évaluation de l`assistance circulatoire mécanique
Service évaluation des dispositifs
Service évaluation des actes professionnels
Service évaluation médico-économique et santé publique
2 avenue du Stade de France – 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : 01 55 93 70 00 – Fax : 01 55 93 74 00 – http://www.has-sante.fr
N° SIRET : 180 092 041 00011 – Code APE : 751 C
ÉVALUATION DE
L’ASSISTANCE CIRCULATOIRE MÉCANIQUE
Hors dispositifs légers
JANVIER 2008
Évaluation de l’assistance circulatoire mécanique
Haute Autorité de Santé/SED/SEAP/SEMESP/janvier 2008
- 2 -
Ce dossier est téléchargeable sur
www.has-sante.fr
Haute Autorité de Santé
Service communication
2 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX
Tél. : + 33 (0)1 55 93 70 00 – Fax : + 33 (0)1 55 93 74 00
Ce document a été validé par le Collège de la Haute Autorité de Santé en janvier 2008.
Haute Autorité de Santé – 2008
Évaluation de l’assistance circulatoire mécanique
Haute Autorité de Santé/SED/SEAP/SEMESP/janvier 2008
- 3 -
L’ÉQUIPE
Ce dossier a été réalisé par :
Le Service évaluation des dispositifs :
-
Anne-Sophie Grenouilleau (docteur en Pharmacie) : chef de projet, responsable du
projet ;
-
Emmanuelle Schapiro (docteur en Pharmacie) : chef de projet, analyse et critique
de la littérature médicale (technologie, actes, dispositifs et population cible).
Le Service évaluation des actes professionnels :
-
Fabienne Quentin (docteur ès Sciences) : chef de projet.
Le Service évaluation médico-économique et santé publique :
-
Anne-Isabelle Poullié (économiste de la santé) : chef de projet.
La recherche documentaire a été effectuée par Sophie Despeyroux, documentaliste, avec
l’aide de Renée Cardoso, assistante-documentaliste, sous la direction de
Frédérique Pagès, (docteur ès sciences), responsable du Service documentation.
L’organisation des réunions et le secrétariat ont été réalisés par Félix Muller et Jessica
Ramdine.
------------------------------------------------------------------
Pour tout contact au sujet de ce dossier :
Secrétariat de la CEPP
Tél. : 01 55 93 37 41
Fax : 01 55 93 37 09
Responsables hiérarchiques :
Le Service évaluation des dispositifs :
-
Catherine Denis (docteur en Médecine) : chef du service ;
-
Hubert Galmiche (docteur en Pharmacie) : adjoint au chef du service.
Le Service évaluation des actes professionnels :
-
Sun Hae Lee-Robin (docteur en Médecine) : chef du service ;
-
Denis Jean David (docteur ès Sciences) : adjoint au chef du service.
Le Service évaluation médico-économique et santé publique :
-
Catherine Rumeau-Pichon (économiste de la santé) : chef du service.
Évaluation de l’assistance circulatoire mécanique
Haute Autorité de Santé/SED/SEAP/SEMESP/janvier 2008
- 4 -
TABLE DES MATIÈRES
L’ÉQUIPE.....................................................................................................................................3
TABLE DES MATIÈRES..............................................................................................................4
LISTE DES ABRÉVIATIONS .......................................................................................................6
SYNTHÈSE...................................................................................................................................7
INTRODUCTION ........................................................................................................................12
CONTEXTE ................................................................................................................................13
I.
I
NSUFFISANCE CARDIAQUE
..................................................................................................13
I.1.
Insuffisance cardiaque aiguë .........................................................................................13
I.2.
Insuffisance cardiaque chronique .................................................................................14
I.3.
Données épidémiologiques............................................................................................14
I.4.
Thérapeutiques disponibles...........................................................................................15
I.4.1.
Mesures et conseils d’ordre général ...............................................................................15
I.4.2.
Traitement pharmacologique...........................................................................................15
I.4.3.
Procédures chirurgicales.................................................................................................16
I.4.4.
Stimulation cardiaque......................................................................................................16
I.4.5.
Défibrillation cardiaque....................................................................................................16
I.4.6.
Transplantation cardiaque...............................................................................................16
I.4.7.
Assistance circulatoire mécanique..................................................................................16
II.
É
TAT DE LA TRANSPLANTATION EN
F
RANCE
.........................................................................17
III.
A
SSISTANCE CIRCULATOIRE MÉCANIQUE
.............................................................................18
III.1.
Description de la technique............................................................................................18
III.1.1.
Classification des DACM.................................................................................................18
III.1.2.
Geste opératoire..............................................................................................................19
III.2.
Champ de l’évaluation.....................................................................................................19
III.3.
Actes évalués...................................................................................................................20
III.4.
Dispositifs évalués..........................................................................................................20
IV.
C
ONDITIONS ACTUELLES DE LA PRISE EN CHARGE EN
F
RANCE
.............................................21
ÉVALUATION.............................................................................................................................22
I.
D
ONNÉES DE LA LITTÉRATURE
.............................................................................................22
I.1.
Recherche documentaire et sélection de la littérature ................................................22
I.1.1.
Pour l’évaluation générale de l’ACM (actes et dispositifs) ..............................................22
I.1.2.
Pour les dispositifs faisant l’objet d’une demande de prise en charge par l’Assurance
maladie............................................................................................................................25
I.1.3.
Pour l’évaluation médico-économique ............................................................................26
I.2.
Évaluation médicale........................................................................................................28
I.2.1.
Générale de l’ACM (actes et dispositifs) .........................................................................28
I.2.2.
Évaluation des actes d’ACM décrits à la CCAM .............................................................54
I.2.3.
Évaluation médicale des dispositifs par classe ...............................................................57
I.2.4.
Évaluation médicale des dispositifs faisant l’objet d’une demande de prise en charge par
l’Assurance maladie........................................................................................................57
I.3.
Évaluation médico-économique.....................................................................................72
I.3.1.
Littérature analysée.........................................................................................................72
I.3.2.
Conclusion sur les données médico-économiques.........................................................82
Évaluation de l’assistance circulatoire mécanique
Haute Autorité de Santé/SED/SEAP/SEMESP/janvier 2008
- 5 -
II.
P
OSITION DU GROUPE DE TRAVAIL
.......................................................................................84
II.1.
Position générale concernant l’ACM (actes et dispositifs)..........................................84
II.1.1.
Commentaires généraux sur la littérature........................................................................84
II.1.2.
Efficacité – sécurité..........................................................................................................85
II.1.3.
Indications........................................................................................................................85
II.1.4.
Contre-indications............................................................................................................86
II.1.5.
Place dans la stratégie thérapeutique .............................................................................86
II.1.6.
Conditions d’exécution et de prescription........................................................................89
II.2.
Position sur les actes d’ACM décrits à la CCAM..........................................................91
II.2.1.
Libellés de pose d’assistance circulatoire........................................................................91
II.2.2.
Libellés de changement d’assistance circulatoire............................................................93
II.2.3.
Libellés d’ablation d’assistance circulatoire.....................................................................93
II.2.4.
Libellé de surveillance en réanimation (suppléance hémodynamique)...........................93
II.2.5.
Remarques......................................................................................................................93
II.3.
Position sur les dispositifs faisant l’objet de demandes de prise en charge par
l’Assurance maladie ........................................................................................................94
II.3.1.
Exigences appliquées aux dossiers (en plus des données cliniques).............................94
II.3.2.
Évaluation des dossiers déposés par les fabricants........................................................96
II.4.
Position sur les données médico-économiques.........................................................102
III.
E
STIMATION DE LA POPULATION CIBLE
...............................................................................103
III.1.
Population rejointe.........................................................................................................103
III.2.
Population cible .............................................................................................................103
CONCLUSION......................................................................................................................... 104
ANNEXES................................................................................................................................ 106
I.
M
ÉTHODE GÉNÉRALE D
’
ÉVALUATION DES ACTES ET DES DISPOSITIFS MÉDICAUX PAR
LA HAS
..............................................................................................................................106
I.1.
Analyse des données identifiées dans la littérature...................................................106
I.2.
Position de professionnels réunis dans un groupe de travail...................................107
II.
MEMBRES DU GROUPE DE TRAVAIL
.....................................................................................108
III.
D
ÉCLARATIONS D
’
INTÉRÊTS
...............................................................................................108
IV.
C
ONTEXTE RÈGLEMENTAIRE
..............................................................................................109
IV.1.
Réglementation de la chirurgie cardiaque...................................................................109
IV.2.
Réglementation de la transplantation cardiaque........................................................109
IV.3.
Identification des actes dans les nomenclatures étrangères....................................110
V.
Q
UESTIONNAIRE
1 .............................................................................................................112
VI.
Q
UESTIONNAIRE
2 .............................................................................................................114
VII.
S
YNTHÈSE DES RÉPONSES DES MEMBRES DU GROUPE DE TRAVAIL
.....................................115
VIII.
R
ECHERCHE DE RECOMMANDATIONS ET
/
OU D
’
ÉVALUATIONS TECHNOLOGIQUES SUR
I
NTERNET
:
LISTE DES SITES
I
NTERNET CONSULTÉS
............................................................117
IX.
ÉTUDES ANALYSÉES
..........................................................................................................119
RÉFÉRENCES......................................................................................................................... 127
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
1
/
130
100%
