Dossier
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RHOPHYLAC 200 microgrammes/2 ml, RHOPHYLAC 300 microgrammes/2 ml
Composition : Immunoglobuline humaine anti-D (Rh), solution injectable en seringue préremplie, 2 ml :
• Ig anti-D 1000 UI (200 microgrammes) soit 500 UI (100 microgrammes) par ml. Protéines plasmatiques
humaines
25 mg/ml* • Ig anti-D 1500 UI (300 microgrammes) soit 750 UI (150 microgrammes)
par ml. Protéines plasmatiques humaines
30 mg/ml*
* dont 10 mg/ml d'albumine humaine (stabilisant) et
95 % d'IgG. IgA
5 µg/ml.
Excipients : albumine humaine, glycine, chlorure de sodium, eau ppi.
Indications : Prévention de l’allo-immunisation fœtomaternelle Rh(D) chez les femmes
Rh(D)-négatif : grossesse / accouchement d’un enfant Rh(D)-positif, fausse couche / menace de fausse
couche / grossesse ectopique ou môle hydatiforme, hémorragie transplacentaire secondaire à une
hémorragie pré-partum, amniocentèse, biopsie de villosité choriale ou manœuvres obstétricales,
telles que version céphalique externe ou traumatisme abdominal. Traitement des sujets Rh(D)-
négatif après transfusions incompatibles de sang Rh(D)-positif ou d'autres produits contenant
des hématies Rh(D)-positif. •Posologie* : Respecter les directives professionnelles en vigueur.
Schémas recommandés : Prévention de l’allo-immunisation fœtomaternelle Rh(D) chez les
femmes Rh(D)-négatif • Prophylaxie avant l'accouchement : dose unique de 300 µg (1500 UI) IV
ou IM à 28-30 semaines de grossesse. • Prophylaxie après l'accouchement : 200 µg (1000 UI) IV
ou de 200 µg (1000 UI) à 300 µg (1500 UI) IM. Administrer RHOPHYLAC le plus tôt possible dans
les 72 heures qui suivent l'accouchement. Administrer également la dose postpartum si une
prophylaxie antepartum a été administrée. Si hémorragie fœtomaternelle importante (> 4 ml (0,7 % -
0,8 % des femmes)) soupçonnée (ex. : anémie fœtale, mort fœtale intra-utérine), estimer son
intensité par un test de Kleihauer-Betke : administrer des doses complémentaires d'Ig anti-D à raison
de 20 µg/100 UI par ml d'hématies fœtales.• Prophylaxie après une complication de la grossesse :
- Interventions et incidents 12 semaines de grossesse : 200 µg (1000 UI) IV ou IM. - Interventions
et incidents > 12 semaines de grossesse : au moins 200 µg (1000 UI) IV ou IM. - Prélèvement de villosités
choriales : 200 µg (1000 UI) IV ou IM. Administrer RHOPHYLAC dès que possible, sans dépasser
72 heures après l'événement à risque. Transfusions incompatibles : Dose recommandée : 20 µg
(100 UI) d’Ig anti-D pour 2 ml de sang Rh(D)-positif transfusés ou par ml de concentré érythrocytaire.
Injection IV recommandée. En cas d'injection IM : si les doses sont importantes, les administrer sur
plusieurs jours. Dose maximale de 3000 µg suffisante dans le cas d'importantes transfusions
incompatibles, indépendamment du fait que le volume de transfusion soit > à 300 ml de sang
Rh(D)-positif. Mode d'administration : RHOPHYLAC peut être administré par injection IV ou IM.
En cas de troubles hémorragiques contre-indiquant les injections IM, administrer par voie IV. Si dose
importante (> 5 ml) et voie IM, fractionner la dose et administrer en des sites différents. Contre-
indications Hypersensibilité à l'un des composants. Voie IM contre-indiquée en cas de
thrombocytopénie sévère ou d'autres troubles de l'hémostase. Mises en garde spéciales et
précautions particulières d’emploi* : Après l'accouchement, l'Ig anti-D est destinée à la mère.
Ne pas administrer au nouveau-né. Ne pas utiliser chez les sujets Rh(D)-positif. Maintenir les
patients en observation pendant 20 mn au moins après l’administration. En cas de réaction allergique
ou anaphylactique, interrompre immédiatement l'administration. Informer les patients des premiers
signes d'une réaction d'hypersensibilité. En cas de choc, instaurer un traitement symptomatique.
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments
préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs,
la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma
ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation /
élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain
sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu.
Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés (VIH, VHB et VHC).
Elles peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés (VHA et parvovirus B19).
L’expérience clinique avec les Ig montre l’absence de transmission du VHA ou du parvovirus B19
et laisse également supposer que la présence d’anticorps contribue de façon importante à la
sécurité virale. Il est fortement recommandé lors de chaque administration de RHOPHYLAC à un
patient, d’enregistrer le nom et le numéro de lot du médicament, afin de maintenir un lien entre
le patient et le lot du produit. Interactions* : Reporter l'immunisation active avec des vaccins à
virus vivant atténué de 3 mois après la dernière administration de l'Ig anti-D car l'efficacité du vaccin
peut être altérée. Si l’Ig anti-D administrée dans les 2 à 4 semaines qui suivent cette vaccination, son
efficacité peut être altérée. Augmentation transitoire des anticorps transférés passivement dans le sang
du patient (p. ex. test de Coombs positif chez le nouveau-né). RHOPHYLAC peut renfermer des anticorps
dirigés contre d'autres antigènes Rh, p. ex. anti-Rh(C), qui peuvent être détectés après administration.
Grossesse et allaitement* : Médicament destiné à une utilisation pendant la grossesse. Aucun
événement indésirable imputable au médicament n'a été rapporté chez les enfants. Effets
indésirables* : Douleur et sensibilité locales au point d'injection. Hyperthermie, malaise, céphalées,
réactions cutanées et frissons occasionnels. Rares cas de nausées, vomissements, hypotension artérielle,
tachycardie et réactions de type allergique ou anaphylactique (dyspnée, choc), même en l'absence
d'hypersensibilité du patient lors d'une administration précédente. Surdosage* : Aucune donnée
disponible. Surveillance clinique et biologique en raison du risque de réaction hémolytique.
Incompatibilités : Ne pas mélanger avec d'autres médicaments. Conservation : 3 ans, conserver
la seringue (conditionnement primaire) dans l’emballage extérieur, au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Précautions
particulières d’élimination et de manipulation* : Usage unique (une seringue-un patient).
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : LFB BIOMEDICAMENTS- 3, avenue des
Tropiques - BP 305 - LES ULIS - 91958 Courtabœuf Cedex - FRANCE. AMM n° : 363 970-2 : 2 ml
(200 microgrammes) - 363 971-9 : 2 ml (300 microgrammes). JUIN 2004/FEVRIER 2006. Liste I. Agréé
Collectivités. Remboursé Sécurité Sociale à 100 %. Prix public TTC : RHOPHYLAC 200 µg/2 ml : 61,57 €,
• RHOPHYLAC 300 µg/2 ml : 85,16 €.
*Pour une information complète, se reporter au RCP ou au dictionnaire des spécialités
pharmaceutiques.
JUILLET 2007 - 06G0486/3.0
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