Manuel de qualité Saint-Louis - Lariboisière - Fernand-Widal

MANUEL Q
UALITÉ
Hôpital Lariboisière
SLL
-
B2P
-
POLE
-
MQ
-
002
VERSION DU 06/04/2016
PÔLE DE BIOLOGIE – PHYSIOLOGIE – PATHOLOGIE (B2P)
LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE
MANUEL QUALITE
Pôle de Biologie – Physiologie – Pathologie (B2P)
Laboratoire de Biologie Médicale
Manuel Qualité
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Ce document est la propriété du laboratoire du pôle B2P (GH Lariboisière- Saint-Louis-Fernand Widal). Il ne peut être ni copié, ni imprimé, ni communiqué à
des tiers sans son autorisation. Les versions électroniques disponibles dans le logiciel KaliLab, sur le site intranet « Menu Accueil/Laboratoire de biologie
médicale B2P » et sur le site internet de l’AP-HP sont gérées par le laboratoire B2P, mais seule la version électronique indexée dans KaliLab fait foi.
Table des matières
PREMIERE PARTIE .............................................................................................................................. 4
Objet du document, domaine d’application, gestion et diffusion du Manuel Qualité, abréviations,
DEFINITIONS, documents de référence ................................................................................................. 4
1.1 OBJET DU DOCUMENT............................................................................................................4
1.2 DOMAINE D’APPLICATION ......................................................................................................4
1.3 GESTION ET DIFFUSION DU MANUEL QUALITE .......................................................................5
1.3.1 Présentation du Manuel qualité ...................................................................................5
1.3.2 Diffusion du MQ ..........................................................................................................5
1.3.3 Revue / révision du MQ ...............................................................................................6
1.3.4 Archivage des anciennes versions du MQ.....................................................................6
1.4 ABREVIATIONS .......................................................................................................................6
1.5 DEFINITIONS ..........................................................................................................................7
1.6 DOCUMENTS DE REFERENCE ..................................................................................................8
DEUXIEME PARTIE .............................................................................................................................. 9
2.1 LE GROUPE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE SAINT-LOUIS – LARIBOISIERE - FERNAND-WIDAL ....9
2.2 LE POLE DE BIOLOGIE, PHYSIOPATHOLOGIE ET PATHOLOGIE (B2P)....................................... 10
2.2.1 Présentation du pôle ................................................................................................. 10
2.2.2 Enseignement, recherche et innovation ..................................................................... 11
2.2.3 Environnement support ............................................................................................. 12
2.2.4 Exécutif de pôle ......................................................................................................... 12

Pôle de Biologie – Physiologie – Pathologie (B2P)
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médicale B2P » et sur le site internet de l’AP-HP sont gérées par le laboratoire B2P, mais seule la version électronique indexée dans KaliLab fait foi.
TROISIEME PARTIE ........................................................................................................................... 16
Le laboratoire de biologie médicale B2P.............................................................................................. 16
3.1 PRESENTATION DU LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE .................................................. 16
3.2 PERSONNELS DU LBM B2P ................................................................................................... 17
3.2.1 Personnel médical ..................................................................................................... 17
3.2.2 Personnel non médical .............................................................................................. 18
3.3 EXAMENS DE BIOLOGIE MEDICALE EFFECTUES PAR LE LBM B2P ........................................... 20
3.4 DEMARCHE D’ACCREDITATION DU LBM B2P ........................................................................ 20
3.5 STRUCTURE QUALITE............................................................................................................ 22
3.5.1 Organisation .............................................................................................................. 22
3.5.2 Mode de fonctionnement : missions qualité au sein de la structure qualité ............... 22
3.5.3 Communication entre les différents niveaux de la structure qualité ........................... 32
3.6 L’APPROCHE PROCESSUS ...................................................................................................... 33
3.6.1 Processus de management ........................................................................................ 33
3.6.2 Processus de management ........................................................................................ 34
3.6.3. Processus de production (de réalisation des examens)............................................... 44
3.6.4 Processus de support ................................................................................................. 50
CONCLUSION .................................................................................................................................... 58
LISTE DES PROCEDURES GENERALES ET TECHNIQUES CITEES DANS LE MQ .................................... 59
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PREMIERE PARTIE
OBJET DU DOCUMENT, DOMAINE D’APPLICATION, GESTION ET DIFFUSION DU
MANUEL QUALITE, ABREVIATIONS, DEFINITIONS, DOCUMENTS DE
REFERENCE
1.1 OBJET DU DOCUMENT
Pour un Laboratoire de Biologie Médicale (LBM), public ou privé, la gestion de la Qualité est indispensable au
diagnostic, à la prévention et au suivi des soins dispensés aux patients. Compétence, motivation individuelle et
collective et adaptation permanente des moyens et méthodes techniques doivent permettre d’ajuster en
permanence la capacité de réponse du service aux attentes des prescripteurs.
Ce Manuel Qualité (MQ) a pour objet de décrire la politique qualité et le système management de la qualité
(SMQ) mis en œuvre dans le LBM du Groupe Hospitalier Universitaire (GH) Saint-Louis (SLS) - Lariboisière
(LRB) - Fernand-Widal (FW). Les objectifs poursuivis, les moyens mis en œuvre et les règles à observer sont
formulés de manière claire et accessible pour que le fonctionnement du LBM soit conforme aux réglementations
en vigueur.
En effet, l’accréditation des LBM étant obligatoire (Ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la
biologie médicale, article L6221-1), le niveau de prestations auquel le laboratoire se réfère est de type
réglementaire et normatif et relève des bonnes pratiques relevant de l’accréditation.
Ce MQ est un document général. Les éléments trop évolutifs n’y figurent pas. Les documents écrits du système
qualité qui lui sont associés y sont indiqués.
1.2 DOMAINE D’APPLICATION
Ce MQ s’adresse :
• à l’ensemble du personnel du laboratoire. L’ensemble du personnel concerné par les activités du
laboratoire a le devoir de se familiariser avec la documentation du système qualité et d’appliquer
les politiques et les procédures existantes ;
• aux clients (patients, prescripteurs, laboratoires de l’AP-HP et hors AP-HP pour lesquels le
laboratoire effectue des examens de biologie) ;
• aux évaluateurs du Comité Français d’Accréditation (COFRAC) ;
• aux services chargés des missions d’inspection dans les Agences Régionales de Santé (ARS) ;
• aux partenaires du LBM (fournisseurs…).

Pôle de Biologie – Physiologie – Pathologie (B2P)
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1.3 GESTION ET DIFFUSION DU MANUEL QUALITE
1.3.1 Présentation du Manuel qualité
Le MQ comporte :
• Une page de garde ;
• Un sommaire ;
• Une première partie « Objet du document, domaine d’application, gestion et diffusion du Manuel
Qualité, abréviations, définitions, documents de référence » ;
• Une deuxième partie « Le Groupe Hospitalier Saint-Louis – Lariboisière - Fernand-Widal, Le Pôle
de Biologie – Physiologie – Pathologie (B2P) » ;
• Une troisième partie « Le laboratoire de biologie médicale B2P » ;
• Cinq figures réparties dans le texte ;
• Une conclusion ;
• La liste des procédures générales et techniques citées dans le MQ.
La page de garde comporte :
• Le titre ;
• La référence ;
• La date de la version du document ;
• Le logo du GH Saint-Louis-Lariboisière-Fernand-Widal.
Les pages suivantes comportent :
• Un en-tête avec le logo du GH, le titre du document et la pagination ;
• Un pied de page avec la mention suivante : « Ce document est la propriété du laboratoire du pôle
B2P (GH Lariboisière- Saint-Louis-Fernand Widal). Il ne peut être ni copié, ni imprimé, ni
communiqué à des tiers sans son autorisation. Les versions électroniques disponibles dans le
logiciel KaliLab, sur le site intranet « Menu Accueil/Laboratoire de biologie médicale B2P » et sur le
site internet de l’AP-HP sont gérées par le laboratoire, mais seule la version indexée dans KaliLab
fait foi. » ;
• Le filigrane « Ce document ne doit pas être imprimé. Seule la version électronique indexée dans
KaliLab fait foi.».
1.3.2 Diffusion du MQ
Diffusion interne (dans le pôle)
Le MQ est indexé dans le logiciel de gestion documentaire du laboratoire (KaliLab) sous la référence SLL-B2P-
POLE-MQ-002 et est diffusé à l’ensemble du personnel du pôle B2P via KaliLab. Chaque membre du personnel
doit valider l’attestation de lecture de ce document.
Diffusion externe
Le MQ est disponible en version électronique sur Intranet (Menu Accueil/Laboratoire de Biologie Médicale B2P)
et sur Internet (site de l’AP-HP, http://www.aphp.fr/professionnel-de-sante/adressez-un-prelevement-de-
biologie/biologie-medicale-des-hopitaux-0).
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médicale B2P » et sur le site internet de l’AP-HP sont gérées par le laboratoire B2P, mais seule la version électronique indexée dans KaliLab fait foi.
La version électronique du MQ appartient au LBM B2P et ne doit être ni dupliquée ni enregistrée sur tout type de
support informatique (disque dur d’ordinateur, périphérique de stockage,…) sans l’autorisation expresse du LBM.
Le MQ ne doit en aucun cas être imprimé. Seules les versions électroniques gérées par le laboratoire
(disponibles dans KaliLab, sur le site intranet « Menu Accueil/Laboratoire de biologie médicale B2P » et le site
internet de l’AP-HP) font foi. Le laboratoire B2P se dégage de toute responsabilité quant à la maîtrise et à la mise
à jour des versions papier qui auraient pu être imprimées à son insu.
1.3.3 Revue / révision du MQ
Le MQ est revu tous les 18 mois. Cependant, des révisions supplémentaires peuvent avoir lieu si nécessaire
(modifications sur l’organisation, la nature des activités,…).
Les principales modifications ou nouveautés apportées à la version précédente sont signalées par le symbole .
1.3.4 Archivage des anciennes versions du MQ
Les anciennes versions du MQ sont archivées dans KaliLab.
1.4 ABREVIATIONS
- ACB : Accueil Central de la Biologie du site Saint-Louis
- AMDEC : Analyse des Modes de Défaillances, de leurs Effets et de leur Criticité
- ATI : Agence technique Informatique 
- B2P : Biologie Pathologie Physiologie
- CCS Patient : Centre de compétences et Services du Système d’Information Patient 
- CDT : Centre de Tri du site Lariboisière
- CSP : Code de la Santé Publique
- CHSCT : Comité d’Hygiène, de Sécurité et des Conditions de Travail
- COFRAC : Comité Français d’Accréditation
- COPIL : Comité de Pilotage
- DAL : Direction des Achats et de la Logistique 
- DIP : Direction de l’Ingénierie et du Patrimoine 
- DRH : Direction des Ressources Humaines
- DUSIQ : Direction des Usagers, du Système d’Information et de la Qualité 
- FW : Fernand-Widal
- GESDOC : Logiciel de Gestion Documentaire du GH Saint-Louis – Lariboisière - Fernand- Widal
- GH : Groupement Hospitalier
- HPST : Hôpital, Santé, Patients et Territoires
- JPB : Juste Prescription Biologique 
- LRB : Lariboisière
- LBM : Laboratoire de Biologie Médicale
- LST : Laboratoire sous-traitant

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médicale B2P » et sur le site internet de l’AP-HP sont gérées par le laboratoire B2P, mais seule la version électronique indexée dans KaliLab fait foi.
- MQ : Manuel Qualité
- OSIRIS : Organisation du Système d’Information des Risques
- RQ : Responsable Qualité
- SGL : Système de Gestion informatisée du Laboratoire 
- SP : Sous-processus
- SLS : Saint-Louis
- SMQ : Système Management de la Qualité
- TLA : Techniciens Laboratoires d’Analyse
- UF : Unité Fonctionnelle
1.5 DEFINITIONS
 Accréditation : procédure selon laquelle un organisme faisant autorité fournit une reconnaissance
formelle qu’une personne ou un organisme est compétent pour réaliser des tâches spécifiques.
 Action corrective : action visant à éliminer la cause d’une non-conformité ou d’une autre situation
indésirable, pour éviter sa réapparition.
 Action préventive : action visant à éliminer la cause d’une non-conformité potentielle ou d’une autre
situation potentielle indésirable.
 Aptitude du laboratoire : ressources matérielles, environnementales et d’informations, ressources
humaines, compétences et expertises nécessaires à la réalisation des analyses.
 Biologie médicale délocalisée : concerne les examens de biologie médicale réalisés en dehors des
laboratoires de biologie médicale.
 Biologiste-responsable : biologiste qui dirige un LBM. Le biologiste-responsable exerce la direction du
laboratoire dans le respect de ces règles.
 Echantillon : une ou plusieurs parties prélevées sur un système en vue de fournir des informations sur
ce système, souvent pour servir de base à la décision concernant ce système ou sa production.
 Echantillon primaire : une ou plusieurs parties prélevées sur un système.
 Examen de biologie médicale : un examen de biologie médicale est un acte médical qui concourt à la
prévention, au dépistage, au diagnostic ou à l'évaluation du risque de survenue d'états pathologiques, à
la décision et à la prise en charge thérapeutiques, à la détermination ou au suivi de l'état physiologique
ou physiopathologique de l'être humain (article L6211-1 du Code de la Santé publique). Il comprend 3
phases : pré-analytique, analytique et post-analytique.
 KaliLab : logiciel de Management de la Qualité au laboratoire.
 Laboratoire de biologie médicale (LBM) : un laboratoire de biologie médicale est une structure au sein
de laquelle sont effectués les examens de biologie médicale (Article L6212-1 du CSP). Un laboratoire de
biologie médicale peut également réaliser des examens d'anatomie et de cytologie pathologiques
(Article L6212-2 du CSP). Le LBM est constitué d'un ou plusieurs sites.
 Laboratoire sous-traitant (LST) : laboratoire externe auquel est transmis un échantillon biologique
pour un examen de biologie.
 Non-conformité : non observation d’une exigence.
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 Phase pré-analytique : (d'après NF EN ISO 15189 et article L. 6211-2 du CSP) : série d'étapes avant
analyse, comprenant la demande d'analyse, la préparation du patient, le prélèvement du
spécimen/échantillon biologique humain, son acheminement et sa conservation jusqu'au site de la
phase analytique (voire au sein du site analytique), et finissant au début de la phase analytique. Elle
comprend également le recueil des éléments cliniques pertinents.
 Phase analytique : étapes d'analyse à proprement parlé, débutant sur tout ou partie de l'échantillon
biologique (aliquote), comprenant une préparation éventuelle du spécimen (prétraitement: réaction
chimique, incubation, coloration en Hématocytologie, …), jusqu'à obtention d'un résultat d'analyse
(mesure, identification, lecture, …), généralement à l'aide d'un instrument de mesure analytique.
 Phase post-analytique (d'après NF EN ISO 15189) : toutes les étapes qui suivent l'obtention du
résultat de l'analyse (examen), comprenant le transfert des données, la revue systématique, la mise en
forme et l'interprétation, la validation, le compte rendu et la transmission des résultats et le stockage des
échantillons biologiques examinés.
 Processus : ensemble d’activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments d’entrée en
éléments de sortie.
 Portée d’accréditation : énoncé formel et précis des activités pour lesquelles le LBM demande
l’accréditation ou est accrédité.
 Qualification : attribution ou reconnaissance de compétence ou d'une aptitude (à exécuter des tâches,
des actions…)
 Qualité : aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences.
 Site du laboratoire : unité géographique regroupant un ensemble de structures internes. Le LBM B2P
comprend ainsi deux sites, les hôpitaux Saint-Louis et Lariboisière.
 Structure interne du LBM : anciennement appelée service, la structure interne correspond à une unité
fonctionnelle du LBM spécialisée dans un domaine ou une activité biologique définie. Chaque structure
interne du LBM est sous la responsabilité d’un responsable de structure.
 Système de management de la qualité (SMQ) : système de management permettant d’orienter et de
contrôler un organisme en matière de qualité.
1.6 DOCUMENTS DE REFERENCE
Ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale
 A la date de diffusion de ce Manuel Qualité, le SMQ du LBM B2P n'a pas encore pris en compte le Décret
n°2016-46 du 26 janvier 2016 relatif à la biologie médicale. Cette prise en compte ne commencera en effet
qu'après l'entrée en vigueur du SH REF 02-Révision 5, prévue en avril 2016.
NORME NF EN ISO 15189 : Décembre 2012
SH REF 02 (Version en application)
GEN REF 11 (Version en application)

Pôle de Biologie – Physiologie – Pathologie (B2P)
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DEUXIEME PARTIE
LE GROUPE HOSPITALIER
SAINT-LOUIS – LARIBOISIERE - FERNAND-WIDAL
LE POLE DE BIOLOGIE – PHYSIOLOGIE – PATHOLOGIE (B2P)
2.1 LE GROUPE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE SAINT-LOUIS –
LARIBOISIERE - FERNAND-WIDAL
Le GH regroupe les hôpitaux Saint- Louis (SLS), Lariboisière (LRB) et Fernand-Widal (FW). Il est investi des
missions de service public suivantes : soin (soins de proximité, soins spécialisés, centres de compétence,
centres de référence), santé publique, enseignement et recherche.
Le GH comprend 1553 lits dont 120 places en hôpitaux de jour et chirurgie ambulatoire, 60 lits de psychiatrie,
104 de soins de suite et réadaptation et 78 de soins de longue durée. Le GH dispose d’une offre de soins
complète pour une population de proximité. Certaines disciplines hautement spécialisées sont reconnues au
niveau national et international (l’hématologie, les greffes de rein et de moelle osseuse, la traumatologie…).
L’ensemble de l’activité médicale et chirurgicale s’appuie sur des équipements innovants, de dernière génération
et sur une organisation performante du plateau technique. La prévention est marquée par les actions d’éducation
thérapeutique, structurées en programmes d’éducation thérapeutiques et menées par les équipes médicales et
paramédicales au bénéfice de patients atteints de pathologies chroniques. Les professionnels se mobilisent
également lors des journées de santé publique. Le GH met en place des actions ciblées au travers des Maisons
d’Information en Santé en matière de cardiologie, de diabète, de cancérologie, en lien avec les associations
partenaires.
Les unités ou services hospitaliers du GH sont regroupés en pôle d’activités cliniques et médico-techniques.
Chaque pôle est dirigé par un trio (de pôle), constitué d’un chef de pôle, d’un cadre paramédical de pôle et d’un
cadre administratif de pôle.
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médicale B2P » et sur le site internet de l’AP-HP sont gérées par le laboratoire B2P, mais seule la version électronique indexée dans KaliLab fait foi.
Le GH comprend actuellement 10 pôles d’activité :
• Pôle Hématologie - Oncologie - Radiothérapie (SLS) ;
• Pôle Peau - Réparation cutanée (SLS) ;
• Pôle Appareil locomoteur (LRB, FW) ;
• Pôle Neurosciences - Tête et Cou (SLS, LRB, FW) ;
• Pôle Digestif - Urologie - Néphrologie - Gynécologie - Obstétrique (SLS, LRB, FW) ;
• Pôle Urgences (SLS, LRB, FW);
• Pôle Médecine Interne - Gériatrie- Infectiologie- Diabétologie (SLS, LRB, FW) ;
• Pôle Biologie - Physiologie - Pathologie (SLS, LRB) ;
• Pôle Imagerie (SLS, LRB, FW) ;
• Pôle Produits de santé - Evaluation - Blocs opératoires (SLS, LRB, FW).
Le GH, rattaché aux universités Paris 5- R. Descartes et Paris 7- Paris Diderot, permet l’obtention de diplômes
universitaires dans des spécialités comme la cancérologie du sein, la médecine tropicale, l’hématologie… La
recherche constitue une mission primordiale de l’activité du GH SLS-LRB-FW. Elle repose sur l’innovation, le
résultat de recherches analytiques et cliniques, sans lesquelles aucun progrès n’est possible. Le GH a su
développer un projet médical en cohérence avec les équipes de recherche présentes sur nos sites : 2 instituts de
recherche (l’institut universitaire d’hématologie et l’institut des vaisseaux et du sang), 12 unités Inserm, 2
laboratoires du CNRS, 1 laboratoire du CEA, 3 équipes associées à l’Université.
2.2 LE POLE DE BIOLOGIE, PHYSIOPATHOLOGIE ET PATHOLOGIE (B2P)
2.2.1 Présentation du pôle
Le pôle Biologie Pathologie Physiologie (B2P) est un pôle hospitalo-universitaire structuré auto ur d’un projet
médical fort. Les missions du pôle B2P s’inscrivent dans le cadre du plan stratégique des hôpitaux universitaires
SLS, LRB et FW et doivent notamment permettre une adaptation aux nombreuses évolutions du monde de la
santé. Ses activités regroupent de la biologie médicale et une forte composante d’anatomo-pathologie et
d’explorations fonctionnelles.
 Le pôle B2P comporte des structures (ou services) ;
• intégrées au laboratoire de biologie médicale, dont 2 sont actuellement regroupées en département
(voir Figure 1 : Organigramme du LBM B2P) ;
• non intégrées au LBM (sur le site Lariboisière : un Centre de Ressources Biologiques certifié selon la
norme NF S 96 900 - Septembre 2011 depuis le 17/07/2014 ; sur le site Saint-Louis : une
tumorothèque, une structure de Biologie du Vieillissement et une de Physiologie Clinique et
d’Explorations fonctionnelles).
Les lignes de force du pôle sont une intégration bioclinique ciblée sur les activités médicales principales
du GH destinée à assurer :
1. une efficience opérationnelle médicale et économique concourant à un dialogue biologistes /
cliniciens de qualité ;
2. un adossement de la biologie spécialisée aux activités translationnelles et de recherche du GH
(CIB, CIC/BT, INSERM, Université,…) permettant un développement conjoint cohérent et une
optimisation de la valeur ajoutée ;
3. une intégration aux projets de développement structurants de la biologie au niveau du GH et de
l’AP-HP, en intégrant en particulier la no tion de LBMR (laboratoires de biologie médicale de