Surdosage lors de l`administration d`un vaccun BCG

Analyse Approfondie de Cas 38 :
Surdosage lors de l’administraon d’un vaccin BCG
RÉSUMÉ/ SYNTHÈSE DE L’EI
 Catégorie : Santé Mentale
 Nature des soins : Thérapeuques
P R A G E
Plateforme Régionale d’Appui à la Gestion des
Evénements indésirables - Aquitaine
Une femme de 46 ans, suivie par un
centre médico-psychologique (CMP)
pour sevrage alcoolique, demande à
bénécier de la prescripon d’un
vaccin BCG.
En eet, la paente doit eectuer un
stage au sein d’un centre de recon-
version professionnelle . Pour accé-
der à ce stage, elle doit être vaccinée
par le vaccin BCG. Pour des raisons
praques, elle demande au médecin
du CMP de lui rédiger l’ordonnance
et à l’inrmière du CMP, d’eectuer
cee vaccinaon.
Celle-ci vérie la prescripon, puis
vérie dans la noce les parculari-
tés de préparaon cutanée et d’injec-
on du médicament. Cependant il ne
s’enquiert pas du statut vaccinale de
la paente et ne réalise pas de test à
la tuberculine.
Elle prélève la totalité du acon, soit
1 ml, et exécute l’injecon intra der-
mique. Aussitôt le geste réalisé elle
s’interroge sur la quanté injectée et
prend conscience d’une erreur de
dosage.
L’IDE avert immédiatement la pa-
ente, fait vérier par un collègue la
dose injectée et conrmer le surdo-
sage. Elle contacte diverses instu-
ons pour connaitre la conduite à
tenir. La paente est suivie par son
médecin traitant en ambulatoire et
une inrmière libérale pour une réac-
on inammatoire et immunitaire
importante, mais sans gravité avec
notamment absence d’ulcéraon ou
suppurave ou d’ adénite abcédée.
CARACTÉRISTIQUES :
Gravité :
Suivi régulier nécessaire par le médecin
traitant et une inrmière en ambula-
toire.
Organisaon en place :
L'établissement de raachement dis-
pose d'une procédure de signalement,
de traitement et d'analyse des événe-
ments indésirables. La procédure se
trouve sur intranet. Les noons d'inci-
dents, d'accidents et de situaons à
risques sont dénies ainsi que celles de
fréquences (rare, occasionnel, fré-
quent, très fréquent), de gravité et de
cricité. L'origine des événements in-
désirables est classée selon trois
items : prise en charge du paent,
prestaons logisques et techniques.
La procédure récemment informasée
est connue du personnel. La che de
déclaraon a été revue en 2010 et elle
accorde désormais une place impor-
tante aux risques cliniques et aux vigi-
lances. Le personnel est sensibilisé aux
risques liés au circuit du médicament.
A parr du bilan des événements indé-
sirables, des acons correcves sont
idenées et mises en œuvre.
Ce bilan est présenté aux diérentes
instances.
Date de paruon : février 2015
ÉLÉMENTS MARQUANTS
Malgré les erreurs lors de la pres-
cripon (hors champ de compé-
tence, sans réalisaon d’une
IDR à la tuberculine et sans véri-
caon des caractérisques du
produit), lors de la dispensaon
(sans conseil de mise en garde
au moment de la délivrance) et
lors de l’administraon
(absence de contrôle ulme et
focalisaon sur le geste tech-
nique),
cee histoire se termine bien !
Cependant , d’autres barrières ont
été défaillantes ;
 la présentaon trompeuse
du produit : acon de faible
volume pour 10 doses à
injecter et matériel pour
l’administraon d’une dose
unique
 La faiblesse des aides pos-
sibles en urgence après
l’idencaon de l’erreur
de surdosage en dehors
d’un centre hospitalier.
Au nal, le recours au centre 15 a
été ecace. Les caractérisques
du médicament en surdosage ont
toutefois (!) permis de prendre le
temps de s’obsner au téléphone
………..

Analyse Approfondie de Cas
Chronologie de l’événement
Une paente de 46 ans, suivie en CMP est vue en consultaon de suivi de sevrage alcoolique par le médecin psychiatre du
centre. Elle demande une prescripon ne concernant pas sa prise en charge psychiatrique. La paente explique en eet
qu’elle peut s’inscrire à un stage (prévu 15 jours plus tard) de 6 mois au sein d’un centre de reconversion professionnelle.
Pour accéder à ce stage elle doit être vaccinée par le vaccin BCG. Le médecin psychiatre accède à cee requête, connaissant
les dicultés sociales et de transport lié à sa domiciliaon qui ne facilitent pas l’accès rapide au recours à son médecin géné-
raliste traitant. Il rédige donc sur une ordonnance bizone diverses prescripons , le renouvellement du traitement habituel
et le vaccin BCG, après avoir consulté sur le Vidal® (prescripon : « vaccin BCG, 1 dose»). Cependant il ne s’enquiert pas du
statut vaccinale de la paente et ne réalise pas de test à la tuberculine.
La paente se procure le vaccin en pharmacie d’ocine. Elle téléphone au CMP et s’assure auprès d’une inrmière de la réa-
lisaon possible de la vaccinaon lors de sa prochaine consultaon au CMP.L’IDE lui répond posivement.
Le 04 avril : La paente se présente dans le cadre de son suivi au CMP. Elle s’entreent avec l’IDE comme prévu. A l’issue de
ce temps de soin, la paente demande la réalisaon, comme planié, du vaccin BCG. L’IDE n’a pas réalisé d’injecon intra-
dermique depuis très longtemps et se concentre sur le geste technique délicat. Elle lit aenvement la noce jointe au vac-
cin, se focalisant sur les modalités de manipulaon du produit. Elle laisse le carton d’emballage du vaccin sur le coté. Elle
respecte scrupuleusement la procédure de reconstuon ulisant le solvant fourni ainsi que l’unique seringue de 1 ml et les
2 aiguilles (une longue pour l’addion du solvant, une courte de 26 gauge pour l’injecon intradermique) mises à disposion
avec le acon et le solvant. Elle réalise la préparaon cutanée avec un an sepque et laisse évaporer complètement celui-ci
comme le mode d’administraon le spule. Elle s’applique parculièrement dans la gestuelle technique d’injecon pour être
certaine de réaliser l’injecon en intradermique, suivant les indicaons de la noce.
10h 15 : Elle constate à la n de l’acte que la quanté injectée soit 1 ml a été dicile à faire pénétrer en intradermique et
réalise alors en regardant le carton d’emballage qu’une inscripon rouge rappelle que le vaccin une fois reconstué est mul
dose, soit 10 doses pour adulte et 20 doses pour enfant. L’IDE prend conscience du surdosage de 10 fois la dose administrée
et en avert aussitôt la paente, qui exprime son étonnement quant au condionnement du vaccin et l’absence d’informa-
on par l’ocine de ville lui ayant délivré la prescripon. Elle demande à la paente de rester dans les locaux pour qu’elle
puisse la surveiller dans l’éventualité d’un choc anaphylacque.
Elle requiert auprès de son collègue la conrmaon de l’erreur de dosage. Il lui conrme l’administraon de 10 fois la dose
de vaccin.
L’IDE téléphone immédiatement au centre an poison (CAP) du Sud Ouest pour obtenir une conduite à tenir et l’éventuel
an dote. Le CAP ne peut lui répondre. Elle contacte alors le laboratoire commercialisant le vaccin, mais aucun pharmacien
ne peut lui répondre avant l’heure de réouverture des bureaux. Elle décide alors de contacter le centre 15. Un médecin ré-
gulateur l’écoute aenvement et lui indique qu’il la recontacte après avoir pris des renseignements. Ce médecin rappelle
pour lui faire part de la conduite à tenir, sur les indicaons de l’infecologue du CHU « En l’absence de risque vital ou de
choc anaphylacque en cas de surdosage, la paente doit être surveillée quodiennement sur le plan local (recherche de
lymphangite et/ou d’abcès local) et sur le plan général par une surveillance thermique ».
L’IDE avert le cadre de santé en charge du CMP et le médecin responsable de la paente. Elle demande à la paente de
rester en contact téléphonique durant le week-end. La paente quie le CMP.
Le laboratoire contacte l’IDE et conrme la conduite à tenir donnée par le médecin du CHU. Le laboratoire propose d’en-
voyer un dossier de pharmacovigilance, ce qu’elle accepte.
Le 5 et 6 avril : l’IDE téléphone quodiennement à la paente pour connaitre son état de santé.
Le 07 avril : Lors de la réunion de service du CMP, le médecin et le cadre prennent contact avec le médecin traitant de la
paente pour relater l’événement et indiquer la conduite à tenir concernant la surveillance à poursuivre pendant plusieurs
semaines, et la nécessité d’une surveillance par inrmière libérale du point d’injecon.
Mai : La paente eectue son stage au sein du centre de reconversion professionnelle et ne présente pas de problème de
santé en lien avec ce surdosage.
Un signalement est fait auprès du Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV)

Analyse Approfondie de Cas
Causes immédiates idenées
Contrôle incomplet de la posologie de vaccin à administrer.
Absence de véricaon de la noce comportant un averssement sur la présentaon mul doses.
Absence de véricaon de l’adéquaon de la demande de prescripon de BCG par la paente, au regard des antécédents vaccinaux et
du calendrier vaccinal en vigueur, ainsi que de l’absence de réalisaon d’une intradermoréacon à la tuberculine.
Facteurs latents
Paent :
Complexité de la prise en charge : suivi réalisé dans des établissements diérents ou par des professionnels
de secteurs diérents, en raison du contexte géographique isolé et du contexte social. ++
Complexité de la prise en charge sociale :
- Mi temps thérapeuque non accordé.
- Dicultés à obtenir un stage de reconversion professionnelle.
- Absence de revenus.
Professionnels / facteurs individuels :
Erreur de lecture de la noce, par focalisaon de l’aenon de l’opérateur sur la réalisaon de l’acte technique tant sur les modalités
de manipulaon du produit que sur la gestuelle de la technique d’injecon, sans « voir », par détournement d’aenon la posologie
et la dose à administrer (biais cognif de type tunnélisaon).+++
Acte technique inrmier très rarement eectué. ++
Prescripon eectuée par un médecin non habitué à ce type de médicament (pour faciliter la prise en charge et la connuité des
soins) alors que la pernence de la prescripon, exigée par un ers , n’est pas interrogée et que les caractérisques du produit pres-
crit ne sont pas consultées. +++
Équipe :
Pas de facteurs latents idenés .
Tâches :
Soin ne relevant pas stricto sensu du champ d’acon du service, mais réalisé pour faciliter la connuité des soins, dans le contexte
parculier psychosocial des paents pris en charge en CMP en général.++
Soin non urgent qui pouvait être eectué après recueil d’informaons complémentaires concernant la pernence de la prescripon
et le geste technique induit.++
Insusance d’aide à la décision sur la nécessité de réaliser la vaccinaon. +++
Environnement :
Défaut de présentaon du médicament ; forme galénique inadaptée :
 Flacon mul doses (10 doses adultes, 20 doses pédiatriques) dans pet volume (1 ml) avec délivrance à un paent unique.+++
 Médicament mul doses fournit avec un seul nécessaire d’injecon uni dose, soit une seule seringue et deux aiguilles (une
pour eectuer la reconstuon et une pour l’injecon).+++
 Noce détaillée comportant les informaons indispensables mais de lecture longue et dicile. (L’équee d’alerte gure
cependant sur le condionnement)
Organisaon :
Défaut d’adaptaon à une situaon inhabituelle .
Instuon :
Absence d’échanges entre le centre de reconversion professionnelle et le CMP. +
Rareté des échanges entre le médecin traitant et le CMP. +
Inuence forte : +++
Inuence moyenne : ++
Inuence faible : +

Facteurs d’aénuaon
Idencaon du surdosage et mise en place des moyens de surveillance appropriés dans des délais adaptés au produit en
surdosage.
La conduite à tenir a été obtenue auprès du centre 15, intermédiaire auprès du service de référence en infecologie, après
cependant plusieurs essais infructueux auprès de ressources théoriquement compétentes.
Enseignement : Acons / Barrières
Spécique:
La vaccinaon par le BCG ne peut se faire qu’en l’absence d’une intradermoréacon à la
tuberculine négave.
La vigilance du soignant doit se renforcer lors de la réalisaon d’actes techniques inhabituels :
les mécanismes de focalisaon de l’aenon de type tunnélisaon sont à connaître.
Commun : Toutes les phases de la sécurité du circuit du
médicament sont intéressées :
 La prescripon se fait dans un champ non ou mal
maîtrisé : les véricaons d’usage auraient pu alerter le
prescripteur pour faire préciser la dose et le volume à
injecter et permere une informaon adaptée du
paent.
 Le condionnement et la présentaon du vaccin an
tuberculeux sont parculiers ; la délivrance par le
pharmacien d’ocine doit s’accompagner d’une alerte,
surtout en présence d’une équee de vigilance sur le
condionnement.
 L’administraon de tout médicament ne doit se faire
qu’après les contrôles usuels d’identé, de dose, de
posologie, de modalités d’administraon . La prise de
connaissance de la noce est une étape incontournable
pour un médicament mal connu.
Evitabilité (échelle ENEIS)
Pour les professionnels : événement très pro-
bablement évitable
Docteur Régine LECULEE
Nathalie ROBINSON cadre de santé
CCECQA Hôpital Xavier ARNOZAN
33604 PESSAC Cedex
05 57 62 31 16
regine.leculee @ccecqa.asso.fr
nathalie.robi[email protected]o.fr
Général :
Signalement au Centre régional de pharmacovigilance CRPV et/ou à l’ANSM.
La présentaon trompeuse est de la responsabilité du fabriquant :
 Faible volume des doses mulples dont l’injecon intradermique est possible en totalité
 Doses mulples dans un seul acon fourni avec le matériel pour une dose unique individuelle
Une intradermoréacon à 5 unités de tuberculine liquide (IDR) est obligatoire pour certaines études et professions. Le
résultat de sa mesure doit être noté, il servira de test de référence. Une vaccinaon par le BCG, même ancienne, reste
exigée a l’embauche pour les étudiants et les professionnels menonnes aux arcles R.3112-1 (alinea C) et R.3112-2
du Code de la sante publique (en l’absence d’IDR posive).
La pernence de la vaccinaon antuberculeuse n’est pas discutable ; les exigences « administraves » sont
cependant en contradicon avec les recommandaons vaccinales (avis du HCSP du 5 mars 2010).
 ANSM : 20 juillet 2006 Lere aux prescripteurs : Informaons importantes relaves à l’ulisaon du Vaccin BCG SSI.
hp://www.ansm.sante.fr/S-informer/Presse-Communiques-Points-presse/Eets-indesirables-au-cours-d-une-
vaccinaon-par-le-vaccin-BCG-SSI-R
 ANSM. Mise au point. Prise en charge des abcès locaux et des adénopathies consécufs à la vaccinaon BCG. Dé-
cembre 2007.
 HAS. Avis de la commission de transparence du 5 octobre 2011. hp://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1106827/fr/vaccin-bcg
 Guide des vaccinaons – INPS – Edion 2012
 Vidal – 2013 – vaccin BCG SSI
 Bullen Epidémiologique Hebdomadaire 10-11 / 22 mars 2011, vaccinaon contre la tuberculose.
 Calendrier des vaccinaons. hp://www.sante.gouv.fr/calendrier-vaccinal.html
Références et Bibliographie
http://www.ccecqa.asso.fr/outil/gestion-des-risques/prage-retours-dexperiences