Règlement 13 - Règlement général sur l`éthique de la recherche sur

RÈGLEMENT
RÈGLEMENT NO 13
RÉSOLUTION DU C.A. CA-10-2016-0257
Date d’adoption par le C.A. CA 30-11-2016
Date d’entrée en vigueur 30-11-2016
Date des révisions
R-13 Règlement général sur l’éthique de la
recherche sur l’humain

Règlement général sur l’éthique de la recherche sur l’humain
R-13
iii
TABLE DES MATIÈRES
1.DISPOSITIONSGÉNÉRALES.............................................................................................................6
1.1.OBJETETCHAMPD’APPLICATION.........................................................................................................6
1.2.DÉFINITIONS....................................................................................................................................6
2.MANDAT,COMPÉTENCEETCADRENORMATIF..............................................................................8
2.1.MANDATDUCER.............................................................................................................................8
2.2.COMPÉTENCEDUCER.......................................................................................................................8
2.3.CADRENORMATIF...........................................................................................................................10
3.RATTACHEMENTADMINISTRATIF................................................................................................11
3.1.RESPONSABILITÉDUCIUSSSDUSLSJ.................................................................................................11
3.2.INDÉPENDANCEDUCER...................................................................................................................11
4.COMPOSITION.............................................................................................................................11
4.1.PROFIL..........................................................................................................................................11
4.2.COMPOSITIONDUCER....................................................................................................................12
4.3.CHANGEMENTÀLACOMPOSITIONDUCER..........................................................................................12
4.4.ÉQUILIBREDESREPRÉSENTATIONS......................................................................................................12
4.5.CONDITIONSD’ADMISSIBILITÉ............................................................................................................12
4.6.PROCÉDURESDENOMINATION..........................................................................................................13
4.7.PRÉSIDENCE...................................................................................................................................13
4.8.VICE‐PRÉSIDENCE............................................................................................................................13
4.9.DURÉEDUMANDAT........................................................................................................................13
4.10.EXPERTEXTERNE.............................................................................................................................13
4.11.FORMATIONDESMEMBRES...............................................................................................................13
4.12.DÉMISSIONETRÉVOCATION..............................................................................................................13
4.13.CONFLITD'INTÉRÊTS........................................................................................................................14
4.14.CONFIDENTIALITÉ............................................................................................................................14
4.15.IMPARTIALITÉ.................................................................................................................................14
4.16.RESPONSABILITÉCIVILE....................................................................................................................14
5.RESPONSABILITÉDUPRÉSIDENT,DUVICE‐PRÉSIDENTETDUCOORDONNATEUR..........................14
5.1.RESPONSABILITÉDUPRÉSIDENT.........................................................................................................14
5.2.RESPONSABILITÉDUVICE‐PRÉSIDENT..................................................................................................15
5.3.RESPONSABILITÉDUCOORDONNATEUR...............................................................................................15
6.RÉUNIONSDUCERETASSIDUITÉ.................................................................................................15
6.1.RÉUNIONS.....................................................................................................................................15
6.2.QUORUM......................................................................................................................................16
7.SOUMISSIONDEPROJETSDERECHERCHE....................................................................................16
7.1.INTRODUCTIONDELADEMANDE........................................................................................................16
7.2.DOCUMENTATIONREQUISEENVUED'UNEÉVALUATION.........................................................................16
7.3.DÉCLARATIONDECONFLITD’INTÉRÊTSDESCHERCHEURS.........................................................................18
8.ÉVALUATIONDESPROJETSDERECHERCHE..................................................................................18
8.1.ÉVALUATIONSCIENTIFIQUE...............................................................................................................19
8.2.ÉVALUATIONÉTHIQUE......................................................................................................................19
8.2.1.ÉVALUATIONPRÉLIMINAIRE...............................................................................................................19

Règlement général sur l’éthique de la recherche sur l’humain
R-13
iii
8.2.2.ÉVALUATIONÉTHIQUEINITIALEENRÉUNIONPLÉNIÈRE............................................................................19
8.2.3.ÉVALUATIONÉTHIQUEINITIALEENMODEACCÉLÉRÉ...............................................................................19
8.2.4.ÉVALUATIONDUSUIVICONTINU.........................................................................................................20
8.2.5.INVITATIONDUCHERCHEUR..............................................................................................................20
8.2.6.DÉLIBÉRATIONLORSDEL'ÉVALUATIONÉTHIQUE....................................................................................20
9.PROCESSUSDEDÉCISION.............................................................................................................21
9.1.MODED'APPROBATION....................................................................................................................21
9.2.DÉCISIONDUCER...........................................................................................................................22
9.3.COMMUNICATIONDELADÉCISION.....................................................................................................22
9.4.PROCÈS‐VERBAUX...........................................................................................................................23
10.RÉÉVALUATIONETAPPEL............................................................................................................24
11.SUIVICONTINUDEL'ÉTHIQUEDESPROJETSDERECHERCHE.........................................................24
11.1.RESPONSABILITÉ.............................................................................................................................24
11.2.EXIGENCESAUXFINSDUSUIVICONTINUDEL'ÉTHIQUEDESPROJETSDERECHERCHE......................................24
11.3.CONSERVATIONDELALISTEDESPARTICIPANTSÀUNPROJETDERECHERCHE................................................27
11.4.MISEENAPPLICATION......................................................................................................................28
11.5.DÉCISIONETCOMMUNICATIONAUCHERCHEUR....................................................................................28
12.DOSSIERS....................................................................................................................................28
12.1.NATUREETTENUEDESDOSSIERSDUCER............................................................................................28
12.2.ACCÈSAUXDOSSIERS.......................................................................................................................29
12.3.ARCHIVAGEETDURÉEDECONSERVATIONDESDOSSIERS..........................................................................30
13.REDDITIONDECOMPTES.............................................................................................................30
13.1.RAPPORTANNUELAUMINISTREDELASANTÉETDESSERVICESSOCIAUX....................................................30
13.2.RAPPORTANNUELAUCONSEILD’ADMINISTRATION................................................................................30
13.3.REGISTRES.....................................................................................................................................31

Règlement général sur l’éthique de la recherche sur l’humain
R-13
~ 6 ~
1. DISPOSITIONS GÉNÉRALES
1.1. Objet et champ d’application
Le présent règlement a pour objet d’établir les règles de fonctionnement du
comité d’éthique de la recherche (CER) du Centre intégré universitaire de santé
et de services sociaux du Saguenay–Lac-Saint-Jean (CIUSSS du SLSJ) et les
modalités d’évaluation des projets de recherche par le CER, conformément au
Plan d’action ministériel en éthique de la recherche et en intégrité scientifique
du ministère de la Santé et des Services sociaux, 1998. (Réf. : PAM mesure 1)
1.2. Définitions
Dans le présent règlement, à moins que le contexte n’indique un sens différent,
les expressions ou termes suivants signifient :
1.2.1. Accident
Action ou situation où le risque se réalise et est, ou pourrait être à
l'origine de conséquences sur l'état de santé ou le bienêtre de l'usager,
du personnel, d'un professionnel concerné ou d'un tiers.
1.2.2. Chercheur
Personne qui entreprend un projet de recherche ou est désignée
responsable auprès du commanditaire de son bon déroulement et qui,
dans tous les cas, est imputable des actes accomplis ou des omissions
des membres de l'équipe de recherche, que cette personne soit affiliée
ou non à l’établissement.
1.2.3. CER
Comité d'éthique de la recherche du Centre intégré universitaire de
santé et de services sociaux du Saguenay–Lac-Saint-Jean.
1.2.4. Établissement
Dans le présent document, le mot établissement désigne le Centre
intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay–Lac-
Saint-Jean ou tout établissement au sens de la Loi sur les services de
santé et les services sociaux avec lequel le Centre intégré universitaire
de santé et de services sociaux du Saguenay–Lac-Saint-Jean a conclu
une entente de délégation pour l’évaluation éthique des projets de
recherche.
1.2.5. Éthicité (d’un projet de recherche ou de la recherche)
Dans le présent document, le mot éthicité concerne l’ensemble des
conduites qui sont attendues des différents acteurs intervenant dans le
processus de la recherche, lesquelles doivent être respectueuses à la
fois de la dignité des personnes et des valeurs propres au
fonctionnement interne de la science.

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R-13
~ 7 ~
1.2.6. Incident
Toute réaction, toute manifestation ou tout évènement ayant eu des
conséquences pour le participant à la recherche. À titre d’exemple,
l’anxiété, l’agitation, les blessures, la violation de la confidentialité, etc.
1.2.7. Recherche
Terme qui désigne toute investigation systématique visant à établir des
faits, des principes ou des connaissances généralisables. La recherche
est généralement décrite dans un protocole qui énonce un objectif et
décrit un ensemble de procédures destinées à l'atteindre.
1.2.8. Participant à la recherche
Être humain vivant, renseignements personnels sur un être humain
contenus dans un dossier, restes humains, cadavre, tissus et liquides
organiques humains, gamètes, embryon et fœtus humain.
1.2.9. Réaction indésirable à une drogue
Réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui est provoquée
par l'administration de toute dose de celle-ci (adverse drug reaction).
(Réf. : Règl. 1024 art. C.05.001)
1.2.10. Incident thérapeutique
Évènement indésirable affectant la santé d'un sujet d'essai clinique à
qui une drogue a été administrée — qui peut ou non être causé par
l'administration de la drogue, — y compris toute réaction indésirable à
une drogue (adverse event). (Réf. : Règl. 1024 art. C.05.001)
1.2.11. Incident thérapeutique grave (ITG) ou réaction indésirable grave à un
médicament (RIGM)
Toute manifestation fâcheuse d'ordre médical à une dose quelconque
qui entraine le décès du sujet, met sa vie en danger, nécessite son
hospitalisation ou la prolongation de son hospitalisation, entraine une
invalidité/une incapacité permanente ou importante ou se traduit par
une anomalie/malformation congénitale. (Réf. : BPC art. 1.50)
1.2.12. Réaction indésirable grave à une drogue
Réaction indésirable à une drogue qui nécessite ou prolonge
l'hospitalisation, entraine une malformation congénitale ou une invalidité
ou incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou
entraine la mort (serious adverse drug reaction). (Réf. : Règl. 1024 art.
C.05.001)
1.2.13. Réaction indésirable et inattendue à un médicament
Réaction indésirable dont la nature ou la gravité ne correspond pas aux
renseignements pertinents sur le produit (brochure de l'investigateur
pour un produit de recherche non approuvé ou feuillet
d'information/sommaire faisant état des caractéristiques d'un produit
approuvé). (Réf. : BPC art. 1.60)