Règlement 13 - Règlement général sur l`éthique de la recherche sur
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RÈGLEMENT RÈGLEMENT NO 13 RÉSOLUTION DU C.A. CA-10-2016-0257 Date d’adoption par le C.A. CA 30-11-2016 Date d’entrée en vigueur 30-11-2016 Date des révisions R-13 Règlement général sur l’éthique de la recherche sur l’humain Règlement général sur l’éthique de la recherche sur l’humain R-13 TABLE DES MATIÈRES 1. DISPOSITIONS GÉNÉRALES ............................................................................................................. 6 1.1. 1.2. 2. MANDAT, COMPÉTENCE ET CADRE NORMATIF .............................................................................. 8 2.1. 2.2. 2.3. 3. RÉUNIONS .....................................................................................................................................15 QUORUM ......................................................................................................................................16 SOUMISSION DE PROJETS DE RECHERCHE .................................................................................... 16 7.1. 7.2. 7.3. 8. RESPONSABILITÉ DU PRÉSIDENT .........................................................................................................14 RESPONSABILITÉ DU VICE‐PRÉSIDENT ..................................................................................................15 RESPONSABILITÉ DU COORDONNATEUR ...............................................................................................15 RÉUNIONS DU CER ET ASSIDUITÉ ................................................................................................. 15 6.1. 6.2. 7. PROFIL ..........................................................................................................................................11 COMPOSITION DU CER ....................................................................................................................12 CHANGEMENT À LA COMPOSITION DU CER ..........................................................................................12 ÉQUILIBRE DES REPRÉSENTATIONS ......................................................................................................12 CONDITIONS D’ADMISSIBILITÉ ............................................................................................................12 PROCÉDURES DE NOMINATION ..........................................................................................................13 PRÉSIDENCE ...................................................................................................................................13 VICE‐PRÉSIDENCE ............................................................................................................................13 DURÉE DU MANDAT ........................................................................................................................13 EXPERT EXTERNE .............................................................................................................................13 FORMATION DES MEMBRES ...............................................................................................................13 DÉMISSION ET RÉVOCATION ..............................................................................................................13 CONFLIT D'INTÉRÊTS ........................................................................................................................14 CONFIDENTIALITÉ ............................................................................................................................14 IMPARTIALITÉ .................................................................................................................................14 RESPONSABILITÉ CIVILE ....................................................................................................................14 RESPONSABILITÉ DU PRÉSIDENT, DU VICE‐PRÉSIDENT ET DU COORDONNATEUR .......................... 14 5.1. 5.2. 5.3. 6. RESPONSABILITÉ DU CIUSSS DU SLSJ .................................................................................................11 INDÉPENDANCE DU CER ...................................................................................................................11 COMPOSITION ............................................................................................................................. 11 4.1. 4.2. 4.3. 4.4. 4.5. 4.6. 4.7. 4.8. 4.9. 4.10. 4.11. 4.12. 4.13. 4.14. 4.15. 4.16. 5. MANDAT DU CER ............................................................................................................................. 8 COMPÉTENCE DU CER ....................................................................................................................... 8 CADRE NORMATIF ...........................................................................................................................10 RATTACHEMENT ADMINISTRATIF ................................................................................................ 11 3.1. 3.2. 4. OBJET ET CHAMP D’APPLICATION ......................................................................................................... 6 DÉFINITIONS .................................................................................................................................... 6 INTRODUCTION DE LA DEMANDE ........................................................................................................16 DOCUMENTATION REQUISE EN VUE D'UNE ÉVALUATION .........................................................................16 DÉCLARATION DE CONFLIT D’INTÉRÊTS DES CHERCHEURS .........................................................................18 ÉVALUATION DES PROJETS DE RECHERCHE .................................................................................. 18 8.1. ÉVALUATION SCIENTIFIQUE ...............................................................................................................19 8.2. ÉVALUATION ÉTHIQUE ......................................................................................................................19 8.2.1. ÉVALUATION PRÉLIMINAIRE ...............................................................................................................19 iii Règlement général sur l’éthique de la recherche sur l’humain 8.2.2. 8.2.3. 8.2.4. 8.2.5. 8.2.6. 9. R-13 ÉVALUATION ÉTHIQUE INITIALE EN RÉUNION PLÉNIÈRE ............................................................................19 ÉVALUATION ÉTHIQUE INITIALE EN MODE ACCÉLÉRÉ ...............................................................................19 ÉVALUATION DU SUIVI CONTINU .........................................................................................................20 INVITATION DU CHERCHEUR ..............................................................................................................20 DÉLIBÉRATION LORS DE L'ÉVALUATION ÉTHIQUE ....................................................................................20 PROCESSUS DE DÉCISION ............................................................................................................. 21 9.1. 9.2. 9.3. 9.4. MODE D'APPROBATION ....................................................................................................................21 DÉCISION DU CER ...........................................................................................................................22 COMMUNICATION DE LA DÉCISION .....................................................................................................22 PROCÈS‐VERBAUX ...........................................................................................................................23 10. RÉÉVALUATION ET APPEL ............................................................................................................ 24 11. SUIVI CONTINU DE L'ÉTHIQUE DES PROJETS DE RECHERCHE ......................................................... 24 11.1. 11.2. 11.3. 11.4. 11.5. RESPONSABILITÉ .............................................................................................................................24 EXIGENCES AUX FINS DU SUIVI CONTINU DE L'ÉTHIQUE DES PROJETS DE RECHERCHE ......................................24 CONSERVATION DE LA LISTE DES PARTICIPANTS À UN PROJET DE RECHERCHE................................................27 MISE EN APPLICATION ......................................................................................................................28 DÉCISION ET COMMUNICATION AU CHERCHEUR ....................................................................................28 12. DOSSIERS .................................................................................................................................... 28 12.1. NATURE ET TENUE DES DOSSIERS DU CER ............................................................................................28 12.2. ACCÈS AUX DOSSIERS .......................................................................................................................29 12.3. ARCHIVAGE ET DURÉE DE CONSERVATION DES DOSSIERS ..........................................................................30 13. REDDITION DE COMPTES ............................................................................................................. 30 13.1. RAPPORT ANNUEL AU MINISTRE DE LA SANTÉ ET DES SERVICES SOCIAUX ....................................................30 13.2. RAPPORT ANNUEL AU CONSEIL D’ADMINISTRATION ................................................................................30 13.3. REGISTRES .....................................................................................................................................31 iii Règlement général sur l’éthique de la recherche sur l’humain R-13 1. DISPOSITIONS GÉNÉRALES 1.1. Objet et champ d’application Le présent règlement a pour objet d’établir les règles de fonctionnement du comité d’éthique de la recherche (CER) du Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay–Lac-Saint-Jean (CIUSSS du SLSJ) et les modalités d’évaluation des projets de recherche par le CER, conformément au Plan d’action ministériel en éthique de la recherche et en intégrité scientifique du ministère de la Santé et des Services sociaux, 1998. (Réf. : PAM mesure 1) 1.2. Définitions Dans le présent règlement, à moins que le contexte n’indique un sens différent, les expressions ou termes suivants signifient : 1.2.1. Accident Action ou situation où le risque se réalise et est, ou pourrait être à l'origine de conséquences sur l'état de santé ou le bienêtre de l'usager, du personnel, d'un professionnel concerné ou d'un tiers. 1.2.2. Chercheur Personne qui entreprend un projet de recherche ou est désignée responsable auprès du commanditaire de son bon déroulement et qui, dans tous les cas, est imputable des actes accomplis ou des omissions des membres de l'équipe de recherche, que cette personne soit affiliée ou non à l’établissement. 1.2.3. CER Comité d'éthique de la recherche du Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay–Lac-Saint-Jean. 1.2.4. Établissement Dans le présent document, le mot établissement désigne le Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay–LacSaint-Jean ou tout établissement au sens de la Loi sur les services de santé et les services sociaux avec lequel le Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay–Lac-Saint-Jean a conclu une entente de délégation pour l’évaluation éthique des projets de recherche. 1.2.5. Éthicité (d’un projet de recherche ou de la recherche) Dans le présent document, le mot éthicité concerne l’ensemble des conduites qui sont attendues des différents acteurs intervenant dans le processus de la recherche, lesquelles doivent être respectueuses à la fois de la dignité des personnes et des valeurs propres au fonctionnement interne de la science. ~6~ Règlement général sur l’éthique de la recherche sur l’humain R-13 1.2.6. Incident Toute réaction, toute manifestation ou tout évènement ayant eu des conséquences pour le participant à la recherche. À titre d’exemple, l’anxiété, l’agitation, les blessures, la violation de la confidentialité, etc. 1.2.7. Recherche Terme qui désigne toute investigation systématique visant à établir des faits, des principes ou des connaissances généralisables. La recherche est généralement décrite dans un protocole qui énonce un objectif et décrit un ensemble de procédures destinées à l'atteindre. 1.2.8. Participant à la recherche Être humain vivant, renseignements personnels sur un être humain contenus dans un dossier, restes humains, cadavre, tissus et liquides organiques humains, gamètes, embryon et fœtus humain. 1.2.9. Réaction indésirable à une drogue Réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui est provoquée par l'administration de toute dose de celle-ci (adverse drug reaction). (Réf. : Règl. 1024 art. C.05.001) 1.2.10. Incident thérapeutique Évènement indésirable affectant la santé d'un sujet d'essai clinique à qui une drogue a été administrée — qui peut ou non être causé par l'administration de la drogue, — y compris toute réaction indésirable à une drogue (adverse event). (Réf. : Règl. 1024 art. C.05.001) 1.2.11. Incident thérapeutique grave (ITG) ou réaction indésirable grave à un médicament (RIGM) Toute manifestation fâcheuse d'ordre médical à une dose quelconque qui entraine le décès du sujet, met sa vie en danger, nécessite son hospitalisation ou la prolongation de son hospitalisation, entraine une invalidité/une incapacité permanente ou importante ou se traduit par une anomalie/malformation congénitale. (Réf. : BPC art. 1.50) 1.2.12. Réaction indésirable grave à une drogue Réaction indésirable à une drogue qui nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraine une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraine la mort (serious adverse drug reaction). (Réf. : Règl. 1024 art. C.05.001) 1.2.13. Réaction indésirable et inattendue à un médicament Réaction indésirable dont la nature ou la gravité ne correspond pas aux renseignements pertinents sur le produit (brochure de l'investigateur pour un produit de recherche non approuvé ou feuillet d'information/sommaire faisant état des caractéristiques d'un produit approuvé). (Réf. : BPC art. 1.60) ~7~ Règlement général sur l’éthique de la recherche sur l’humain R-13 2. MANDAT, COMPÉTENCE ET CADRE NORMATIF 2.1. Mandat du CER Le comité d’éthique de la recherche du Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay–Lac-Saint-Jean est désigné par le ministre de la Santé et des Services sociaux en vertu de l’article 21 du Code civil du Québec. Par cette désignation, il est habilité à approuver les projets de recherche réalisés auprès de personnes mineures ou majeures inaptes (inaptitude subite, permanente ou temporaire) ainsi que les projets de recherche réalisés auprès des personnes majeures. (Réf. : Avis alinéa 1, PAM chapitre 5 et Standards art. 1) Le mandat du CER est de veiller à la dignité, à la sécurité et au bienêtre des participants à la recherche et d’assurer le respect de leurs droits. Le CER évalue les projets de recherche en conformité avec ce mandat. (Réf. : PAM chap. 5 et Standards art. 2) Conséquemment, le CER a le pouvoir d’évaluer, d'approuver, de modifier, d’interrompre ou de refuser tout projet de recherche qui relève de son autorité et qui n’est pas conforme. Lorsque l’activité de recherche est régie par le Cadre de référence des établissements publics du réseau de la santé et des services sociaux pour l’autorisation d’une recherche menée dans plus d’un établissement, le CER exerce son mandat à l’intérieur des règles fixées par le Ministère. (Réf. : Cadre) Le CER est également responsable du suivi continu, passif ou actif, des projets de recherche en cours, selon les modalités qu’il juge appropriées pour chacun. (Réf. : Avis al. 9, PAM mesure 15, Standards art. 1, 2 et 30 et Note 2) Également, le CER peut assister les chercheurs ou les médecins dans la présentation d’un projet de recherche ou dans leur démarche sur une question donnée, contribuant ainsi à la formation éthique du milieu institutionnel. Au cours de l’évaluation éthique des projets de recherche, le CER prête une attention toute particulière aux conséquences pour les participants à la recherche de l’introduction de nouveaux médicaments. Le CER a pleine autonomie en ce qui a trait à l’évaluation et au suivi des projets de recherche. (Réf. : Avis al. 1, PAM chap. 5 et Standards art. 1 et 2) 2.2. Compétence du CER 2.2.1. Recherches qui requièrent une évaluation par le CER (Réf. : C.c.Q. art. 20, Standards art. 2 et Note 1) La recherche avec des participants humains qui requiert une évaluation comprend : celle qui est réalisée avec des participants humains vivants; ~8~ Règlement général sur l’éthique de la recherche sur l’humain R-13 celle qui est réalisée avec des cadavres et des restes humains, avec des tissus, des liquides organiques, des gamètes, des embryons ou des fœtus; celle qui est réalisée à partir de renseignements personnels contenus dans les dossiers. 2.2.2. Projets de recherche menés dans l’établissement (Réf. : Standards art. 2 et Note 1) Le CER évalue tout projet de recherche avec des participants humains qui comporte l'une des caractéristiques suivantes : le projet est réalisé, en partie ou en totalité, dans l'établissement; des participants seront recrutés parmi les usagers de l'établissement ou à partir des dossiers conservés par l'établissement; les commanditaires ou les chercheurs affirment ou laissent entendre leur affiliation à l'établissement; le projet utilisera des ressources humaines, matérielles ou financières de l'établissement. 2.2.3. Projets de recherche menés à l’extérieur de l’établissement (Réf. : Note 1) Le projet, mené par un chercheur affilié à l’établissement, qui se déroule à l’extérieur de celui-ci n’a pas à être soumis au CER, si toutes les conditions suivantes sont réunies : • aucun participant (personnes, données ou matériel biologique d’une personne) ne sera recruté à l’intérieur de l’établissement ou n’en proviendra; • aucune étape du projet, y compris l’analyse des données, ne se déroulera à l’intérieur de l’établissement; • aucune ressource humaine, l’établissement ne sera utilisée; matérielle ou financière de • les documents liés au projet ne feront aucune allusion à l’établissement, de quelque manière que ce soit et à quelque titre que ce soit; • le projet n’est pas régi par les règles québécoises en matière d’évaluation éthique et de suivi continu des projets multicentriques; • aucune organisation (ex. : un organisme subventionnaire) n’exige que le CER de l’établissement évalue le projet. Cependant, ce projet de recherche devra être évalué par : • le CER où aura lieu le recrutement des participants à la recherche, lorsque le projet se déroule en partie ou en totalité au Québec, pourvu que ce CER respecte les règles en vigueur au chapitre de la ~9~ Règlement général sur l’éthique de la recherche sur l’humain R-13 composition et du fonctionnement des CER; • un CER approprié ayant l’autorité légale pour évaluer le projet, lorsque le projet se déroule à l’extérieur du Québec, pourvu que ce CER respecte les règles en vigueur au chapitre de la composition et du fonctionnement des CER du lieu que le projet concerne. 2.3. Cadre normatif Le CER tient compte, notamment pour l’exercice de son mandat, des documents normatifs suivants : Code civil du Québec, L.Q., 1991, c.64 (C.c.Q.) Loi sur les services de santé et les services sociaux, L.R.Q., c. S-4.2 (LSSSS) Loi sur l’accès aux documents des organismes publics et sur la protection des renseignements personnels, L.R.Q., c. A-2.1 Loi sur la protection des renseignements personnels dans le secteur privé, L.R.Q., c. P-39.1 Plan d’action ministériel en éthique de la recherche et en intégrité scientifique du ministère de la Santé et des Services sociaux, 1998 (PAM) Avis sur les conditions d’exercice des comités d’éthique de la recherche désignés ou institués par le ministre de la Santé et des Services sociaux en vertu de l’article 21 du Code civil, 1998 (Avis) Cadre de référence des établissements publics du réseau de la santé et des services sociaux pour l’autorisation d’une recherche menée dans plus d’un établissement, ministère de la Santé et des Services sociaux (Cadre) Mesures correctives demandées aux établissements suite au rapport d'enquête sur le PAM paru en 2006 (annexe Lettre aux établissements) Mesures correctives demandées aux CER suite au rapport d'enquête sur le PAM paru en 2006 (annexe Lettre aux CER) Note de clarification relative aux compétences matérielle et territoriale des comités d'éthique de la recherche (mai 2007) (Note 1) Note de clarification relative au concept de suivi continu de l'éthique des projets (mai 2007) (Note 2) Note de clarification relative à l'examen, par le CER, des parties pertinentes du budget et de l'entente promoteur-établissement-chercheur (mai 2007) (Note 3) Note de clarification relativement à la mesure 9 du Plan d’action ministériel en éthique de la recherche et en intégrité scientifique (8 février 2005) (Note Mesure 9) ~ 10 ~ Règlement général sur l’éthique de la recherche sur l’humain R-13 Standards en éthique de la recherche et en intégrité scientifique du FRSQ, 2009 (Standards) Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains : Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC), Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada (CRSNG) et Conseil de recherches en sciences humaines du Canada (CRSH), 2014 (EPTC) Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1024 – essais cliniques), Gazette du Canada Partie II, Vol. 135, no 13 (SOR/DORS/2001-203) (Règl. 1024) Bonnes pratiques cliniques : directives consolidées – internationale d’harmonisation – Santé Canada, 1997 (BPC) Conférence Déclaration d’Helsinki Lignes directrices opérationnelles pour les comités d’éthique chargés de l’évaluation de la recherche biomédicale (OMS, 2000) Lignes directrices internationales d'éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains (CIOMS, 2003) Code de Nuremberg, 1947 3. RATTACHEMENT ADMINISTRATIF Le CER est rattaché au conseil d’administration du CIUSSS du Saguenay–LacSaint-Jean auquel il doit se rapporter annuellement ou à tout moment jugé opportun. (Réf. : PAM mesures 12 et 16 et Avis al. 4 et 12) 3.1. Responsabilité du CIUSSS du SLSJ Il est de la responsabilité du conseil d’administration de fournir au CER les moyens nécessaires à l’accomplissement efficace de son mandat en ce qui a trait au soutien administratif et financier. Le conseil d'administration fournit au CER les moyens nécessaires à la formation initiale et continue des membres du CER et de leurs substituts. (Réf. : Avis al. 7, PAM mesure 14 et Standards art. 32) 3.2. Indépendance du CER Le conseil d’administration s’assure que les mesures qu’il prend face au CER assurent son indépendance. (Réf. : Standards art. 5) 4. COMPOSITION 4.1. Profil Le CER doit être composé de personnes ayant à la fois la formation et ~ 11 ~ Règlement général sur l’éthique de la recherche sur l’humain R-13 l'expertise nécessaires pour juger de façon compétente, complète et adéquate le caractère éthique des projets de recherche soumis. Conséquemment, le CER est multidisciplinaire, multisectoriel, inclusif des personnes provenant d'horizons variés, représentant ainsi les valeurs de la société québécoise et représentatif des usagers de l’établissement. (Réf. : Avis al. 2 et Standards art. 3) 4.2. Composition du CER Le CER doit comprendre au moins cinq membres dont nécessairement : deux personnes ayant une vaste connaissance des méthodes ou des domaines de recherche couverts par le CER; une personne spécialisée en éthique; une personne spécialisée en droit; une personne représentant le public. Le conseil d'administration, sur recommandation du CER, nomme également, pour chaque catégorie de membres, le nombre jugé nécessaire de substituts possédant les mêmes qualifications à l'exécution du mandat du CER. Ces substituts agissent au besoin en remplacement d'un membre de la catégorie pour laquelle ils ont été nommés et sont considérés à cette fin comme membres du CER. Cependant, les membres du conseil d’administration, les directeurs généraux, les autres directeurs ainsi que les conseillers juridiques de l’établissement ne peuvent être membres du CER, et ce, à quelque titre que ce soit. (Réf. : Avis al. 2 et Standards art. 3 et 4) 4.3. Changement à la composition du CER Tout changement à la composition du CER doit être approuvé par le conseil d’administration du CIUSSS du SLSJ et faire l’objet d’un avis au ministre de la Santé et des Services sociaux dès l’instant où il survient. (Réf. : PAM mesure 13, Avis al. 5 et 7 et Standards art. 3) 4.4. Équilibre des représentations Par la composition même du CER, on doit chercher l’équilibre entre des membres masculins et des membres féminins et aussi privilégier une représentation équivalente des différents secteurs. Par ailleurs, le nombre de représentants du public doit augmenter à mesure que croît le nombre des autres membres. Ainsi, la composition du CER tient compte du principe voulant que les valeurs d’une communauté constituent la base de l’examen éthique, ce qui suppose au moins 20 % de représentants du public. (Réf. : Avis al. 2 et Standards art. 3) 4.5. Conditions d’admissibilité Un futur membre doit fournir son curriculum vitæ faisant état de ses qualifications et démontrant sa compétence à siéger au CER. Il doit accepter ~ 12 ~ Règlement général sur l’éthique de la recherche sur l’humain R-13 que ses nom, profession et rôle au sein du CER soient rendus publics. Il doit également s’engager à respecter le présent règlement. 4.6. Procédures de nomination Les membres du CER sont nommés par le conseil d’administration du CIUSSS du SLSJ. (Réf. : PAM mesure 13, Avis al. 5 et Standards art. 5) 4.7. Présidence Le conseil d’administration du CIUSSS du SLSJ nomme le président du CER. 4.8. Vice-présidence Le conseil d’administration du CIUSSS du SLSJ nomme le vice-président du CER. 4.9. Durée du mandat Les membres du CER sont nommés pour une période de deux ans et leur mandat peut être renouvelé à échéance. Il serait souhaitable qu’un processus de renouvèlement graduel, permettant une continuité dans le fonctionnement du CER, soit mis en place. (Réf. : Avis al. 3) 4.10. Expert externe Lorsque l'évaluation d'un projet de recherche requiert une expertise précise autre que celle des membres, le CER doit recourir à un ou des experts externes, et ce, pour la durée de l'évaluation du projet. Par ailleurs, les experts externes n’ont pas le droit de voter lors de la prise de décision. (Réf. : Avis al. 2 et Standards art. 3) 4.11. Formation des membres Les membres du CER doivent détenir une formation de base en éthique de la recherche ou l’obtenir dans un délai raisonnable après leur nomination et bénéficier de façon ponctuelle d’une formation continue afin de renforcer leur expertise. À cet égard, le conseil d’administration du CIUSSS du SLSJ exerce ses responsabilités afin de veiller à la formation de base et de la formation continue aux membres du CER, selon les besoins exprimés. Le président du CER s’assure du niveau de compétence des membres et du besoin de formation continue. (Réf. : PAM mesure 14, Avis al. 7 et Standards art. 32) 4.12. Démission et révocation Un membre souhaitant mettre fin à son mandat avant l’expiration du terme doit en aviser, par écrit, le président du CER avec copie au conseil d’administration du CIUSSS du SLSJ. (Réf. : PAM mesure 13 et Avis al.12) ~ 13 ~ Règlement général sur l’éthique de la recherche sur l’humain R-13 Un membre peut voir sa nomination révoquée par le conseil d’administration, pour l’une ou l’autre des raisons suivantes : motifs sérieux incompatibles avec sa fonction ou sa représentation; absences fréquentes sans motif jugé valable; pour cause d’inaptitude, de mise sous tutelle ou curatelle; le membre ne possède plus les qualifications requises. 4.13. Conflit d'intérêts Un membre du CER ayant un intérêt personnel dans un projet de recherche soumis pour évaluation ou un lien de dépendance avec un bailleur de fonds d’un projet de recherche que le CER examine, doit le faire savoir et se retirer au moment de la délibération et de la décision afin d'éviter tout conflit d'intérêts. Il peut cependant être entendu à titre de chercheur. L’existence d’un conflit d’intérêts est consignée au procès-verbal de la réunion. (Réf. : Avis al. 10) 4.14. Confidentialité Les membres du CER, le personnel administratif ainsi que toutes les personnes assistant aux réunions du CER s’engagent à préserver la confidentialité relativement aux documents remis, aux discussions et aux délibérations du CER ainsi qu’à l’information concernant les participants à une recherche et aux autres données apparentées. À cet effet, ils doivent signer un engagement de confidentialité. Toutes les personnes concernées par le processus d’évaluation doivent conserver tous les documents reçus dans un lieu jugé sécuritaire et procéder à leur destruction de façon à en préserver la confidentialité. 4.15. Impartialité Les membres du CER examinent de façon impartiale tous les documents soumis. 4.16. Responsabilité civile Le CER relève du conseil d’administration du CIUSSS du SLSJ. À ce titre, le CER et ses membres bénéficient de la protection d’assurance de l’établissement. (Réf. : PAM mesure 12, Avis al. 4 et Standards art. 5) 5. RESPONSABILITÉ DU COORDONNATEUR PRÉSIDENT, DU VICE-PRÉSIDENT ET DU 5.1. Responsabilité du président Le président du CER assure la bonne marche des affaires du CER. À cette fin : il détermine un calendrier des réunions et des dates de tombée; ~ 14 ~ Règlement général sur l’éthique de la recherche sur l’humain R-13 il détermine l'ordre du jour des rencontres; il préside et dirige les réunions du CER; il s’assure de la cohérence des décisions du CER; il prépare et signe les procès-verbaux; il informe les chercheurs par écrit de la décision du CER; il signe toute approbation ou déclaration officielle exigée par les organismes subventionnaires, les organismes de règlementation ou les commanditaires; il assure la communication entre le CER, le conseil d’administration, la direction générale du CIUSSS du SLSJ, le centre de recherche et les chercheurs; il assure la communication entre le CER et le ministre de la Santé et des Services sociaux; dans le cas où il a l'assurance que le chercheur a apporté les modifications demandées par le CER, il peut approuver le projet de recherche. Dans le cas où il n'a pas cette assurance, il doit veiller à ce que le projet de recherche modifié soit réexaminé par le CER; il assure le suivi continu de l'éthique des projets de recherche approuvés; il rédige le rapport annuel du CER; il s’assure de l’élaboration des politiques visant l’application des règles et des principes éthiques lors de l’évaluation et du suivi continu des projets de recherche se déroulant au CIUSSS du SLSJ. Suite à l’approbation de ces politiques par le conseil d’administration du CIUSSS du SLSJ, le président s’assure de leur mise en œuvre. 5.2. Responsabilité du vice-président Le vice-président assume les obligations du président en cas d’absence ou d’empêchement de celui-ci. Il peut également assumer le rôle de coordonnateur du CER. 5.3. Responsabilité du coordonnateur En appui à la présidence, le coordonnateur assume au quotidien la gestion courante et usuelle des affaires du CER de la façon la plus efficace et efficiente possible. 6. RÉUNIONS DU CER ET ASSIDUITÉ 6.1. Réunions Les membres du CER se réunissent régulièrement pour s'acquitter de leurs fonctions, mais au moins six fois l’an. Les réunions en comité plénier ont lieu au CIUSSS du SLSJ. Les membres du CER peuvent se joindre à une réunion ~ 15 ~ Règlement général sur l’éthique de la recherche sur l’humain R-13 en utilisant la conférence téléphonique, la visioconférence ou par tout autre moyen technologique permettant aux membres d'y participer. Il est important que les membres du CER assistent régulièrement aux réunions. Des absences fréquentes et sans motif légitime pourraient constituer un motif de révocation de leur nomination. Les membres du CER reçoivent l’ordre du jour, le procès-verbal de la réunion précédente et la documentation utile à la réunion au moins cinq jours avant la date prévue de la réunion, sauf circonstances exceptionnelles. Les réunions du CER se tiennent à huis clos sauf si une réunion ne porte pas sur des renseignements confidentiels ou nominatifs. 6.2. Quorum Le quorum requis pour une évaluation éthique complète des projets de recherche est fixé à cinq membres dont la représentation respecte la composition minimale telle qu’énoncée à l’article 4.2. Aux fins d’atteindre le quorum, le cumul des représentations énoncées à l’article 4.2 n’est pas permis. (Réf. : Avis al. 2 et Standards art. 4) 7. SOUMISSION DE PROJETS DE RECHERCHE 7.1. Introduction de la demande Le chercheur responsable du projet de recherche soumet sa demande au secrétariat du CER. À cette fin, il doit compléter et fournir la documentation requise. Il est essentiel que le projet soit soumis selon les exigences ci-après décrites. Tout projet de recherche soumis avec des documents incomplets sera retourné d’emblée au chercheur. 7.2. Documentation requise en vue d'une évaluation L'évaluation éthique complète d'un projet de recherche doit être fondée sur une demande détaillée. À cette fin, le chercheur doit déposer au secrétariat du CER les documents suivants (Réf. : Annexe Lettre aux CER) : une lettre d’introduction du chercheur; le formulaire de demande d’évaluation d’un projet de recherche dument rempli, signé et daté, incluant la déclaration selon laquelle les principes reconnus en éthique de la recherche, dans les textes applicables, seront respectés par le chercheur et son équipe; le protocole complet du projet de recherche accompagné des documents justificatifs et des annexes; la brochure de l'investigateur, lorsque cela s’applique; la version française du formulaire d’information et de consentement. Une ~ 16 ~ Règlement général sur l’éthique de la recherche sur l’humain R-13 version en anglais s’impose également si le recrutement de participants anglophones est prévu. Cette version anglaise doit être conforme au formulaire français et doit aussi être soumise au CER pour approbation; s'il y a lieu, les questionnaires, les feuillets de renseignements, les cahiers d’observation, les agendas, les journaux de bord ou autres documents destinés aux participants pressentis ou à leur représentant légal et qui seront remplis ou utilisés dans le cadre du projet; la politique de gestion de la banque de données et le formulaire d’information et de consentement de la mise en banque, lorsque cela s’applique; la liste des moyens proposés pour le suivi continu de l’éthique, si cela ne figure pas déjà dans le protocole; les documents utilisés en vue du recrutement des participants (ex. : lettre pour fin de recrutement, petite annonce, annonce sur Internet, protocole téléphonique); un document attestant des compétences du chercheur, des cochercheurs et des collaborateurs pour mener à bien le projet (ex. : curriculum vitæ, attestation de recherche); la liste de toutes les activités de recherche en cours du chercheur; le rapport d’évaluation du comité d’évaluation scientifique ayant approuvé le projet, lequel contient la décision que celui-ci a rendue ainsi que les questions, les préoccupations et les commentaires qu’il a formulés; la lettre d’octroi de fonds de l’organisme subventionnaire incluant les commentaires, si applicable; la lettre de non-objection de Santé Canada, lorsque disponible et si applicable; le formulaire d’engagement du chercheur qualifié de Santé Canada, si applicable; l’attestation du comité d’éthique pour la recherche (REBA), lorsque disponible et si applicable; pour les projets de recherche sur dossiers, l’autorisation de la Commission d’accès à l’information ou du Directeur des services professionnels, lorsque cela s’applique; une ventilation détaillée du budget pour mener à terme le projet de recherche; l’entente contractuelle entre le commanditaire, le chercheur et, s’il y a lieu, l’établissement. Seront notamment examinés les éléments qui sont susceptibles d’avoir une incidence sur l’intégrité et l’éthicité de la recherche (ex. : l’existence ou la possibilité de situations de conflit d’intérêts ~ 17 ~ Règlement général sur l’éthique de la recherche sur l’humain R-13 institutionnel ou individuel ou celles qui donnent des indications sur la liberté de diffusion des résultats par le chercheur); tout autre document interinstitutionnelles); lorsque cela s’applique, les dispositions prises pour l’indemnisation en cas de préjudice et la couverture d’assurance en responsabilité civile, si elles ne figurent pas dans le protocole ou dans l’entente contractuelle; les formulaires pertinents de l’établissement (ex. : déclaration de conflit d’intérêts); la liste de toutes les démarches entreprises auprès d’autres comités d’éthique en vue de faire approuver le projet soumis ainsi qu’une copie de toutes les décisions antérieures importantes (ex. : décisions défavorables ou demandes de modification au protocole) rendues par d’autres comités d’éthique ou autorités ayant un pouvoir règlementaire à propos de ce même projet et des changements apportés à celui-ci à la suite de ces décisions; tout autre document jugé pertinent par le CER. financier pertinent (ex. : contrat, ententes 7.3. Déclaration de conflit d’intérêts des chercheurs Les chercheurs s’engagent, pour toute la durée de l’étude, à révéler tout conflit d’intérêts, apparent ou éventuel relatif à l’étude à laquelle ils participent, selon la politique applicable. (Réf. : PAM mesure 1) 8. ÉVALUATION DES PROJETS DE RECHERCHE Les projets de recherche présentés au CER font l’objet d’une triple évaluation à savoir : (Réf. : PAM mesure 2) une évaluation scientifique; une évaluation contractuelle, financière et de la convenance institutionnelle, et; une évaluation éthique. Par la suite, la personne formellement mandatée pour autoriser le chercheur à réaliser une recherche dans l’établissement ou sous ses auspices accorde son autorisation pour réaliser la recherche dans l’établissement après avoir constaté que le projet de recherche a fait l’objet d’une évaluation scientifique, d’une évaluation éthique et d’une évaluation contractuelle, financière et de la convenance institutionnelle, dont le résultat est positif. (Réf. : LSSSS art. 169) Pour faciliter la procédure, un guichet unique a été mis en place pour l’évaluation des projets de recherche. Le chercheur devra déposer son projet de recherche au CER qui se chargera, par la suite, de l’acheminer à chacun des comités concernés pour procéder à son évaluation. ~ 18 ~ Règlement général sur l’éthique de la recherche sur l’humain R-13 8.1. Évaluation scientifique Le projet de recherche fait l’objet d’une évaluation scientifique. Cette évaluation est effectuée par le comité d’évaluation scientifique du CIUSSS du SLSJ. Par ailleurs, lorsque le projet de recherche a déjà fait l’objet d’une évaluation scientifique favorable par un comité de pairs reconnu, il est exempté d’une nouvelle évaluation scientifique. Malgré ce qui précède et dans des circonstances particulières, le CER se garde le droit, de concert avec le comité d’évaluation scientifique, d’exiger une nouvelle évaluation scientifique par le comité de l’établissement. (Réf. : Annexe Lettre aux établissements) 8.2. Évaluation éthique Lorsque le projet a reçu l'aval du comité d’évaluation scientifique, le CER procède à l'analyse éthique du projet. 8.2.1. Évaluation préliminaire Avant de procéder à l'analyse éthique du projet de recherche, ce dernier fait l’objet d’une évaluation préliminaire. Cette évaluation est effectuée par le vice-président. Cette évaluation préliminaire permet de s’assurer que le projet réponde aux exigences du CER. 8.2.2. Évaluation éthique initiale en réunion plénière Tout projet de recherche est évalué par l’ensemble du CER en réunion plénière. Le CER peut approuver le projet de recherche, approuver le projet sous condition, reporter l'évaluation du projet à une autre réunion ou refuser le projet. Les décisions du CER sont exécutoires. Le CER doit donner son approbation finale par écrit avant que le chercheur puisse commencer son projet. Toutefois, c’est la personne formellement mandatée pour autoriser la réalisation du projet de recherche qui émettra l’autorisation finale, après avoir constaté que le projet de recherche, qu'il soit monocentrique ou multicentrique, a fait l’objet d’une évaluation scientifique, d’une évaluation éthique et d’une évaluation financière et de la convenance institutionnelle et que l'ensemble de ces évaluations a donné un résultat positif. 8.2.3. Évaluation éthique initiale en mode accéléré Exceptionnellement, un projet de recherche peut faire l’objet d’une évaluation accélérée lorsqu’il ne comporte aucun risque ou inconvénient éventuel qui se situe au-delà d’un risque minimal tel que défini dans l’Énoncé de politique des trois Conseils. Par ailleurs, un projet de recherche impliquant des personnes mineures ~ 19 ~ Règlement général sur l’éthique de la recherche sur l’humain R-13 ou majeures inaptes et qui n’est pas susceptible de porter atteinte à leur intégrité peut faire l’objet d’une évaluation accélérée. Le président ou le vice-président peut procéder à l’évaluation accélérée du projet de recherche et, au besoin, s'adjoindre la participation d’autres membres. Le président ou le vice-président doit faire rapport au CER à la prochaine réunion plénière. Il lui demeure loisible de consulter le CER en réunion plénière avant de rendre une décision, si les circonstances le justifient. Le projet de recherche est par la suite assujetti à la même procédure de suivi que tout autre. (Réf. : C.c.Q. art. 21 et Standards 11) 8.2.4. Évaluation du suivi continu Le président ou le vice-président peut procéder à l’évaluation du suivi continu de l’éthique des projets de recherche en mode accéléré et, au besoin, s'adjoindre la participation d’autres membres. Il lui demeure loisible de consulter le CER en réunion plénière avant de rendre une décision, si les circonstances le justifient. Les éléments évalués en mode accéléré seront présentés à la réunion plénière du prochain CER à titre de points d'information. (Réf. : Avis al. 9, PAM, mesure 15, Standards 1, 2 et 30 et Note 2) 8.2.5. Invitation du chercheur Le CER peut, lorsqu'il le juge nécessaire, inviter ou recevoir les chercheurs du projet de recherche. Cependant, ces derniers ne doivent pas prendre part aux délibérations du CER ni se prononcer ou formuler une opinion concernant le projet. (Réf. : Avis al. 8 et annexe Lettre aux CER) 8.2.6. Délibération lors de l'évaluation éthique Les membres du CER évaluent le projet selon une méthode proportionnelle d’évaluation éthique qui tient compte de la perspective du participant pressenti. Au cours de l'évaluation éthique des projets de recherche, le CER doit : s’assurer que les aspects scientifiques du projet sont acceptables sur le plan éthique; s'assurer de la pertinence du projet et, notamment, examiner les conséquences pour les participants à la recherche. À cet effet, toute inclusion de personnes mineures ou majeures inaptes dans un projet de recherche doit être justifiée par le chercheur pour recevoir l’approbation du CER; examiner la pertinence éthique des critères de sélection qui ont été fixés pour les participants à la recherche pressentis; s’assurer que les modalités de recrutement des participants ~ 20 ~ Règlement général sur l’éthique de la recherche sur l’humain R-13 pressentis sont adéquates; évaluer les modalités relatives à l’obtention du consentement des participants à la recherche; examiner l'adéquation des modalités entourant le respect de la vie privée et la protection de la confidentialité; déterminer si la recherche est susceptible de porter atteinte à l’intégrité : - pour la personne majeure apte à consentir, que le risque couru ne soit pas hors de proportion avec le bienfait qu'on peut raisonnablement en espérer; (Réf. : C.c.Q. art. 20) - pour la personne mineure ou majeure inapte, que le risque couru en tenant compte de son état de santé et de sa condition personnelle, ne soit pas hors de proportion avec le bienfait qu’on peut raisonnablement en espérer. Elle ne peut, en outre, participer à une telle recherche qu’à la condition que la recherche laisse espérer, si elle ne vise qu’elle, un bienfait pour sa santé ou si elle vise un groupe, des résultats qui seraient bénéfiques aux personnes possédant les mêmes caractéristiques d’âge, de maladie ou de handicap que les membres du groupe; (Réf. : C.c.Q. art. 21) porter une attention particulière aux conséquences de l’utilisation de nouveaux médicaments pour les participants à la recherche; s’assurer de la compétence des chercheurs et de leur équipe de recherche; s'assurer que les obligations d'ordre éthique eu égard à l'intégrité scientifique et professionnelle sont respectées, notamment en vérifiant l’existence ou la possibilité d’une situation de conflit d’intérêts réel, apparent ou potentiel; examiner les modalités prévues en matière de diffusion des résultats de la recherche; arrêter les moyens de suivi continu appropriés au projet. (Réf. : Avis al. 8 et Standards 8, 9 et 10) 9. PROCESSUS DE DÉCISION 9.1. Mode d'approbation La décision du CER est prise à la majorité absolue des membres présents. En présence d'une opinion minoritaire, il convient de s’efforcer d’atteindre un consensus. En cas de désaccord persistant, la décision finale devra refléter l’opinion de la majorité absolue (50% +1). En cas d’égalité, le président a une voix prépondérante. ~ 21 ~ Règlement général sur l’éthique de la recherche sur l’humain R-13 9.2. Décision du CER La décision du CER doit être prise lors d'une réunion où le quorum est atteint. Seuls les membres qui participent à l'évaluation et aux délibérations doivent se prononcer ou formuler leur opinion. La décision du CER doit être fondée sur une documentation complète. Elle doit être solidement étayée et justifiée. Le président doit s'assurer de la cohérence des décisions du CER. Lorsque le CER compte refuser un projet ou exiger des modifications, il expliquera au chercheur les motifs à la base de la décision et lui laissera la possibilité d’y répondre. 9.3. Communication de la décision Le président du CER transmet au chercheur la décision écrite idéalement dans les deux semaines qui suivent la réunion. La lettre doit notamment mentionner les éléments suivants : nom et qualité du demandeur; titre exact du projet de recherche examiné; désignation du CER; lieu et date de la décision; identification claire du protocole de recherche ou de l’amendement proposé, incluant la date et le numéro de version; noms et numéros d’identification spécifiques des documents examinés, incluant la date et le numéro de version; désignation du ou des sites de recherche; description claire de la décision prise; en cas de décision favorable, les exigences du CER à l’endroit du chercheur à savoir : - nécessité d’avertir le CER en cas de modification au protocole; - nécessité d’avertir le CER en cas de modification portant sur les conditions du recrutement, sur l’information aux participants potentiels ou sur le formulaire d’information et de consentement; - nécessité de rapporter les incidents thérapeutiques ou les réactions indésirables liés à la conduite du projet de recherche; - nécessité de rapporter les nouveaux renseignements obtenus au cours du projet de recherche; - nécessité de rapporter l’interruption d’un projet de recherche; ~ 22 ~ Règlement général sur l’éthique de la recherche sur l’humain R-13 - nécessité de rapporter les décisions significatives prises par d’autres comités; - nécessité de rapporter tous les rapports d’enquête et de surveillance au cours desquels un problème susceptible de remettre en cause l’éthicité d’un projet de recherche a été constaté; - nécessité de rapporter tous les rapports de suspension ou d’annulation de l'approbation; - remise du rapport annuel; - remise du rapport de fin d’étude; - remise de rapports d’évolution du projet de recherche; - confirmation de l’acceptation par le chercheur de l’ensemble des exigences imposées par le CER; en cas de décision conditionnelle, description de toutes les exigences posées par le CER; en cas de décision négative, les motifs et les justifications à l’appui de cette décision; en cas de décision négative, la possibilité de demander que le projet soit réévalué par le CER et dans le cas d’une décision négative suite à cette réévaluation, la possibilité de faire appel; signature du président du CER ou d’une personne dument autorisée. (Réf. : Annexe Lettre aux CER) 9.4. Procès-verbaux Le président du CER approuve le projet de procès-verbal de chaque réunion, en vue de son approbation à la réunion subséquente. Le procès-verbal doit comporter les décisions et les points importants des discussions qui ont mené à des solutions. Il doit contenir les informations suivantes : le titre exact du projet de recherche examiné; le nom du demandeur; le nom des membres du CER présents et, s'il y a lieu, celui des invités; le résumé du projet incluant l'origine du financement, le nom des sites où se déroulera le projet au Québec, le profil des participants à la recherche pressentis (ex. : mineurs, majeurs inaptes) et le nombre de participants impliqués; le résumé, de façon sommaire, des discussions sur les points controversés et leur résolution, en documentant clairement les éventuels désaccords; les opinions émises et la nature de la décision; ~ 23 ~ Règlement général sur l’éthique de la recherche sur l’humain R-13 en présence d'une décision négative ou conditionnelle, le procès-verbal devra spécifier le nombre de membres qui étaient favorables à la demande, le nombre de ceux qui y étaient défavorables et le nombre de ceux qui ont signifié leur abstention. Également, il devra spécifier les justifications avancées en appui à la décision négative ou conditionnelle; l’existence d’un conflit d’intérêts d’un des membres du CER; les moyens de suivi. (Réf. : Annexe Lettre aux CER) 10. RÉÉVALUATION ET APPEL En cas de contestation de la décision initiale du CER, le chercheur peut demander une réévaluation de son dossier. Le CER transmet au chercheur concerné sa décision motivée par écrit sur la réévaluation. Si le chercheur est insatisfait de la décision suivant la réévaluation du dossier, il pourra en appeler auprès du Comité central d’éthique de la recherche du ministre de la Santé et des Services sociaux qui est désigné comme comité d’appel. (Réf. : EPTC art. 6.19) L’information sur la procédure d’appel est disponible au CER. 11. SUIVI CONTINU DE L'ÉTHIQUE DES PROJETS DE RECHERCHE 11.1. Responsabilité Le CER demeure garant de l'éthique des projets de recherche menés sous son autorité. Il doit veiller à ce que le projet approuvé soit réalisé conformément au protocole ayant reçu l'approbation favorable initiale. À cette fin, il arrête les moyens adéquats de suivi continu, selon la méthode proportionnelle d'évaluation éthique et en informe le chercheur. (Réf. : Avis al. 9, Standards 1, 2 et 30 et Note 2) Il s'assure également que le formulaire d’information et de consentement destiné aux participants pressentis permettra notamment au CER d'avoir directement accès à leurs dossiers aux fins de vérification. (Réf. : Note 2) 11.2. Exigences aux fins du suivi continu de l'éthique des projets de recherche Le CER adopte les exigences suivantes aux fins du suivi continu de l'éthique des projets de recherche. Le CER peut adopter, en sus de ces moyens prévus, d'autres exigences, pourvu qu'elles soient indiquées eu égard à la méthode proportionnelle de l'évaluation éthique. (Réf. : Avis al. 9, Standards 9 et 10 et Note 2) Le chercheur devra utiliser les formulaires du CER prévus à cette fin. 11.2.1 Modifications apportées au projet de recherche en cours de recherche Le chercheur doit soumettre au CER toute modification devant être ~ 24 ~ Règlement général sur l’éthique de la recherche sur l’humain R-13 apportée au projet de recherche ou à tout document approuvé par le CER. Ces modifications ne peuvent être mises en œuvre sans l'approbation préalable du CER. Exceptionnellement, une modification peut être initiée sans l'approbation préalable du CER, si elle est nécessaire pour éliminer un danger immédiat pour les participants à la recherche ou d'autres personnes. Dans cette éventualité, le chercheur doit, aux fins d'approbation, dans les quinze jours suivant la modification, en informer le CER. Le rapport doit indiquer au CER les modifications faites et il doit justifier les raisons du changement. De plus, il incombe au chercheur de motiver l’urgence qui a justifié un tel procédé exceptionnel. 11.2.2 Nouveau renseignement en cours de recherche ou modification de l’équilibre clinique Le chercheur doit notifier au CER, dès que cela est porté à sa connaissance, tout nouveau renseignement sur des éléments susceptibles d’affecter l’intégrité ou l’éthicité du projet de recherche ou modifier l’équilibre clinique ou d'accroitre les risques et les inconvénients des participants à la recherche, de nuire au bon déroulement du projet ou d'influer sur la décision d'un participant à la recherche quant à sa participation au projet. Le rapport doit préciser la nature des nouveaux renseignements, le nombre de participants à la recherche concernés, les répercussions pour le participant et pour la poursuite du projet de même que les mesures prises en vue d'y remédier. 11.2.3 Incidents thérapeutiques, réactions indésirables, réactions indésirables graves et réactions indésirables et inattendues Le chercheur doit notifier au CER, dans un délai raisonnable, un rapport sur les réactions indésirables, les réactions indésirables graves et les réactions indésirables et inattendues liées au médicament d'expérimentation ou pouvant être possiblement, probablement ou certainement liées au médicament d’expérimentation ou au produit de santé naturel qui auraient été subies par tout participant à la recherche sur le site du CIUSSS du SLSJ ou sur un site pour lequel le CER à compétence. 11.2.4 Accidents Le chercheur doit notifier au CER le plus tôt possible tous les accidents liés à la réalisation d’un projet de recherche ou à l’une de ses procédures. 11.2.5 Interruption du projet de recherche Le chercheur doit notifier au CER, dès que cela est porté à sa ~ 25 ~ Règlement général sur l’éthique de la recherche sur l’humain R-13 connaissance, l’interruption du projet de recherche, qu'elle soit temporaire ou permanente. Le rapport doit indiquer la nature de l’interruption, les mesures qui ont été prises pour aviser les participants à la recherche concernés, les motifs de l’interruption, les risques possibles pour la santé des participants ou celle d'autres personnes, le cas échéant, les mesures prises en vue d'y remédier et, enfin, les résultats sommaires. 11.2.6 Activités de surveillance ou de vérification menée par un tiers au cours desquelles un problème susceptible de remettre en cause l’éthicité d’un projet de recherche a été constaté Le chercheur doit notifier au CER, dans les meilleurs délais, tout problème identifié par un tiers, lors d'une enquête, d'une surveillance ou d'une vérification interne ou externe qui est susceptible de remettre en question l’intégrité ou l’éthicité du projet ainsi que la décision du CER. Le rapport doit préciser l'initiateur de ce processus, la nature du problème identifié, les risques possibles pour la santé des participants à la recherche ou celle d'autres personnes et toutes les mesures prises en vue de corriger la situation. 11.2.7 Déviations au protocole de recherche susceptibles de remettre en cause l’éthicité d’un projet de recherche Le chercheur doit notifier au CER, dans les meilleurs délais, toute déviation au protocole de recherche susceptible de remettre en cause l’éthicité d’un projet de recherche, d’entrainer des risques pour la santé, l’intégrité ou le respect de la vie privée du participant à la recherche ou d’autres participants ou d’autres personnes ou d’influer sur la décision d’un participant à la recherche quant à sa participation à un projet de recherche. 11.2.8 Rapport annuel Le chercheur doit soumettre au CER un rapport annuel accompagné du formulaire d’information et de consentement utilisé par le chercheur. Le rapport annuel doit notamment faire état des éléments suivants : de la date du début effectif et de la fin prévue du projet; du statut actuel du projet (ex. : en cours, interrompu, abandonné); de l'avancement des travaux et de leur déroulement; de la durée de la phase de recrutement et de l'enrôlement final; du nombre de personnes approchées initialement; du nombre de personnes ayant accepté de participer; du nombre de participants ayant abandonné le projet et les motifs, si connus; ~ 26 ~ Règlement général sur l’éthique de la recherche sur l’humain R-13 des incidents thérapeutiques, des réactions indésirables, des réactions indésirables graves et des réactions indésirables et inattendues, y compris les décès et les accidents survenus pendant l'année, avec les explications sommaires s'y rattachant et la description des moyens mis en place auprès des participants à la recherche; des problèmes survenus, y compris les difficultés éthiques, qui se sont posés au chercheur pendant l’année et les moyens pris pour les résoudre; de tout autre point préalablement identifié par le CER lors de l'évaluation éthique. 11.2.9 Fin de l'étude Le chercheur doit notifier au CER, dans les meilleurs délais, la fin du projet. Le rapport final doit notamment indiquer au CER les résultats du projet et les moyens prévus pour les diffuser. Lorsque la durée du projet est inférieure à une année, le rapport final devra également contenir les informations requises pour le rapport annuel telles que précédemment énumérées, à savoir : la date du début effectif et la fin du projet; un résumé du déroulement du projet; la durée de la phase de recrutement et de l'enrôlement final; le nombre de personnes approchées initialement; le nombre de personnes ayant accepté de participer; le nombre de participants ayant abandonné le projet et les motifs, si connus; les incidents thérapeutiques, les réactions indésirables, les réactions indésirables graves et les réactions indésirables et inattendues, y compris les décès et les accidents survenus pendant l'année, avec les explications sommaires s'y rattachant et la description des moyens mis en place auprès des participants à la recherche; des problèmes survenus, y compris les difficultés éthiques, qui se sont posés au chercheur pendant le déroulement du projet et les moyens pris pour les résoudre; tout autre point préalablement identifié par le CER lors de l'évaluation éthique. 11.3. Conservation de la liste des participants à un projet de recherche Le CER exige du chercheur un engagement explicite à conserver, pendant un ~ 27 ~ Règlement général sur l’éthique de la recherche sur l’humain R-13 an après la fin de l’étude, la liste nominale des personnes ayant prêté leur concours au projet de recherche. Cette liste doit notamment comprendre les éléments suivants : le titre du projet de recherche et le numéro, de même que le nom du chercheur ainsi que le nom et le prénom du participant à la recherche, les coordonnées permettant de le retracer et la date de début et de fin de sa participation à l’étude. (Réf. : PAM, mesure 9 et Note Mesure 9) 11.4. Mise en application Les moyens de suivi continu de l’éthique des projets de recherche prévus à l'article 11.2 sont mis en application par le président ou, le cas échéant, par un ou plusieurs membres du CER qu'il désigne. 11.5. Décision et communication au chercheur Lorsque le chercheur notifie le CER conformément à l’article 11.2, le président, dans les meilleurs délais, accuse réception et, le cas échéant, lui confirme qu'il peut poursuivre son projet. Lorsque le suivi continu de l’éthique d'un projet révèle la présence d'un élément susceptible d'avoir une incidence sur la sécurité des participants à la recherche, le CER se réserve le droit d'exiger des éclaircissements, de suspendre ou d'annuler l'approbation initialement donnée. Il peut également exiger le renouvèlement du consentement des participants enrôlés. Le président en avise, par écrit, le chercheur et lui explique les motifs au soutien de la décision. Le président pourrait également transmettre, selon l’importance de la situation, une copie de la lettre au commanditaire ou à l'organisme subventionnaire, et, selon le cas, aux organismes règlementaires et au conseil d'administration de l’établissement. 12. DOSSIERS 12.1. Nature et tenue des dossiers du CER Le personnel administratif du CER prépare et tient à jour les différents dossiers du CER. Les dossiers du CER sont constitués notamment : Du présent Règlement général sur l’éthique de la recherche sur l’humain de même que de tous autres documents comprenant notamment les procédures établies par le CER pour la soumission et le suivi continu de l’éthique des projets de recherche; de la liste des membres indiquant leur profession et leur rôle au sein du CER; du curriculum vitae de tous les membres; des ordres du jour des réunions; ~ 28 ~ Règlement général sur l’éthique de la recherche sur l’humain R-13 des procès-verbaux; de la correspondance du CER; des rapports annuels du CER; du registre des projets de recherche soumis au CER; du dossier de soumission des projets de recherche, constitué notamment : - d’une copie de tous les documents déposés par le chercheur; - de l’évaluation scientifique, financière, de la convenance institutionnelle et éthique; - de la correspondance du CER avec le chercheur ou les parties concernées par la demande de soumission; - de la copie de la décision envoyée au chercheur; - des documents générés par le suivi continu de l'éthique du projet de recherche. 12.2. Accès aux dossiers Le personnel administratif du CER doit fournir, sur demande, à toute personne le présent Règlement général sur l’éthique de la recherche sur l’humain, qui comprend les règles de fonctionnement du CER de même que tout autre document comprenant notamment les procédures établies par le CER pour la soumission et le suivi continu de l’éthique des projets de recherche. Le personnel administratif du CER doit fournir à la demande du chercheur, la liste à jour des membres du CER avec leur profession et leur rôle au sein du CER de même qu'une copie conforme des extraits des procès-verbaux du CER qui concernent sa demande. Le personnel administratif du CER doit fournir, sur demande, à un représentant du ministre de la Santé et des Services sociaux, du commanditaire, d'un organisme subventionnaire ou de règlementation, la liste à jour des membres du CER avec leur profession et leur rôle au sein du CER. Le personnel administratif du CER doit donner accès, à des fins de vérification ou de contrôle, aux dossiers pertinents du CER à la demande d’un commanditaire, d'un organisme subventionnaire ou d'un organisme de règlementation. Le personnel administratif du CER doit donner accès à tout dossier du CER au conseil d’administration de l’établissement et au ministre de la Santé et des Services sociaux. (Réf. : Avis al. 13) Les personnes ayant accès aux dossiers du CER dans le cadre de leur mandat sont soumises à un devoir de réserve et de confidentialité. ~ 29 ~ Règlement général sur l’éthique de la recherche sur l’humain R-13 12.3. Archivage et durée de conservation des dossiers Le personnel administratif du CER dispose d’un lieu adéquat en vue de conserver, en toute confidentialité, tous les dossiers du CER. Les documents rattachés au projet soumis doivent être conservés au moins trois ans après la fin du projet. Pour les essais thérapeutiques, les documents seront archivés pour une période de 25 ans à compter de la date de fin de l’étude. 13. REDDITION DE COMPTES 13.1. Rapport annuel au ministre de la Santé et des Services sociaux Le président doit, une fois l'an, rendre compte des activités du CER au ministre de la Santé et des Services sociaux. À moins d'indications contraires, le rapport annuel doit contenir les éléments exigés par le ministre, notamment, les informations suivantes : la liste des membres en indiquant leur profession et leur rôle au sein du CER; le nombre de réunions tenues durant l'année; la liste des projets soumis et évalués par le CER avec les informations requises par le ministre de la Santé et des Services sociaux; les activités de suivi exercées; le recours à des experts externes; les activités de formation auxquelles ont participé les membres du CER; la déclaration, par un membre, de toutes situations de conflit d'intérêts apparent, réel ou potentiel; tout autre élément que le CER juge pertinent de faire connaitre au ministre de la Santé et des Services sociaux. (Réf. : Avis al. 12) 13.2. Rapport annuel au conseil d’administration Le président ou tout membre désigné pour le représenter doit, une fois l’an, rendre compte des activités du CER au conseil d’administration, en déposant un rapport annuel contenant notamment : la liste des membres en indiquant leur profession et leur rôle au sein du CER; le nombre de réunions tenues durant l’année; ~ 30 ~ Règlement général sur l’éthique de la recherche sur l’humain R-13 le nombre de projets de recherche soumis durant l’année; le nombre de projets de recherche approuvés et refusés; les activités de suivi exercées; tout autre élément que le CER juge pertinent de faire connaitre au conseil d’administration. (Réf. : PAM, mesure 16) 13.3. Registres Le CER, dans son devoir de reddition de comptes et avec l’assistance du personnel administratif du CER, met sur pied et tient à jour un registre des projets de recherche soumis contenant les informations pertinentes aux fins de la préparation du rapport annuel du CER. ~ 31 ~
