Manuel de qualité Saint-Louis - Lariboisière - Fernand-Widal

PÔLE DE BIOLOGIE – PHYSIOLOGIE – PATHOLOGIE (B2P)
LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE
MANUEL QUALITE
Pôle de Biologie – Physiologie – Pathologie (B2P)
Laboratoire de Biologie Médicale
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Manuel Qualité
SLL-B2P-POLE-MQ-002
VERSION DU 06/04/2016
MANUEL QUALITÉ
Table des matières
PREMIERE PARTIE .............................................................................................................................. 4
Objet du document, domaine d’application, gestion et diffusion du Manuel Qualité, abréviations,
DEFINITIONS, documents de référence ................................................................................................. 4
Hôpital Lariboisière
1.1
OBJET DU DOCUMENT............................................................................................................4
1.2
DOMAINE D’APPLICATION ......................................................................................................4
1.3
GESTION ET DIFFUSION DU MANUEL QUALITE .......................................................................5
1.3.1
Présentation du Manuel qualité ...................................................................................5
1.3.2
Diffusion du MQ ..........................................................................................................5
1.3.3
Revue / révision du MQ ...............................................................................................6
1.3.4
Archivage des anciennes versions du MQ.....................................................................6
1.4
ABREVIATIONS .......................................................................................................................6
1.5
DEFINITIONS ..........................................................................................................................7
1.6
DOCUMENTS DE REFERENCE ..................................................................................................8
DEUXIEME PARTIE .............................................................................................................................. 9
2.1
LE GROUPE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE SAINT-LOUIS – LARIBOISIERE - FERNAND-WIDAL ....9
2.2
LE POLE DE BIOLOGIE, PHYSIOPATHOLOGIE ET PATHOLOGIE (B2P).......................................10
2.2.1
Présentation du pôle .................................................................................................10
2.2.2
Enseignement, recherche et innovation ..................................................................... 11
2.2.3
Environnement s upport .............................................................................................12
2.2.4
Exécutif de pôle .........................................................................................................12
Ce document est la propriété du laboratoire du pôle B2P (GH Lariboisière- Saint-Louis-Fernand Widal). Il ne peut êt re ni copié, ni imprimé, ni communiqué à
des tiers sans son autorisation. Les versions électroniques disponibles dans le logiciel KaliLab, sur le site intranet « Menu Accueil/ Laboratoire de biologie
médicale B2P » et sur le site internet de l’AP-HP sont gérées par le laboratoire B2P, mais seule la version électronique indexée dans KaliLab fait foi.
Pôle de Biologie – Physiologie – Pathologie (B2P)
Laboratoire de Biologie Médicale
Pôle de Biologie – Physiologie – Pathologie (B2P)
Laboratoire de Biologie Médicale
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Manuel Qualité
Manuel Qualité
TROISIEME PARTIE ........................................................................................................................... 16
PREMIERE PARTIE
Le laboratoire de biologie médicale B2P.............................................................................................. 16
3.1
PRESENTATION DU LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE .................................................. 16
3.2
PERSONNELS DU LBM B2P ...................................................................................................17
3.2.1
Personnel médical ..................................................................................................... 17
3.2.2
Personnel non médical .............................................................................................. 18
3.3
EXAMENS DE BIOLOGIE MEDICALE EFFECTUES PAR LE LBM B2P ........................................... 20
3.4
DEMARCHE D’ACCREDITATION DU LBM B2P ........................................................................20
3.5
STRUCTURE QUALITE............................................................................................................ 22
3.5.1
Organisation ..............................................................................................................22
3.5.2
Mode de fonctionnement : missions qualité au sein de la structure qualité ...............22
3.5.3
Communication entre les différents niveaux de la structure qualité ...........................32
3.6
L’APPROCHE PROCESSUS ...................................................................................................... 33
3.6.1
Processus de management ........................................................................................ 33
3.6.2
Processus de management ........................................................................................ 34
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OBJET DU DOCUMENT, DOMAINE D’APPLICATION, GESTION ET DIFFUSION DU
MANUEL QUALITE, ABREVIATIONS, DEFINITIONS, DOCUMENTS DE
REFERENCE
1.1
OBJET DU DOCUMENT
Pour un Laboratoire de Biologie Médicale (LBM), public ou privé, la gestion de la Qualité est indispensable au
diagnostic, à la prévention et au suivi des soins dispensés aux patients. Compétence, motivation individuelle et
collective et adaptation permanente des moyens et méthodes techniques doivent permettre d’ajuster en
permanence la capacité de réponse du service aux attentes des prescripteurs.
Ce Manuel Qualité (MQ) a pour objet de décrire la politique qualité et le système management de la qualité
(SMQ) mis en œuvre dans le LBM du Groupe Hospitalier Universitaire (GH) Saint-Louis (SLS) - Lariboisière
(LRB) - Fernand-Widal (FW). Les objectifs poursuivis, les moyens mis en œuvre et les règles à observer sont
formulés de manière claire et accessible pour que le fonctionnement du LBM soit conforme aux réglementations
en vigueur.
3.6.3.
Processus de production (de réalisation des examens )...............................................44
3.6.4
Processus de support .................................................................................................50
En effet, l’accréditation des LBM étant obligatoire (Ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la
biologie médicale, article L6221-1), le niveau de prestations auquel le laboratoire se réfère est de type
réglementaire et normatif et relève des bonnes pratiques relevant de l’accréditation.
CONCLUSION .................................................................................................................................... 58
Ce MQ est un document général. Les éléments trop évolutifs n’y figurent pas. Les documents écrits du système
qualité qui lui sont associés y sont indiqués.
LISTE DES PROCEDURES GENERALES ET TECHNIQUES CITEES DANS LE MQ ....................................59
1.2
DOMAINE D’APPLICATION
Ce MQ s’adresse :
•
à l’ensemble du personnel du laboratoire. L’ensemble du personnel concerné par les activités du
laboratoire a le devoir de se familiariser avec la documentation du système qualité et d’appliquer
les politiques et les procédures existantes ;
•
aux clients (patients, prescripteurs, laboratoires de l’AP-HP et hors AP-HP pour lesquels le
laboratoire effectue des examens de biologie) ;
•
aux évaluateurs du Comité Français d’Accréditation (COFRAC) ;
•
aux services chargés des missions d’inspection dans les Agences Régionales de Santé (ARS) ;
•
aux partenaires du LBM (fournisseurs…).
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des tiers sans son autorisation. Les versions électroniques disponibles dans le logiciel KaliLab, sur le site intranet « Menu Accueil/ Laboratoire de biologie
médicale B2P » et sur le site internet de l’AP-HP sont gérées par le laboratoire B2P, mais seule la version électronique indexée dans KaliLab fait foi.
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des tiers sans son autorisation. Les versions électroniques disponibles dans le logiciel KaliLab, sur le site intranet « Menu Accueil/ Laboratoire de biologie
médicale B2P » et sur le site internet de l’AP-HP sont gérées par le laboratoire B2P, mais seule la version électronique indexée dans KaliLab fait foi.
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La version électronique du MQ appartient au LBM B2P et ne doit être ni dupliquée ni enregistrée sur tout type de
support informatique (disque dur d’ordinateur, périphérique de stockage,…) sans l’autorisation expresse du LBM.
1.3
GESTION ET DIFFUSION DU MANUEL QUALITE
1.3.1
Présentation du Manuel qualité
Le MQ comporte :
•
Une page de garde ;
•
Un sommaire ;
•
Une première partie « Objet du document, domaine d’application, gestion et diffusion du Manuel
Qualité, abréviations, définitions, documents de référence » ;
•
Une deuxième partie « Le Groupe Hospitalier Saint-Louis – Lariboisière - Fernand-Widal, Le Pôle
de Biologie – Physiologie – Pathologie (B2P) » ;
•
Une troisième partie « Le laboratoire de biologie médicale B2P » ;
•
Cinq figures réparties dans le texte ;
•
Une conclusion ;
•
La liste des procédures générales et techniques citées dans le MQ.
La page de garde comporte :
•
Le titre ;
•
La référence ;
•
La date de la version du document ;
•
Le logo du GH Saint-Louis-Lariboisière-Fernand-Widal.
Les pages suivantes comportent :
•
Un en-tête avec le logo du GH, le titre du document et la pagination ;
•
Un pied de page avec la mention suivante : « Ce document est la propriété du laboratoire du pôle
B2P (GH Lariboisière- Saint-Louis-Fernand Widal). Il ne peut être ni copié, ni imprimé, ni
communiqué à des tiers sans son autorisation. Les versions électroniques disponibles dans le
logiciel KaliLab, sur le site intranet « Menu Accueil/Laboratoire de biologie médicale B2P » et sur le
site internet de l’AP-HP sont gérées par le laboratoire, mais seule la version indexée dans KaliLab
fait foi. » ;
•
Le filigrane « Ce document ne doit pas être imprimé. Seule la version électronique indexée dans
KaliLab fait foi.».
Le MQ ne doit en aucun cas être imprimé. Seules les versions électroniques gérées par le laboratoire
(disponibles dans KaliLab, sur le site intranet « Menu Accueil/Laboratoire de biologie médicale B2P » et le site
internet de l’AP-HP) font foi. Le laboratoire B2P se dégage de toute responsabilité quant à la maîtrise et à la mise
à jour des versions papier qui auraient pu être imprimées à son insu.
1.3.3
Le MQ est revu tous les 18 mois. Cependant, des révisions supplémentaires peuvent avoir lieu si nécessaire
(modifications sur l’organisation, la nature des activités,…).
Les principales modifications ou nouveautés apportées à la version précédente sont signalées par le symbole .
1.3.4
Diffusion du MQ
Diffusion interne (dans le pôle)
Le MQ est indexé dans le logiciel de gestion documentaire du laboratoire (KaliLab) sous la référence SLL-B2PPOLE-MQ-002 et est diffusé à l’ensemble du personnel du pôle B2P via KaliLab. Chaque membre du personnel
doit valider l’attestation de lecture de ce document.
Diffusion exte rne
Le MQ est disponible en version électronique sur Intranet (Menu Accueil/Laboratoire de Biologie Médicale B2P)
et sur Internet (site de l’AP-HP, http://www.aphp.fr/professionnel-de-sante/adressez-un-prelevement-debiologie/biologie-medicale-des-hopitaux-0).
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Archivage des anciennes versions du MQ
Les anciennes versions du MQ sont archivées dans KaliLab.
1.4
-
1.3.2
Revue / révision du MQ
-
ABREVIATIONS
ACB : Accueil Central de la Biologie du site Saint-Louis
AMDEC : Analyse des Modes de Défaillances, de leurs Effets et de leur Criticité
ATI : Agence technique Informatique
B2P : Biologie Pathologie Physiologie
CCS Patient : Centre de compétences et Services du Système d’Information Patient
CDT : Centre de Tri du site Lariboisière
CSP : Code de la Santé Publique
CHSCT : Comité d’Hygiène, de Sécurité et des Conditions de Travail
COFRAC : Comité Français d’Accréditation
COPIL : Comité de Pilotage
DAL : Direction des Achats et de la Logistique
DIP : Direction de l’Ingénierie et du Patrimoine
DRH : Direction des Ressources Humaines
DUSIQ : Direction des Usagers, du Système d’Information et de la Qualité
FW : Fernand-Widal
GESDOC : Logiciel de Gestion Documentaire du GH Saint-Louis – Lariboisière - Fernand- Widal
GH : Groupement Hospitalier
HPST : Hôpital, Santé, Patients et Territoires
JPB : Juste Prescription Biologique
LRB : Lariboisière
LBM : Laboratoire de Biologie Médicale
LST : Laboratoire sous-traitant
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-
1.5
MQ : Manuel Qualité
OSIRIS : Organisation du Système d’Information des Risques
RQ : Responsable Qualité
SGL : Système de Gestion informatisée du Laboratoire
SP : Sous-processus
SLS : Saint-Louis
SMQ : Système Management de la Qualité
TLA : Techniciens Laboratoires d’Analyse
UF : Unité Fonctionnelle
DEFINITIONS
Accréditation : procédure selon laquelle un organisme faisant autorité fournit une reconnaissance
formelle qu’une personne ou un organisme est compétent pour réaliser des tâches spécifiques.
Action corrective : action visant à éliminer la cause d’une non-conformité ou d’une autre situation
indésirable, pour éviter sa réapparition.
Action préventive : action visant à éliminer la cause d’une non-conformité potentielle ou d’une autre
situation potentielle indésirable.
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Manuel Qualité
Phase pré-analytique : (d'après NF EN ISO 15189 et article L. 6211-2 du CSP) : série d'étapes avant
analyse, comprenant la demande d'analyse, la préparation du patient, le prélèvement du
spécimen/échantillon biologique humain, son acheminement et sa conservation jusqu'au site de la
phase analytique (voire au sein du site analytique), et finissant au début de la phase analytique. Elle
comprend également le recueil des éléments cliniques pertinents.
Phase analytique : étapes d'analyse à proprement parlé, débutant sur tout ou partie de l'échantillon
biologique (aliquote), comprenant une préparation éventuelle du spécimen (prétraitement: réaction
chimique, incubation, coloration en Hématocytologie, …), jusqu'à obtention d'un résultat d'analyse
(mesure, identification, lecture, …), généralement à l'aide d'un instrument de mesure analytique.
Phase post-analytique (d'après NF EN ISO 15189) : toutes les étapes qui suivent l'obtention du
résultat de l'analyse (examen), comprenant le transfert des données, la revue systématique, la mise en
forme et l'interprétation, la validation, le compte rendu et la transmission des résultats et le stockage des
échantillons biologiques examinés.
Processus : ensemble d’activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments d’entrée en
éléments de sortie.
Portée d’accréditation : énoncé formel et précis des activités pour lesquelles le LBM demande
l’accréditation ou est accrédité.
Qualification : attribution ou reconnaissance de compétence ou d'une aptitude (à exécuter des tâches,
des actions…)
Qualité : aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences.
Aptitude du laboratoire : ressources matérielles, environnementales et d’informations, ressources
humaines, compétences et expertises nécessaires à la réalisation des analyses.
Site du laboratoire : unité géographique regroupant un ensemble de structures internes. Le LBM B2P
comprend ainsi deux sites, les hôpitaux Saint-Louis et Lariboisière.
Biologie médicale délocalisée : concerne les examens de biologie médicale réalisés en dehors des
laboratoires de biologie médicale.
Structure interne du LBM : anciennement appelée service, la structure interne correspond à une unité
fonctionnelle du LBM spécialisée dans un domaine ou une activité biologique définie. Chaque structure
interne du LBM est sous la responsabilité d’un responsable de structure.
Biologiste-responsable : biologiste qui dirige un LBM. Le biologiste-responsable exerce la direction du
laboratoire dans le respect de ces règles.
Echantillon : une ou plusieurs parties prélevées sur un système en vue de fournir des informations sur
ce système, souvent pour servir de base à la décision concernant ce système ou sa production.
Système de management de la qualité (SMQ) : système de management permettant d’orienter et de
contrôler un organisme en matière de qualité.
Echantillon primaire : une ou plusieurs parties prélevées sur un système.
Examen de biologie médicale : un examen de biologie médicale est un acte médical qui concourt à la
prévention, au dépistage, au diagnostic ou à l'évaluation du risque de survenue d'états pathologiques, à
la décision et à la prise en charge thérapeutiques, à la détermination ou au suivi de l'état physiologique
ou physiopathologique de l'être humain (article L6211-1 du Code de la Santé publique). Il comprend 3
phases : pré-analytique, analytique et post-analytique.
KaliLab : logiciel de Management de la Qualité au laboratoire.
Laboratoire de biologie médicale (LBM) : un laboratoire de biologie médicale est une structure au sein
de laquelle sont effectués les examens de biologie médicale (Article L6212-1 du CSP). Un laboratoire de
biologie médicale peut également réaliser des examens d'anatomie et de cytologie pathologiques
(Article L6212-2 du CSP). Le LBM est constitué d'un ou plusieurs sites.
1.6
DOCUMENTS DE REFERENCE
Ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale
A la date de diffusion de ce Manuel Qualité, le SMQ du LBM B2P n'a pas encore pris en compte le Décret
n°2016-46 du 26 janvier 2016 relatif à la biologie médicale. Cette prise en compte ne commencera en effet
qu'après l'entrée en vigueur du SH REF 02-Révision 5, prévue en avril 2016.
NORME NF EN ISO 15189 : Décembre 2012
SH REF 02 (Version en application)
GEN REF 11 (Version en application)
Laboratoire sous-traitant (LST) : laboratoire externe auquel est transmis un échantillon biologique
pour un examen de biologie.
Non-conformité : non observation d’une exigence.
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des tiers sans son autorisation. Les versions électroniques disponibles dans le logiciel KaliLab, sur le site intranet « Menu Accueil/ Laboratoire de biologie
médicale B2P » et sur le site internet de l’AP-HP sont gérées par le laboratoire B2P, mais seule la version électronique indexée dans KaliLab fait foi.
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des tiers sans son autorisation. Les versions électroniques disponibles dans le logiciel KaliLab, sur le site intranet « Menu Accueil/ Laboratoire de biologie
médicale B2P » et sur le site internet de l’AP-HP sont gérées par le laboratoire B2P, mais seule la version électronique indexée dans KaliLab fait foi.
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DEUXIEME PARTIE
LE GROUPE HOSPITALIER
SAINT-LOUIS – LARIBOISIERE - FERNAND-WIDAL
LE POLE DE BIOLOGIE – PHYSIOLOGIE – PATHOLOGIE (B2P)
2.1 LE GROUPE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE SAINT-LOUIS –
LARIBOISIERE - FERNAND-WIDAL
Le GH regroupe les hôpitaux Saint- Louis (SLS), Lariboisière (LRB) et Fernand-Widal (FW). Il est investi des
missions de service public suivantes : soin (soins de proximité, soins spécialisés, centres de compétence,
centres de référence), santé publique, enseignement et recherche.
Le GH comprend 1553 lits dont 120 places en hôpitaux de jour et chirurgie ambulatoire, 60 lits de psychiatrie,
104 de soins de suite et réadaptation et 78 de soins de longue durée. Le GH dispose d’une offre de soins
complète pour une population de proximité. Certaines disciplines hautement spécialisées sont reconnues au
niveau national et international (l’hématologie, les greffes de rein et de moelle osseuse, la traumatologie…).
L’ensemble de l’activité médicale et chirurgicale s’appuie sur des équipements innovants, de dernière génération
et sur une organisation performante du plateau technique. La prévention est marquée par les actions d’éducation
thérapeutique, structurées en programmes d’éducation thérapeutiques et menées par les équipes médicales et
paramédicales au bénéfice de patients atteints de pathologies chroniques. Les professionnels se mobilisent
également lors des journées de santé publique. Le GH met en place des actions ciblées au travers des Maisons
d’Information en Santé en matière de cardiologie, de diabète, de cancérologie, en lien avec les associations
partenaires.
Les unités ou services hospitaliers du GH sont regroupés en pôle d’activités cliniques et médico-techniques.
Chaque pôle est dirigé par un trio (de pôle), constitué d’un chef de pôle, d’un cadre paramédical de pôle et d’un
cadre administratif de pôle.
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Manuel Qualité
Le GH comprend actuellement 10 pôles d’activité :
•
Pôle Hématologie - Oncologie - Radiothérapie (SLS) ;
•
Pôle Peau - Réparation cutanée (SLS) ;
•
Pôle Appareil locomoteur (LRB, FW) ;
•
Pôle Neurosciences - Tête et Cou (SLS, LRB, FW) ;
•
Pôle Digestif - Urologie - Néphrologie - Gynécologie - Obstétrique (SLS, LRB, FW) ;
•
Pôle Urgences (SLS, LRB, FW);
•
Pôle Médecine Interne - Gériatrie- Infectiologie- Diabétologie (SLS, LRB, FW) ;
•
Pôle Biologie - Physiologie - Pathologie (SLS, LRB) ;
•
Pôle Imagerie (SLS, LRB, FW) ;
•
Pôle Produits de santé - Evaluation - Blocs opératoires (SLS, LRB, FW).
Le GH, rattaché aux universités Paris 5- R. Descartes et Paris 7- Paris Diderot, permet l’obtention de diplômes
universitaires dans des spécialités comme la cancérologie du sein, la médecine tropicale, l’hématologie… La
recherche constitue une mission primordiale de l’activité du GH SLS-LRB-FW. Elle repose sur l’innovation, le
résultat de recherches analytiques et cliniques, sans lesquelles aucun progrès n’est possible. Le GH a su
développer un projet médical en cohérence avec les équipes de recherche présentes sur nos sites : 2 instituts de
recherche (l’institut universitaire d’hématologie et l’institut des vaisseaux et du sang), 12 unités Inserm, 2
laboratoires du CNRS, 1 laboratoire du CEA, 3 équipes associées à l’Université.
2.2
LE POLE DE BIOLOGIE, PHYSIOPATHOLOGIE ET PATHOLOGIE (B2P)
2.2.1
Présentation du pôle
Le pôle Biologie Pathologie Physiologie (B2P) est un pôle hospitalo-universitaire structuré autour d’un projet
médical fort. Les missions du pôle B2P s’inscrivent dans le cadre du plan stratégique des hôpitaux universitaires
SLS, LRB et FW et doivent notamment permettre une adaptation aux nombreuses évolutions du monde de la
santé. Ses activités regroupent de la biologie médicale et une forte composante d’anatomo-pathologie et
d’explorations fonctionnelles.
Le pôle B2P comporte des structures (ou services) ;
• intégrées au laboratoire de biologie médicale, dont 2 sont actuellement regroupées en département
(voir Figure 1 : Organigramme du LBM B2P) ;
• non intégrées au LBM (sur le site Lariboisière : un Centre de Ressources Biologiques certifié selon la
norme NF S 96 900 - Septembre 2011 depuis le 17/07/2014 ; sur le site Saint-Louis : une
tumorothèque, une structure de Biologie du Vieillissement et une de Physiologie Clinique et
d’Explorations fonctionnelles).
Les lignes de force du pôle sont une intégration bioclinique ciblée sur les activités médicales principales
du GH destinée à assurer :
1.
une efficience opérationnelle médicale et économique concourant à un dialogue biologistes /
cliniciens de qualité ;
2.
un adossement de la biologie spécialisée aux activités translationnelles et de recherche du GH
(CIB, CIC/BT, INSERM, Université,…) permettant un développement conjoint cohérent et une
optimisation de la valeur ajoutée ;
3.
une intégration aux projets de développement structurants de la biologie au niveau du GH et de
l’AP-HP, en intégrant en particulier la notion de LBMR (laboratoires de biologie médicale de
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référence – décret du 29/06/2015 : centres de référence, centres nationaux de référence,
laboratoires associés à un centre de référence, Laboratoire Régional d’Histocompatibilité…) dont la
liste peut être consultée sur le site de l’AP-HP ( http://www.aphp.fr/professionnel-desante/adressez-un-prelevement-de-biologie/biologie-medicale-des-hopitaux-0)).
2.2.2
Enseignement, recherche et innovation
L’appartenance universitaire de nombreux personnels du pôle B2P leur fait également obligation d’assurer une
importante mission d’enseignement et de recherche. La mission d’enseignement se déroule dans les locaux du
pôle (exemple : formation pratique des internes) et dans les facultés.
Chacune des structures du pôle B2P y apporte sa part en rapport avec sa propre activité spécialisée et ses
relations universitaires. Cette recherche peut, en première approximation, se décliner en plusieurs secteurs :
• recherches fondamentales dont la qualité est reflétée par des publications scientifiques de haut
niveau ;
• recherche clinico-biologique : mises au point de nouvelles techniques en vue de recherches cliniques,
évaluations analytiques, évaluations cliniques, biologie moléculaire appliquée ;
• prospective et veille technologique : choix de matériels (laboratoire et informatique), de techniques et
de réactifs dont certains peuvent se révéler très novateurs et non commercialisés, remise en cause
d’analyses obsolètes, modifications de l’organisation du service en vue d’une rationalisation et d’une
efficience accrue des personnels et des techniques ;
• confrontations clinico-biologiques : optimisation de la prescription des examens de laboratoire et
discussions avec les collègues cliniciens.
Le biologiste doit s’efforcer de réaliser tout transfert de technologie nécessaire à la réalisation pratique de ces
innovations.
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2.2.3
Environnement support
Le LBM travaille en étroite collaboration avec les différentes directions fonctionnelles du GH :
•
•
•
•
•
•
•
•
Direction du Groupe hospitalier St-Louis-Lariboisière et Fernand Widal ;
Direction des affaires médicales, de la recherche et de la stratégie ;
Direction du Patrimoine et de l’Ingénierie (DPI) ;
Direction des Achats et de la Logistique (DAL) ;
Direction des finances et du contrôle de gestion ;
Direction des soins et activités paramédicales ;
Direction des Ressources Humaines (DRH) ;
Direction des Usagers, du Système d’Information et de la Qualité (DUSIQ) ;
Ces directions sont responsables de la gestion du personnel médical et non médical, des
investissements, de la comptabilité, de la facturation, de l’informatique, des services techniques,…
Leur organigramme est disponible sur le site Intranet (menu « Le Groupe Hospitalier », Zoom sur
« Organigramme des directions ».)
2.2.4
Exécutif de pôle
La direction du pôle B2P est assurée par l’exécutif de pôle, composé du chef de pôle et de son adjoint, du cadre
paramédical (CPP) et du cadre administratif de pôle (CAP) (Figure 1 : Organigramme du LBM B2P). En
application de l’article L6213-7 de l’ordonnance 2010-49 du 13 janvier 2010, le chef de pôle est un biologiste
médical, dénommé biologiste-responsable, qui a la responsabilité de l’ensemble des phases de l’examen de
biologie médicale et de la politique qualité du pôle. Les principales missions du chef de pôle, de son adjoint,
du cadre paramédical de pôle et du cadre administratif de pôle sont décrites succinctement ci-dessous (les fiches
de missions détaillées sont disponibles dans le logiciel KaliLab).
L’exécutif de pôle est assisté par les responsables biologistes et cadres de toutes les structures du pôle. Le
travail, de type collégial, permet d’assurer l’organisation du travail, de l’enseignement, de la recherche et la
gestion financière du pôle.
Ce document est la propriété du laboratoire du pôle B2P (GH Lariboisière- Saint-Louis-Fernand Widal). Il ne peut êt re ni copié, ni imprimé, ni communiqué à
des tiers sans son autorisation. Les versions électroniques disponibles dans le logiciel KaliLab, sur le site intranet « Menu Accueil/ Laboratoire de biologie
médicale B2P » et sur le site internet de l’AP-HP sont gérées par le laboratoire B2P, mais seule la version électronique indexée dans KaliLab fait foi.
Pôle de Biologie – Physiologie – Pathologie (B2P)
Laboratoire de Biologie Médicale
Pôle de Biologie – Physiologie – Pathologie (B2P)
Laboratoire de Biologie Médicale
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Manuel Qualité
DIRECTIONS
FONCTIONNELLES
DU GROUPE
HOSPITALIER
EXECUTIF DE PÔLE
Françoi s SIMON , Chef de Pôle
Jean-Marie LAUNAY, Adjoint au Chef de Pôle
El isabet hFAURE , Cadre Paramédical de Pôle
Emmanuel WAÏSS, Cadre Administratif de Pôle
RESPONSABLES QUALITE
RQ : Nathalie SCHNEPF
RQ Adjoint s : Rol and CHANTÔME ,
Nathal ie TIERTANT
Suppl éants du Chargé de mission en biologie
Manuel Qualité
DIRECTION DES AFFAIRES
M EDICALES
ET DE L A BIOLOGIE
Dzemai l AL ILI, Chargé de Mi ssi on
en Biol ogie
RESPONSABLE MÉTROLOGIE
Phi li ppe MANIVET
Suppl éant : Marie-Chri stine MAZERON
ADMINIS TRATEUR GÉNÉRAL K ALILAB
Fabien ZASSADOW SKI
Suppléant s :
Roland VEILL ET
Rachel DALLEU
RESPONSABLE INFORMATIQUE
Jean-Pi erre GARNIER
Suppléant : Hanae MACHMACHI
GESTIONNAIRES DES ÉVÈNEMENTS INDÉSIRABLES
Rol and CHANTÔME (sit e Saint-Loui s)
Armell e PINEIRO (si te Lari boisière)
RESPONSABLE DES AUDITS INTERNES
Béatrice MARECHAL
Suppl éant : Roland CHANTÔME
Structures internes / services
Saint-Louis (076)
Structures internes / services
Lariboisière (047)
ANATOMIE PATHOLOGIE
Responsable : Philippe BERTHEAU
ANATOMIE CYTOPATHOLOGIE
Responsable : Homa ADL E-BIASSETTE
MICROBIOLOGIE
Responsable : François SIMON
BACTERIOLOGIE
PARASITOLOGIE-MYCOLOGIE
Responsable : Stéphane BRETAGNE
Responsable : Emmanuelle CAMBAU
BIOCHIMIE
Responsable : Hervé PUY (i ntérimaire)
TOXICOLOGIE BIOL OGIQUE
Res ponsable : Olivi er LAPREVOTE
UF d'ONCOLOGIE M OL ECULAIRE
Responsables : Pat ricia de CREMOUX,
Jacqueline LEHMANN-CHE
BIOCHIM IE
Responsable : Jean-Marie LAUNAY
BIOLOGIE CELLULAIRE
Responsable : Christine CHOMIENNE
UF GENETIQUE M OL ÉCUL AIRE
Responsable : Jean-Louis LAPLANCHE
UF DIAGNOSTIC BIOLOGIQUE AUTOMATISE
ACCUEIL CENTRALISE DE BIOLOGIE
Responsable : Domini que VITOUX
UF PHARM ACOLOGIE BIOLOGIQUE
Responsable : Samia MOURAH
RECEPTION TRI
Responsable : Jean-Marie LAUNAY
GENETIQUE NEUROVASCULAIRE
Responsable : El isabeth TOURNIER -LASSERVE
IMM UNOLOGIE-HISTOCOMPATIBILITE
Responsable : Sophie CAILLAT ZUCMAN
Chef de pôle
Le contrat de pôle définit les missions et responsabilités du chef de pôle, en accord avec la loi Hôpital, Santé,
Patients et Territoires (HPST). Le chef de pôle est responsable du management du pôle. Il doit dégager pour la
chefferie du pôle une disponibilité personnelle compatible avec l’importance des missions qui lui sont confiées,
aussi bien par les textes que par le contrat de pôle. Le chef de pôle est assisté par un cadre paramédical et un
cadre administratif. En fonction de la taille et/ou de la dispersion géographique du pôle ou pour mener des
actions transversales pour le pôle, il peut désigner, en accord avec le directeur du groupe hospitalier, un adjoint.
Le fonctionnement du pôle doit reposer sur une complémentarité et une coopération permanentes entre le chef
de pôle, ses collaborateurs, les responsables des structures internes, ainsi qu’avec les directions fonctionnelles
du groupe hospitalier – directions qui lui apportent leur appui.
Ses principales missions sont décrites ci-dessous :
• Il porte l’ambition du pôle, aussi bien au service du patient qu’en matière de recherche et
d’enseignement. Il veille à ce que le fonctionnement du pôle s’inscrive dans le projet du groupe
hospitalier et plus généralement, dans le plan stratégique de l’AP-HP ;
• Il est responsable de la mise en œuvre du contrat et du projet de pôle ;
• Il met en œuvre la politique d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins et
d’amélioration des conditions d’accueil des patients ;
• Il met en place une organisation performante pour les patients et les personnels du pôle ;
• Il gère avec efficience les ressources de son pôle dans le cadre de la politique définie par le directeur
du groupe hospitalier ;
• Il organise la participation et la communication au sein du pôle.
Le chef de pôle assure également :
• La gestion du tableau prévisionnel des effectifs rémunérés et la répartition des moyens humains
affectés entre les structures internes du pôle, en liaison avec la DRH ;
• La définition des profils de poste des personnels médicaux, pharmaceutiques et odontologiques ainsi
que des personnels du pôle relevant de la fonction publique hospitalière ;
• La proposition au directeur de recrutement du personnel non titulaire du pôle et la nomination des
responsables des structures internes ;
• L'organisation de la continuité des soins, notamment de la permanence médicale ou pharmaceutique
• La participation à l'élaboration du plan de formation des personnels de la fonction publique
hospitalière et au plan de développement professionnel continu des personnels médicaux,
pharmaceutiques, maïeutiques et odontologiques.
Adjoint au chef de pôle
DEPARTEMENT D'HEMATOLOGIE BIOLOGIQUE (SAINT-LOUIS/LARIBOISIERE)
Responsable : François SIGAUX
UF HÉMATOL OGIE
Responsable : Jean SOULIER
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UF HÉMOSTASE THROMBOSE
Responsable : AgnèsVEYRADIER
En accord avec le chef de pôle, dans le cadre que celui-ci définit et pour les structures médicales qui lui sont
rattachées, l’adjoint au chef de pôle assure la bonne coordination des activités :
• médicales ;
• médico-techniques ;
• de recherche et d’enseignement.
Figure 1 : Organigramme du LBM B2P
Il assure cette fonction dans le respect des prérogatives et attributions dévolues aux chefs de service, chefs de
département et praticiens responsables d’unités fonctionnelles ou d’unités cliniques.
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Pôle de Biologie – Physiologie – Pathologie (B2P)
Laboratoire de Biologie Médicale
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Manuel Qualité
Manuel Qualité
TROISIEME PARTIE
Cadre paramédical de pôle
Sous l’autorité fonctionnelle du chef de pôle, le cadre paramédical de pôle (CPP) organise la continuité et la
qualité des soins au sein du pôle, ainsi que les ressources humaines nécessaires aux activités et objectifs du
pôle.
Ses principales missions sont les suivantes :
• Il est garant de la continuité, de la qualité et de la sécurité des activités paramédicales ;
• Il contribue au pilotage et à l’organisation des activités médico-économiques du pôle, en lien avec le
cadre administratif de pôle ;
• Il participe à l’élaboration du projet d’encadrement du pôle et en assure la mise en œuvre ;
• Il s’attache à optimiser avec la Direction des Ressources Humaines et la Direction des soins et
activités paramédicales du groupe hospitalier l’organisation et les conditions de travail des
personnels ;
• Il participe à la gestion efficiente des ressources avec le chef de pôle ;
• Il participe aux missions d’enseignement et de recherche du pôle ;
• Il organise avec le chef de pôle la communication et la concertation interne au pôle.
LE LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE B2P
3.1
PRESENTATION DU LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE
Le laboratoire du pôle B2P (LBM BP) est présent sur les hôpitaux LRB et SLS (voir tableau ci-dessous).
Dénomination
LBM du pôle B2P des Hôpitaux
Universitaires Saint-Louis Lariboisière - Fernand-Widal
Cadre administratif de pôle
Le cadre administratif de pôle (CAP) est responsable, sous l’autorité fonctionnelle du chef de pôle, de la gestion
et du pilotage médico-économique du pôle, en lien avec le cadre paramédical du pôle et en interface avec la
direction du groupe hospitalier.
Ses principales missions sont les suivantes :
• Il contribue au pilotage médico-économique du pôle ;
• Il s’assure de la gestion des crédits délégués au pôle et contribue à la gestion efficiente des
ressources du pôle ;
• Il prépare l’élaboration et la diffusion du suivi des indicateurs du contrat de pôle, en regard des
objectifs contractualisés ;
• Il facilite l’appropriation des enjeux médico-économiques par le personnel du pôle.
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Adresse
2 SITES :
- Hôpi tal Lariboisière,
2, rue A. Paré,
75475 Paris CEDEX 10
- Hôpi tal St Louis,
1, av. C. Vellefaux,
75010 PARIS
Raison sociale
Forme juridique
Assistance Publique Etablissement
Hôpitaux Paris
Public de Santé
Siret du siège
267 500 452 00011
Code NAF : 8610Z
Responsabilité civile : Directeur du Groupe Hospitalier, l’assureur étant l’Etat.
Adresse, raison sociale, forme juridique des hôpitaux LRB et SLS.
Le LBM s’organise en différentes structures internes (services ou Unités fonctionnelles), dirigées par des
biologistes médicaux chefs de service ou responsables de structure (Figure 1).
Chaque structure possède son propre organigramme (voir organigrammes de structure disponibles dans la base
documentaire KaliLab du LBM). Ces structures sont spécialisées dans un domaine ou une activité biologique.
En raison de son rattachement à l’Université Paris 7- Paris Diderot, le LBM du pôle B2P présente des activités se
répartissant selon 2 axes principaux d’importance égale : une mission de Biologie Médicale appliquée et une
mission d’enseignement et de recherche.
Le Bureau de pôle élargi, qui est l’instance décisionnelle des choix stratégiques du pôle B2P, se réunit tous
les mois. Cette réunion regroupe l’ensemble des chefs des services et des unités du Pôle de Biologie-Pathologie
et Physiologie pour évaluer la politique du pôle, les modifications des structures et les choix des candidats
présentés pour les nominations hospitalo-universitaires et hospitalières. Sont abordées également les questions
relatives aux stratégies communes en termes de plateau technique, d’équipements ainsi que l’ensemble des
procédures pré-analytiques et post-analytiques communes incluant les questions relatives à l’informatique. Le
bureau de pôle élargi a comme invités permanents le Responsable qualité du LBM B2P, un représentant de la
Direction de l’informatique et le Chargé de Mission en Biologie (voir § 3.5).
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Pôle de Biologie – Physiologie – Pathologie (B2P)
Laboratoire de Biologie Médicale
Pôle de Biologie – Physiologie – Pathologie (B2P)
Laboratoire de Biologie Médicale
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Manuel Qualité
3.2
3.2.1
PERSONNELS DU LBM B2P
Personnel médical
Respons able de structure
Il est responsable de l’organisation générale, du fonctionnement et du développement de la structure qu’il dirige,
en adéquation avec les directives fixées par le chef de pôle. Si sa structure produit des examens de biologie
médicale, il est le garant de la politique qualité du LBM et s’assure des moyens indispensables à la mise en
œuvre des missions qui ont été décidées (ressources humaines, équipement, budget…).
Biologiste et pathologiste
Les biologistes ou pathologistes sont chargés, en collaboration avec les cadres et techniciens de laboratoire, du
fonctionnement global du LBM. Ils assurent les fonctions suivantes :
• Etudier la faisabilité des analyses demandées par les prescripteurs ;
• De la gestion générale de ces examens : modes opératoires, contrôle des phases pré-analytiques et
analytiques, suivi des contrôles de Qualité, sous-traitance éventuelle ;
• Veiller à ce que les examens de biologie prescrits le soient en adéquation avec l’état de l’art ;
• Valider et interpréter les examens de biologie ;
• Assurer une prestation de conseil auprès des prescripteurs ;
• S’assurer que l’ensemble du personnel de laboratoire dispose d’une documentation adaptée aux
tâches qu’il doit effectuer ;
• Participer à la définition et à la promotion du système qualité auprès de l’ensemble du personnel de la
structure.
Biologiste et pathologiste fonction universitaire
Les biologistes et pathologistes du LBM B2P, sont, pour une part importante d’entre eux, des Professeurs ou
maitres de conférences des Universités. Ils doivent à ces titres, assurer leurs missions de biologiste médical,
mais également des fonctions d’enseignement et de recherche.
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Manuel Qualité
3.2.2
Personnel non médical
Cadres de santé
Cadre de santé d’unité de soins et d’activités paramé dicales (cadre de santé)
Le cadre de santé d’unité de soins et d’activités paramédicales organise l’activité paramédicale, anime l’équipe et
coordonne les moyens de l’unité en veillant à l’efficacité et à la qualité des prestations.
Le cadre de santé assure :
• la gestion directe des personnels paramédicaux ;
• la programmation des activités de l’unité ;
• la répartition et la gestion des ressources et des moyens dans l’unité ;
• le suivi et le bilan des activités de l’unité ;
• le contrôle de la qualité, de la sécurité des activités paramédicales : procédures, protocoles, suivi
d’indicateurs ;
• la coordination et le suivi de prestations de maintenance et de logistique ;
• l’identification des besoins en formation du personnel, suivi et évaluation des résultats ;
• l’accueil et l’organisation de l’encadrement des nouveaux personnels et des étudiants ;
• la veille professionnelle sur l’évolution des techniques et du matériel.
Il élabore et met en œuvre les procédures et les protocoles en application des textes réglementaires et des
recommandations.
Cadre de santé de secteur de soins et d’activités paramé dicales (cadre supérie ur de santé)
Le cadre de santé de secteur de soins et d’activités paramédicales coordonne et optimise les activités
paramédicales d’un ensemble d’unités dans une optique de qualité en manageant une équipe de cadres
Les internes sont des praticiens en formation qui peuvent effectuer une activité de biologie sous la responsabilité
d’un biologiste sénior. Ils partagent leurs activités entre la validation des examens de biologie médicale et leur
interprétation. Ils peuvent également participer à l’activité de recherche de leur structure.
Le cadre supérieur de santé assure :
• le recensement des besoins, la préparation des demandes et la répartition des moyens en ressources
humaines et en matériels entre les différentes unités ;
• le suivi et le contrôle de la gestion des ressources et des moyens avec les cadres des unités ;
• le suivi et le contrôle de l’activité du secteur ;
• la gestion de l’équipe de cadres d’unité ;
• le suivi des recrutements, de l’encadrement du personnel, de l’accueil et de la formation des
stagiaires affectés aux unités ;
• l’élaboration du plan de formation annuel du secteur avec les cadres des unités ;
• la coordination des projets et des activités paramédicales en collaboration avec le responsable
médical ;
• l’harmonisation des procédures et de leur mise en œuvre dans les domaines de l’assurance qualité et
de la sécurité ;
• la veille professionnelle sur l’évolution des métiers d’activités paramédicales.
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Pôle de Biologie – Physiologie – Pathologie (B2P)
Laboratoire de Biologie Médicale
Pôle de Biologie – Physiologie – Pathologie (B2P)
Laboratoire de Biologie Médicale
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Manuel Qualité
La réunion des Cadres du pôle B2P réunit mensuellement l’ensemble des cadres de santé et des cadres
supérieurs de santé. Elle permet de faire régulièrement le point sur les sujets dont les cadres ont la responsabilité
(Ressources Humaines, formation continue, les divers plans : équipement, informatique, hôtelier, travaux, la
qualité, activité/dépenses ……). La réunion est préparée et animée par le CPP et le CAP.
Techniciens, secrétaire, agents en secteur médico-technique et personnel d’entretien
Techniciens
Les techniciens réalisent et traitent des prélèvements biologiques à des fins d’analyses biomédicales qui
concourent à la prévention, au dépistage, au diagnostic, au traitement et à la recherche.
Les techniciens assurent :
• le traitement pré-analytique des échantillons ;
• la mise en œuvre des techniques d’analyses ;
• la validation analytique et biotechnique ;
• la maintenance courante préventive et/ou corrective des analyseurs et des systèmes d’analyses ;
• la gestion des stocks des réactifs et des consommables ;
• la rédaction des formulaires permettant la traçabilité de la mise en œuvre des procédures d’analyse
dans les domaines de l’assurance qualité ;
• la formation technique des stagiaires.
En partenariat avec l’encadrement, ils participent aux suivis économiques et, avec les biologistes, aux
choix techniques ainsi qu’aux évaluations clinico-biologiques.
Secrétaire
Les secrétaires assurent :
• l’accueil physique et téléphonique ;
• la planification de rendez-vous ;
• le traitement et la saisie de documents, rapports, courriers et comptes rendus médicaux ;
• le classement et l’archivage de dossiers.
Le secrétariat interne de chaque structure du LBM B2P doit être assuré de manière à mettre à disposition tous
les documents permettant le fonctionnement de la structure.
Age nts en secteur mé dico-technique
Les agents en secteur médicotechnique sont chargés de la réception, du tri, du contrôle de conformité préanalytique et de l'enregistrement (manuel ou robotisé) des examens adressés au LBM. Des actes de la phase
pré analytique (prétraitement des échantillons) peuvent leur être confiés, comme la centrifugation ou l’aliquotage.
Ils transmettent les examens aux différentes structures et/ ou secteurs, dans le respect des règles d’hygiène et
de sécurité ainsi que des résultats (papier) aux divers services. Ils peuvent assurer également la prise en charge
et le transfert des examens non réalisés sur l’hôpital.
Certains agents peuvent être en charge de la logistique du LBM : réception et rangement des commandes,
transport.
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médicale B2P » et sur le site internet de l’AP-HP sont gérées par le laboratoire B2P, mais seule la version électronique indexée dans KaliLab fait foi.
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Pe rsonne l d’e ntretie n
Le personnel d’entretien doit garantir l’hygiène et la sécurité du laboratoire dans la limite des moyens attribués et
dans le respect des règles de l’établissement.
3.3
EXAMENS DE BIOLOGIE MEDICALE EFFECTUES PAR LE LBM B2P
Les examens de biologie médicale participent de façon importante au diagnostic, à la surveillance, au dépistage
et à la prévention des maladies. Le LBM participe directement au parcours de soin des patients. La fiabilité des
résultats d’examens de biologie est fondamentale pour la qualité de la prise en charge de ces patients.
Le LBM répond à toutes les demandes qui entrent dans le cadre de son activité, soit en réalisant lui-même les
examens, soit en les sous-traitant (voir chapitre consacré à la sous-traitance). Ces examens sont réalisés à la
demande des services cliniques du GH mais aussi à celle de prescripteurs d’autres hôpitaux de l’AP-HP et hors
AP-HP, ou laboratoires extérieurs. Les examens effectués par le LBM sont pour l’essentiel des examens de
bactériologie, de biochimie, d’hématologie, de génétique, d’immunologie, de toxicologie, de virologie, d’anatomie
et de cytologie pathologiques, de parasitologie et de dosages de médicaments.
Ils sont cotés selon la
codification NABM, la codification HN de Montpellier, les ajustements de la liste complémentaire de BHN et de la
liste RIHN (INSTRUCTION N° DGOS/PF4/2015/258 du 31 juillet 2015 relative aux modalités d’identification, de
recueil des actes de biologie médicale et d’anatomocytopathologie hors nomenclature éligibles au financement
au titre de la MERRI G03).
La liste des examens effectués ou sous-traités par le laboratoire B2P est disponible sur le site intranet du
laboratoire (menu « Laboratoire de Biologie Médicale B2P »).
Une garde permet d’effectuer les examens urgents 24h/24h - 7j/7j pour 6 structures, Diagnostic Biologique
Automatisé, Bactériologie, Biochimie, Hématologie, Immuno-Histocompatibilité et Toxicologie.
Les structures de Biochimie et d’Hématologie des deux sites disposent d’une biologie délocalisée dans certains
services cliniques.
3.4
DEMARCHE D’ACCREDITATION DU LBM B2P
L'ordonnance 2010-49 du 13 janvier 2010 fait obligation aux LBM de faire accréditer leurs pratiques
conformément à la norme NF EN ISO 15189. Le biologiste responsable du LBM du pôle B2P a défini une
politique qualité consistant à mettre en place, conformément aux exigences de la norme NF EN ISO 15189, un
système de management de la qualité (SMQ) et à veiller à son application et à son évolution en vue de
l'accréditation du LBM dans le respect de l'éthique et de la déontologie.
En mai 2013, le LBM du pôle B2P s’est ainsi engagé dans une démarche d’accréditation. Cette demande
d’accréditation était une demande d’accréditation partielle (concernant un examen de biochimie et un
d’hématologie effectués sur les deux sites LRB et SLS). Suite à la visite d’évaluation par l’organisme COFRAC
des laboratoires de biochimie et d’hématologie des sites Saint-Louis et Lariboisière du LBM en avril 2014, les
lignes de portées BB1 (famille Biochimie générale et spécialisée) et HB1 (famille hématocytologie) ont été
accréditées (Figure 2 : Diplôme d’accréditation du laboratoire).
L’accréditation du LBM a été confirmée lors de la visite de surveillance S1 de mai 2015 (référentiel : norme NF
EN ISO : 2012).
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Des examens de biochimie (ligne de portée BB1 (portée A) ; famille Biochimie-Génétique ; sous-domaine :
biochimie ; sous-famille : Biochimie générale et spécialisée ; structure : Diagnostic Biologique Automatisé (DBA) site Saint-Louis) ont depuis été ajoutés à la liste des examens couverts par l’accréditation du laboratoire le
22/07/2015 (via la portée flexible). La nouvelle liste des Examens couverts par l’accréditation du LBM est
disponible auprès du LBM.
La démarche d’accréditation est actuellement étendue à l’ensemble des examens effectués par le LBM du pôle
B2P afin de répondre aux exigences réglementaires (50% des examens accrédités en 2016, 70% en 2018 et
100% en 2020).
3.5
STRUCTURE QUALITE
3.5.1
Organisation
La structure qualité se compose de biologistes, cadres de santé, techniciens de laboratoires et d’ingénieurs, qui
ont une mission en rapport avec la qualité.
Elle comprend un niveau à l’échelle du GH et 3 niveaux à l’échelle du LBM :
• Un niveau décisionnel et de pilotage ;
• Un niveau de coordination ;
• Un niveau opérationnel.
A chaque niveau, des personnels ont des missions en rapport avec la qualité.
3.5.2
Mode de fonctionnement : missions qualité au sein de la
structure qualité
Niveau décisionnel et de pilotage
A ce niveau se situent des postes-clés dont les missions qualité sont décrites ci-dessous (voir Figure 1:
Organigramme fonctionnel du pôle). :
Chef de pôle (biologiste-responsable)
Le biologiste responsable est le représentant légal du LBM et exerce, avec le soutien de la direction du centre
hospitalier et des différents responsables de services une responsabilité dans les domaines suivants.
En fonction de la taille et/ou de la dispersion géographique du LBM (multi-sites), il peut désigner un adjoint dont
les missions sont alors similaires au siennes et qui sont décrites ci-dessous :
Figure 2 : Diplôme d’accréditation du laboratoire.
La portée d’accréditation du LBM est disponible sur le site du Cofrac www.cofrac.fr.
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Gestion de l’activité
Gestion de la qualité
Gestion ressources
matérielles
Gestion des ressources
humaines
Gestion de l’hygiène et de
la sécurité
Gestion de l’amélioration
continue
Soutient l’ensemble du personnel et met à disposition l’autorité et les
ressources nécessaires à la réalisation des tâches.
Définit les responsabilités, l’autorité et les interrelations pour l’ensemble
du personnel.
Veille à faire respecter des règles garantissant la protection de la vie
privée en fonction des prescriptions légales et déontologiques.
Veille au respect de toutes les conditions d’agrément du laboratoire
(manuel qualité, inscription aux contrôles de qualité obligatoires,…).
Veille à ce que les membres du laboratoire ne puissent être soumis à
aucune injonction ou pression qui pourrait nuire à la qualité de leur
travail.
S’assure de l’existence d’un processus de communication approprié,
notamment relatif au système de management de la qualité.
Définit les objectifs et les engagements de la politique Qualité annuelle
et veille à sa mise en œuvre.
Participe à la rédaction et à la revue des contrats avec les différents
partenaires du LBM ;
S’assure du respect des exigences réglementaires et normatives.
Evalue annuellement la valeur du système qualité du laboratoire,
notamment au travers de la revue de direction annuelle qu’il organise
et dont il approuve le compte-rendu.
Désigne un responsable qualité et lui délègue la responsabilité et
l’autorité lui permettant la mise en œuvre du SMQ.
Veille à la mise en place d’un système de maîtrise de la documentation
qualité et définit la période de conservation des documents qualité.
Se tient à jour des attestations de lecture de la documentation
transversale.
Veille à la mise en place des indicateurs qualité et à leur suivi.
Veille à l’implémentation d’une politique de gestion des risques.
Se tient au courant des demandes d’extension d’accréditation des
différentes structures.
Approuve la Liste des examens couverts par l’accréditation du
laboratoire B2P.
Participe à la gestion financière du laboratoire (achat, investissement,
tarification,…) et à l’évaluation des services support du GH.
Nomme des responsables et suppléants pour toutes les fonctions /
missions clés (en rapport avec la qualité) du laboratoire. Participe à
leur habilitation.
Par délégation aux différents responsables de structure : participe au
choix, à la formation et à l’évaluation du personnel.
Veille à ce qu’en son absence, ses fonctions soient assurées par un
collaborateur
S’assure que les mesures concernant la santé et la sécurité du
personnel ainsi que la protection de l’environnement sont appliquées
Elabore une politique de traitement des réclamations, tant internes.
qu’externes et de traitement des non-conformités.
Veille à la mise en place d’audits internes.
Prend connaissance des rapports d’évaluation du COFRAC et du suivi
des plans d’action.
Ce document est la propriété du laboratoire du pôle B2P (GH Lariboisière- Saint-Louis-Fernand Widal). Il ne peut êt re ni copié, ni imprimé, ni communiqué à
des tiers sans son autorisation. Les versions électroniques disponibles dans le logiciel KaliLab, sur le site intranet « Menu Accueil/ Laboratoire de biologie
médicale B2P » et sur le site internet de l’AP-HP sont gérées par le laboratoire B2P, mais seule la version électronique indexée dans KaliLab fait foi.
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Respons able Qualité du laboratoire B2P et ses adjoints
Le Responsable Qualité (RQ) est nommé par la direction du laboratoire. Il bénéficie d'une délégation de
responsabilité et d'une autorité lui permettant de mettre en œuvre le système du management de la qualité
(SMQ) du LBM du pôle B2P et de s'assurer que ses exigences sont appliquées. Il travaille en étroite collaboration
avec le(s) RQ adjoint(s) et les autres personnels occupant un poste clé au sein de la cellule qualité.
Le RQ et son (ses) adjoint(s) mettent en œuvre un système de management de la qualité (SMQ) du LBM :
• Ils assistent la direction du LBM dans la définition des objectifs et des engagements de la politique
qualité puis la mettent en œuvre ;
• Ils s’assurent que le SMQ est conforme aux normes et exigences auxquelles le LBM est assujetti ;
• Ils planifient, coordonnent et évaluent la démarche qualité ;
• Ils mettent progressivement en place l’approche processus dans le LBM ;
• Ils informent la direction du LBM de tout dysfonctionnement du Système Qualité ;
• Ils organisent avec le responsable des audits internes du LBM le sous-processus d’audit interne
(planification des audits interne et suivi des actions correctives).
Le RQ et son (ses) adjoint(s) communiquent avec la Direction du LBM, les Directions Fonctionnelles du
Groupe Hospitalier et le personnel du LBM :
• Ils définissent et mettent en œuvre un plan de communication sur la politique qualité et le suivi des
étapes de la démarche
• Ils communiquent avec la Direction des soins et l'ensemble des cadres de soins du Groupe
Hospitalier ;
• Ils organisent des réunions avec la Direction du LBM, les Directions Fonctionnelles du Groupe
Hospitalier, le personnel du LBM (COPIL accréditation, Bureau Qualité COPIL) ;
• Ils participent à des réunions internes au GH (Comité de Juste Prescription Biologique, réunion des
cadres du pôle B2P,…) ou externes au GH (réunion RAQ des 12 LBM AP-HP / DOMU,…) ;
• Ils rendent compte à la direction du LBM du fonctionnement du SMQ ;
• Ils communiquent avec les référents qualité, informatique, métrologie des structures et les pilotes de
processus/sous-processus ;
• Si nécessaire, ils se mettent en relation avec les services supports de l’établissement dans une
optique de maîtrise de la qualité et de respect de la réglementation ;
• Ils rappellent régulièrement que les exigences des clients sont une priorité.
Le RQ et son (ses) adjoint(s) évaluent en interne l’efficacité du SMQ et sont les interlocuteurs privilégiés
des évaluateurs lors des visites d’accréditation par le Cofrac :
• Ils évaluent le SMQ par la mise en place et le suivi de systèmes de mesures et d’indicateurs de
performance (indicateurs qualité transversaux, enquêtes de satisfaction) ;
• Ils organisent les Revues de Direction annuelle du LBM ;
• Ils préparent et suivent les dossiers d’accréditation dans le cadre de la démarche qualité ;
• Ils sont les interlocuteurs privilégiés des évaluateurs et coordonne les interventions des différents
personnels concernés lors des visites de surveillance et d’extension d’accréditation du LBM par le
COFRAC ; ils sont responsables de la rédaction de la réponse aux écarts transversaux et contrôlent
la réponse aux écarts spécifiques de structures.
Ce document est la propriété du laboratoire du pôle B2P (GH Lariboisière- Saint-Louis-Fernand Widal). Il ne peut êt re ni copié, ni imprimé, ni communiqué à
des tiers sans son autorisation. Les versions électroniques disponibles dans le logiciel KaliLab, sur le site intranet « Menu Accueil/ Laboratoire de biologie
médicale B2P » et sur le site internet de l’AP-HP sont gérées par le laboratoire B2P, mais seule la version électronique indexée dans KaliLab fait foi.
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Manuel Qualité
•
Le RQ et son (ses) adjoint(s) sont responsables de la gestion de la documentation, des contrats avec les
différents partenaires et ou établissements, de la gestion des risques et de l’amélioration continue :
• Ils assurent la gestion du système documentaire transversal (créé sur le site Fédérateur SLA) ;
• Ils suivent les revues des contrats des contrats avec les différents partenaires et ou établissements ;
• Ils identifient et décident des actions de maîtrise des risques transversaux ayant un impact potentiel
sur la qualité des résultats rendus aux clients du LBM ;
• Ils mettent en œuvre les actions d’amélioration décidées et assurent un suivi des plans d'action.
Le RQ et son (ses) adjoint(s) accompagnent et forment le personnel du LBM à la démarche qualité :
• Ils forment les différents acteurs aux outils, méthodes et démarches qualité dans lesquels ils sont
impliqués (norme NF EN ISO 15189 : 2012 par exemple) ;
• Ils sensibilisent et motivent le personnel à tous les niveaux.
•
•
correctement gérés et conservés ;
Etre responsable de la mise à jour de la documentation transversale concernant les audits internes
(présente procédure, modèle de la fiche d’écart,…) ;
Etablir un dossier de synthèse sur les audits internes de l’année précédente pour la revue de direction
et le présenter ;
Représenter le laboratoire lors des évaluations COFRAC pour le chapitre 4.14.5 de la norme NF EN
ISO 15189 version 2012 (Audit interne) et participer aux échanges avec les auditeurs.
Respons able métrologie
En relation avec le service Biomédical, les référents de métrologie des structures et les biologistes, le
responsable métrologie du LBM B2P a les missions suivantes :
•
•
Chargé de miss ion en biologie (Direction des affaires médicales, de la recherche et de la
stratégie)
En collaboration avec le RQ et ses adjoints, le chargé de mission en biologie :
• Participe à la formation et à l’information des personnels des services cliniques ;
• Participe au suivi des Manuels de prélèvement des échantillons biologiques et des Catalogues des
examens ;
• Accompagne le LBM dans sa démarche d’accréditation ;
• Participe au Processus de Management du LBM pour la partie Amélioration continue ;
• Participe au Processus de Production du LBM (réalisation des analyses) pour la partie Pré-analytique
et la partie Examens Urgents
• Assure l’interface entre le LBM et les Directions du GH.
•
Gestion de
l’activité
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médicale B2P » et sur le site internet de l’AP-HP sont gérées par le laboratoire B2P, mais seule la version électronique indexée dans KaliLab fait foi.
•
•
•
•
Respons able des audits internes
En collaboration avec le RQ et les RQ adjoints du LBM B2P, les missions du RAI sont les suivantes :
• Maîtriser les normes et textes réglementaires définissant les exigences d’accréditation (NF EN ISO
15189 et SH REF 02 notamment) et le processus d’audit : ses règles, ses points clés, sa déontologie,
ses objectifs ;
• Etablir le planning annuel des audits internes en accord avec les RQ /RQ adjoint(s) du LBM ;
• Communiquer le programme d’audit aux secteurs concernés ;
• Définir les objectifs, le champ et les critères pour chaque audit ;
• Coordonner et programmer les audits et les autres activités applicables au programme d’audit ;
• Garantir que l’équipe d’auditeurs internes a les qualifications et les compétences professionnelles
appropriées. Définir les critères d’habilitation des auditeurs internes du LBM B2P et les habiliter ;
• Conseiller les auditeurs internes si nécessaire ;
• Pour chaque audit, nommer un auditeur. Lorsqu’il est nécessaire de constituer une équipe d’audit, le
RAI désigne le un auditeur responsable d’audit (auditeur RA) et un ou plusieurs autres auditeurs ;
• Fournir les ressources nécessaires aux équipes d’audit ;
• Surveiller et mesurer la mise en œuvre du programme d’audit afin de s’assurer que ses objectifs sont
atteints. S’assurer que les audits sont réalisés conformément au programme d’audit et dans le délai
convenu ;
• S’assurer que les rapports d’audits sont rapidement communiqués aux différents secteurs audités ;
• S’assurer que les activités d’audit sont enregistrées dans KaliLab et que les enregistrements sont
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•
Gestion de la
qualité
•
•
•
Gestion ressources
matérielles
•
Gestion de
l’amélioration
continue
•
•
•
Répertorier et identifier les équipements de mesure et grandeurs associées
Effectuer une analyse bénéfice / risque permettant :
o de recenser les équipements nécessitant un raccordement et un suivi
métrologique
o de définir leurs spécifications (tolérance ou écart maximum toléré)
o de définir les modalités de raccordement en termes de fréquence
Organiser le processus d’étalonnage (sélection des prestataires, fréquence des
vérifications, méthode de vérification, critères ou spécifications)
Assurer la conservation de la traçabilité relative aux étalonnages
S’assurer de la bonne exécution de l’évaluation des résultats des mesurages et de
la définition des mesures à prendre dans le cas de résultats hors des spécifications
pré-établies
S’assurer que les conditions environnementales sont favorables à la réalisation
des étalonnages
S’assurer que la manutention, la préservation et le stockage des équipements de
contrôles, de mesure et d’essai sont tels que l’exactitude et l’aptitude à l’emploi
sont maintenues
Définir des règles de protection des équipements de mesure contre les
manipulations qui invalideraient les réglages d’étalonnage
Contribuer à l’organisation du système documentaire des postes de travail dans le
cadre du système Assurance Qualité
Participer à la conception des documents et propose des améliorations si besoin
Participer au respect de toutes les conditions d’agrément spécifiques à sa
spécialité
Contribuer à la sélection des équipements de mesure appropriés en concertation
avec le personnel médical ou paramédical
Signaler tout dysfonctionnement constaté à son niveau
Participer au suivi des non-conformités et à l’amélioration continue
Etre force de proposition pour toute amélioration dans l’organisation du poste de
travail
Ce document est la propriété du laboratoire du pôle B2P (GH Lariboisière- Saint-Louis-Fernand Widal). Il ne peut êt re ni copié, ni imprimé, ni communiqué à
des tiers sans son autorisation. Les versions électroniques disponibles dans le logiciel KaliLab, sur le site intranet « Menu Accueil/ Laboratoire de biologie
médicale B2P » et sur le site internet de l’AP-HP sont gérées par le laboratoire B2P, mais seule la version électronique indexée dans KaliLab fait foi.
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Respons able informatique et son (ses) adjoint(s)
Administrate ur général KaliLab
Le responsable informatique du laboratoire du Pôle B2P et son (ses) adjoint(s) travaillent en collaboration avec
la Direction des Usagers, du Système d’Information et de la Qualité) (DUSIQ) et les Référents informatiques
des structures. Le(s) responsable(s) informatique adjoint(s) l’assiste(nt) et peut (peuvent) le remplacer. Leurs
missions sont les suivantes (elles ne concernent pas le logiciel KaliLab) :
✩ Ils sont les interlocuteurs privilégiés :
Gestion de l’activité
de la DUSIQ
des référents Informatiques des structures « hors KaliLab ».
En lien avec la DUSIQ, ils veillent à la mise en place et au paramétrage des
systèmes informatiques du LBM B2P.
Ils veillent à l’application des dispositions réglementaires et normatives relatives aux
systèmes d’information du LBM B2P dans les structures.
Gestion de la
sécurité
En lien avec le service informatique de la DUSIQ, ils veillent aux sauvegardes et
archivages
Gestion des
ressources
humaines
✩ Ils sont responsables de l’habilitation des référents Informatiques des Structures
Gestion de la
qualité
Gestion de
l’amélioration
continue
« hors KaliLab ». Le Responsable Informatique est en outre responsable de
l’habilitation de son (ses) adjoint(s).
Ils sont responsables de la mise à jour des documents transversaux relatifs aux
systèmes d’information du LBM B2P, en collaboration avec le Responsables qualité
du LBM et ses adjoints.
✩ Ils participent aux Bureaux Qualité, aux COPIL Accréditation et aux Revues de
Direction du LBM.
✩ Ils représentent le laboratoire lors des évaluations COFRAC pour la
réglementation de la Norme NF EN ISO 15189 Version 2012 en matière de
Système d’information et participe aux échanges avec les auditeurs. Ils sont
responsables de la levée des écarts concernant leur domaine d’activité.
Ils signalent tout dysfonctionnement constaté à leur niveau. Ils participent au suivi
des non-conformités du processus informatique (processus S6 sauf sous-processus
S6/2) et à l’amélioration continue.
Ils sont force de proposition pour toute amélioration dans l’organisation.
Le LBM compte un Administrateur Général KaliLab et deux Administrateurs Généraux suppléants (1 par site du
GH). Leurs principales missions sont :
•
•
•
•
•
•
•
•
Administrer un ou plusieurs sites KaliLab ;
Participer au paramétrage, au suivi et à l’évolution du logiciel KaliLab ;
Former les administrateurs/paramétreurs/utilisateurs KaliLab ;
Organiser et animer les formations internes au LBM ;
Encadrer le travail des administrateurs/paramétreurs ;
Répondre aux besoins et problèmes des utilisateurs (hot-line pour le LBM) ;
Faire le lien entre le LBM et le chef de projet AP-HP pour le déploiement de la solution ainsi qu’avec
le fournisseur (NETIKA) ;
En collaboration avec le RQ et ses adjoints :
- participer aux Revues de Direction du LBM et présenter un bilan annuel relatif au paramétrage,
à l’utilisation et aux évolutions du logiciel KaliLab ;
- participer à la gestion dans KaliLab de la documentation transversale (interne/externe) du LBM,
des fonctions transversales du LBM.
Gestionnaires des événe ments indésirables
Les gestionnaires d’évènements indésirables sont responsables du traitement général des réclamations, en
collaboration avec les référents qualité et cadres de chaque structure, de leur suivi et de leur clôture.
L'organisation mise en place pour le suivi des évènements indésirables garantit une réactivité dans l'analyse des
évènements graves, promeut une analyse des causes sous-jacentes par des personnels compétents, assure le
suivi des mesures correctives et la diffusion d'une information aux personnes et services concernés.
Niveau de coordination :
Chaque responsable de structure (chef de service) du LBM B2P doit nommer dans sa structure un ou plusieurs
référents qualité (RQS), référents métrologie et référents informatique « hors KaliLab » (voir procédure technique
SLL-B2P-CADRE-PT-001 « Mettre à jour les listes des référents qualité, métrologie et informatique des
structures ». Les référents qualité, métrologie et informatique doivent figurer dans l’organigramme fonctionnel de
la structure. Leurs missions qualité respectives sont décrites ci-dessus.
Référe nt Qualité Structure
Le Référent Qualité Structure est l’interlocuteur privilégié du Responsable Qualité du LBM B2P et de ses adjoints,
des pilotes de processus et de sous-processus et de l’ensemble des personnels de sa structure. Ses missions
sont les suivantes :
Ce document est la propriété du laboratoire du pôle B2P (GH Lariboisière- Saint-Louis-Fernand Widal). Il ne peut êt re ni copié, ni imprimé, ni communiqué à
des tiers sans son autorisation. Les versions électroniques disponibles dans le logiciel KaliLab, sur le site intranet « Menu Accueil/ Laboratoire de biologie
médicale B2P » et sur le site internet de l’AP-HP sont gérées par le laboratoire B2P, mais seule la version électronique indexée dans KaliLab fait foi.
Ce document est la propriété du laboratoire du pôle B2P (GH Lariboisière- Saint-Louis-Fernand Widal). Il ne peut êt re ni copié, ni imprimé, ni communiqué à
des tiers sans son autorisation. Les versions électroniques disponibles dans le logiciel KaliLab, sur le site intranet « Menu Accueil/ Laboratoire de biologie
médicale B2P » et sur le site internet de l’AP-HP sont gérées par le laboratoire B2P, mais seule la version électronique indexée dans KaliLab fait foi.
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Référe nt mé trologie
Gestion de la démarche qualité du LBM :
• Participe aux Bureaux Qualité et aux Revues de Direction du LBM ;
• Est le relai de communication entre sa structure, la structure qualité du LBM et les pilotes de
processus / sous-processus ;
• Fournit dans les délais impartis au RAQ / RAQ adjoint les informations propres à sa structure
nécessaires à la complétude des dossiers de suivi ou d’extension d’accréditation ;
• Participe à la préparation de la Revue de Direction en faisant remonter aux pilotes de processus les
informations et données propre à sa structure (indicateurs qualité,…) ;
• Participe à la conception de documents transversaux et propose des corrections / améliorations si
besoin ;
• Transmet au RQ/RQ adjoints toute modification dans sa structure de personnel assurant les missions
de référent qualité, référent informatique ou référent métrologie.
Gestion de la politique qualité dans sa structure :
• Connaît et applique dans sa structure la politique qualité du LBM ;
• Prend connaissance des documents transversaux (valide les attestations de lecture dans KaliLab) et
veille à l’application des procédures générales du LBM au sein de sa structure ;
• En collaboration avec les biologistes de sa structure, s’assure que les vérifications / validations de
méthodes des examens de biologie médicale effectués dans sa structure et présentés à
l’accréditation seront faites dans les délais imposés par la réglementation et le Cofrac ;
• Signale tout dysfonctionnement du système qualité ;
• Participe au suivi des non-conformités et à l’amélioration continue (mise en place et suivi des actions
correctives, préventives / suivi des indicateurs qualité …) ;
• Participe aux audits internes ou externes réalisés au sein de sa structure, puis à l’élaboration et au
suivi des plans d’actions pour la levée des écarts ;
• Est force de proposition pour toute amélioration dans l’organisation du poste de travail ;
Gestion des ressources humaines :
• Participe à l’information et à la formation du personnel pour tout ce qui concerne l’avancement de la
démarche qualité du laboratoire du LBM, par exemple en organisant des réunions qualité ;
• S’assure en partenariat avec l’encadrement que les personnels de sa structure sont habilités à
exercer leurs fonctions ;
• A le souci de la motivation des personnels de leur structure.
Gestion de la documentation qualité de sa structure :
• Fournit 2 fois par an au Gestionnaire du Manuel de prélèvement des échantillons biologiques de son
site les corrections/ajouts/suppressions concernant sa structure, avant la date limite de retour des
réponses ;
• Organise la gestion documentaire de sa structure. Veille à l’accessibilité, à l’intégrité et à la
sécurisation des documents qualité au sein de sa structure. Est responsable de l’approbation des
documents indexés dans KaliLab et des impressions des documents qualité de leur structure ;
• Assure le maintien à jour de la documentation au poste de travail (modes opératoires, notices
fournisseurs,…) ;
• S’assure que les personnels de sa structure prennent connaissance des documents qualité qui leur
sont destinés et valident les attestations de lecture dans KaliLab.
Ce document est la propriété du laboratoire du pôle B2P (GH Lariboisière- Saint-Louis-Fernand Widal). Il ne peut êt re ni copié, ni imprimé, ni communiqué à
des tiers sans son autorisation. Les versions électroniques disponibles dans le logiciel KaliLab, sur le site intranet « Menu Accueil/ Laboratoire de biologie
médicale B2P » et sur le site internet de l’AP-HP sont gérées par le laboratoire B2P, mais seule la version électronique indexée dans KaliLab fait foi.
L’objectif est d’assurer le raccordement métrologique de tous les équipements de mesures ayant une influence
sur le résultat des analyses (équipements critiques).
Les missions des référents métrologie des différentes structures du Pôle B2P sont assurées par deux personnes
distinctes : un référent métrologie « biologie », généralement un biologiste ou un technicien particulièrement
investi dans la gestion du matériel et de la métrologie dans sa structure et un référent métrologie
« gestionnaire », généralement le (ou l’un des) cadre du service. Ces référents assurent des missions différentes
qui seront détaillés plus bas. Ils sont, pour chacune des structures concernées, les interlocuteurs privilégiés du
Responsable de la Métrologie du Pôle et sont en charge de l’application sur le terrain des décisions
transversales.
Mission du référent
métrologie
« gestionnaire »
Mission du référent
métrologie
« biologie »
Missions communes
• Contribuer à la sélection des équipements de mesure appropriés en concertation
avec le personnel médical ou paramédical
• Vérifier les informations contenues dans la liste des équipements de mesure et
grandeurs associées mis à jour régulièrement par le service biomédicale de
chacun des deux sites (logiciel AssetPlus)
• Participer avec l’ingénieur biomédical à la planification métrologique externe des
équipements (choix des prestataires, fréquence des vérifications, méthode de
vérification, critères ou spécifications) dans sa structure en accord avec la politique
de gestion métrologique du pôle B2P.
• Assurer la conservation de la traçabilité relative aux étalonnages en lien étroit avec
le service biomédical.
• Organiser les formations spécifiques liées à la métrologie pour le personnel de la
structure.
• Identifier avec les biologistes responsables d’UF ou de secteur leurs besoins en
terme de suivi métrologique.
• Etablir la liste du matériel critique après avis des autres biologistes de la structure.
• Configurer dans la centrale d’acquisition des températures les écarts maximum
tolérés et la gestion des modalités d’alarmes (Sirius ou Océasoft)
• Evaluer les résultats des mesurages et attestation de conformité par rapport aux
exigences de la structure.
• Contribue à l’organisation du système documentaire des postes de travail dans le
cadre du système Assurance Qualité
• Participe à la conception des documents et propose des améliorations si besoin
• Signale au Responsable Métrologie du Pôle B2P tout dysfonctionnement constaté à
son niveau
• Participe au suivi des non-conformités et à l’amélioration continue
• Est force de proposition pour toute amélioration dans l’organisation du poste de
travail
Ce document est la propriété du laboratoire du pôle B2P (GH Lariboisière- Saint-Louis-Fernand Widal). Il ne peut êt re ni copié, ni imprimé, ni communiqué à
des tiers sans son autorisation. Les versions électroniques disponibles dans le logiciel KaliLab, sur le site intranet « Menu Accueil/ Laboratoire de biologie
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Référe nt informatique « hors KaliLab »
Le référent informatique de structure (hors KaliLab » est l’interlocuteur privilégié du Responsable Informatique du
Pôle, des biologistes, des techniciens et des cadres. Ses missions sont les suivantes (elles ne concernent pas le
logiciel KaliLab) :
Périmètre de l’activité
Gestion de la sécurité
Gestion de la qualité
• Il prend connaissance de la documentation transversale (site principal de
référencement : SLA) concernant les Systèmes d’Information (SI) du laboratoire
B2P.
• Au niveau de la structure, il est référent pour le(s) Système de Gestion informatisée
du Laboratoire (Glims, Dynamic, autres…) et/ou référent des logiciels embarqués
et Middleware.
• Il vérifie que le système ou les programmes informatiques sont protégés afin d’éviter
toute détérioration ou destruction (par exemple, protection des cellules des
classeurs Excel critiques).
• Il veille à la mise en place d’une instruction au niveau de la structure pour le
fonctionnement en mode dégradé en cas de panne d’un ou plusieurs maillons de la
chaine de production des examens.
• Il est responsable de la révision des documents concernant les SI de sa structure
• Il est responsable de la gestion de la fiche de vie des logiciels, via le module matériel
de KaliLab, qui assure la traçabilité de toutes les opérations concernant le système
informatique (installation, maintenance, changement de version et vérification
après changement de version, …).
Gestion des
ressources humaines
• Il organise et participe à la formation des utilisateurs des SI de la structure.
Gestion de
l’amélioration
continue
• Il participe au suivi des non-conformités du processus informatique (processus S6
sauf sous-processus S6/2) et à l’amélioration continue.
Une formation du personnel du LBM à la norme NF EN ISO 15189 : 2012 a été initiée en 2015.
3.5.3
Communication entre les différents niveaux de la
structure qualité
Des comités qualité transversaux (COPIL Qualité GH, COPIL Accréditation, Bureau Qualité) ont été créés.
Les participants à ces comités sont décrits dans le schéma ci-dessous (Figure 3 : Organisation des comités
qualité du LBM B2P). Ces comités se réunissent régulièrement. Les réunions sont tenues selon un ordre du jour
défini à l'avance et suivies d'un compte-rendu diffusé aux personnels concernés via KaliLab. Elles constituent un
moyen de communication interne et externe (voir processus -M2 : Communication). L’organisation et liste des
membres des comités et réunions qualité figurent dans la Figure 3.
Au niveau opérationnel :
Le niveau opérationnel se situe dans chaque structure du LBM où les personnels, quelle que soit leur fonction
(biologistes / pathologistes, techniciens, cadres, agents d’accueil), doivent participer à leur niveau et à leur
mesure au fonctionnement du SMQ.
Leurs missions sont :
• Prendre connaissance et valider les attestations de lecture de la documentation de leur structure et
de la documentation transversale ;
• Assurer le bon fonctionnement des processus, en particulier des processus de production en
respectant les procédures et autres protocoles du système documentaire ;
• Rédiger ou participer à la rédaction des documents qualité de leur spécialité ;
• Réaliser les actions qui leur sont confiées ;
• Assurer l'enregistrement des preuves de bon fonctionnement de leur structure ;
• Communiquer avec l'encadrement et les référents qualité, métrologie et informatique pour faire
circuler les informations sur ce fonctionnement ;
• Signaler sans délai tout dysfonctionnement ou anomalie (déclaration des non-conformités dans le
logiciel KaliLab) et participer à la recherche des causes de ces dysfonctionnements ;
• Proposer des solutions d'amélioration des processus qu'ils maîtrisent.
Ce document est la propriété du laboratoire du pôle B2P (GH Lariboisière- Saint-Louis-Fernand Widal). Il ne peut êt re ni copié, ni imprimé, ni communiqué à
des tiers sans son autorisation. Les versions électroniques disponibles dans le logiciel KaliLab, sur le site intranet « Menu Accueil/ Laboratoire de biologie
médicale B2P » et sur le site internet de l’AP-HP sont gérées par le laboratoire B2P, mais seule la version électronique indexée dans KaliLab fait foi.
Figure 3 : Organisation des comités et réunions qualité du laboratoire B2P (mise à jour du 28/04/2015).
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des tiers sans son autorisation. Les versions électroniques disponibles dans le logiciel KaliLab, sur le site intranet « Menu Accueil/ Laboratoire de biologie
médicale B2P » et sur le site internet de l’AP-HP sont gérées par le laboratoire B2P, mais seule la version électronique indexée dans KaliLab fait foi.
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Manuel Qualité
3.6.2
3.6
L’APPROCHE PROCESSUS
3.6.1
Processus de management
Dans le cadre de la transition à la version 2012 de la norme NF EN ISO 15189, le LBM est en cours de
déploiement de l’approche processus. Le LBM B2P a défini trois familles de processus : les processus de
management, de production et de support. Toutes les activités du LBM sont identifiées, définies et suivies au
travers de 19 processus représentés sur la cartographie ci-dessous (Figure 4 : Cartographie des processus du
LBM du pôle). La cartographie présentée ci-dessous souligne aussi les relations du laboratoire avec les
différentes directions du GH, notamment pour les processus de support. La mise en place des 19 processus se
fait progressivement selon un plan d’actions qui a été validé par la Direction du laboratoire (voir procédure
générale SLL-B2P-POLE-PG-006 « Comprendre le concept de l’approche processus et cartographier les
processus du laboratoire B2P »).
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Processus de management
M1 : Politique qualité et pilotage du SMQ
Contrat de pôle (M1/1)
Le contrat de pôle et ses avenants (voir § 2.2.1) sont disponibles dans le logiciel KaliLab.
Politique qualité (M1/2)
La politique qualité du LBM du laboratoire B2P a pour vocation la satisfaction des clients (prescripteurs, patients,
laboratoires sous-traitants,…), dans le respect de la réglementation. Elle est unique, revue annuellement et
approuvée par le chef de pôle (se référer à la procédure générale SLL-B2P-POLE-PG-013 « Définir et diffuser
la politique qualité du laboratoire B2P »).
Ce document référencé SLL-B2P-QUAL-MQ-001 « Politique Qualité du laboratoire de biologie médicale
B2P – Année 2015 » est diffusé à l’ensemble des personnels du pôle B2P via Kalilab et communiqué au sein du
GH via le site intranet du LBM.
Confidentialité et éthique (M1/3)
Le LBM réalise les examens biologiques dans le respect de la réglementation, des règles d’hygiènes de sécurité
et de la confidentialité du patient (voir procédure générale SLL-B2P-EHS-PG-007 « Confidentialité et accès au
laboratoire » Son personnel exerce son activité dans le respect des règles déontologiques et professionnelles
qui lui sont applicables, notamment en ce qui concerne le secret professionnel. Il est lié par les codes éthiques
spécifiques à sa profession et à l’environnement hospitalier.
Le laboratoire traite tous les patients équitablement et sans discrimination, dans un souci de prise en compte du
bien-être et de l’intérêt du patient. Seules les informations strictement nécessaires à la réalisation des examens
et à l’interprétation des résultats sont collectées.
Contrats de prestation (M1/4)
Dans ce processus sont gérés les contrats (ou conventions) signés par le laboratoire. La gestion des
prescriptions d’examens est rattachée au processus P1 (Pré-analytique).
Les règles à respecter pour la rédaction des contrats ainsi que les modalités de la revue de contrat sont décrites
dans les procédures générales SLL-B2P-PLUS-PG-003 « Contrats », SLL-B2P-PLUS-PG-004 « Envois
extérieurs » et SLL-B2P-QUAL-PG-008 « Sélection et évaluation des sous-traitants ».
Rédaction des contrats
Figure 4 : Cartographie des processus du LBM du pôle B2P (version du 29/12/2015).
Ce document est la propriété du laboratoire du pôle B2P (GH Lariboisière- Saint-Louis-Fernand Widal). Il ne peut êt re ni copié, ni imprimé, ni communiqué à
des tiers sans son autorisation. Les versions électroniques disponibles dans le logiciel KaliLab, sur le site intranet « Menu Accueil/ Laboratoire de biologie
médicale B2P » et sur le site internet de l’AP-HP sont gérées par le laboratoire B2P, mais seule la version électronique indexée dans KaliLab fait foi.
Le LBM B2P établit des contrats de prestations avec ses clients (prescripteurs, laboratoires pour lesquels le LBM
est exécutant), ses prestataires (laboratoires sous-traitants, fournisseurs…) ou avec les structures ou organismes
avec lesquels il collabore (contrats de collaboration avec les services cliniques, les différentes directions supports
du GH,…). Ces contrats comportent les éléments suivants :
• l'objet du contrat ;
• l'identification des contractants ;
• leurs engagements réciproques ;
• les modalités d'exécution et de modification du contrat ;
• les conséquences du non-respect du contrat ;
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des tiers sans son autorisation. Les versions électroniques disponibles dans le logiciel KaliLab, sur le site intranet « Menu Accueil/ Laboratoire de biologie
médicale B2P » et sur le site internet de l’AP-HP sont gérées par le laboratoire B2P, mais seule la version électronique indexée dans KaliLab fait foi.
Pôle de Biologie – Physiologie – Pathologie (B2P)
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Manuel Qualité
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• la date d'application et la durée du contrat.
Lorsque le contrat est formalisé, ces éléments sont décrits et approuvés par chacun des contractants. Le contrat
est signé par les parties prenantes, puis diffusé au personnel concerné.
Revue de contrats
Dans le cadre de ses activités, le LBM effectue une revue annuelle de contrats (voir procédure générale SLLB2P-QUAL-PLUS-003 « Contrats »). Cette revue de contrat a pour objectifs d’examiner les
dysfonctionnements et non-conformités rencontrées au cours de l’année, de faire le bilan des obligations, des
prestations réalisées, des nouvelles demandes, des modifications souhaitées, des réclamations et des actions
d’amélioration à mettre en place. Les éléments de la revue de contrat sont enregistrés par l’intermédiaire d’un
formulaire, qui est ensuite conservé dans KaliLab.
Accréditation du LBM B2P (M1/5)
Gestion de la portée d’accréditation du laboratoire
La procédure générale SLL-B2P-QUAL-PG-002 « Gestion de la portée d’accréditation du laboratoire
B2P » décrit les dispositions prises par le laboratoire pour assurer la maîtrise de sa portée flexible
d’accréditation et la mise à jour de Liste détaillée des examens couverts par l’accréditation du laboratoire B2P.
Elle définit les responsabilités au sein du laboratoire et les modalités de communication auprès du COFRAC et
de ses clients.
La gestion de la portée flexible est un élément entrant de la Revue de direction et est incluse dans le programme
annuel des audits internes.
Figure 5 : Les 5 phases du pilotage des processus du LBM du pôle B2P.
Utilisation de la marque Cofrac
Certification HAS (M1/7) :
Les règles d’utilisation de la marque Cofrac sont définies dans la procédure SLL-B2P-QUAL-PG-004
« Utilisation du logotype Cofrac dans le laboratoire B2P ». L’utilisation de la marque Cofrac n’est
actuellement pas autorisée par le laboratoire sur les comptes-rendus de résultats des examens couverts par
l’accréditation du laboratoire B2P.
Le logotype du Cofrac peut cependant être présent sur des documents
externes émanant du Cofrac (courrier, certificat d’accréditation, diaporama de la réunion d’harmonisation des
évaluateurs, Newsletter,…) ou de documents internes au laboratoire reproduisant tout ou partie de ces
documents (par exemple, ce Manuel Qualité contient une reproduction du certificat d’accréditation du
laboratoire).
Pour répondre aux exigences du GEN REF 11, toute référence à l’accréditation du LBM doit comporter une
mention de type « Portée disponible sur www.cofrac.fr ».
Dans le cadre de la préparation de la démarche de Certification V2014 du Groupe hospitalier Saint-Louis,
Lariboisière et Fernand-Widal, la cellule qualité du GH a défini au sein de l’établissement 21 processus de prise
en charge des patients ou de fonctions supports correspondant aux 21 thématiques proposées par la Haute
Autorité de Santé. La Biologie médicale constitue l’un de ces 21 processus (thématique 12.1) (se référer au
document « SLL-B2P-POLE-DX-048 Certification HAS V2014 du Groupe Hospitalier - Liste des thématiques
V2014 »).
Approche processus (M1/6) :
La Cartographie des processus du laboratoire du pôle B2P a été décrite précédemment au § 3.6.1.
La nomination des pilotes de processus et sous-processus est en cours. Le pilotage des processus comprendra
5 phases décrites dans la figure 5.
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des tiers sans son autorisation. Les versions électroniques disponibles dans le logiciel KaliLab, sur le site intranet « Menu Accueil/ Laboratoire de biologie
médicale B2P » et sur le site internet de l’AP-HP sont gérées par le laboratoire B2P, mais seule la version électronique indexée dans KaliLab fait foi.
Le macro-processus de Biologie Médicale est schématisé dans le document « SLL-B2P-POLE-MQ-004
Certification HAS V2014 du Groupe Hospitalier - Macro-processus de Biologie Médicale (thématique n°12-1) »,
dont le modèle a été conçu par la Direction de l’Organisation Médicale et des relations avec les Universités
(DOMU) de l’Assistance-Publique / Hôpitaux de Paris. Dans ce document sont listé(e)s les principaux (ou
principales) :
• niveaux de pilotage ;
• objectifs
• éléments d’entrée (exigences / besoins) ;
• éléments de sortie (satisfaction / performance) ;
• interfaces ;
• risques prioritaires et dispositifs de maîtrise ;
• moyens de communication.
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médicale B2P » et sur le site internet de l’AP-HP sont gérées par le laboratoire B2P, mais seule la version électronique indexée dans KaliLab fait foi.
Pôle de Biologie – Physiologie – Pathologie (B2P)
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M2 : Communication
Pôle de Biologie – Physiologie – Pathologie (B2P)
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Les documents s’organisent selon la structure suivante (Figure 6) :
Ce processus comprend 4 sous –processus : Communication Interne (M2/1), Communication externe (M2/2),
Site intranet (M2/3) et Site internet AP-HP (M2/4).
Le LBM communique à la fois avec son personnel, les professionnels de santé, les services support du GH, les
fournisseurs, … Les moyens de communication interne ou externe sont nombreux (liste non exhaustive) :
• Messagerie professionnelle ;
• Logiciel KaliLab ;
• Réunions (réunions qualité, réunions avec les cliniciens,…) ;
• Recueil des suggestions du personnel ;
• Revues de directions ;
• Affichage ;
• Téléphone ;
• Lettre du pôle B2P…
• Mise à disposition des prescripteurs les informations nécessaires à la bonne pratique des
prélèvements sur son site intranet (menu « Laboratoire de Biologie Médicale B2P ») et sur le site de
l’AP-HP ( http://www.aphp.fr/professionnel-de-sante/adressez-un-prelevement-de-biologie/biologie-medicaledes-hopitaux-0).
•
Manuel et
Politique
Qualité
Procédures Générales
Procédures techniques
Modes Opératoires techniques et Instructions de Travail
Documents d’Enregisrement
M3 : Maîtrise documentaire
La maitrise documentaire concerne la documentation indexée dans Kalilab (SP M3/1) ou non indexée dans
Kalilab (SP M3/2).
Les procédures générales SLL-B2P-QUAL-PG-006 « Gestion du système documentaire » et SLL-B2P-POLEPG-005 « Gestion des enregistrements et archivage » et les documents associés décrivent toutes les
dispositions prises pour maîtriser les documents et les enregistrements du laboratoire.
Documents Externes
Figure 6 : Pyramide documentaire du LBM B2P.
Document indexée dans Kalilab (M3/1)
Structure documentaire
Le système documentaire du LBM B2P comprend des documents internes (rédigés par le LBM) et des
documents externes (qui proviennent de sources externes au LBM). Les documents transversaux sont créés sur
le site Fédérateur du LBM (site SLA), mais peuvent être diffusés à une ou à plusieurs autres structures du LBM.
Les documents spécifiques structures sont créés et référencés sur le site KaliLab d’une structure et peuvent être
partagés avec d’autres structures du laboratoire, à l’exception du site SLA.
Manuel et politique Qualité (MQ) : Le Manuel qualité décrit le système de Management de la Qualité du
Laboratoire, l'architecture de la documentation de celui-ci, le rôle et les responsabilités de la direction technique
et du responsable qualité. La politique Qualité du LBM est revue annuellement et est associée au MQ.
Procédure Générale (PG) : Document qui décrit les règles d’organisation générale du LBM. Elle décrit
notamment le rôle et les responsabilités de chaque fonction intervenant dans l’enchaînement des tâches
nécessaires, dans la circulation des informations et dans les mécanismes de décisions. La procédure générale
s’applique à toutes les structures du LBM.
Procédure Technique (PT) : La procédure technique décrit aussi les règles d’organisation générale du LBM,
mais sur un plan plus technique.
Modes opératoires techniques (MT) et instructions de travail (IT) : Ces documents précisent les spécificités
dans un domaine précis (description de la méthodologie, de la manière dont le travail doit être réalisé en utilisant
certains principes, certaines étapes et certains outils, matériels ou instruments). Ils décrivent la méthode pour
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réaliser un examen ou un acte sur matériel (MT) ou une tâche, une action (IT). Ils ne doivent pas contredire une
procédure générale.
Document externe (DX) : Textes réglementaires, normatifs, revues, articles, notices fournisseurs … directement
utilisés.
Document d’Enregistrement (DE) : Les enregistrements documentent la traçabilité et apportent la preuve de la
réalisation des dispositions définies dans la documentation qualité.
Maîtrise de la documentation et responsabilités
Le Responsable Qualité (RQ), ses adjoints et le Directeur du LBM B2P sont responsables de la gestion des
documents transversaux. Les référents qualité de chaque structure sont responsables de la gestion des
documents de leur structure. Ils définissent entre autres les différents intervenants du cycle de vie (rédaction,
vérificateur, approbateur, responsable de la diffusion et de l’archivage), la liste de diffusion du document et sa
date d’application.
M4 : Gestion des risques et vigilances
Identification et maîtrise des risques (M4/1)
Le risque est une situation non souhaitée ayant des conséquences négatives résultant de la survenue d’un ou
plusieurs événements dont l’occurrence est incertaine. Il s’agit d’événement entravant la mission qui consiste à
assurer des soins de qualité aux personnes en toute sécurité. La gestion des risques consiste en la prévention
des risques avérés et des risques hypothétiques. Elle permet de garantir la sécurité du périmètre de la direction
et permet à l’établissement de continuer à fonctionner.
Pour être maîtrisés, les risques inhérents à chaque processus (risques a priori et a posteriori) doivent être
identifiés et leur criticité estimée (selon la méthode AMDEC).
Dans le cadre de la transition à la version 2012 de la norme NF EN ISO 15189, la gestion des risques est
actuellement en cours de déploiement dans le LBM B2P. Elle fera l’objet de la PG : SLL-B2P-QUAL-PG-005
« Identifier et maîtriser les risques du laboratoire B2P ».
Evénements indésirables (M4/2)
Prise de connaissance des documents par le personnel
La validation des attestations de lecture générées lors de la diffusion des documents permet d’attester de la prise
de connaissance des documents par le personnel concerné.
Révision / Revue documentaire
Les documents référencés dans KaliLab ont une durée de validité limitée : 18 mois pour les documents de type
MAQ, 24 mois pour les autres. Néanmoins, la durée de vie de certains documents transversaux est plus courte :
• L’organigramme du laboratoire B2P est revu tous les 3 mois ;
• Les plans qualité rédigés à l’issue de la Revue de direction annuelle sont revus annuellement ;
• Les manuels des prélèvements d’échantillons biologiques de Lariboisière et de Saint-Louis
(type de document : PT) sont révisés deux fois par an. Des mises à jour supplémentaires
peuvent également être faites pour y inclure des modifications demandées par les structures.
La demande de revue documentaire demandée par KaliLab interviendra deux mois avant la fin de validité du
document, ce qui permet de disposer de ces deux mois pour relire et corriger si nécessaire les documents
concernés.
Archivage
Les documents obsolètes sont archivés dans le logiciel Kalilab.
Document non indexée dans Kalilab (M3/2)
Les événements indésirables suivants doivent être signalés dans le logiciel OSIRIS, selon la procédure générale
SLL-B2P-QUAL-PG-013 « Traitement des réclamations externes » :
• Les événements qui ont (ou qui auraient pu) causer des dommages
- Aux personnes : malades, visiteurs, personnel
- Ainsi qu’à leurs biens ou à ceux de l’hôpital ;
• Les événements qui peuvent (ou qui auraient pu) nuire à la prise en charge des malades et à la
capacité de l’hôpital d’offrir des services ou des soins adéquats, dans un environnement sûr ;
• Les risques de réclamations ou de plaintes de la part des patients ou des familles.
Il ne faut pas hésiter à signaler des événements apparemment anodins qui, dans d’autres circonstances ou du
fait de leur répétition auraient pu avoir des conséquences plus graves et être responsables de dommages pour le
patient, le personnel ou le service.
Vigilances (M4/3)
La réactovigilance comprend la surveillance et le signalement des incidents et risques d'incidents concernant les
dispositif médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné directement ou
indirectement des effets néfastes pour la santé des personnes.
La déclaration à l'agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) est obligatoire.
La réactovigilance s'applique à tous les services hospitaliers, laboratoires, services de soins, logistique,
technique, informatique.
Les documents de la veille réglementaire et normative sont référencés dans KaliLab. La mise à jour des
documents réglementaires (documents COFRAC, conventions, lois, décrets, arrêtés….) et normatifs sont sous la
responsabilité du RQ du LBM B2P.
Toute évolution entraine la mise à disposition du document en vigueur, l’information des personnels concernés et
l’archivage des anciennes versions via dans Kalilab.
Les obligations réglementaires sont les suivantes :
• Ordonnance n° 2001-198, relative à la transposition de la directive 98/79/CE ;
• CSP art. L.5222-3 ;
• COFRAC, NF EN ISO 15189 ;
• Loi 2013-442 ;
• Art R.5222-10 du CSP : un correspondant de vigilance doit être dans chaque établissement
de santé ;
Ce document est la propriété du laboratoire du pôle B2P (GH Lariboisière- Saint-Louis-Fernand Widal). Il ne peut êt re ni copié, ni imprimé, ni communiqué à
des tiers sans son autorisation. Les versions électroniques disponibles dans le logiciel KaliLab, sur le site intranet « Menu Accueil/ Laboratoire de biologie
médicale B2P » et sur le site internet de l’AP-HP sont gérées par le laboratoire B2P, mais seule la version électronique indexée dans KaliLab fait foi.
Ce document est la propriété du laboratoire du pôle B2P (GH Lariboisière- Saint-Louis-Fernand Widal). Il ne peut êt re ni copié, ni imprimé, ni communiqué à
des tiers sans son autorisation. Les versions électroniques disponibles dans le logiciel KaliLab, sur le site intranet « Menu Accueil/ Laboratoire de biologie
médicale B2P » et sur le site internet de l’AP-HP sont gérées par le laboratoire B2P, mais seule la version électronique indexée dans KaliLab fait foi.
Veille réglementaire et normative
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Pôle de Biologie – Physiologie – Pathologie (B2P)
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Manuel Qualité
•
Art R.5222-11 du CSP : les fabricants de DMDIV doivent désigner un responsable de de
vigilance.
Le LBM B2P dispose d'une procédure de réactovigilance institutionnelle générale SLL-B2P-QUAL-PG-007
« Réactovigilance institutionnelle et locale » commune aux hôpitaux Saint-Louis et Lariboisière. Chaque
hôpital organise de plus sa propre réactovigilance.
M5 : Amélioration continue de la qualité
L’objectif principal du système de management de la qualité est l’amélioration continue des services offerts et de
la gestion du LBM. Le système est en effet dynamique. Tout le personnel fournit des efforts en vue d’une
amélioration continue de la qualité, c’est-à-dire du niveau de satisfaction des patients, des cliniciens, des
prescripteurs, des personnels de l’administration et des partenaires extérieurs.
Les outils utilisés pour cette amélioration continue sont décrits dans la procédure générale SLL-B2P-QUAL-PG014 « Amélioration continue ». Il s’agit notamment :
• de la réalisation d’audits internes et externes (SP M5/1)
• de la gestion des dysfonctionnements et des non conformités, du suivi des plans d’actions
décidés pour améliorer la qualité des prestations du LBM ou corriger des dysfonctionnements
(SP M5/2) ;
• de la réalisation d’enquêtes de satisfaction auprès des patients, des correspondants
externes, des personnels (SP M5/3)
• de l’analyse des événements indésirables dont les plaintes et réclamations (SP M5/4) ;
• du suivi d’indicateurs et tableaux de bord (nombre de réclamations, délai de rendu, nombre
de dysfonctionnements …) (SP M5/5).
En complément des actions immédiates mises en œuvre dans le cadre du traitement des dysfonctionnements /
réclamations, le laboratoire peut déclencher des actions correctives et/ou préventives afin d’éviter le
renouvellement ou l’apparition d’anomalies. Un suivi des actions d’amélioration est effectué lors des Revues de
Direction.
Audits internes (M5/1)
Afin de s’assurer de la conformité de son système qualité, le LBM établit chaque année un planning des audits
internes. La rédaction de ce planning est sous la responsabilité du Responsable des audits internes.
Les 3 types de processus du LBM (processus de management, processus de production et processus de
support) font l’objet d’audits internes annuels. Si besoin, le LBM peut être amené à déclencher des audits
ponctuels à la suite de dysfonctionnements importants, de la demande des pilotes de processus, de la
réclamation d’un client ou de la révision de documents.
Les audits internes sont réalisés par des auditeurs internes ou externes qualifiés, idéalement indépendants des
activités auditées. Les auditeurs sont qualifiés par le biais d’une formation appropriée. Lorsqu’un personnel
externe mène ou participe à l’audit, celui-ci est accompagné par un représentant du LBM.
La répartition des responsabilités ainsi que les modalités pratiques selon lesquelles les audits internes sont
effectués sont définies dans la procédure générale SLL-B2P-QUAL-PG-009 « Audits internes : organiser et
effectuer les audits des processus du laboratoire B2P ».
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Manuel Qualité
Gestion des non-conformités – Gestion des actions curatives, correctives, préventives et des
dérogations (M5/2)
La gestion des non-conformités concerne l’ensemble des processus. Elle est décrite dans la procédure générale
SLL-B2P-QUAL-PG-001 « Gestion des non-conformités – Gestion des actions curatives, correctives,
préventives et des dérogations ».
Non conformités pré-analytiques
Les modalités d’enregistrement et de traçabilité des non conformités pré-analytiques sont décrites pour chaque
secteur sous forme de modes opératoires ou de fiches d’instruction. Les non conformités pré-analytiques sont
enregistrées dans le SGL. Dans l’hypothèse d’une traçabilité impossible dans le SGL, une non-conformité papier
est effectuée et conservée dans le secteur concerné.
La vérification de la conformité des demandes d’examen est réalisée par la personne en charge de la réception
sous la responsabilité d’un biologiste. Les différentes étapes de la vérification portent sur la conformité de la
destination, la conformité de l’échantillon biologique, la conformité de la demande, l’étiquetage et les conditions
d’acheminement.
Non conformités hors pré-analytiques
Tout personnel du laboratoire constatant une non-conformité (hors non-conformité d’accueil saisie
immédiatement dans le SGL de la structure) doit la signaler. Les problèmes relevés peuvent être de tout type :
• Erreur interne concernant l’identification des échantillons ;
• Erreur durant le déroulement de la phase analytique d’un examen ;
• Retard dans la maintenance des équipements ;
• Retard dans l’étalonnage des équipements ;
• Retard dans la livraison d’un réactif critique ;
• Résultat de contrôle interne ou externe non conforme ;
• Modification d’un compte-rendu de résultats après validation et envoi au prescripteur …
Depuis le 01/01/2015, la saisie de ces non-conformités se fait via le logiciel KaliLab.
Le traitement de ces non-conformités peut comprendre :
• Prise de mesures immédiates (traitement direct du problème, information du client si
nécessaire) ;
• Analyse et traitement des non-conformités et recherche des causes pour déclencher si
nécessaire des actions correctives ;
• La transmission de la réclamation au responsable du laboratoire et/ou au responsable qualité.
• Une réponse adaptée vis à vis du plaignant ainsi que son traitement (mesure curative et/ou
corrective) ;
• Un suivi qualitatif (contrôle périodique et mesures d’amélioration).
Les référents qualité de structure, en collaboration avec les biologistes et les cadres, sont responsables du
traitement général des non-conformités, de leur suivi et de leur clôture.
Le traitement d'une non-conformité peut conduire à la nécessité d'un rappel de compte-rendus, en direct, avec
information des prescripteurs, ou par l'intermédiaire des prescripteurs.
Ce document est la propriété du laboratoire du pôle B2P (GH Lariboisière- Saint-Louis-Fernand Widal). Il ne peut êt re ni copié, ni imprimé, ni communiqué à
des tiers sans son autorisation. Les versions électroniques disponibles dans le logiciel KaliLab, sur le site intranet « Menu Accueil/ Laboratoire de biologie
médicale B2P » et sur le site internet de l’AP-HP sont gérées par le laboratoire B2P, mais seule la version électronique indexée dans KaliLab fait foi.
Ce document est la propriété du laboratoire du pôle B2P (GH Lariboisière- Saint-Louis-Fernand Widal). Il ne peut êt re ni copié, ni imprimé, ni communiqué à
des tiers sans son autorisation. Les versions électroniques disponibles dans le logiciel KaliLab, sur le site intranet « Menu Accueil/ Laboratoire de biologie
médicale B2P » et sur le site internet de l’AP-HP sont gérées par le laboratoire B2P, mais seule la version électronique indexée dans KaliLab fait foi.
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Manuel Qualité
Enquêtes satisfaction clients (M5/3)
Des enquêtes de satisfaction sont effectuées par le LBM afin de s’assurer de sa capacité à répondre aux
exigences de ses clients. Les modalités de réalisation de ces enquêtes sont décrites dans la procédure générale
SLL-B2P-QUAL-PG-012 « Démarche Enquête de Satisfaction ». Les résultats de ces enquêtes et des actions
correctives éventuellement mises en place sont transmis à l’ensemble des clients sollicités, ainsi qu’à l’ensemble
des personnels du LBM lors des revues de Direction et via KalilLab.
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Manuel Qualité
L’objectif de cette Revue de Direction est d’évaluer le fonctionnement du laboratoire et de l’adéquation du
système qualité par rapport :
• aux besoins des patients ;
• à la politique qualité et aux objectifs qualité définis.
Chaque Revue de Direction fait l’objet d’un compte rendu établi par le RQ, approuvé par le responsable du LBM
B2P et communiqué à l’ensemble du personnel via KaliLab.
Réclamations clients (M5/4)
3.6.3.
Processus de production (de réalisation des examens)
Les réclamations peuvent émaner d’un prescripteur, d’un patient, d’un fournisseur ou de tout autre collaborateur,
qu’il soit interne ou externe à l’institution. Elles peuvent être enregistrées par n’importe quel membre du
personnel du GH via le logiciel OSIRIS (Organisation du Système d’Information des Risques). Les utilisateurs
doivent utiliser la catégorie « Complications diagnostiques-examens » dans la section « Activités médicales et de
soins » pour que la réclamation soit transmise aux gestionnaires d’évènements indésirables (1 par site SLS et
LRB-FW). Si la réclamation provient d’une personne physique ou morale extérieure à l’établissement, et est par
conséquent envoyée par un autre support que le logiciel OSIRIS, les référents qualité doivent ressaisir cette
réclamation dans OSIRIS pour son suivi.
Les modalités de la prise en charge du traitement des réclamations sont décrites dans la procédure générale
SLL-B2P-QUAL-PG-013 « Traitement des réclamations externes ».
P1 : Pré-analytique
Accueil patient (P1/1)
Dans le GH Saint-Louis, Lariboisière-Fernand-Widal, le LBM n’est pas ouvert aux patients externes, c’est-à-dire
non admis pour hospitalisation ou consultation. L’accueil des patients n’est donc pas directement du ressort du
LBM ; il est effectué dans les secteurs de soins. Les demandes d’examen de biologie parvenant au LBM
concernent donc exclusivement des patients ayant suivi une procédure d’accueil (voir procédure générale SLLB2P-PRE-PG-002 « Accueil patient »).
Formulaires de demandes d’examen et Manuel de Prélèvement (P1/2)
Indicateurs qualité (M5/5)
Le suivi de la politique qualité et des objectifs associés est assuré par la mise en place d’indicateurs qualité qui
ont été définis en concertation avec la direction du LBM.
La structure qualité a pour objectif d'assurer la production, le suivi et le contrôle des différents indicateurs (voir
procédure générale SLL-B2P-QUAL-PG-010 « Gestion des indicateurs »)
Ces indicateurs font l’objet d’une analyse au cours de la Revue de Direction qui sert de base à la réflexion
permettant une amélioration continue. Les objectifs à atteindre l’année suivante sont fixés. Les indicateurs qualité
pris en compte au cours d’une année peuvent être modifiés si nécessaire (arrêt des indicateurs les moins utiles,
mise en place de nouveaux indicateurs plus pertinents).
M6 : Revue de direction
La direction du LBM mène au moins une fois par an une Revue de Direction afin d’évaluer la pertinence et
l’efficacité de la politique qualité du laboratoire et de déterminer les actions à intégrer dans le plan d’amélioration.
Cette Revue de Direction se déroule avec le biologiste responsable du pôle, les CPP et CAP, le RQ et RQ
adjoints, le responsable informatique et le responsable métrologie du LBM, la Responsable des audits internes,
l’administrateur général KaliLab, les référents qualité des structures, les biologistes responsables des structures
du LBM, les Gestionnaires des événements indésirables, les auditeurs internes du laboratoire B2P, les pilotes de
processus et de sous-processus, le Chargé de mission en biologie de la Direction des affaires médicales, de la
recherche et de la stratégie, ainsi qu’un représentant de la Direction du GH, de la DUSIQ, de la Direction des
soins et activités paramédicales, de la D.A.L et de la DIP.
Les modalités de cette Revue de Direction sont décrites dans la procédure générale SLL-B2P-QUAL-PG-003 «
Revue de direction ».
Ce document est la propriété du laboratoire du pôle B2P (GH Lariboisière- Saint-Louis-Fernand Widal). Il ne peut êt re ni copié, ni imprimé, ni communiqué à
des tiers sans son autorisation. Les versions électroniques disponibles dans le logiciel KaliLab, sur le site intranet « Menu Accueil/ Laboratoire de biologie
médicale B2P » et sur le site internet de l’AP-HP sont gérées par le laboratoire B2P, mais seule la version électronique indexée dans KaliLab fait foi.
Demandes d’examens
Les demandes d’examens sont matérialisées sous forme de documents spécifiques à chaque structure du LBM.
La prescription médicale constitue le contrat et est le support de la revue de contrat. Elles doivent comporter les
données concernant :
• L’identification du prescripteur et du service ;
• La démographie univoque du patient ;
• Le type de prélèvement et les analyses à effectuer ;
• La date et l’heure de prélèvement ;
• L’heure d’arrivée de l’échantillon au laboratoire ;
• Les commentaires utiles ;
• Les références de la demande d'analyse.
Les prescripteurs s’engagent à respecter les exigences du LBM en matière de prescription et de prélèvement.
L’acceptation de la prescription par le LBM engage celui-ci à réaliser les analyses. Certaines demandes
d’examen peuvent être modifiées au cours du processus de prise en charge du prélèvement selon les
instructions décrites dans la procédure générale SLL-B2P-PRE-PG-003 « Modifications prescriptions ».
Manuel de prélèvement
Les prélèvements sont réalisés principalement dans les services de soins par le personnel soignant des hôpitaux
St Louis et Lariboisière-Fernand Widal à l’exception de rares prélèvements spécialisés (Hématologie). La collecte
des prélèvements est organisée dans les postes de soins de manière à garantir :
• Le transfert de l’échantillon dans des délais et des conditions de conservation adéquats ;
• Le respect des conditions élémentaires d’hygiène et sécurité ;
• Le respect de la confidentialité ;
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des tiers sans son autorisation. Les versions électroniques disponibles dans le logiciel KaliLab, sur le site intranet « Menu Accueil/ Laboratoire de biologie
médicale B2P » et sur le site internet de l’AP-HP sont gérées par le laboratoire B2P, mais seule la version électronique indexée dans KaliLab fait foi.
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Manuel Qualité
•
Les dispositions générales concernant la phase de prélèvement des échantillons biologiques
sont définies pour chacun des deux sites Saint-Louis et Lariboisière - Fernand-Widal du LBM
dans les 2 Tomes du manuel de prélèvement des échantillons biologiques disponibles sur le
site intranet du LBM :
SLL-B2P-PRE-PT-001 « Manuel de prélèvement des échantillons
biologiques - Site Lariboisière »
SLL-B2P-PRE-PT-003 « Manuel de prélèvement des échantillons
biologiques - Site Saint-Louis »)
et sur le site l’adresse internet AP-HP (
voir procédure générale SLL-B2P-PRE-PG-007
« Mettre à jour et diffuser le Manuel de prélèvements des échantillons biologiques du
LBM B2P »).
Transport interne des échantillons biologiques (P1/3)
Les modalités et les circuits de transport des échantillons après prélèvement sont décrits dans la procédure
générale SLL-B2P-EHS-PG-005 « Transport des échantillons. ».
L’organisation du transport et de la collecte des échantillons est assurée par le centre de tri (à Lariboisière) ou
l’ACB (à Saint-Louis). Selon l’organisation interne des différents secteurs du laboratoire, les échantillons peuvent
être acheminés soit au niveau des réceptions, soit au centre de tri, soit à la réception commune des laboratoires.
Les échantillons sont acheminés au LBM soit par :
• Un réseau pneumatique interne ;
• Des personnels des services cliniques ;
• Des coursiers internes au GH.
Les conditions de transport des échantillons sont précisées dans le catalogue des analyses disponible sur
intranet et internet.
Réception, préparation et conservation des échantillons (P1/4)
Le LBM traite les prélèvements qui lui sont confiés dans le respect de la réglementation, des règles d’hygiènes et
de sécurité et du respect de la confidentialité du patient. Les modalités de prise en charge pré-analytique du
prélèvement biologique par le LBM sont décrites dans la procédure générale SLL-B2P-PRE-PG-006 « Gestion
échantillons (réception, stockage, élimination) ». Des modes opératoires ou des fiches d’instructions
spécifiques à chaque structure peuvent compléter cette procédure générale.
Les échantillons sont réceptionnés en plusieurs points de réception du LBM qui peuvent être spécifiques ou non
de chaque structure selon que les sites aient engagé ou non une politique de mutualisation des réceptions.
Dès son arrivée au laboratoire, chaque demande d’examens et l’échantillon qui lui est associé reçoivent un
numéro d’identification unique.
L’attribution de ce numéro assorti d’un code barre, est réalisée par le SGL du laboratoire lors de l’enregistrement.
Ce numéro assure la traçabilité de l’échantillon lors des processus analytiques et post- analytiques.
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Saisie des dossiers et modification des prescriptions (P1/5)
Dans le cadre de l’ordonnance relative à la biologie médicale du 13 janvier 2010, le biologiste modifie, si
nécessaire, la prescription sur le fondement des éléments cliniques du patient et en fonction de la question posée
par le prescripteur. Cette modification se fait, sauf urgence ou indisponibilité, après accord du prescripteur (voir
procédure générale SLL-B2P-PRE-PG-003 « Modifications prescriptions »). Elle peut conduire à des examens
supplémentaires, à des suppressions d'examens inutiles, redondants ou trop fréquemment pratiqués chez le
même patient, ou au remplacement d'examens par d'autres. Les biologistes ajoutent, si nécessaire, des
commentaires aux comptes-rendus afin de faciliter l’interprétation des résultats.
P2 : Analytique
Vérification ou validation de méthode (P2/1)
L’engagement permanent de la direction du LBM, des biologistes et de l’ensemble du personnel est d’exécuter
les prestations qui leur sont confiées selon des méthodes validées avec du matériel qualifié. C’est au cours de
cette opération de validation que sont adoptés des critères de performances et limites d’acceptabilité associés à
une méthode, sur la base de la pertinence clinique, de recommandations (ANES, sociétés savantes, groupes de
travail, conférences de consensus), de publications, de ses propres valeurs limites utilisées pour la gestion des
CIQ ou sur des résultats de campagnes de comparaison inter-laboratoires.
Le choix d’une technique de dosage comprend les étapes de vérification / validation de méthode selon une
portée A ou B suivant que le laboratoire exécutant applique les recommandations du fournisseur ou qu’il
développe lui-même sa propre méthode. Les dispositions générales sont décrites dans les procédures générales
suivantes :
SLL-B2P-ANA-PG-005 « Validation et vérification de méthodes en biologie médicale »
SLL-B2P-ANA-PG-001 « Evaluation des incertitudes de mesure en biologie médicale »
Etape analytique -fonctionnement normal et dégradé (P2/2)
La conservation et la préparation pré-analytique des échantillons au sein du LBM sont décrites dans la procédure
générale SLL-B2P-PRE-PG-006 « Gestion échantillons (réception, stockage, élimination) » ainsi que dans
des modes opératoires ou fiches d’instruction spécifiques à chaque structure.
Toutes les examens sont réalisés par du personnel formé et habilité.
Pour chaque structure, les modes opératoires, fiches d’instruction et fiches techniques doivent être accessibles
aux postes de travail soit sous forme dématérialisée dans KaliLab soit sous forme papier dans des classeurs de
documentation validés et tenus à jour.
Outre la réalisation des examens, les techniciens en poste sont chargés de réaliser les maintenances et
calibrations prévues ainsi que le passage de CIQ et des EEQ.
La supervision de la phase analytique des examens est assurée par un biologiste. En cas de modification d’une
méthode analytique (technique, échantillon, valeurs de référence…), les services prescripteurs sont informés (et
éventuellement consultés) au préalable : les comptes-rendus sont alors annotés en conséquence pour que le
clinicien puisse interpréter correctement les nouveaux résultats par rapport aux éventuels résultats antérieurs.
La procédure générale SLL-B2P-ANA-PG-003 « Modes dégradés » décrit les dispositions générales qui doivent
être adoptées en cas d’incapacité ponctuelle, temporaire ou accidentelle de réaliser des examens suite à une
panne affectant un appareillage.
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des tiers sans son autorisation. Les versions électroniques disponibles dans le logiciel KaliLab, sur le site intranet « Menu Accueil/ Laboratoire de biologie
médicale B2P » et sur le site internet de l’AP-HP sont gérées par le laboratoire B2P, mais seule la version électronique indexée dans KaliLab fait foi.
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Contrôle qualité (P2/3)
Comptes-rendus et transmission des résultats (P3/2)
Afin de démontrer la validité de ses méthodes et de garantir la maîtrise et la reproductibilité des processus
analytiques, le laboratoire soumet ses méthodes d’analyse à des contrôles réguliers.
L’organisation de ces contrôles est placée sous la responsabilité des biologistes.
La responsabilité globale de la gestion des comptes-rendus de résultats incombe aux biologistes médicaux, qui
sont les seuls habilités à pouvoir donner un commentaire. Le format et le contenu des comptes-rendus tiennent
compte des exigences de la norme.
Deux types de contrôles sont réalisés au sein du laboratoire :
• Contrôles internes de qualité (CIQ) ;
• Contrôles externes de qualité (ou Evaluation externe de la qualité : EEQ).
Les délais de rendu des résultats sont précisés dans le catalogue des examens consultable sur l’intranet de
chaque site et sur l’internet AP-HP. Ils sont définis en concertation avec les prescripteurs afin qu’ils soient en
adéquation avec leurs besoins et la qualité des soins. Ils sont fonction de l’expression du caractère urgent et/ou
critique de ce rendu de résultats. Tout retard pouvant compromettre les soins prodigués au patient doit être
signalé aux prescripteurs.
Leur organisation générale et le partage des responsabilités sont décrits dans la procédure générale SLL-B2PANA-PG-004 « Contrôles Qualités Internes et Externes » complétée par les modes opératoires ou fiches
d’instruction propres à chaque structure du LBM.
Les comptes-rendus sont mis à la disposition des clients du LBM B2P sur le serveur STARE ou sont diffusés en
version papier sous enveloppe ou sous pochettes fermées dans le respect des règles de confidentialité.
Vérification analytique et transfert ou saisie manuelle des résultats (P2/4)
La vérification analytique est effectuée par le technicien qui a participé aux différentes étapes du processus
analytique. Les règles de vérification technique sont définies par chaque structure et font l’objet soit d’une fiche
d’instruction, soit sont intégrées dans un système expert d’aide à la validation analytique.
P3 : Post-analytique
Validation biologique (P3/1)
Les modalités de validation biologique et de rendu des résultats des examens de biologie effectués par le LBM
B2P sont explicitées dans les procédures générales SLL-B2P-POST-PG-004 « Validation biologique » et SLLB2P-POST-PG-002 « Transmission des résultats ».
La validation biologique a pour objet de vérifier la cohérence et la vraisemblance de l’ensemble des résultats
d’examens effectués pour un même patient, en prenant en compte les informations cliniques disponibles, les
résultats obtenus et leur confrontation avec les résultats antérieurs. Elle est assurée par les biologistes qui seuls
possèdent les droits dans le SGL pour pouvoir l’effectuer. Avant validation, les biologistes s’assurent au préalable
auprès du technicien que les résultats des contrôles de qualité sont conformes. La validation peut également être
effectuée par un interne en biologie médicale (après habilitation et sous la responsabilité d’un biologiste) ou par
un système expert programmé par les biologistes. Chaque unité définit alors ses critères de validation des
résultats en fonction du type d’examen.
La validation biologique est le plus souvent le préalable à la diffusion des résultats aux prescripteurs. Toutefois,
en période de permanence des soins ou en cas de résultats critiques, les résultats des examens peuvent être
transmis aux cliniciens avant validation biologique. La transmission de résultats non validés biologiquement
s’effectue sous la responsabilité explicite du biologiste, sous son nom, et dans le respect de critères prédéfinis
par ce dernier. Ces résultats seront obligatoirement validés ultérieurement et feront l’objet d’un compte-rendu
définitif. La transmission de résultats par téléphone est tracée au sein du SGL (indication du nom et de la fonction
de la personne appelée, date, heure et motif de l’appel).
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des tiers sans son autorisation. Les versions électroniques disponibles dans le logiciel KaliLab, sur le site intranet « Menu Accueil/ Laboratoire de biologie
médicale B2P » et sur le site internet de l’AP-HP sont gérées par le laboratoire B2P, mais seule la version électronique indexée dans KaliLab fait foi.
La modification d’un compte-rendu ne peut se faire que par un biologiste. En principe, une trace du résultat initial,
de la date, de l’heure et de la personne ayant effectué la correction est conservée dans le dossier biologique du
patient. Dans la situation où le compte-rendu erroné a été transmis au destinataire, le biologiste prend contact
avec le médecin prescripteur et lui demande de le détruire ou de le retourner au LBM. Le nouveau compte-rendu
comporte la mention « Annule et remplace le précédent » afin qu’il n’y ait pas de confusion possible entre le
compte-rendu erroné et le compte-rendu définitif. Une fiche de non-conformité doit être systématiquement
rédigée.
Dans des cas exceptionnels (communication en mode dégradé en cas de panne du SGL ou du serveur de
résultats, transmission urgente hors de l’hôpital…), le résultat peut être transmis par fax en respectant une
procédure spécifique. Cependant, ce mode de transmission manquant de confidentialité, elle devra se limiter à
des indications précises et respecter des modalités qui seront précisées sur les documents propres à chaque
structure. La transmission des résultats par messagerie électronique ou par SMS n’est pas autorisée.
Conservation des échantillons (P3/3)
Les modalités de stockage et d’élimination des échantillons sont décrites dans les procédures générales
SLL-B2P-PRE-PG-006 « Gestion échantillons (réception, stockage, élimination) » et SLL-B2P-ESHPG-006 « Elimination des déchets ».
Après analyse, les échantillons sont conservés suivant les types d’examens, dans des conditions définies
par les différentes structures de LBM garantissant la stabilité optimale de leurs propriétés physico-chimiques
afin de permettre si besoin, la répétition de l’analyse pour contrôle ou l’ajout d’analyses complémentaires.
La durée minimale de conversation est conforme aux réglementations en vigueur.
P4 : Examens urgents
La prise en charge des examens urgents est décrite dans la procédure SLL-B2P-PRE-PG-004 « Prise en
charge des prélèvements urgents ». Cette procédure peut être complétée par des modes opératoires ou fiches
d’instructions spécifiques à chaque structure.
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P5 : Examens sous-traités
Envois extérieurs (P5/1)
Différentes raisons peuvent conduire une structure du LBM à faire appel à la sous-traitance :
−
−
−
• Sous-traitance ponctuelle :
Impossibilité ponctuelle de réaliser l’examen ;
Confirmation d’un résultat équivoque ;
Transmission à un laboratoire de référence.
−
−
−
• Sous-traitance systématique :
Le nombre d’examens demandés est insuffisant pour justifier la mise en œuvre de la méthode ;
Le laboratoire ne dispose pas du matériel pour les réaliser ;
Le laboratoire ne dispose pas des compétences pour les réaliser.
Début 2016, le circuit des examens de biologie médicale adressés à un laboratoire sous-traitant a été modifié.
En effet, le module Glims « Externés », associé au SGL Glims, a été déployé à l’ACB-Saint-Louis le 17/02/2016
et au Centre de Tri-Lariboisière le 08/03/2016. Ce module permet d’assurer une traçabilité totale des envois
externes des examens de biologie médicale et des retours des comptes-rendus de résultats.
Ainsi, entre l’envoi de l’échantillon et la réception des résultats, les prescripteurs du GH sont informés de la date
d’envoi de l’échantillon et du nom du laboratoire exécutant l’examen. Le module Glims « Externés » permet en
effet de générer un compte-rendu mentionnant ces informations et de le mettre à disposition des prescripteurs
dans le serveur de résultats STARE. Le module Glims « Externés » améliore également la transmission des
résultats des examens sous-traités puisque à leur retour, ceux-ci sont désormais disponibles sur STARE.
La prise en charge des échantillons transmis par un laboratoire demandeur vers une structure du LBM B2P
prestataire est décrite dans les procédures générales SLL-B2P-PRE-PG-015 « Examens de biologie médicale
sous-traités par le laboratoire B2P : envoyer les échantillons et transmettre les résultats aux
prescripteurs » et SLL-B2P-EHS-PG-005 « Transport des échantillons ».
P6 : Prestation de conseils
La procédure générale SLL-B2P-POST-PG-001 « Prestations de conseils » décrit la façon dont le LBM B2P
est amené à conseiller les prescripteurs.
Le LBM informe les prescripteurs du GH pour lesquels il exécute des examens de biologie des conditions de
recueil et de transport des échantillons par l’intermédiaire de différents documents. Les 2 tomes du manuel de
prélèvement sont à la disposition des services cliniques sur le site intranet du GH et sur le site internet de l’APHP (voir § 3.6.2, processus P1, SP P1/2). Chaque structure du LBM diffuse auprès des prescripteurs une ou
plusieurs feuilles de prescription (ou feuilles de demandes), permettant l’identification du patient et du
prescripteur, la date et l’heure du prélèvement et de fournir les renseignements cliniques nécessaires. Elles
informent sur le type d’échantillon requis, la nature des examens pouvant être effectués, les éventuelles
conditions de transport et de conservation. Ces feuilles de demandes sont mises à jour si nécessaire. Un contact
régulier est établi avec les prescripteurs, afin de les informer de toute modification.
Le Comité de Juste Prescription Biologique (JPB) du groupe Hospitalier Saint-Louis-Lariboisière-Fernand
Widal réunit des cliniciens, des biologistes, des cadres et techniciens ainsi que des administratifs. Existant dans
chacun des hôpitaux (Saint-Louis et Lariboisière-Fernand Widal) depuis une douzaine d’années, un seul comité a
été formé pour le GH en 2013. Ce comité a pour objectif de
• Faire des recommandations sur la prescription des examens de biologie médicale ;
• Etudier la pertinence des examens prescrits et des nouveaux examens proposés à la
prescription ;
• Etudier le volume de prescription par rapport aux indicateurs médicaux pour éviter les
represcriptions inutiles et les excès non justifiés.
3.6.4
Processus de support
S1 : Métrologie et vérification des performances
La traçabilité de l’évaluation des laboratoires sous-traitants est enregistrée dans le logiciel KaliLab.
En absence de non-conformité enregistrée dans l’année, un LST est réputé satisfaisant et la collaboration est
poursuivie.
L’organisation de la métrologie est décrite dans la procédure générale SLL-B2P-POLE-PG-008 « Suivi
métrologique ». Cette procédure s’applique au matériel et équipements critiques. Elle inclut les vérifications au
laboratoire, les maintenances et les étalonnages effectuées par des sous-traitants accrédités par le COFRAC.
Chaque structure du LBM doit tenir à jour la liste de ses équipements critiques.
Le référent métrologie de la structure, en relation avec le responsable de la métrologie du LBM et le service
biomédical du GH, est chargé de s’assurer en continu de la conformité des équipements et du matériel. Les
équipements d’analyse et instruments de mesure le nécessitant sont soumis à un contrôle métrologique régulier
Ils sont vérifiés en respectant les fréquences définies dans la fiche technique d’entretien, par des sociétés
prestataires accréditées par le COFRAC (raccordements externes) ou par le service biomédical du GH
(raccordement interne).
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des tiers sans son autorisation. Les versions électroniques disponibles dans le logiciel KaliLab, sur le site intranet « Menu Accueil/ Laboratoire de biologie
médicale B2P » et sur le site internet de l’AP-HP sont gérées par le laboratoire B2P, mais seule la version électronique indexée dans KaliLab fait foi.
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Sélection et évaluation des laboratoires sous-traitants (P5/2)
Les critères de sélection des laboratoires sous-traitants sont explicités dans la procédure générale SLL-B2PQUAL-PG-008 « Sélection et évaluation des sous-traitants ». Un questionnaire SLL-B2P-QUAL-DE-008
« Sélection et évaluation des sous-traitants » a été conçu pour l’évaluation des LBM sous-traitants.
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Réforme d’un équipement
S2 : Gestion des équipements et matériels
La procédure générale SLL-B2P-METRO-PG-001 « Equipement et Matériel » définit les responsabilités et
l’organisation générale du processus relatif à la gestion des équipements des structures du LBM, de leur
réception à leur mise en réforme. La gestion des équipements du LBM est pilotée par le logiciel ASSET Plus du
biomédical (D.A.L).
Achat
Le LBM respecte le code des marchés publics. La sélection et l’achat se font sur la base d’un cahier des charges
établi en collaboration avec les directions fonctionnelles concernées et la structure du LBM. Un plan
d’équipement annuel recense les besoins de tous les laboratoires du pôle B2P. Il est soumis à l’arbitrage de la
Direction des Achats et de la Logistique (D.A.L.) du GH.
Gestion
La responsabilité de la gestion des équipements du LBM est partagée entre le service biomédical et la structure.
Chaque responsable de structure s’assure du fonctionnement correct de l’ensemble des équipements requis
nécessaire à la réalisation de son activité.
Identification des équipements
Chaque équipement est identifié de manière univoque et est répertorié dans le logiciel ASSET Plus. L’acquisition,
la mise en inventaire et la gestion des équipements sont réalisées par la direction des équipements en
collaboration avec le cadre des unités selon les procédures en vigueur au sein du GH.
Mise en route de l’équipement
Lors de l'installation des équipements dans le laboratoire, le biologiste responsable du secteur vérifie que
les principales performances attendues sont bien atteintes au lieu même de leur exécution. Cette
vérification s'appuie sur des mesures portant sur des échantillons de contrôle et/ou sur des matériaux de
référence. Le biologiste responsable du secteur vérifie également la cohérence des résultats avec les
valeurs issues des équipements installés antérieurement.
Si le laboratoire n'apporte aucune modification aux différents équipements biomédicaux en respectant les
préconisations des fabricants, il ne lui appartient pas de valider la totalité des performances annoncées par
celui-ci.
Maintenance de l’équipement
Le matériel du laboratoire est entretenu régulièrement selon les recommandations des fournisseurs.
Pour les analyseurs, deux types de maintenance sont assurés :
• La maintenance interne, réalisée par le technicien travaillant sur l’appareil ; elle est effectuée
rigoureusement selon les instructions du constructeur et est enregistrée sur KaliLab.
• La maintenance externe, réalisée par le fournisseur ; elle peut être curative (à la suite d’une
panne) ou préventive et est enregistrée sur un bon d’intervention et sur Asset Plus.
Elle est réalisée par le service biomédical de la D.A.L après accord du responsable de la structure.
S3 : Achats et approvisionnement
Les règles de gestion de l’ensemble du matériel et équipements disponibles au sein du LBM B2P sont décrites
dans la procédure générale SLL-B2P-METRO-PG-001 « Equipement et Matériel ».
Les produit consommables recouvrent les réactifs, les calibrants, les contrôles de qualité, le matériel à usage
unique et la verrerie.
La gestion et le stockage des consommables sont assurés par le personnel désigné de chaque structure selon la
procédure générale SLL-B2P-ACHA-PG-001 « Gestion des stocks et des commandes ».
L’évaluation des stocks et des besoins en consommable, réactifs et produits chimiques est anticipée
mensuellement par le ou les techniciens d’un poste de travail donné en fonction des besoins et transmis de
manière programmé au cadre qui en assure le suivi.
Les responsables de secteurs en collaboration avec les techniciens s’assurent qu’aucun réactif, contrôle, produits
chimiques ou autres consommables périmé n’est utilisé.
Les critères de choix et sélection des fournisseurs sont décidées au niveau des structures de pôle. La sélection
des fournisseurs répond aux spécificités et aux exigences de qualité du laboratoire. Elle est soumise au code des
marchés publics sous la responsabilité de l’agence générale des équipements et produits de santé (AGEPS)
pour les matériels et consommables médicaux et ACHAT (Achats centraux hôteliers, alimentaires et
technologiques de l’AP-HP) pour le matériel hôtelier qui gèrent ces marchés et évaluent les fournisseurs.
Les commandes sont effectuées via le logiciel SAP. Chaque structure du LBM vérifie la conformité de la livraison
ainsi que le respect des conditions de transport.
La date de réception est apposée sur les produits qui sont rangés ensuite dans le lieu prévu à cet effet en
fonction des exigences de conservation.
Chaque structure établit la liste de ses fournisseurs critiques et réalise une évaluation annuelle de ces
fournisseurs selon une grille d’évaluation basée sur les homologations réglementaires, la conformité des produits
commandés. Les modalités de l’évaluation des fournisseurs sont décrites dans la procédure générale SLL-B2PQUAL-PG-011 « Sélection et Evaluation des Fournisseurs ».
S4 : Logistique
Ce processus concerne les transports des échantillons par l’intermédiaire de coursiers gérés par le GH ou des
prestataires privés sous contrats (gérés par la D.A.L) pour acheminer des prélèvements d'un site à l'autre au sein
du GH ou hors GH. Les modalités du transport externe des échantillons sont décrits dans la procédure générale
SLL-B2P-EHS-PG-005 « Transport des échantillons ».
Pour les prélèvements transportés par les coursiers de l’AP-HP, un système de navette de transport est établi
avec des points de ramassage définis. Les coursiers sont habilités au transport des échantillons. Ils enregistrent
l’heure de retrait ou l’heure de dépôt des échantillons sur leur formulaire de transport.
Pour les prélèvements transportés par les coursiers externes, les modalités de transport sont décrites au sein du
contrat ou de la convention de prestation. Les coursiers signent un formulaire pour assurer la traçabilité de dépôt
des échantillons lors de leur passage.
Le biologiste est chargé de vérifier que les maintenances préventives sont effectuées selon le planning prévu.
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Manuel Qualité
S5 : Ressources humaines
Recrutement et gestion du personnel (S5/1)
Recrutement
Le LBM applique les procédures institutionnelles de recrutement du personnel sous le contrôle de la Direction
des Ressources Humaines (DRH). Un dossier administratif est constitué lors du recrutement et conservé au
niveau de la DRH.
Le recrutement du personnel médical s’effectue parmi les candidats autorisés à postuler selon les textes légaux
en vigueur et les prérogatives des instances dont il dépend (ARS, Université, CCM, CME…) en collaboration
avec le responsable de la structure. La procédure générale SLL-B2P-CADRE-PG-003 « Recrutement
Personnel » définit les modalités de recrutement du personnel non médical.
Gestion du personnel
La procédure générale SLL-B2P-CADRE-PG-002 « Gestion du personnel » décrit les modalités de l’accueil
d’un nouveau personnel non médical ou médical, de la gestion du temps de travail et de la formation continue.
Cette procédure expose également comment se déroule l’entretien d’évaluation annuel auquel le personnel non
médical doit se soumettre.
Organigramme (S5/2)
Les dispositions sont décrites au § 3.1.
Fiche de poste, fonction, missions (S5/3)
Le travail au sein du laboratoire est réparti en différents postes, définis dans des fiches de poste. Elles décrivent
les différentes activités, tâches et responsabilités associéés au poste de travail..
Les fiches de postes sont établies par chaque structure du LBM. Leur mise à jour est de la responsabilité du
cadre ou du biologiste responsable de la structure.
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L’habilitation initiale à un poste de travail donné est valable pour une durée de un an sauf si pour un agent, on ne
peut comptabiliser aucun jour de présence à un poste de travail pendant une période de 6 mois consécutifs.
Dans ce cas, au bout de ces 6 mois, son habilitation à ce poste est immédiatement suspendue.
L’habilitation initiale d’un personnel peut se faire :
• soit après une formation initiale pour tout agent nouvellement affecté à un poste de travail ;
• soit par une validation des acquis par l’expérience (VAE) pour un agent ayant une ancienneté
au poste de travail.
Selon qu’il s’agisse d’une habilitation initiale après une formation initiale ou par une validation des acquis par
l’expérience, les critères sont définis par des personnes compétentes. La totalité des critères doivent être remplis
pour que l’habilitation puisse être délivrée.
Maintien de l’habilitation
Pour que l’habilitation d’un agent à un poste donné soit conservée d’une année sur l’autre, des critères de
maintien d’habilitation doivent être définis par le biologiste / pathologiste responsable ou par le cadre de la
structure. Si les critères de maintien de l’habilitation ne sont pas respectés, une réhabilitation doit être faite.
Pour qu’il n’y ait pas de période où un agent effectue des tâches sans être habilité, le maintien d’habilitation doit
être prononcé au maximum un an après l’habilitation initiale ou le maintien d’habilitation précédent. Si, de façon
exceptionnelle (cas de force majeure), la date butoir où doit être effectué un maintien d’habilitation a été
dépassée, il convient alors :
•
D’ouvrir obligatoirement dans KaliLab une fiche de Non-Conformité avec dérogation (débutant le
jour où le maintien d’habilitation aurait dû être fait et d’une durée de un mois). Les personnes ayant le droit
de valider la décision de la dérogation sont les mêmes que celles qui ont le droit de valider les maintiens
d’habilitations ;
•
De prononcer le maintien d’habilitation dans le mois suivant. Ce maintien est prononcé de façon
rétrospective : la date du maintien à indiquer dans KaliLab correspond à la date butoir à laquelle le maintien
d’habilitation aurait dû être prononcé.
Réhabilitation
Pour la réalisation de ses missions, le LBM dispose d’un personnel qualifié. La qualification du personnel prend
en compte les éléments suivants : les diplômes obtenus, les compétences antérieurement acquise, le suivi de la
formation interne du LBM, l’évaluation et l’habilitation. Elle concerne le personnel médical et le personnel nonmédical.
Si un agent est absent plus de 6 mois consécutifs à un poste de travail, son habilitation à ce poste est
suspendue. Il ne pourra alors occuper de nouveau ce poste qu’après avoir été réhabilité.
Une réhabilitation est valable pour une durée de un an sauf si pour un agent, on ne peut comptabiliser aucun jour
de présence à un poste de travail pendant une période de 6 mois consécutifs. Dans ce cas, au bout de ces 6
mois, sa réhabilitation à ce poste est immédiatement suspendue. Passée la période de validité de un an, le
maintien de cette réhabilitation suit les mêmes règles que le maintien d’une habilitation initiale.
Les modalités de l’habilitation initiale, du maintien d’habilitation et de la réhabilitation sont décrites dans la
procédure générale SLL-B2P-CADRE-PG-004 « Habiliter le personnel du laboratoire B2P ».
Le processus de réhabilitation est identique à celui de l’habilitation initiale d’un personnel nouvellement affecté à
un poste de travail (habilitation après formation initiale).
Habilitation initiale
L’habilitation concerne tout personnel titulaire ou temporaire (ex. stagiaires, intérimaires,…) du laboratoire B2P
dont les activités et tâches spécifiques concourent :
• A la production de résultats d’examens de biologie / pathologie (processus de production) ;
• Au management de la qualité (processus de management et de support).
Formation (S5/5)
Habilitation (S5/4)
Ce document est la propriété du laboratoire du pôle B2P (GH Lariboisière- Saint-Louis-Fernand Widal). Il ne peut êt re ni copié, ni imprimé, ni communiqué à
des tiers sans son autorisation. Les versions électroniques disponibles dans le logiciel KaliLab, sur le site intranet « Menu Accueil/ Laboratoire de biologie
médicale B2P » et sur le site internet de l’AP-HP sont gérées par le laboratoire B2P, mais seule la version électronique indexée dans KaliLab fait foi.
La procédure générale SLL-B2P-CADRE-PG-001 « Formation du Personnel » décrit les principes de formation
de l’ensemble du personnel du laboratoire. Chaque formation délivrée doit être tracée et évaluée ‘à chaud’ et ‘à
froid’.
Ce document est la propriété du laboratoire du pôle B2P (GH Lariboisière- Saint-Louis-Fernand Widal). Il ne peut êt re ni copié, ni imprimé, ni communiqué à
des tiers sans son autorisation. Les versions électroniques disponibles dans le logiciel KaliLab, sur le site intranet « Menu Accueil/ Laboratoire de biologie
médicale B2P » et sur le site internet de l’AP-HP sont gérées par le laboratoire B2P, mais seule la version électronique indexée dans KaliLab fait foi.
Pôle de Biologie – Physiologie – Pathologie (B2P)
Laboratoire de Biologie Médicale
Pôle de Biologie – Physiologie – Pathologie (B2P)
Laboratoire de Biologie Médicale
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S6 : Informatique
Les modalités de gestion de l’informatique du LBM B2P sont décrites dans la procédure SLL-B2P-INF-PG-001
« Gérer les systèmes d’information du laboratoire B2P ».
Le système informatique du laboratoire est sous la co-responsabilité du Biologiste Responsable du laboratoire et
du directeur de la Direction du Système d’information.
Le responsable informatique du LBM B2P et le responsable du service informatique du GH doivent s’assurer :
• De la sécurité des données :
sauvegarde quotidienne ;
archivage des données sur la durée légale sur au moins 2 supports distincts ;
• De la confidentialité des données ;
• De la traçabilité des actions et modifications (données et logiciels).
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Logiciels embarqués et autres logiciels (S6/3)
Les logiciels de bureautique utilisés pour des calculs, des éditions de résultats ou l’exploitation de données
qualité (par exemple, Excel et Word) sont à qualifier.
Les fichiers excel doivent être protégés contre toute modification intempestive (verrouillage des cellules
sensibles, protection avec un mot de passe ou indexation dans le module de gestion des documents de KaliLab.)
A partir du 04/03/2016, les logiciels critiques doivent être enregistrés dans KaliLab (module Administration /
Matériel, Techniques manuelles et Paramètres / Gestion du matériel) et les changements de versions de ces
logiciels doivent être suivis selon l’instruction SLL-B2P-INF-IT-011 « Enregistrer dans KaliLab les logiciels
utilisés dans le laboratoire B2P et suivre leurs changements de versions. ».
Confidentialité et sauvegarde des données (S6/4)
✩ Système de Gestion informatisée du Laboratoire (SGL) (S6/1)
Il existe plusieurs SGL dans le laboratoire B2P, en fonction des différents secteurs et de leur localisation.
GLIMS
Ce SGL est fourni par la société MIPS. Il équipe les structures du site Saint-Louis (sauf le secteur Laboratoire
Régional d’Histocompatibilité de la structure Immunologie-Histocompatibilité et l’Anatomie pathologie) et à partir
du 19/05/2015 celles de Biochimie, Toxicologie biologique et Hémostase-Thrombose de LRB. Le module Glims
« Externés » qui permet une gestion des prélèvements sous-traités (processus P5) a été mis en production le
mercredi 17 février 2016 sur le site Saint-Louis et le mardi 8 mars 2016 sur le site Lariboisière.
DIAMIC
Ce SGL est fourni par la société INFOLOGIC. Il équipe les structures d’Anatomie pathologie (site Saint-Louis) et
d’Anatomie Cytopathologie (site Lariboisière).
LYMFIP
Ce SGL est fourni par la société LYMHOE. Il équipe le secteur Laboratoire Régional d’Histocompatibilité de la
structure d’Immunologie-Histocompatibilité du site Saint-Louis.
Kalilab (S6/2)
Kalilab est un logiciel de Management de la Qualité au laboratoire. Il est en production dans le laboratoire B2P
depuis le 01/01/2015. Ainsi, Gesdoc ne doit plus être utilisé, sauf pour y récupérer des documents et assurer
l’archivage des anciennes données concernant la qualité.
La montée de version de Kalilab (V13 à V15) est effective depuis le 08 Mars 2016 pour l’ensemble des
structures du LBM B2P. Le changement complet de l’interface nécessitera donc un temps d’adaptation pour
chaque personnel du LBM.
Confidentialité
Tout le personnel médical et non médical se doit de respecter les règles de confidentialité concernant les
données.
Les accès logiques sont soumis à une identification par un mot de passe personnalisé. Les accès physiques au
service informatiques sont protégés. La sécurité d’accès au réseau est garantie par le service informatique.
Sauvegarde des données
✩ Les données du SGL Glims sont gérées par l’Agence technique Informatique (ATI). Les données des SGL
DIAMIC et LYMFIP (serveur K) et des Middleware sont gérées localement par la Direction du Système
d’information du GH. Elles sont conservées pour une durée de 10 ans. Une sauvegarde est effectuée tous les
jours. Les serveurs permettant de stocker les données de KaliLab sont gérés par l’ATI. L’archivage des résultats
est fait sur 20 ans dans les dossiers médicaux et 10 ans au laboratoire (sauf 20 ans pour les structures
d’anatomopathologie et 30 ans pour les examens de génétique).
S7 : Hygiène, sécurité, locaux et environnement
Le LBM réalise les examens biologiques dans le respect de la réglementation et des conditions de travail du
personnel, en assurant la sécurité du personnel et la confidentialité nécessaire au respect du patient.
Hygiène, sécurité, entretien des locaux
Le but des règles d’hygiène, de sécurité et d’entretien des locaux est de protéger les individus, de les informer et
de protéger l’environnement (voir la procédure générale SLL-B2P-PLUS-PG-001 « Hygiène, Sécurité,
Entretien des locau x »).
Le « Document Unique » recense les risques et les conditions de travail de chaque unité. Il est sous la
responsabilité de la DRH du GH en collaboration avec la médecine du travail et le CHSCT.
Chaque responsable d’unité du LBM évalue les risques et met en œuvre des mesures préventives adaptées et
une formation du personnel. Tout échantillon humain reçu au laboratoire est considéré comme potentiellement
contaminant et nécessite de prendre des précautions lors de sa manipulation. Les produits chimiques d’utilisation
courante ou inflammables sont stockés conformément à la réglementation. Les fiches de données de sécurité
Ce document est la propriété du laboratoire du pôle B2P (GH Lariboisière- Saint-Louis-Fernand Widal). Il ne peut êt re ni copié, ni imprimé, ni communiqué à
des tiers sans son autorisation. Les versions électroniques disponibles dans le logiciel KaliLab, sur le site intranet « Menu Accueil/ Laboratoire de biologie
médicale B2P » et sur le site internet de l’AP-HP sont gérées par le laboratoire B2P, mais seule la version électronique indexée dans KaliLab fait foi.
Ce document est la propriété du laboratoire du pôle B2P (GH Lariboisière- Saint-Louis-Fernand Widal). Il ne peut êt re ni copié, ni imprimé, ni communiqué à
des tiers sans son autorisation. Les versions électroniques disponibles dans le logiciel KaliLab, sur le site intranet « Menu Accueil/ Laboratoire de biologie
médicale B2P » et sur le site internet de l’AP-HP sont gérées par le laboratoire B2P, mais seule la version électronique indexée dans KaliLab fait foi.
Pôle de Biologie – Physiologie – Pathologie (B2P)
Laboratoire de Biologie Médicale
Pôle de Biologie – Physiologie – Pathologie (B2P)
Laboratoire de Biologie Médicale
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doivent être accessibles aux personnels. Le personnel dispose d’équipements de protection contre les risques
chimiques et biologiques (gants, blouses, lunettes, masques, hottes…) et de savons antiseptiques et/ou de
solutions hydro alcoolique pour l’hygiène des mains.
Des mesures de sécurité incendie, gaz et électricité sont établies au sein de chaque structure du LBM, dans le
cadre de la gestion de leurs locaux. Le personnel du LBM est tenu de suivre régulièrement une formation à la
sécurité incendie.
Toutes les procédures indiquant les conduites à tenir en fonction des différents accidents sont disponibles sur les
sites intranet du GH. Tout incident ou accident doit faire l’objet d’une déclaration d’évènement indésirable via
OSIRIS (voir la procédure transversale SLL-B2P-QUAL-PG-013 « Traitement des réclamations externes »).
La médecine du travail assure le suivi médical des personnels.
L’entretien des parties communes et des structures du LBM est confié à une société sous-traitante. L’entretien
des paillasses et du matériel analytique est réalisé par les personnels de la structure.
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Elimination des déchets
Chaque responsable de structure du LBM s’assure auprès de la DPALI de l’existence de contrats avec les
sociétés spécialisées. Le responsable de structure est également responsable de l’identification, du tri des
différents types de déchets produits et du respect de la filière d’élimination.
L’élimination des déchets est soumise à une réglementation précise : DAOM (Déchets assimilables aux ordures
ménagères), DASRI (Déchets d’activité de soins à risque infectieux), déchets à risque chimiques et toxiques,
effluents liquide des analyseurs, déchets radioactifs solides ou liquides, papiers confidentiels, piles et cartouches.
La procédure SLL-B2P-ESH-PG-006 « Elimination des déchets » précise la manière dont les déchets sont triés
et éliminés.
Les déchets sont triés en fonction de leur type dans des contenants spécifiques en fonction de leur nature :
DAOM, DASRI, déchets chimiques, radioactifs ….. Ils sont rassemblés hors des zones de travail et de circulation
dans des locaux de stockage intermédiaires.
Leur évacuation du laboratoire est assurée par des équipes logistiques internes ou externes suivant leur nature.
Ils sont ensuite confiés à des sociétés prestataires selon leur nature et traités conformément à la réglementation
en vigueur.
Confidentialité et accès au laboratoire
Les dispositions relatives à l’accès au laboratoire sont décrites dans la procédure transversale
SLL-B2P-EHS-PG-007 « Confidentialité et accès au laboratoire ».
L’accès aux différentes structures du LBM est réglementé et n’est réservé qu’aux personnes autorisées. Tout
visiteur externe au GH doit signer un registre l’engageant à une clause de confidentialité vis-à-vis des
informations confidentielles dont il aurait pu avoir connaissance lors de sa visite.
CONCLUSION
Ce Manuel Qualité a pour ambition d’exposer de façon globale l’organisation des activités pratiquées dans le
LBM du pôle B2P. La politique qualité et le Système de Management de la Qualité mis en place pour répondre
aux exigences de cette politique qualité y sont décrits. Les processus d’amélioration mis en œuvre sont des
processus continus dont les objectifs sont de faire progresser en permanence le niveau de qualité des
prestations du LBM B2P, afin de conduire à la satisfaction des prescripteurs et des patients.
Ce document est la propriété du laboratoire du pôle B2P (GH Lariboisière- Saint-Louis-Fernand Widal). Il ne peut êt re ni copié, ni imprimé, ni communiqué à
des tiers sans son autorisation. Les versions électroniques disponibles dans le logiciel KaliLab, sur le site intranet « Menu Accueil/ Laboratoire de biologie
médicale B2P » et sur le site internet de l’AP-HP sont gérées par le laboratoire B2P, mais seule la version électronique indexée dans KaliLab fait foi.
Ce document est la propriété du laboratoire du pôle B2P (GH Lariboisière- Saint-Louis-Fernand Widal). Il ne peut êt re ni copié, ni imprimé, ni communiqué à
des tiers sans son autorisation. Les versions électroniques disponibles dans le logiciel KaliLab, sur le site intranet « Menu Accueil/ Laboratoire de biologie
médicale B2P » et sur le site internet de l’AP-HP sont gérées par le laboratoire B2P, mais seule la version électronique indexée dans KaliLab fait foi.
Pôle de Biologie – Physiologie – Pathologie (B2P)
Laboratoire de Biologie Médicale
Pôle de Biologie – Physiologie – Pathologie (B2P)
Laboratoire de Biologie Médicale
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LISTE DES PROCEDURES GENERALES ET TECHNIQUES CITEES DANS LE MQ
Dans leur référence, les procédures générales et techniques possèdent respectivement les deux lettres PG et PT
avant le numéro d’incrémentation.
PÔLE
SLL-B2P-POLE-PG-006 « Comprendre le concept de l’approche processus et cartographier les
processus du laboratoire B2P »
SLL-B2P-POLE-PG-013 « Définir et diffuser la politique qualité du laboratoire B2P ».
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ACHATS
SLL-B2P-ACHA-PG-001 « Gestion des stocks et des commandes »
INFORMATIQUE
SLL-B2P-INF-PG-001 « Gérer les systèmes d’information du laboratoire B2P ».
SLL-B2P-POLE-PG-011 « Sauvegarde et archivage des données »
LOGISTIQUE
PERSONNEL (EQUIPE MEDICALE ET ENCADREMENT)
SLL-B2P-CADRE-PG-004 « Habiliter le personnel du laboratoire B2P»
SLL-B2P-CADRE-PG-001 « Formation du Personnel »
SLL-B2P-CADRE-PG-002 « Gestion du personnel »
SLL-B2P-CADRE-PG-003 « Recrutement Personnel »
SLL-B2P-CADRE-PT-001 « Mettre à jour les listes des référents qualité, métrologie et
informatique des structures »
QUALITE
SLL-B2P-QUAL-PG-001 « Gestion des non-conformités – Gestion des actions curatives, correctives,
préventives et des dérogations »
SLL-B2P-QUAL-PG-002 « Gestion de la portées d’accréditation du laboratoire B2P »
SLL-B2P-QUAL-PG-003 « Revue de direction »
SLL-B2P-QUAL-PG-004 « Utilisation du logotype Cofrac dans le laboratoire B2P »
SLL-B2P-QUAL-PG-006 « Gestion du système documentaire »
SLL-B2P-QUAL-PG-007 « Réactovigilance institutionnelle et locale »
SLL-B2P-QUAL-PG-008 « Sélection et évaluation des sous-traitants »
SLL-B2P-QUAL-PG-009 « Audits internes : organiser et effectuer les audits des processus du
laboratoire B2P »
SLL-B2P-QUAL-PG-010 « Gestion des indicateurs »
SLL-B2P-QUAL-PG-011 « Sélection et Evaluation des Fournisseurs »
SLL-B2P-QUAL-PG-012 « Démarche Enquête de Satisfaction »
SLL-B2P-QUAL-PG-013 « Traitement des réclamations externes »
SLL-B2P-QUAL-PG-014 « Amélioration continue »
SLL-B2P-POLE-PG-005 « Gestion des enregistrements et archivage »
SLL-B2P-PLUS-PG-003 « Contrats »
SLL-B2P-QUAL-PG-005 « Identifier et maîtriser les risques du laboratoire B2P »
MATERIEL ET METROLOGIE
SLL-B2P-POLE-PG-008 « Suivi métrologique »
SLL-B2P-METRO-PG-001 « Equipement et Matériel »
Ce document est la propriété du laboratoire du pôle B2P (GH Lariboisière- Saint-Louis-Fernand Widal). Il ne peut êt re ni copié, ni imprimé, ni communiqué à
des tiers sans son autorisation. Les versions électroniques disponibles dans le logiciel KaliLab, sur le site intranet « Menu Accueil/ Laboratoire de biologie
médicale B2P » et sur le site internet de l’AP-HP sont gérées par le laboratoire B2P, mais seule la version électronique indexée dans KaliLab fait foi.
SLL-B2P-EHS-PG-005 « Transport des échantillons »
SLL-B2P-PLUS-PG-004 « Envois extérieurs »
ENTRETIEN, HYGIENE ET SECURITE
SLL-B2P-ESH-PG-006 « Elimination des déchets »
SLL-B2P-EHS-PG-007 « Confidentialité et accès au laboratoire »
SLL-B2P-PLUS-PG-001 « Hygiène, sécurité et entretien des locaux »
PHASE PRE-ANALYTIQUE
SLL-B2P-PRE-PG-002 « Accueil patient »
SLL-B2P-PRE-PG-003 « Modifications prescriptions »
SLL-B2P-PRE-PG-004 « Prise en charge des prélèvements urgents »
SLL-B2P-PRE-PG-006 « Gestion échantillons (réception, stockage, élimination) »
SLL-B2P-PRE-PG-007 « Mettre à jour et diffuser le Manuel de prélèvements des échantillons
biologiques du LBM B2P »
SLL-B2P-PRE-PG-015 « Examens de biologie médicale sous-traités par le laboratoire B2P :
envoyer les échantillons et transmettre les résultats aux prescripteurs »
SLL-B2P-PRE-PT-001 « Manuel de prélèvement des échantillons biologiques - Site Lariboisière »
SLL-B2P-PRE-PT-003 « Manuel de prélèvement des échantillons biologiques - Site Saint-Louis »
PHASE ANALYTIQUE
SLL-B2P-ANA-PG-001 « Evaluation des incertitudes de mesure en biologie médicale »
SLL-B2P-ANA-PG-003 « Modes dégradés »
SLL-B2P-ANA-PG-004 « Contrôles Qualités Internes et Externes »
SLL-B2P-ANA-PG-005 « Validation et vérification de méthodes en biologie médicale »
PHASE POST-ANALYTIQUE
SLL-B2P-POST-PG-001 « Prestations de conseils »
SLL-B2P-POST-PG-002 « Transmission des résultats »
SLL-B2P-POST-PG-004 « Validation biologique »
Ce document est la propriété du laboratoire du pôle B2P (GH Lariboisière- Saint-Louis-Fernand Widal). Il ne peut êt re ni copié, ni imprimé, ni communiqué à
des tiers sans son autorisation. Les versions électroniques disponibles dans le logiciel KaliLab, sur le site intranet « Menu Accueil/ Laboratoire de biologie
médicale B2P » et sur le site internet de l’AP-HP sont gérées par le laboratoire B2P, mais seule la version électronique indexée dans KaliLab fait foi.