Vetmedin Chew 1,25 mg - Boehringer Ingelheim

abcd
BE/NL U5034030/BENL/1 210 x 320 mm 6.31pt 01.03.2016 Black
4
Vetmedin® Chew
Pimobendan / Pimobendane
Vetmedin® Chew
1,25 mg kauwtabletten voor honden
2,5 mg kauwtabletten voor honden
5 mg kauwtabletten voor honden
10 mg kauwtabletten voor honden
Pimobendan
Registratiehouder
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte
Lavet Pharmaceuticals Ltd.,
Kistarcsa, 2143 Batthyány u. 6.,
Hongarije
Werkzaam bestanddeel:
Eén kauwtablet bevat:
Pimobendan 1,25 mg
Pimobendan 2,5 mg
Pimobendan 5 mg
Pimobendan 10 mg
Bruinachtige, ovale, deelbare tablet, met een breuklijn langs beide zijden.
De tablet kan worden gedeeld in gelijke helften.
Indicaties
Voor de behandeling van congestief hartfalen bij honden veroorzaakt door dilatatieve
cardiomyopathie of hartklepinsufficiëntie (mitralis en/of tricuspidalis regurgitatie)
(Zie ook rubriek “Dosering, wijze van gebruik en toedieningsweg”).
Ter behandeling van gedilateerde cardiomyopathie in het preklinische stadium
(asymptomatisch met een vergroting van de linkerventriculaire eind-systolische en eind-
diastolische diameter) bij Dobermann Pinscher na echocardiografische bevestiging van de
hartaandoening (zie rubriek “Speciale waarschuwingen” en “Speciale voorzorgsmaatregelen”).
Contra-indicaties
Het diergeneesmiddel dient niet te worden gebruikt hypertrofische cardiomyopathieën of bij
aandoeningen waarbij een verbetering van het hartminuutvolume niet mogelijk is vanwege
functionele of anatomische redenen (b.v. aorta stenose).
Omdat het diergeneesmiddel voornamelijk door de lever wordt gemetaboliseerd, dient het niet
te worden gebruikt bij honden met een ernstig verminderde leverfunctie. (Zie ook de rubriek
“Dracht en lactatie”)
Bijwerkingen
In zeldzame gevallen kan een licht positief chronotroop effect (verhoging van de hartslag) en
braken voorkomen. Deze effecten zijn echter dosisafhankelijk en kunnen worden vermeden
door de dosis te verlagen.
In zeldzame gevallen is voorbijgaande diarree, anorexie of lethargie waargenomen.
In zeldzame gevallen werd een toename van de mitralisklep regurgitatie waargenomen bij
honden met mitralis insufficiëntie tijdens langdurige behandeling met pimobendan.
Hoewel een relatie met pimobendan niet duidelijk is vastgesteld, kunnen in zeer zeldzame
gevallen tekenen van effecten op de primaire hemostase (petechiën op de slijmvliezen,
subcutane bloedingen) worden waargenomen tijdens de behandeling. Deze tekenen verdwijnen
als de behandeling wordt stopgezet.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertoont bijwerking(en) gedurende de duur van één
behandeling)
- Vaak (1 tot 10 van de 100 dieren)
- Soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren)
- Zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren)
- Zeer zelden (1 tot 10 van de 100.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Diersoort
Hond
Dosering, wijze van gebruik en toedieningsweg
Bepaal het lichaamsgewicht nauwkeurig voorafgaand aan de behandeling om een correcte
dosering te waarborgen.
De dosering van 0,2 tot 0,6 mg pimobendan/kg lichaamsgewicht dient te worden
aangehouden, verdeeld over twee toedieningen per dag.
De dagelijkse dosering is bij voorkeur 0,5 mg/kg lichaamsgewicht, verdeeld over twee
toedieningen per dag (van elk 0,25 mg/kg lichaamsgewicht).
Dit komt overeen met:
Eén kauwtablet van 1,25 mg in de ochtend en één kauwtablet van 1,25 mg in de avond voor een
lichaamsgewicht van 5 kg.
Eén kauwtablet van 2,5 mg in de ochtend en één kauwtablet van 2,5 mg in de avond voor een
lichaamsgewicht van 10 kg.
Eén kauwtablet van 5 mg in de ochtend en één kauwtablet van 5 mg in de avond voor een
lichaamsgewicht van 20 kg.
Eén kauwtablet van 10 mg in de ochtend en één kauwtablet van 10 mg in de avond voor een
lichaamsgewicht van 40 kg.
Pimobendan wordt oraal toegediend.
Elke dosis dient ongeveer 1 uur voor het voeren te worden gegeven.
Het diergeneesmiddel kan worden gecombineerd met een diureticum, bijvoorbeeld furosemide.
Aanwijzingen voor een juiste toediening
Dien niet meer toe dan de aanbevolen dosering.Kauwtabletten kunnen worden gehalveerd door
middel van de breuklijn om nauwkeurig te doseren overeenkomstig met het lichaamsgewicht.
Wachttermijn
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Gehalveerde tabletten moeten terug in het geopende blisterzakje gebracht worden en in de
kartonnen doos geplaatst worden.
Houdbaarheid van de gehalveerde tablet na openen van de blister: 3 dagen.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en flacon na EXP. De vervaldatum komt
overeen met de laatste dag van de maand.
Speciale waarschuwingen
Het diergeneesmiddel is niet getest bij gevallen van asymptomatische dilatatieve cardiomyo-
pathie in Dobermanns met atriale fibrillatie en ononderbroken ventriculaire tachycardie.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Bij honden met bestaande diabetes mellitus dient het glucosegehalte in het bloed gedurende
de behandeling regelmatig te worden gecontroleerd.
Voor toepassing in het „preklinische stadium“ (asymptomatisch met een vergroting van de
linkerventriculaire eind-systolische en eind-diastolische diameter) dient de diagnose gesteld te
worden door middel van een uitgebreid hartonderzoek (incl. echocardiografisch onderzoek en
indien mogelijk Holter-monitoring).
Bij dieren die met pimobendan worden behandeld, wordt controle van de hartfunctie en
morfologie aanbevolen (zie ook rubriek “Bijwerkingen”).
Om eventuele accidentele opname door dieren te voorkomen, is het aanbevolen de smakelijke
tabletten buiten het bereik van dieren te bewaren.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
Was de handen na gebruik.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Advies aan artsen: accidentele ingestie, vooral door een kind, kan leiden tot het optreden van
tachycardie, orthostatische hypotensie, blozen en hoofdpijn.
Vetmedin® Chew
1,25 mg comprimés à croquer pour chiens
2,5 mg comprimés à croquer pour chiens
5 mg comprimés à croquer pour chien
10 mg comprimés à croquer pour chiens
Pimobendane
Dracht en lactatie
Uit laboratoriumstudies bij ratten en konijnen zijn geen teratogene of foetotoxische effecten
naar voren gekomen. In deze studies zijn bij hoge doseringen echter tekenen van materno-
toxische en embryotoxische effecten gezien en is gebleken dat pimobendan in de melk wordt
uitgescheiden.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht bij drachtige of zogende teven.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico analyse van de behandelend dierenarts.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
In farmacologische studies is geen interactie tussen het hartglycoside strofantine en
pimobendan waargenomen. De door pimobendan geïnduceerde toename in de contractiliteit
van het hart wordt verzwakt door de calciumantagonisten verapamil en diltiazem en de ß-
antagonist propranolol.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In geval van overdosering kan een positief chronotroop effect, braken, apathie, ataxie, hartruis
of hypotensie voorkomen. In deze situatie dient de dosering te worden verlaagd en dient een
passende symptomatische behandeling te worden gestart.
Bij langdurige blootstelling (6 maanden) van gezonde Beagles aan 3 tot 5 keer de aanbevolen
dosering, werd bij sommige honden verdikking van de mitralisklep en hypertrofie van het
linkerventrikel waargenomen. Deze veranderingen zijn van farmacodynamische oorsprong.
Onverenigbaarheden
Geen bekend.
Het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd.
De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien
NL: 10/2015
BE: 02/2016
Overige informatie
Door hitte gesealde aluminium/PVC/aluminium/polyamide blister strips van 10 tabletten.
Kartonnen doos met 2 blister strips van 10 tabletten (20 tabletten).
Kartonnen doos met 5 blister strips van 10 tabletten (50 tabletten).
Kartonnen doos met 10 blister strips van 10 tabletten (100 tabletten).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Luxemburg: Nederland:
SCS Boehringer Ingelheim Comm. V. Boehringer Ingelheim bv
Arianelaan 16 Comeniusstraat 6
B-1200 Brussel 1817 MS Alkmaar
Tel: [phone] Tel: [phone]
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen :
Vetmedin Chew 1,25 mg kauwtabletten voor honden: BE-V474951 / REG NL 116540
Vetmedin Chew 2,5 mg kauwtabletten voor honden: BE-V474960 / REG NL 116541
Vetmedin Chew 5 mg kauwtabletten voor honden: BE-V474977 / REG NL 116542
Vetmedin Chew 10 mg kauwtabletten voor honden: BE-V474986 / REG NL 116543
Kanalisatie: Op diergeneeskundig voorschrift - UDA
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots
Lavet Pharmaceuticals Ltd.,
Kistarcsa, 2143 Batthyány u. 6., Hongrie
Substance active et autres ingrédients
1 comprimé à croquer contient :
Pimobendane 1,5 mg
Pimobendane 2,5 mg
Pimobendane 5 mg
Pimobendane 10 mg
Comprimé brunâtre, ovale, sécable, marqué des deux côtés.
Le comprimé peut être divisé en deux parties égales.
Indications
Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive canine due à une cardiomyopathie dilatée ou
à une insuffisance valvulaire (régurgitation valvulaire mitrale et/ou tricuspide).
(Voir aussi rubrique « Posologie et voie d’administration »)
Traitement de la cardiomyopathie dilatée (CMD) au stade préclinique (asymptomatique avec
augmentation du diamètre ventriculaire gauche en fin de systole et en fin de diastole) chez le
Dobermann après diagnostic échocardiographique de la maladie cardiaque (voir rubriques
« Mises en garde particulières » et « Précautions particulières d'utilisation chez l’animal »).
Contre-indications
Ne pas utiliser le médicament vétérinaire en cas de cardiomyopathies hypertrophiques ou de
maladies pour lesquelles l'amélioration du débit cardiaque n'est pas possible pour des raisons
fonctionnelles ou anatomiques (par exemple, une sténose aortique).
Le médicament vétérinaire étant principalement métabolisé via le foie, il ne doit pas être utilisé
chez les chiens présentant un dysfonctionnement hépatique important (voir aussi rubrique
« Gravidité et lactation »).
Effets indésirables
Dans de rares cas, un léger effet chronotrope positif (augmentation du rythme cardiaque) et des
vomissements peuvent apparaître. Cependant, ces effets sont dose-dépendants et peuvent être
évités en réduisant la dose administrée.
Dans de rares cas une diarrhée transitoire, une anorexie ou une léthargie ont été observées.
Dans de rares cas, un accroissement de la régurgitation mitrale a été observé durant le
traitement de longue durée, avec du pimobendane, de chiens souffrant de maladie valvulaire
mitrale.
Bien qu’une relation de causalité avec le pimobendane n’ait pas été clairement établie, dans de
très rares cas, des signes d’atteinte de l’hémostase primaire (pétéchies sur les muqueuses,
hémorragies sous cutanées) ont pu être observés au cours du traitement. Ces signes
disparaissent à l’arrêt du traitement.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
Espèce cible
Chien
Posologie, voie et mode d’administration
Déterminer précisément le poids corporel avant traitement pour garantir une dose correcte.
Respecter la fourchette de dose de 0,2 à 0,6 mg de pimobendane/kg de poids corporel, divisée
en deux prises quotidiennes.
La dose quotidienne conseillée est de 0,5 mg de pimobendane/kg de poids corporel, divisée en
deux prises quotidiennes.
U5034030/BENL/1

Vetmedin® Chew
1,25 mg Kautabletten für Hunde
2,5 mg Kautabletten für Hunde
5 mg Kautabletten für Hunde
10 mg Kautabletten für Hunde
Pimobendan
Ceci correspond à :
Un comprimé à croquer de 1,25 mg le matin et un comprimé à croquer de 1,25 mg le soir pour
un poids corporel de 5 kg.
Un comprimé à croquer de 2,5 mg le matin et un comprimé à croquer de 2,5 mg le soir pour un
poids corporel de 10 kg.
Un comprimé à croquer de 5 mg le matin et un comprimé à croquer de 5 mg le soir pour un
poids corporel de 20 kg.
Un comprimé à croquer de 10 mg le matin et un comprimé à croquer de 10 mg le soir pour un
poids corporel de 40 kg.
Le pimobendane est administrée oralement. Chaque administration de pimobendane doit être
effectuée approximativement une heure avant le repas.
Le médicament vétérinaire peut être associé à un diurétique, comme le furosémide par exemple.
Conseils pour une administration correcte
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Pour permettre l’administration d’une dose correcte en fonction du poids corporel, les
comprimés à croquer peuvent être divisés en deux au niveau de la barre de sécabilité.
Temps d’attente
Sans objet.
Conditions particulières de conservation
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Remettre les comprimés divisés dans l’alvéole ouverte du blister et replacer ce dernier dans la
boîte en carton. Durée de conservation du demi-comprimé après ouverture du blister : 3 jours.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant après « EXP ». La date de péremption
correspond au dernier jour du mois indiqué.
Mises en garde particulières
Le médicament vétérinaire n’a pas été testé dans les cas de CMD asymptomatique chez le
Dobermann en fibrillation atriale ou en tachycardie ventriculaire prolongée.
Précautions particulières d'utilisation chez l’animal
La glycémie doit être contrôlée régulièrement durant le traitement des chiens souffrant de
diabète sucré.
Pour l’utilisation au « stade préclinique » de la cardiomyopathie dilatée (asymptomatique avec
augmentation du diamètre ventriculaire gauche en fin de systole et en fin de diastole), un
diagnostic doit être établi au moyen d’un examen cardiaque complet (incluant examen
échocardiographique et, si possible, monitoring Holter).
La surveillance de la fonction et de la morphologie cardiaques est recommandée chez les
animaux traités avec le pimobendane (voir aussi rubrique « Effets indésirables »).
Les comprimés sont aromatisés. Conserver les comprimés hors de portée des animaux, afin
d'éviter toute ingestion accidentelle.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui
la notice ou l’étiquetage.demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquetage.
Se laver les mains après utilisation.
Note pour les médecins : l'ingestion accidentelle, notamment chez l'enfant, pourrait conduire à
l'apparition de tachycardie, d'hypotension orthostatique, de rougeur de la face et de céphalées.
Gravidité et lactation
Les études de laboratoire menées chez des rats et des lapins n’ont pas mis en évidence d’effets
tératogènes ou fœtotoxiques. Cependant, ces études ont mis en évidence des effets
maternotoxiques et embryotoxiques à fortes doses, et ont aussi montré que le pimobendane est
excrété dans le lait. L'innocuité du produit n'a pas été évaluée chez les chiennes gestantes ou
allaitantes. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établi
par le vétérinaire.
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Aucune interaction entre la strophantine, glycoside cardiaque, et le pimobendane n’a été
observée dans les études pharmacologiques. L'accroissement de la contractilité cardiaque
induite par le pimobendane est atténué par les inhibiteurs calciques vérapamil et diltiazem et
par le bêtabloquant propranolol.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)
Un surdosage peut provoquer un effet chronotrope positif, des vomissements, une apathie, une
ataxie, des murmures cardiaques ou une hypotension. Il est alors nécessaire de réduire la dose
et d’instaurer un traitement symptomatique approprié.
Lors d’exposition prolongée (6 mois) chez le chien Beagle sain à 3 à 5 fois la dose recomman-
dée, un épaississement de la valvule mitrale et une hypertrophie ventriculaire gauche ont été
observés chez certains chiens. Ces changements sont d’origine pharmacodynamique.
Incompatibilités
Aucune connue.
Élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences nationales.
Date de la dernière notice approuvée
Février 2016
Informations supplémentaires
Plaquette thermoscellée en aluminium/PVC/aluminium/polyamide de contenant 10
comprimés.
Boîte en carton avec 2 plaquettes de 10 comprimés (20 comprimés).
Boîte en carton avec 5 plaquettes de 10 comprimés (50 comprimés).
Boîte en carton avec 10 plaquettes de 10 comprimés (100 comprimés).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez
prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
SCS Boehringer Ingelheim Comm. V.
Avenue Ariane 16
1200 Bruxelles
Tél: [phone]
Numéros d’autorisation de mise sur le marché (Belgique/Luxembourg):
Vetmedin Chew 1,25 mg comprimés à croquer pour chiens :
BE-V474951 / LU: V/642/15/08/1469
Vetmedin Chew 2,5 mg comprimés à croquer pour chiens :
BE-V474960 / LU: V/642/15/08/1470
Vetmedin Chew 5 mg comprimés à croquer pour chiens :
BE-V474977 / LU: V/642/15/08/1471
Vetmedin Chew 10 mg comprimés à croquer pour chiens :
BE-V474986 / LU: V/642/15/08/1472
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Zulassungsinhaber
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein - Deutschland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller
Lavet Pharmaceuticals Ltd.,
Kistarcsa, 2143 Batthyány u. 6., Ungarn
Wirkstoff
Eine Kautablette enthält:
Pimobendan: 1,25 mg
Pimobendan: 2,5 mg
Pimobendan: 5 mg
Pimobendan: 10 mg
Bräunliche, ovale teilbare Tablette mit Bruchrillen auf beiden Seiten.
Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz beim Hund, hervorgerufen durch eine
dilatative Kardiomyopathie oder durch Klappeninsuffizienz (Mitralklappen- und/oder
Trikuspidalklappen-Regurgitation) (Siehe auch Abschnitt „Dosierung, Art und Dauer der
Anwendung“).
Zur Behandlung der dilatativen Kardiomyopathie im präklinischen Stadium (asymptomatisch
mit Zunahme des linksventrikulären endsystolischen und enddiastolischen Durchmessers) bei
Dobermann Pinschern nach echokardiographischer Abklärung der Herzerkrankung (siehe
Abschnitt „Besondere Warnhinweise“ und „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung bei Tieren“).
Gegenanzeigen
Das Tierarzneimittel ist nicht anzuwenden bei hypertrophen Kardiomyopathien oder bei
Erkrankungen, bei denen eine Verbesserung des Herzauswurfvolumens aus funktionellen oder
anatomischen Gründen nicht erzielt werden kann (z. B. Aortenstenose).
Das Tierarzneimittel vorwiegend über die Leber verstoffwechselt wird, sollte es nicht bei Hunden
mit schwerer Leberinsuffizienz angewendet werden (siehe auch Abschnitt „Trächtigkeit und
Laktation“).
Nebenwirkungen
In seltenen Fällen können eine leichte positiv chronotrope Wirkung (Herzfrequenzerhöhung)
sowie Erbrechen auftreten. Diese Effekte sind aber dosisabhängig und können durch
Dosisreduktion vermieden werden.
In seltenen Fällen wurden vorübergehend Diarrhoe, Anorexie und Lethargie beobachtet.
Nach Langzeitbehandlung mit Pimobendan wurde in seltenen Fällen bei Hunden mit
Mitralklappeninsuffizienz eine Zunahme der Mitralklappen-Regurgitation beobachtet.
Obwohl ein Zusammenhang mit Pimobendan nicht eindeutig nachgewiesen wurde, können
während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Anzeichen von Auswirkungen auf die
Primärhämostase (Petechien auf Schleimhäuten, subkutane Blutergüsse) beobachtet werden.
Diese Anzeichen bilden sich nach Absetzen der Behandlung wieder zurück.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der
Behandlung)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt
sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Zieltierart
Hund
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Gewährleistung einer korrekten Dosierung ist das Körpergewicht vor der Behandlung genau
zu ermitteln.
Ein Dosierungsbereich von 0,2 mg bis 0,6 mg Pimobendan/kg Körpergewicht, verteilt auf zwei
Dosen täglich, sollte eingehalten werden. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 0,5 mg
Pimobenadan/kg Körpergewicht, verteilt auf zwei Dosen täglich.
Dies entspricht:
Einer 1,25 mg Kautablette morgens und einer 1,25 mg Kautablette abends bei einem
Körpergewicht von 5 kg.
Einer 2,5 mg Kautablette morgens und einer 2,5 mg Kautablette abends bei einem
Körpergewicht von 10 kg.
Einer 5 mg Kautablette morgens und einer 5 mg Kautablette abends bei einem Körpergewicht
von 20 kg.
Einer 10 mg Kautablette morgens und einer 10 mg Kautablette abends bei einem Körpergewicht
von 40 kg.
Pimobendan wird oral eingegeben. Pimobendan sollte ca. 1 Stunde vor dem Füttern eingegeben
werden.
Das Tierarzneimittel kann auch in Kombination mit einem Diuretikum, z. B. Furosemid,
eingesetzt werden.
Hinweise für die richtige Anwendung
Die empfohlene Dosis soll nicht überschritten werden. Um eine dem Körpergewicht
entsprechende Dosierungsgenauigkeit zu ermöglichen, kann die Kautablette an der
vorgegebenen Bruchrille halbiert werden.
Wartezeit
Nicht zutreffend.
Besondere Lagerungshinweise
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern.
Geteilte Tabletten sollen wieder in die geöffnete Blistertasche zurückgegeben und in der
Pappschachtel aufbewahrt werden. Haltbarkeit der geteilten (halbierten) Tabletten nach dem
Öffnen der Blisterpackung: 3 Tage.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach
„Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ nicht mehr anwenden.
Besondere Warnhinweise
Das Tierarzneimittel wurde nicht bei asymptomatischer dilatativer Kardiomyopathie (DCM) an
Dobermann Hunden mit Vorhofflimmern oder anhaltender ventrikulärer Tachykardie erprobt.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei Hunden mit bestehendem Diabetes mellitus sollte während der Behandlung eine
regelmäßige Blutzuckerkontrolle durchgeführt werden.
Für die Anwendung im „präklinischen Stadium“ der dilatativen Kardiomyopathie
(asymptomatisch mit Zunahme des linksventrikulären endsystolischen und enddiastolischen
Durchmessers) sollte eine Diagnosestellung mittels einer umfassenden Herzuntersuchung (inkl.
echokardiographische Untersuchung und ev. Holter-Untersuchung) erfolgen.
Bei mit Pimobendan behandelten Tieren sollten regelmäßige Kontrollen der Herzfunktion und
Herzmorphologie durchgeführt werden. (Siehe auch Abschnitt „Nebenwirkungen“).
Da die Tabletten aromatisiert sind, sollten sie außer Reichweite von Tieren aufbewahrt werden,
um einer versehentlichen Einnahme vorzubeugen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Hände nach der Eingabe waschen.
Hinweis für Ärzte: Insbesondere bei einem Kind kann die versehentliche Einnahme zum
Auftreten von Tachykardie, orthostatischer Hypotonie, anfallsartiger Gesichtsrötung (Flush) und
Kopfschmerzen führen.
Trächtigkeit und Laktation
Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene oder
fetotoxische Wirkungen. Allerdings ergaben diese Untersuchungen bei hohen Dosen Hinweise
auf maternotoxische und embryotoxische Wirkungen; ferner zeigten diese Untersuchungen,
dass Pimobendan in die Milch übergeht. Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde bei
trächtigen oder säugenden Hündinnen nicht untersucht. Nur anwenden nach entsprechender
Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
In pharmakologischen Studien wurde keine Interaktion zwischen dem Herzglykosid
Strophantin und Pimobendan festgestellt. Der durch Pimobendan induzierte Anstieg der
kardialen Kontraktionskraft wird durch die Calciumantagonisten Verapamil und Diltiazem sowie
den Betablocker Propranolol abgeschwächt.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)
Bei Überdosierung kann es zu einer positiv chronotropen Wirkung, Erbrechen, Apathie, Ataxie,
Herzgeräuschen oder Hypotonie kommen. In diesem Fall sollte die Dosis reduziert und eine
geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Bei langfristiger Exposition (6 Monate) gesunder Beagles gegenüber dem 3- bzw. 5-Fachen der
empfohlenen Dosis wurden bei manchen Hunden eine Mitralklappenverdickung und eine links-
ventrikuläre Hypertrophie beobachtet. Diese Veränderungen waren pharmakodynamischen
Ursprungs.
Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend
den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Genehmigungsdatum der Packungsbeilage
Februar 2016
Weitere Angaben
Heiß versiegelter Aluminium/PVC/Aluminium/Polyamid-Blisterstreifen mit 10 Tabletten.
Pappschachtel mit 2 Blisterstreifen zu je 10 Tabletten (20 Tabletten)
Pappschachtel mit 5 Blisterstreifen zu je 10 Tabletten (50 Tabletten)
Pappschachtel mit10 Blisterstreifen zu je 10 Tabletten (100 Tabletten)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte
mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung:
SCS Boehringer Ingelheim Comm. V.
Arianelaan 16
B-1200 Brüssel
Tel: [phone]
Zulassungsnummern (Belgien/Luxemburg):
Vetmedin Chew 1,25 mg Kautabletten für Hunde: Zul.-Nr.: BE-V474951 / LU: V/642/15/08/1469
Vetmedin Chew 2,5 mg Kautabletten für Hunde: Zul.-Nr.: BE-V474960 / LU: V/642/15/08/1470
Vetmedin Chew 5 mg Kautabletten für Hunde: Zul.-Nr.: BE-V474977 / LU: V/642/15/08/1471
Vetmedin Chew 10 mg Kautabletten für Hunde: Zul.-Nr.: BE-V474986 / LU: V/642/15/08/1472
Verschreibungspflichtig.
BE/NL U5034030/BENL/1 210 x 320 mm 6.31pt 01.03.2016 Black
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