140523 GHI10325_0514_FR_F Node-Positive 1-3

EXEMPLE
Genomic Health, Inc.
301 Penobscot Drive, Redwood City, CA 94063, USA
USA/Canada : +1.866.ONCOTYPE
International : www.oncotypedx.com/contact
www.oncotypedx.com
Numéro CLIA 05D1018272
Code prestation : R00003G
Réception de l’échantillon : 05 mai 2009
Date du rapport : 15 mai 2009
Client : Community Medical Center
Médecin requérant : Dr Harry D Smith
Pathologiste soumettant : Dr John P Williams
Le test Oncotype DX® pour le cancer du sein utilise la RT-PCR pour déterminer l’expression d’un groupe de 21
gènes dans le tissu tumoral. Le résultat du Recurrence Score est calculé à partir des résultats de l’expression des
gènes et varie entre 0–100.
Les conclusions sont applicables aux femmes avec un cancer du sein positif au récepteur de l’œstrogène (ER+) et
une atteinte de 1 à 3 ganglions qui seront traitées par tamoxifène (TAM) pendant 5 ans. On ne sait pas si les conclusions
s’appliquent également aux patientes ne répondant pas à ces critères.
Expérience clinique : Les résultats suivants proviennent d’une étude de validation clinique ayant inclus 367 patientes
de l’étude SWOG 8814. L’étude portait sur des patientes post-ménopausées avec cancer du sein ER+, N+
randomisées soit sur le TAM seul, soit sur une chimiothérapie CAF suivie de l’administration de TAM (CAF-T). Le
critère d’évaluation de cette étude était la survie sans maladie (durée jusqu’à la récidive locale ou distante, nouveau
cancer du sein primaire ou décès toutes causes confondues) et présente le risque à 5 ans.1
Directeur du laboratoire : Dr Patrick Joseph
Ce test a été développé et ses caractéristiques de performance déterminées par Genomic Health, Inc. Selon la certification Clinical Laboratory Improvement Amendments de 1988
(CLIA), le laboratoire est qualifié pour réaliser des tests cliniques complexes. Ce test est utilisé à des fins cliniques. Il ne doit pas être considéré comme test investigationnel ou de
recherche. Les résultats doivent être associés au bilan du médecin demandeur.
1 Albain et al. Lancet Oncol. 2010.
GHI004 Rev024
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Patiente/ID : DOE, JANE
Sexe : Féminin
Date de naissance : 01 jan. 1950
Dossier médical/Patiente # : 556677771
Date de l’intervention : 25 sept. 2008
Type d’échantillon/ID : Sein/CHIR.-0001
Rapport cancer du sein –
avec envahissement ganglionnaire
Pronostic et bénéfice de la chimiothérapie (1–3 N+)
Résultat du
Recurrence
Score®
Pronostic et bénéfice de la chimiothérapie : risque de récidive à 5 ans ou
mortalité après 5 ans de TAM, basés sur les résultats du Recurrence Score
1–3 ganglions positifs
risque de récidive à 5 ans
ou mortalité
6
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TAM seul
8%
(IC à 95% : 4%–15%)
TAM + chimio
11%
(IC à 95% : 7%–17%)
Résultat du Recurrence Score
Risque faible Risque
intermédiaire
Risque élevé
TAM + chimio
TAM
40%
35%
30%
20%
25%
10%
15%
5%
0%
0 10 20 30 40 50
Risque de récidive à 5 ans ou mortalité
Veuillez noter que le rapport original est disponible uniquement en anglais.
Rapport avec envahissement ganglionnaire (1–3 N+)
Patientes RE+, avec envahissement ganglionnaire (1–3 N+) : pronostic et bénéfice de la chimiothérapie
Pour les patientes avec diagnostic récent d’un cancer du sein invasif ER positif, HER2 négatif avec ou sans
envahissement ganglionnaire
Les résultats du Recurrence Score® permettent
d’évaluer la probabilité d’une récidive à
distance et le bénéfice de la chimiothérapie
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USA/Canada : +1.866.ONCOTYPE
International : www.oncotypedx.com/contact
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Numéro CLIA 05D1018272
Code prestation : R00003G
Réception de l’échantillon : 05 mai 2009
Date du rapport : 15 mai 2009
Le test Oncotype DX® utilise la RT-PCR pour déterminer l’expression de l’ARN des gènes ci-dessous. Ces résultats peuvent différer des résultats obtenus
pour le récepteur de l’œstrogène (ER), le récepteur de la progestérone (RP) ou le récepteur du facteur de croissance épidermique humain de type 2 (HER2)
en utilisant d’autres méthodes ou rapportés par d’autres laboratoires.1
Les scores ER, RP et HER2 sont également inclus dans le calcul du résultat du Recurrence Score.
Pour le score ER, la limite positive/négative de 6,5 unités a été validée par l’analyse de 761 échantillons en utilisant l’anticorps 1D5 (immunohistochimie)
et de 607 échantillons en utilisant l’anticorps SP1 (immunohistochimie). L’écart type du score ER est inférieur à 0,5 unités.2
Expérience clinique :
Pour le cancer du sein ER+, l’ampleur du bénéce du tamoxifène augmente lorsque le score ER augmente de 6,5 à ≥ 12,5.3
Remarque : le risque moyen de récidive à distance rapporté en page 1 et basé sur le résultat du Recurrence Score a été déterminé chez les patientes traitées
par tamoxifène pendant 5 ans et tient compte de l’ampleur du bénéce du tamoxifène tel qu’indiqué par le score ER.
Pour le score RP, la limite positive/négative de 5,5 unités a été validée par l’analyse de 761 échantillons en utilisant l’anticorps PR636 (immunohistochimie)
et une autre analyse de 607 échantillons en utilisant l’anticorps PR636 (immunohistochimie). L’écart type du score RP est inférieur à 0,5 unités.2
Pour le HER2, la limite positive ≥ 11,5 unités, l’éventail équivoque de 10,7 à 11,4 unités et la limite négative < 10,7 unités ont été validés par des études de
concordance portant sur 755 échantillons en utilisant le test HercepTest™ (immunohistochimie) ainsi qu’une autre étude portant sur 568 échantillons en
utilisant le test PathVysion® (FISH). L’écart type du score HER2 est inférieur à 0,5 unités.4
Références :
1. Score ER basé sur l’expression quantitative d’ESR1 (récepteur de l’œstrogène) ; score RP basé sur l’expression quantitative du PGR (récepteur de la progestérone) ; score HER2 basé sur l’expression
quantitative d’ERBB2.
2. Badve et al. J Clin Oncol. 2008. et Baehner et al. ASCO Breast 2007. Abstract 88.
3. Kim et al. J Clin Oncol. 2011.
4. Baehner et al. J Clin Oncol. 2010. et Baehner et al. ASCO Breast 2007. Abstract 41.
Directeur du laboratoire : Dr Patrick Joseph
Ce test a été développé et ses caractéristiques de performance déterminées par Genomic Health, Inc. Selon la certification Clinical Laboratory Improvement Amendments de 1988
(CLIA), le laboratoire est qualifié pour réaliser des tests cliniques complexes. Ce test est utilisé à des fins cliniques. Il ne doit pas être considéré comme test investigationnel ou de
recherche. Les résultats doivent être associés au bilan du médecin demandeur.
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Patiente/ID : DOE, JANE
Sexe : Féminin
Date de naissance : 01 jan. 1950
Rapport sur les scores quantitatifs
de gène isolé
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Score
RE =positif
10,0
Score
RP =positif
8,0
Score
HER2 =négatif
9,5
4.0 4.5 5.0 5.5 6.0 6.5 7.0 7.5 8.0 8.5 9.0 9.5 10.0 10.5 11.0 11.5 12.0 ≥ 12.5
< 3.7
Éventail
Patiente
Positif ≥ 6,5
Négativ < 6,5
Positif ≥ 11,5
Équivoque
8.0 8.5 9.0 9.5 10.0 10.5 11.0 11.5 12.0 12.5 ≥13.0
< 7.6
Négativ < 10,7
Positif ≥ 5,5
3.5 4.0 4.5 5.0 5.5 6.0 6.5 7.0 7.5 8.0 8.5 9.0 9.5 ≥10.0
< 3.2
Négativ < 5,5
Éventail
Patiente
Éventail
Patiente
4.0 4.5 5.0 5.5 6.0 6.5 7.0 7.5 8.0 8.5 9.0 9.5 10.0 10.5 11.0 11.5 12.0 ≥ 12.5
< 3.7
Éventail
Patiente
Positif ≥ 6,5
Négativ < 6,5
Positif ≥ 11,5
Équivoque
8.0 8.5 9.0 9.5 10.0 10.5 11.0 11.5 12.0 12.5 ≥13.0
< 7.6
Négativ < 10,7
Positif ≥ 5,5
3.5 4.0 4.5 5.0 5.5 6.0 6.5 7.0 7.5 8.0 8.5 9.0 9.5 ≥10.0
< 3.2
Négativ < 5,5
Éventail
Patiente
Éventail
Patiente
4.0 4.5 5.0 5.5 6.0 6.5 7.0 7.5 8.0 8.5 9.0 9.5 10.0 10.5 11.0 11.5 12.0 ≥ 12.5
< 3.7
Éventail
Patiente
Positif ≥ 6,5
Négativ < 6,5
Positif ≥ 11,5
Équivoque
8.0 8.5 9.0 9.5 10.0 10.5 11.0 11.5 12.0 12.5 ≥13.0
< 7.6
Négativ < 10,7
Positif ≥ 5,5
3.5 4.0 4.5 5.0 5.5 6.0 6.5 7.0 7.5 8.0 8.5 9.0 9.5 ≥10.0
< 3.2
Négativ < 5,5
Éventail
Patiente
Éventail
Patiente
Veuillez noter que le rapport original est disponible uniquement en anglais.
Rapport avec envahissement ganglionnaire (1–3 N+)
Patientes RE+, avec envahissement ganglionnaire (1–3 N+) : scores quantitatifs de gène isolé
Pour les patientes avec diagnostic récent d’un cancer du sein invasif ER positif, HER2 négatif avec ou sans
envahissement ganglionnaire
Le test Oncotype DX® fournit des scores
quantitatifs pour ER, RP et HER2
Genomic Health, Oncotype DX et Recurrence Score sont des marques commerciales de Genomic Health, Inc.
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