuelles conséquences dommageables de ce
protocole de recherche : Responsabilité civile pour les recherches biomédicales (police n°
134.387) auprès de la société SHAM.
J’ai reçu et compris les informations reportées dans la note d’information ci-jointe, qui m’a
été également remise. J’ai été informé(e) des objectifs, de la nature, de la durée, des
bénéfices et des risques prévisibles de l’étude et de ce que l’on attend de moi. J’ai pu poser
toutes les questions que je voulais et j’ai reçu des réponses adaptées.
J’ai compris que les médecins en charge de l’étude peuvent interrompre l’étude ou
interrompre ma participation dans l’étude à tout moment, quelle qu’en soit la raison, sans
mon consentement.
J’ai disposé d’un temps de réflexion suffisant entre l’information et le consentement.
J’ai bien compris que j’ai le droit de refuser de participer ou de retirer mon consentement à
tout moment sans avoir à me justifier et que ma décision sera sans conséquence sur mes
relations futures avec l’investigateur et sur les soins qui me seront dispensés.
J’accepte librement et volontairement de participer à la présente
recherche et que les échantillons tumoraux en paraffine déjà prélevés lors
de mon opération soient analysés pour la détermination du statut PD-L1
J’accepte les prélèvements de sang de 25 mL afin d’analyser les
marqueurs ayant pour but de prédire la sensibilité au traitement de la
maladie
J’accepte que les échantillons tumoraux congelés lors de mon opération
soient récupérés afin d’en apprendre plus sur les causes de la maladie, la
manière dont on pourrait la prévenir et la façon dont on pourrait la traiter.
J’accepte que mes échantillons tumoraux et sanguins soient conservés à
la fin de la recherche pour de futures recherches sur le cancer du poumon
par l’IFCT pour une durée de 10 ans
IFCT-1401 BR.31 Information Patient + Consentement version v1.2 (02/10/2015)
OUI
NON
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J’ai compris que les données médicales me concernant resteront confidentielles et ne
pourront être consultées que par l’investigateur et ses collaborateurs ou par des personnes
mandatées par le promoteur et astreintes au secret professionnel ou par des personnes
mandatées par les autorités sanitaires et judiciaires.
J’accepte que les données enregistrées à l’occasion de cette recherche (y compris les
données génétiques) puissent faire l’objet d’un traitement informatisé par le promoteur ou
pour son compte. J’ai bien noté que le droit d’accès prévu par la loi du 6 janvier 1978 relative
à l’informatique au fichier et aux libertés (article 39) s’exerce à tout moment auprès du
médecin qui me suit dans le cadre de la recherche et qui connaît mon identité.
Je pourrai exercer mon droit de rectification et d’opposition auprès de ce même médecin qui
contactera le promoteur de la recherche.
Le présent consentement ne dégage pas le promoteur et l’investigateur de leurs
responsabilités.
Je pourrai à tout moment avoir accès aux données de l’étude et le promoteur me tiendra
informée en fin d’étude des résultats globaux de cette recherche, selon la loi n° 2002-303 du
4 mars 2002.
Je pourrai exercer mon droit d’accès et de rectification auprès de l’investigateur coordinateur
de l’étude Pr Virginie WESTEEL, Service de Pneumologie, CHRU Besançon - Hôpital
J.MINJOZ, Boulevard Fleming, 25030 Besançon.
J’ai été informé(e) que conformément au code de la Santé Publique – Titre II du livre premier
relatif aux recherche biomédicales, cette recherche a reçu l’avis favorable du Comité de
Protection des Personnes (CPP) Est III, situé au CHU de Nancy le 02/06/2015 et
l’autorisation de l’autorité compétente (ANSM) le 19/05/2015.
J’accepte de façon libre et volontaire de participer à la présente recherche.
Je conserverai la note d’information et un exemplaire de ce formulaire de consentement
éclairé signé et daté personnellement par les deux parties impliquées, le second exemplaire
étant destiné à l’investigateur participant.
NOM de l’investigateur :
NOM du patient :
………………………………………
………………………………………
Date /__/__/ /__/__/ /__/__/__/__/
Date /__/__/ /__/__/ /__/__/__/__/
Signature de l’investigateur
Signature du patient
Participant inapte à lire et écrire le français :
En l’absence d’autonomie de lecture et d’écriture de M. ou Mme ......................, la tierce personne ci-dessous
identifiée, atteste avoir personnellement et fidèlement lu au sujet la notice d’information et le présent formulaire
de consentement, et recueilli son accord pour signer ici en son nom.
NOM de la tierce personne : ……………………………Date /__/__/ /__/__/ /__/__/__/__/ Signature :
Exemplaire patient
IFCT-1401 BR.31 Information Patient + Consentement version v1.2 (02/10/2015)
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FORMULAIRE DE CONSENTEMENT ECLAIRE
Je, soussigné(e)................................................. (Nom et Prénom), Né(e) le -- /-- / ---Demeurant ..........................................................................................................................
déclare que le Docteur …………………………… (médecin recueillant le consentement
éclairé) joignable au numéro suivant ……………………………m’a proposé de participer à
l’essai thérapeutique intitulé :
Etude prospective de phase III, en double aveugle, contrôlée, comparant une thérapie
adjuvante, le MEDI4736, à un placebo chez des patients présentant un cancer du
poumon non à petites cellules complètement réséqué.
Le Promoteur de la recherche est l’Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique
(IFCT), 10 rue de la Grange-Batelière 75009 Paris (France).
L’étude clinique est référencée sous le numéro EudraCT n° 2014-004946-83
L’investigateur coordinateur est le Pr Virginie WESTEEL, Service de Pneumologie, CHRU de
Besançon
Conformément à l’article L1121-10 du code de la santé publique, le promoteur de l’étude a
souscrit une assurance couvrant les éventuelles conséquences dommageables de ce
protocole de recherche : Responsabilité civile pour les recherches biomédicales (police n°
134.387) auprès de la société SHAM.
J’ai reçu et compris les informations reportées dans la note d’information ci-jointe, qui m’a
été également remise. J’ai été informé(e) des objectifs, de la nature, de la durée, des
bénéfices et des risques prévisibles de l’étude et de ce que l’on attend de moi. J’ai pu poser
toutes les questions que je voulais et j’ai reçu des réponses adaptées.
J’ai compris que les médecins en charge de l’étude peuvent interrompre l’étude ou
interrompre ma participation dans l’étude à tout moment, quelle qu’en soit la raison, sans
mon consentement.
J’ai disposé d’un temps de réflexion suffisant entre l’information et le consentement.
J’ai bien compris que j’ai le droit de refuser de participer ou de retirer mon consentement à
tout moment sans avoir à me justifier et que ma décision sera sans conséquence sur mes
relations futures avec l’investigateur et sur les soins qui me seront dispensés.
J’accepte librement et volontairement de participer à la présente
recherche et que les échantillons tumoraux en paraffine déjà prélevés lors
de mon opération soient analysés pour la détermination du statut PD-L1
J’accepte les prélèvements de sang de 25 mL afin d’analyser les
marqueurs ayant pour but de prédire la sensibilité au traitement de la
maladie
J’accepte que les échantillons tumoraux congelés lors de mon opération
soient récupérés afin d’en apprendre plus sur les causes de la maladie, la
manière dont on pourrait la prévenir et la façon dont on pourrait la traiter.
J’accepte que mes échantillons tumoraux et sanguins soient conservés à
la fin de la recherche pour de futures recherches sur le cancer du poumon
par l’IFCT pour une durée de 10 ans
OUI
NON
J’ai compris que les données médicales me concernant resteront confidentielles et ne
pourront être consultées que par l’investigateur et ses collaborateurs ou par des personnes
IFCT-1401 BR.31 Information Patient + Consentement version v1.2 (02/10/2015)
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mandatées par le promoteur et astreintes au secret professionnel ou par des personnes
mandatées par les autorités sanitaires et judiciaires.
J’accepte que les données enregistrées à l’occasion de cette recherche (y compris les
données génétiques) puissent faire l’objet d’un traitement informatisé par le promoteur ou
pour son compte. J’ai bien noté que le droit d’accès prévu par la loi du 6 janvier 1978 relative
à l’informatique au fichier et aux libertés (article 39) s’exerce à tout moment auprès du
médecin qui me suit dans le cadre de la recherche et qui connaît mon identité.
Je pourrai exercer mon droit de rectification et d’opposition auprès de ce même médecin qui
contactera le promoteur de la recherche.
Le présent consentement ne dégage pas le promoteur et l’investigateur de leurs
responsabilités.
Je pourrai à tout moment avoir accès aux données de l’étude et le promoteur me tiendra
informée en fin d’étude des résultats globaux de cette recherche, selon la loi n° 2002-303 du
4 mars 2002.
Je pourrai exercer mon droit d’accès et de rectification auprès de l’investigateur coordinateur
de l’étude Pr Virginie WESTEEL, Service de Pneumologie, CHRU Besançon - Hôpital
J.MINJOZ, Boulevard Fleming, 25030 Besançon.
J’ai été informé(e) que conformément au code de la Santé Publique – Titre II du livre premier
relatif aux recherche biomédicales, cette recherche a reçu l’avis favorable du Comité de
Protection des Personnes (CPP) Est III, situé au CHU de Nancy le 02/06/2015 et
l’autorisation de l’autorité compétente (ANSM) le 19/05/2015.
J’accepte de façon libre et volontaire de participer à la présente recherche.
Je conserverai la note d’information et un exemplaire de ce formulaire de consentement
éclairé signé et daté personnellement par les deux parties impliquées, le second exemplaire
étant destiné à l’investigateur participant.
NOM de l’investigateur :
NOM du patient :
………………………………………
………………………………………
Date /__/__/ /__/__/ /__/__/__/__/
Date /__/__/ /__/__/ /__/__/__/__/
Signature de l’investigateur
Signature du patient
Participant inapte à lire et écrire le français :
En l’absence d’autonomie de lecture et d’écriture de M. ou Mme ......................, la tierce personne ci-dessous
identifiée, atteste avoir personnellement et fidèlement lu au sujet la notice d’information et le présent formulaire
de consentement, et recueilli son accord pour signer ici en son nom.
NOM de la tierce personne : ……………………………Date /__/__/ /__/__/ /__/__/__/__/ Signature :
Exemplaire investigateur
IFCT-1401 BR.31 Information Patient + Consentement version v1.2 (02/10/2015)
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