Vetmedin Chew 1,25 mg - Boehringer Ingelheim
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BE/NL 4 U5034030/BENL/1 210 x 320 mm 6.31pt 01.03.2016 Black Vetmedin® Chew abcd Vetmedin® Chew 1,25 mg kauwtabletten voor honden 2,5 mg kauwtabletten voor honden 5 mg kauwtabletten voor honden 10 mg kauwtabletten voor honden Pimobendan Registratiehouder Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte Lavet Pharmaceuticals Ltd., Kistarcsa, 2143 Batthyány u. 6., Hongarije Werkzaam bestanddeel: Eén kauwtablet bevat: Pimobendan 1,25 mg Pimobendan 2,5 mg Pimobendan 5 mg Pimobendan 10 mg Bruinachtige, ovale, deelbare tablet, met een breuklijn langs beide zijden. De tablet kan worden gedeeld in gelijke helften. Indicaties Voor de behandeling van congestief hartfalen bij honden veroorzaakt door dilatatieve cardiomyopathie of hartklepinsufficiëntie (mitralis en/of tricuspidalis regurgitatie) (Zie ook rubriek “Dosering, wijze van gebruik en toedieningsweg”). Ter behandeling van gedilateerde cardiomyopathie in het preklinische stadium (asymptomatisch met een vergroting van de linkerventriculaire eind-systolische en einddiastolische diameter) bij Dobermann Pinscher na echocardiografische bevestiging van de hartaandoening (zie rubriek “Speciale waarschuwingen” en “Speciale voorzorgsmaatregelen”). Contra-indicaties Het diergeneesmiddel dient niet te worden gebruikt hypertrofische cardiomyopathieën of bij aandoeningen waarbij een verbetering van het hartminuutvolume niet mogelijk is vanwege functionele of anatomische redenen (b.v. aorta stenose). Omdat het diergeneesmiddel voornamelijk door de lever wordt gemetaboliseerd, dient het niet te worden gebruikt bij honden met een ernstig verminderde leverfunctie. (Zie ook de rubriek “Dracht en lactatie”) Bijwerkingen In zeldzame gevallen kan een licht positief chronotroop effect (verhoging van de hartslag) en braken voorkomen. Deze effecten zijn echter dosisafhankelijk en kunnen worden vermeden door de dosis te verlagen. In zeldzame gevallen is voorbijgaande diarree, anorexie of lethargie waargenomen. In zeldzame gevallen werd een toename van de mitralisklep regurgitatie waargenomen bij honden met mitralis insufficiëntie tijdens langdurige behandeling met pimobendan. Hoewel een relatie met pimobendan niet duidelijk is vastgesteld, kunnen in zeer zeldzame gevallen tekenen van effecten op de primaire hemostase (petechiën op de slijmvliezen, subcutane bloedingen) worden waargenomen tijdens de behandeling. Deze tekenen verdwijnen als de behandeling wordt stopgezet. De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertoont bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - Vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - Soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - Zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) - Zeer zelden (1 tot 10 van de 100.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten) Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. Diersoort Hond Dosering, wijze van gebruik en toedieningsweg Bepaal het lichaamsgewicht nauwkeurig voorafgaand aan de behandeling om een correcte dosering te waarborgen. De dosering van 0,2 tot 0,6 mg pimobendan/kg lichaamsgewicht dient te worden aangehouden, verdeeld over twee toedieningen per dag. De dagelijkse dosering is bij voorkeur 0,5 mg/kg lichaamsgewicht, verdeeld over twee toedieningen per dag (van elk 0,25 mg/kg lichaamsgewicht). Dit komt overeen met: Eén kauwtablet van 1,25 mg in de ochtend en één kauwtablet van 1,25 mg in de avond voor een lichaamsgewicht van 5 kg. Eén kauwtablet van 2,5 mg in de ochtend en één kauwtablet van 2,5 mg in de avond voor een lichaamsgewicht van 10 kg. Eén kauwtablet van 5 mg in de ochtend en één kauwtablet van 5 mg in de avond voor een lichaamsgewicht van 20 kg. Eén kauwtablet van 10 mg in de ochtend en één kauwtablet van 10 mg in de avond voor een lichaamsgewicht van 40 kg. Pimobendan wordt oraal toegediend. Elke dosis dient ongeveer 1 uur voor het voeren te worden gegeven. Het diergeneesmiddel kan worden gecombineerd met een diureticum, bijvoorbeeld furosemide. Aanwijzingen voor een juiste toediening Dien niet meer toe dan de aanbevolen dosering.Kauwtabletten kunnen worden gehalveerd door middel van de breuklijn om nauwkeurig te doseren overeenkomstig met het lichaamsgewicht. Wachttermijn Niet van toepassing. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Niet bewaren boven 25°C. Gehalveerde tabletten moeten terug in het geopende blisterzakje gebracht worden en in de kartonnen doos geplaatst worden. Houdbaarheid van de gehalveerde tablet na openen van de blister: 3 dagen. Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en flacon na EXP. De vervaldatum komt overeen met de laatste dag van de maand. Speciale waarschuwingen Het diergeneesmiddel is niet getest bij gevallen van asymptomatische dilatatieve cardiomyopathie in Dobermanns met atriale fibrillatie en ononderbroken ventriculaire tachycardie. Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Bij honden met bestaande diabetes mellitus dient het glucosegehalte in het bloed gedurende de behandeling regelmatig te worden gecontroleerd. Voor toepassing in het „preklinische stadium“ (asymptomatisch met een vergroting van de linkerventriculaire eind-systolische en eind-diastolische diameter) dient de diagnose gesteld te worden door middel van een uitgebreid hartonderzoek (incl. echocardiografisch onderzoek en indien mogelijk Holter-monitoring). Bij dieren die met pimobendan worden behandeld, wordt controle van de hartfunctie en morfologie aanbevolen (zie ook rubriek “Bijwerkingen”). Om eventuele accidentele opname door dieren te voorkomen, is het aanbevolen de smakelijke tabletten buiten het bereik van dieren te bewaren. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Was de handen na gebruik. In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Advies aan artsen: accidentele ingestie, vooral door een kind, kan leiden tot het optreden van tachycardie, orthostatische hypotensie, blozen en hoofdpijn. Dracht en lactatie Uit laboratoriumstudies bij ratten en konijnen zijn geen teratogene of foetotoxische effecten naar voren gekomen. In deze studies zijn bij hoge doseringen echter tekenen van maternotoxische en embryotoxische effecten gezien en is gebleken dat pimobendan in de melk wordt uitgescheiden. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht bij drachtige of zogende teven. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico analyse van de behandelend dierenarts. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie In farmacologische studies is geen interactie tussen het hartglycoside strofantine en pimobendan waargenomen. De door pimobendan geïnduceerde toename in de contractiliteit van het hart wordt verzwakt door de calciumantagonisten verapamil en diltiazem en de ßantagonist propranolol. Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) In geval van overdosering kan een positief chronotroop effect, braken, apathie, ataxie, hartruis of hypotensie voorkomen. In deze situatie dient de dosering te worden verlaagd en dient een passende symptomatische behandeling te worden gestart. Bij langdurige blootstelling (6 maanden) van gezonde Beagles aan 3 tot 5 keer de aanbevolen dosering, werd bij sommige honden verdikking van de mitralisklep en hypertrofie van het linkerventrikel waargenomen. Deze veranderingen zijn van farmacodynamische oorsprong. Onverenigbaarheden Geen bekend. Het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien NL: 10/2015 BE: 02/2016 Overige informatie Door hitte gesealde aluminium/PVC/aluminium/polyamide blister strips van 10 tabletten. Kartonnen doos met 2 blister strips van 10 tabletten (20 tabletten). Kartonnen doos met 5 blister strips van 10 tabletten (50 tabletten). Kartonnen doos met 10 blister strips van 10 tabletten (100 tabletten). Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Luxemburg: Nederland: SCS Boehringer Ingelheim Comm. V. Boehringer Ingelheim bv Arianelaan 16 Comeniusstraat 6 B-1200 Brussel 1817 MS Alkmaar Tel: +32-(0) 2 773 3311 Tel: +31-(0)72 566 2411 Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen : Vetmedin Chew 1,25 mg kauwtabletten voor honden: BE-V474951 / REG NL 116540 Vetmedin Chew 2,5 mg kauwtabletten voor honden: BE-V474960 / REG NL 116541 Vetmedin Chew 5 mg kauwtabletten voor honden: BE-V474977 / REG NL 116542 Vetmedin Chew 10 mg kauwtabletten voor honden: BE-V474986 / REG NL 116543 Kanalisatie: Op diergeneeskundig voorschrift - UDA Vetmedin® Chew 1,25 mg comprimés à croquer pour chiens 2,5 mg comprimés à croquer pour chiens 5 mg comprimés à croquer pour chien 10 mg comprimés à croquer pour chiens Pimobendane Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Allemagne Fabricant responsable de la libération des lots Lavet Pharmaceuticals Ltd., Kistarcsa, 2143 Batthyány u. 6., Hongrie Substance active et autres ingrédients 1 comprimé à croquer contient : Pimobendane 1,5 mg Pimobendane 2,5 mg Pimobendane 5 mg Pimobendane 10 mg Comprimé brunâtre, ovale, sécable, marqué des deux côtés. Le comprimé peut être divisé en deux parties égales. Indications Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive canine due à une cardiomyopathie dilatée ou à une insuffisance valvulaire (régurgitation valvulaire mitrale et/ou tricuspide). (Voir aussi rubrique « Posologie et voie d’administration ») Traitement de la cardiomyopathie dilatée (CMD) au stade préclinique (asymptomatique avec augmentation du diamètre ventriculaire gauche en fin de systole et en fin de diastole) chez le Dobermann après diagnostic échocardiographique de la maladie cardiaque (voir rubriques « Mises en garde particulières » et « Précautions particulières d'utilisation chez l’animal »). Contre-indications Ne pas utiliser le médicament vétérinaire en cas de cardiomyopathies hypertrophiques ou de maladies pour lesquelles l'amélioration du débit cardiaque n'est pas possible pour des raisons fonctionnelles ou anatomiques (par exemple, une sténose aortique). Le médicament vétérinaire étant principalement métabolisé via le foie, il ne doit pas être utilisé chez les chiens présentant un dysfonctionnement hépatique important (voir aussi rubrique « Gravidité et lactation »). Effets indésirables Dans de rares cas, un léger effet chronotrope positif (augmentation du rythme cardiaque) et des vomissements peuvent apparaître. Cependant, ces effets sont dose-dépendants et peuvent être évités en réduisant la dose administrée. Dans de rares cas une diarrhée transitoire, une anorexie ou une léthargie ont été observées. Dans de rares cas, un accroissement de la régurgitation mitrale a été observé durant le traitement de longue durée, avec du pimobendane, de chiens souffrant de maladie valvulaire mitrale. Bien qu’une relation de causalité avec le pimobendane n’ait pas été clairement établie, dans de très rares cas, des signes d’atteinte de l’hémostase primaire (pétéchies sur les muqueuses, hémorragies sous cutanées) ont pu être observés au cours du traitement. Ces signes disparaissent à l’arrêt du traitement. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés) Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire. Espèce cible Chien Posologie, voie et mode d’administration Déterminer précisément le poids corporel avant traitement pour garantir une dose correcte. Respecter la fourchette de dose de 0,2 à 0,6 mg de pimobendane/kg de poids corporel, divisée en deux prises quotidiennes. La dose quotidienne conseillée est de 0,5 mg de pimobendane/kg de poids corporel, divisée en deux prises quotidiennes. U5034030/BENL/1 Pimobendan / Pimobendane BE/NL 4 U5034030/BENL/1 210 x 320 mm 6.31pt 01.03.2016 Black Ceci correspond à : Un comprimé à croquer de 1,25 mg le matin et un comprimé à croquer de 1,25 mg le soir pour un poids corporel de 5 kg. Un comprimé à croquer de 2,5 mg le matin et un comprimé à croquer de 2,5 mg le soir pour un poids corporel de 10 kg. Un comprimé à croquer de 5 mg le matin et un comprimé à croquer de 5 mg le soir pour un poids corporel de 20 kg. Un comprimé à croquer de 10 mg le matin et un comprimé à croquer de 10 mg le soir pour un poids corporel de 40 kg. Le pimobendane est administrée oralement. Chaque administration de pimobendane doit être effectuée approximativement une heure avant le repas. Le médicament vétérinaire peut être associé à un diurétique, comme le furosémide par exemple. Conseils pour une administration correcte Ne pas dépasser la dose recommandée. Pour permettre l’administration d’une dose correcte en fonction du poids corporel, les comprimés à croquer peuvent être divisés en deux au niveau de la barre de sécabilité. Temps d’attente Sans objet. Conditions particulières de conservation Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Remettre les comprimés divisés dans l’alvéole ouverte du blister et replacer ce dernier dans la boîte en carton. Durée de conservation du demi-comprimé après ouverture du blister : 3 jours. Ne pas utiliser après la date de péremption figurant après « EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué. Mises en garde particulières Le médicament vétérinaire n’a pas été testé dans les cas de CMD asymptomatique chez le Dobermann en fibrillation atriale ou en tachycardie ventriculaire prolongée. Précautions particulières d'utilisation chez l’animal La glycémie doit être contrôlée régulièrement durant le traitement des chiens souffrant de diabète sucré. Pour l’utilisation au « stade préclinique » de la cardiomyopathie dilatée (asymptomatique avec augmentation du diamètre ventriculaire gauche en fin de systole et en fin de diastole), un diagnostic doit être établi au moyen d’un examen cardiaque complet (incluant examen échocardiographique et, si possible, monitoring Holter). La surveillance de la fonction et de la morphologie cardiaques est recommandée chez les animaux traités avec le pimobendane (voir aussi rubrique « Effets indésirables »). Les comprimés sont aromatisés. Conserver les comprimés hors de portée des animaux, afin d'éviter toute ingestion accidentelle. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage. Se laver les mains après utilisation. Note pour les médecins : l'ingestion accidentelle, notamment chez l'enfant, pourrait conduire à l'apparition de tachycardie, d'hypotension orthostatique, de rougeur de la face et de céphalées. Gravidité et lactation Les études de laboratoire menées chez des rats et des lapins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes ou fœtotoxiques. Cependant, ces études ont mis en évidence des effets maternotoxiques et embryotoxiques à fortes doses, et ont aussi montré que le pimobendane est excrété dans le lait. L'innocuité du produit n'a pas été évaluée chez les chiennes gestantes ou allaitantes. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire. Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions Aucune interaction entre la strophantine, glycoside cardiaque, et le pimobendane n’a été observée dans les études pharmacologiques. L'accroissement de la contractilité cardiaque induite par le pimobendane est atténué par les inhibiteurs calciques vérapamil et diltiazem et par le bêtabloquant propranolol. Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) Un surdosage peut provoquer un effet chronotrope positif, des vomissements, une apathie, une ataxie, des murmures cardiaques ou une hypotension. Il est alors nécessaire de réduire la dose et d’instaurer un traitement symptomatique approprié. Lors d’exposition prolongée (6 mois) chez le chien Beagle sain à 3 à 5 fois la dose recommandée, un épaississement de la valvule mitrale et une hypertrophie ventriculaire gauche ont été observés chez certains chiens. Ces changements sont d’origine pharmacodynamique. Incompatibilités Aucune connue. Élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences nationales. Date de la dernière notice approuvée Février 2016 Informations supplémentaires Plaquette thermoscellée en aluminium/PVC/aluminium/polyamide de contenant 10 comprimés. Boîte en carton avec 2 plaquettes de 10 comprimés (20 comprimés). Boîte en carton avec 5 plaquettes de 10 comprimés (50 comprimés). Boîte en carton avec 10 plaquettes de 10 comprimés (100 comprimés). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: SCS Boehringer Ingelheim Comm. V. Avenue Ariane 16 1200 Bruxelles Tél: +32-(0) 2 773 3311 Numéros d’autorisation de mise sur le marché (Belgique/Luxembourg): Vetmedin Chew 1,25 mg comprimés à croquer pour chiens : BE-V474951 / LU: V/642/15/08/1469 Vetmedin Chew 2,5 mg comprimés à croquer pour chiens : BE-V474960 / LU: V/642/15/08/1470 Vetmedin Chew 5 mg comprimés à croquer pour chiens : BE-V474977 / LU: V/642/15/08/1471 Vetmedin Chew 10 mg comprimés à croquer pour chiens : BE-V474986 / LU: V/642/15/08/1472 À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire. Vetmedin® Chew 1,25 mg Kautabletten für Hunde 2,5 mg Kautabletten für Hunde 5 mg Kautabletten für Hunde 10 mg Kautabletten für Hunde Pimobendan Zulassungsinhaber Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein - Deutschland Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller Lavet Pharmaceuticals Ltd., Kistarcsa, 2143 Batthyány u. 6., Ungarn Wirkstoff Eine Kautablette enthält: Pimobendan: 1,25 mg Pimobendan: 2,5 mg Pimobendan: 5 mg Pimobendan: 10 mg Bräunliche, ovale teilbare Tablette mit Bruchrillen auf beiden Seiten. Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden. Anwendungsgebiete Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz beim Hund, hervorgerufen durch eine dilatative Kardiomyopathie oder durch Klappeninsuffizienz (Mitralklappen- und/oder Trikuspidalklappen-Regurgitation) (Siehe auch Abschnitt „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“). Zur Behandlung der dilatativen Kardiomyopathie im präklinischen Stadium (asymptomatisch mit Zunahme des linksventrikulären endsystolischen und enddiastolischen Durchmessers) bei Dobermann Pinschern nach echokardiographischer Abklärung der Herzerkrankung (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“ und „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren“). Gegenanzeigen Das Tierarzneimittel ist nicht anzuwenden bei hypertrophen Kardiomyopathien oder bei Erkrankungen, bei denen eine Verbesserung des Herzauswurfvolumens aus funktionellen oder anatomischen Gründen nicht erzielt werden kann (z. B. Aortenstenose). Das Tierarzneimittel vorwiegend über die Leber verstoffwechselt wird, sollte es nicht bei Hunden mit schwerer Leberinsuffizienz angewendet werden (siehe auch Abschnitt „Trächtigkeit und Laktation“). Nebenwirkungen In seltenen Fällen können eine leichte positiv chronotrope Wirkung (Herzfrequenzerhöhung) sowie Erbrechen auftreten. Diese Effekte sind aber dosisabhängig und können durch Dosisreduktion vermieden werden. In seltenen Fällen wurden vorübergehend Diarrhoe, Anorexie und Lethargie beobachtet. Nach Langzeitbehandlung mit Pimobendan wurde in seltenen Fällen bei Hunden mit Mitralklappeninsuffizienz eine Zunahme der Mitralklappen-Regurgitation beobachtet. Obwohl ein Zusammenhang mit Pimobendan nicht eindeutig nachgewiesen wurde, können während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Anzeichen von Auswirkungen auf die Primärhämostase (Petechien auf Schleimhäuten, subkutane Blutergüsse) beobachtet werden. Diese Anzeichen bilden sich nach Absetzen der Behandlung wieder zurück. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte). Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. Zieltierart Hund Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Zur Gewährleistung einer korrekten Dosierung ist das Körpergewicht vor der Behandlung genau zu ermitteln. Ein Dosierungsbereich von 0,2 mg bis 0,6 mg Pimobendan/kg Körpergewicht, verteilt auf zwei Dosen täglich, sollte eingehalten werden. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 0,5 mg Pimobenadan/kg Körpergewicht, verteilt auf zwei Dosen täglich. Dies entspricht: Einer 1,25 mg Kautablette morgens und einer 1,25 mg Kautablette abends bei einem Körpergewicht von 5 kg. Einer 2,5 mg Kautablette morgens und einer 2,5 mg Kautablette abends bei einem Körpergewicht von 10 kg. Einer 5 mg Kautablette morgens und einer 5 mg Kautablette abends bei einem Körpergewicht von 20 kg. Einer 10 mg Kautablette morgens und einer 10 mg Kautablette abends bei einem Körpergewicht von 40 kg. Pimobendan wird oral eingegeben. Pimobendan sollte ca. 1 Stunde vor dem Füttern eingegeben werden. Das Tierarzneimittel kann auch in Kombination mit einem Diuretikum, z. B. Furosemid, eingesetzt werden. Hinweise für die richtige Anwendung Die empfohlene Dosis soll nicht überschritten werden. Um eine dem Körpergewicht entsprechende Dosierungsgenauigkeit zu ermöglichen, kann die Kautablette an der vorgegebenen Bruchrille halbiert werden. Wartezeit Nicht zutreffend. Besondere Lagerungshinweise Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Nicht über 25 °C lagern. Geteilte Tabletten sollen wieder in die geöffnete Blistertasche zurückgegeben und in der Pappschachtel aufbewahrt werden. Haltbarkeit der geteilten (halbierten) Tabletten nach dem Öffnen der Blisterpackung: 3 Tage. Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ nicht mehr anwenden. Besondere Warnhinweise Das Tierarzneimittel wurde nicht bei asymptomatischer dilatativer Kardiomyopathie (DCM) an Dobermann Hunden mit Vorhofflimmern oder anhaltender ventrikulärer Tachykardie erprobt. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Bei Hunden mit bestehendem Diabetes mellitus sollte während der Behandlung eine regelmäßige Blutzuckerkontrolle durchgeführt werden. Für die Anwendung im „präklinischen Stadium“ der dilatativen Kardiomyopathie (asymptomatisch mit Zunahme des linksventrikulären endsystolischen und enddiastolischen Durchmessers) sollte eine Diagnosestellung mittels einer umfassenden Herzuntersuchung (inkl. echokardiographische Untersuchung und ev. Holter-Untersuchung) erfolgen. Bei mit Pimobendan behandelten Tieren sollten regelmäßige Kontrollen der Herzfunktion und Herzmorphologie durchgeführt werden. (Siehe auch Abschnitt „Nebenwirkungen“). Da die Tabletten aromatisiert sind, sollten sie außer Reichweite von Tieren aufbewahrt werden, um einer versehentlichen Einnahme vorzubeugen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Hände nach der Eingabe waschen. Hinweis für Ärzte: Insbesondere bei einem Kind kann die versehentliche Einnahme zum Auftreten von Tachykardie, orthostatischer Hypotonie, anfallsartiger Gesichtsrötung (Flush) und Kopfschmerzen führen. Trächtigkeit und Laktation Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Wirkungen. Allerdings ergaben diese Untersuchungen bei hohen Dosen Hinweise auf maternotoxische und embryotoxische Wirkungen; ferner zeigten diese Untersuchungen, dass Pimobendan in die Milch übergeht. Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde bei trächtigen oder säugenden Hündinnen nicht untersucht. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen In pharmakologischen Studien wurde keine Interaktion zwischen dem Herzglykosid Strophantin und Pimobendan festgestellt. Der durch Pimobendan induzierte Anstieg der kardialen Kontraktionskraft wird durch die Calciumantagonisten Verapamil und Diltiazem sowie den Betablocker Propranolol abgeschwächt. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) Bei Überdosierung kann es zu einer positiv chronotropen Wirkung, Erbrechen, Apathie, Ataxie, Herzgeräuschen oder Hypotonie kommen. In diesem Fall sollte die Dosis reduziert und eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Bei langfristiger Exposition (6 Monate) gesunder Beagles gegenüber dem 3- bzw. 5-Fachen der empfohlenen Dosis wurden bei manchen Hunden eine Mitralklappenverdickung und eine linksventrikuläre Hypertrophie beobachtet. Diese Veränderungen waren pharmakodynamischen Ursprungs. Inkompatibilitäten Keine bekannt. Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage Februar 2016 Weitere Angaben Heiß versiegelter Aluminium/PVC/Aluminium/Polyamid-Blisterstreifen mit 10 Tabletten. Pappschachtel mit 2 Blisterstreifen zu je 10 Tabletten (20 Tabletten) Pappschachtel mit 5 Blisterstreifen zu je 10 Tabletten (50 Tabletten) Pappschachtel mit10 Blisterstreifen zu je 10 Tabletten (100 Tabletten) Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung: SCS Boehringer Ingelheim Comm. V. Arianelaan 16 B-1200 Brüssel Tel: +32-(0) 2 773 3311 Zulassungsnummern (Belgien/Luxemburg): Vetmedin Chew 1,25 mg Kautabletten für Hunde: Zul.-Nr.: BE-V474951 / LU: V/642/15/08/1469 Vetmedin Chew 2,5 mg Kautabletten für Hunde: Zul.-Nr.: BE-V474960 / LU: V/642/15/08/1470 Vetmedin Chew 5 mg Kautabletten für Hunde: Zul.-Nr.: BE-V474977 / LU: V/642/15/08/1471 Vetmedin Chew 10 mg Kautabletten für Hunde: Zul.-Nr.: BE-V474986 / LU: V/642/15/08/1472 Verschreibungspflichtig.
