Etude ancillaire IFCT bio 0302
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Note d’information Etude ancillaire IFCT bio 0302 INCORPORATION D’UN ECHANTILLON SANGUIN DANS UNE ETUDE D’ASSOCIATION GENETIQUE PAN-GENOMIQUE DU CANCER DU POUMON Madame, Monsieur, Mademoiselle, Vous avez accepté de participer à une étude sur la surveillance des cancers bronchiques primitifs opérés dénommée : IFCT-0302 dont le promoteur est le Centre Hospitalier Universitaire de Besançon, travaillant en collaboration avec l’Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique (IFCT). Le docteur qui vous suit habituellement est investigateur dans cette étude. Nous souhaitons vous solliciter pour participer à une étude complémentaire. Cette nouvelle étude est réalisée selon la loi n°2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique. Nous vous présentons ici les informations nécessaires pour comprendre l’intérêt et le déroulement de cette nouvelle étude, ses contraintes et les risques prévisibles. Lisez attentivement cette notice. Posez toutes les questions qui vous sembleront utiles. Après avoir obtenu les réponses satisfaisantes à vos questions et disposé d’un délai de réflexion suffisant, vous pourrez alors décider si vous voulez participer à cette étude ou non. Consentement Bio-IFCT-0302 version 1 (10/04/2008) 1/7 Le but de l’étude : • Cette étude a pour but d’identifier de nouveaux marqueurs génétiques qui prédisposent au cancer du poumon et / ou qui sont corrélés aux paramètres cliniques (siège, étendue, etc.) et au pronostic de cette maladie (c’est-à-dire à son évolution). • Elle cherche à comprendre les interactions des gènes prédisposant avec d’autres facteurs de risques comme le tabac. Le déroulement de l’étude : Cette étude ne requiert qu’un prélèvement de sang veineux. La quantité de sang prélevé est de 12 mL. Vous connaissez les inconvénients d’une prise de sang puisque dans le cadre du traitement de votre maladie, vous avez eu de nombreuses prises de sang. En dehors de la douleur au point de ponction le risque essentiel est celui d’un petit hématome (bleu) au point de ponction. Le prélèvement de sang sera anonymisé par un code-barres et sera envoyé au centre de ressources biologiques du Centre d’Etude du Polymorphisme Humain (CEPH) et au centre national de Génotypage (CNG). Ce prélèvement est destiné à une étude génétique de vos cellules normales. Elle nécessite de ce fait votre autorisation. Les bénéfices attendus : Il n’y a pas de bénéfice attendu vous concernant à cette analyse biologique. Aspects réglementaires et administratifs : Cette étude a reçu pour sa mise en œuvre : un avis favorable du Comité de Protection des Personnes (CPP) Est II en date du 10 avril 2008, - - L’autorité compétente a été informée en date du 15 avril 2008. Le promoteur a souscrit une assurance garantissant sa responsabilité civile pour couvrir les éventuelles conséquences préjudiciables de cette étude (BIOMEDICINSURE, n° de contrat : 1680 90676, Parc d’Innovation Bretagne Sud, CP 142, 56038 Vannes Cedex). Traitement informatique des données personnelles : Cette étude sera réalisée conformément aux dispositions de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée par la loi n°2004-801 du 6 août 2004 relative à la protection des personnes physiques à l’égard des traitements de données à caractère personnel, de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL). • Les données médicales vous concernant et les données nécessaires à l’étude seront recueillies et transmises au Promoteur de la recherche ou aux personnes ou sociétés agissant pour son compte, en France ou à l’étranger. • Un traitement de vos données personnelles va être mis en œuvre pour permettre l’analyse des résultats, dans des conditions assurant leur confidentialité. Consentement Bio-IFCT-0302 version 1 (10/04/2008) 2/7 • Vous disposez d’un droit d’accès et de rectification. • Vous disposez également d’un droit d’opposition à la transmission de vos données personnelles utilisées dans le cadre de cette étude. Ces droits s’exercent auprès du médecin Investigateur qui vous suit dans le cadre de l’étude et qui connaît votre identité.(n° de téléphone) Droit d’accès au dossier médical : En application de la loi 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, vous avez un droit d’accès, au cours et à l’issue de l’étude, à votre dossier médical. Le dossier de recherche constitue un élément communicable du dossier médical du patient, selon les termes de l’article L 1111-7 du CSP. Participation volontaire du sujet/patient. Votre participation à cette étude est entièrement volontaire et libre. Votre éventuel refus de participer n’aura aucune conséquence sur le type et sur la qualité de votre prise en charge, ainsi que sur vos relations avec le médecin investigateur. Cette note d’information vous appartient et vous pouvez la communiquer et en parler à votre médecin traitant ou à vos proches pour avis. Nous vous remercions de votre coopération. Si vous êtes d'accord pour participer à cette étude, nous vous demandons de bien vouloir signer le formulaire de consentement ci-joint. Informations relatives aux études incluant une collection biologique (sérothèque) Les prélèvements effectués et inutilisés dans le cadre de cette étude peuvent être conservés et gardés dans le respect de la confidentialité, afin de constituer une collection d’échantillons biologiques, au sein du CEPH Vous avez le droit de refuser que les prélèvements collectés soient conservés et vous pouvez demander la destruction de ses échantillons à tout moment. La conservation et l’utilisation ultérieure des échantillons prélevés pour cette étude est possible pour d’autres études biomédicales de génétique. Vous avez le droit de vous y opposer dans le formulaire de consentement. Consentement Bio-IFCT-0302 version 1 (10/04/2008) 3/7 FORMULAIRE DE RECUEIL DE CONSENTEMENT ECLAIRE Participation à une recherche biomédicale (Fait en 2 exemplaires : un exemplaire est remis à la personne, l'autre est conservé par l’investigateur) (Une autre copie sera conservée par le centre de ressources biologiques en cas de constitution d’une collection d’échantillons biologiques) De : M., Mme, Mlle Nom : …………………………………………………………………………………………….. Prénom : ………………………………………………………………………………………… Date de naissance : …………………………………………………………………………….. Le Docteur ……………………..…………, m'a proposé de participer à une étude intitulée : Etude complémentaire Bio-IFCT-0302 INCORPORATION D’UN ECHANTILLON SANGUIN DANS UNE ETUDE D’ASSOCIATION GENETIQUE PAN-GENOMIQUE DU CANCER DU POUMON dont le promoteur est le CHU de Besançon J’ai reçu oralement et par écrit toutes les informations nécessaires pour comprendre l’intérêt et le déroulement de l’étude, les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles. J'ai pu poser toutes les questions nécessaires à la bonne compréhension de ces informations et j’ai reçu des réponses claires et précises. J'ai disposé d'un délai de réflexion suffisant entre les informations reçues et ce consentement avant de prendre ma décision. Interruption de la participation : Sans justification et sans compromettre la qualité des soins qui me sont dispensés : - Je suis libre de refuser de participer à cette étude, - Je peux interrompre ma participation à tout moment, auquel cas j'en informerai le médecin qui me suit au cours de cette étude, pour qu’il me propose, le cas échéant, une prise en charge adaptée. En foi de quoi, j’accepte librement et volontairement de participer à cette recherche. Par ailleurs, je pourrai éventuellement être sorti(e) de l’étude par le médecin s’il l’estime nécessaire. Ma participation pourra également être interrompue en cas d’arrêt prématuré de l’étude. Consentement Bio-IFCT-0302 version 1 (10/04/2008) 4/7 Législation : Mon consentement ne décharge pas les organisateurs de la recherche de leurs responsabilités à mon égard et je conserve tous mes droits garantis par la loi. J'ai été informé(e), qu’en conformité avec la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique : le CPP Est II (Comité de Protection des Personnes) a donné un avis favorable à la réalisation de cette étude en date du 10 avril 2008, l’autorité compétente a été informée de la réalisation de cette étude en date du 15 avril 2008, le promoteur de l’étude a souscrit un contrat d’assurance garantissant sa responsabilité pour cette étude. Recueil des données : Les données ayant trait à mon état de santé, à mes habitudes de vie, demeurent strictement confidentielles et ne peuvent être consultées que par le médecin qui me suit et ses collaborateurs, par des personnes mandatées par le promoteur et astreintes au secret professionnel et par des autorités mandatées par les autorités sanitaires et judiciaires. Informatisation des données : J’accepte le traitement informatisé des données personnelles en conformité avec les dispositions de la loi 78/17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la Loi n° 2004-801 du 6 août 2004 de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), relative à la protection des personnes physiques à l’égard des traitements de données à caractère personnel. En particulier, j’ai noté que je pourrais exercer, à tout moment, un droit d’accès et de rectification de mes données personnelles, en m’adressant auprès de ………………………………………… [nom et coordonnées de la personne compétente]. J’ai bien été informé(e) que mes données personnelles seront rendues anonymes, avant d’être intégrées dans un rapport ou une publication scientifique. Information : A ma demande, je peux obtenir toute information complémentaire auprès du Dr…. Je serai informé(e) des résultats globaux de l’étude, à l’issue de celle-ci. J’atteste que je suis affilié(e) à un régime de sécurité de sécurité sociale. Je certifie ne pas être sous sauvegarde de justice. Je conserve un exemplaire de la note d’information et du présent formulaire de consentement. Partie à remplir par le patient Nom et Prénom du patient Partie à remplir par le médecin investigateur Nom et Prénom du médecin Signature Signature Date et Lieu Date et Lieu Consentement Bio-IFCT-0302 version 1 (10/04/2008) 5/7 FORMULAIRE DE RECUEIL DE CONSENTEMENT ECLAIRE Participation à une recherche biomédicale (Fait en 2 exemplaires : un exemplaire est remis à la personne, l'autre est conservé par l’investigateur) (Une autre copie sera conservée par le centre de ressources biologiques en cas de constitution d’une collection d’échantillons biologiques) De : M., Mme, Mlle Nom : …………………………………………………………………………………………….. Prénom : ………………………………………………………………………………………… Date de naissance : …………………………………………………………………………….. Le Docteur ……………………..…………… m'a proposé de participer à une étude intitulée : Etude complémentaire Bio-IFCT-0302 INCORPORATION D’UN ECHANTILLON SANGUIN DANS UNE ETUDE D’ASSOCIATION GENETIQUE PAN-GENOMIQUE DU CANCER DU POUMON dont le promoteur est le CHU de Besançon J’ai reçu oralement et par écrit toutes les informations nécessaires pour comprendre l’intérêt et le déroulement de l’étude, les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles. J'ai pu poser toutes les questions nécessaires à la bonne compréhension de ces informations et j’ai reçu des réponses claires et précises. J'ai disposé d'un délai de réflexion suffisant entre les informations reçues et ce consentement avant de prendre ma décision. Interruption de la participation : Sans justification et sans compromettre la qualité des soins qui me sont dispensés : - Je suis libre de refuser de participer à cette étude, - Je peux interrompre ma participation à tout moment, auquel cas j'en informerai le médecin qui me suit au cours de cette étude, pour qu’il me propose, le cas échéant, une prise en charge adaptée. En foi de quoi, j’accepte librement et volontairement de participer à cette recherche. Par ailleurs, je pourrai éventuellement être sorti(e) de l’étude par le médecin s’il l’estime nécessaire. Ma participation pourra également être interrompue en cas d’arrêt prématuré de l’étude. Consentement Bio-IFCT-0302 version 1 (10/04/2008) 6/7 Législation : Mon consentement ne décharge pas les organisateurs de la recherche de leurs responsabilités à mon égard et je conserve tous mes droits garantis par la loi. J'ai été informé(e), qu’en conformité avec la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique : le CPP Est II (Comité de Protection des Personnes) a donné un avis favorable à la réalisation de cette étude en date du 10 avril 2008, l’autorité compétente a été informée de la réalisation de cette étude en date du 15 avril 2008, le promoteur de l’étude a souscrit un contrat d’assurance garantissant sa responsabilité pour cette étude. Recueil des données : Les données ayant trait à mon état de santé, à mes habitudes de vie, demeurent strictement confidentielles et ne peuvent être consultées que par le médecin qui me suit et ses collaborateurs, par des personnes mandatées par le promoteur et astreintes au secret professionnel et par des autorités mandatées par les autorités sanitaires et judiciaires. Informatisation des données : J’accepte le traitement informatisé des données personnelles en conformité avec les dispositions de la loi 78/17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la Loi n° 2004-801 du 6 août 2004 de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), relative à la protection des personnes physiques à l’égard des traitements de données à caractère personnel. En particulier, j’ai noté que je pourrais exercer, à tout moment, un droit d’accès et de rectification de mes données personnelles, en m’adressant auprès de ………………………………………… [nom et coordonnées de la personne compétente]. J’ai bien été informé(e) que mes données personnelles seront rendues anonymes, avant d’être intégrées dans un rapport ou une publication scientifique. Information : A ma demande, je peux obtenir toute information complémentaire auprès du Dr…. Je serai informé(e) des résultats globaux de l’étude, à l’issue de celle-ci. J’atteste que je suis affilié(e) à un régime de sécurité de sécurité sociale. Je certifie ne pas être sous sauvegarde de justice. Je conserve un exemplaire de la note d’information et du présent formulaire de consentement. Partie à remplir par le patient Nom et Prénom du patient Partie à remplir par le médecin investigateur Nom et Prénom du médecin Signature Signature Date et Lieu Date et Lieu Consentement Bio-IFCT-0302 version 1 (10/04/2008) 7/7
