NOTE D`INFORMATION destinée aux patients Cohorte de patients

NOTE D’INFORMATION destinée aux patients
Cohorte de patients greffés infectés par le CMV : é tude des facteurs de résistance aux antiviraux
à l’ère de la prophylaxie
Observatoire de la résistance pharmacologique et rologique
vi
du CMV aux antiviraux en
transplantation
ORPhaVIC
Gestionnaire de la recherche : CHU de LIMOGES – 2 A venue Martin Luther King – 87042 Limoges
Personne qui dirige et surveille la recherche : Professeur Sophie ALAIN – Laboratoire de Virologie –
CHU de Limoges – 2 Avenue Martin Luther King – 8704 2 Limoges
Madame, Monsieur,
Votre médecin vous propose de participer à une coh
orte dont le CHU de Limoges est le
gestionnaire, ou de prolonger votre participation l’étude
à
de surveillance de la résistance intitulée
« Résistance du cytomégalovirus aux antiviraux aprèstransplantation d’organe et greffe de moelle, à l’è
re de la
prophylaxie » en poursuivant la surveillance des infections à cytom
égalovirus jusqu’à la troisième
année post greffe au sein de cette nouvelle cohorte
.
Avant de prendre une décision, il est important que
vous lisiez attentivement ces pages qui vous
apporteront les informations nécessaires concernant
les différents aspects de cette cohorte. N’hésitez
pas à poser toutes les questions que vous jugereztiles
u à votre médecin.
Votre participation est entièrement volontaire. Sivous ne désirez pas prendre part à cette
cohorte, vous continuerez à bénéficier de la meille
ure prise en charge médicale possible,
conformément aux connaissances actuelles.
Pourquoi cette cohorte?
Suite à une greffe, les patients peuvent développer
une infection virale appelée cytomégalovirus
(CMV). Le CMV profite d’une diminution immunitaire du patient pour agir même 6 mois après la
greffe. Après transplantation, l’infection augmentele risque de dysfonctionnement du greffon, et de
rejet ; elle favorise les infections opportunistesbactériennes et fungiques qui peuvent atteindre un ou
plusieurs organes, entraînant une réplication persi
stante du virus, à l’origine de complications propr
es
à cette infection (fièvre prolongée, neutropénie,neumopathie,
p
colite…).
Des traitements antiviraux appropriés peuvent être
administrés pour en prévenir les conséquences
cliniques. Ce sont : le Cymevan® et le Rovalcyte®, le Foscavir® et le Vistide®. Ces molécules ont
des effets secondaires, qui peuvent nécessiter deiminuer
d
les doses. Un contrôle des concentrations
dans le sang est alors possible. Ces traitements so
nt administrés soit de façon répétée, soit pendant
de
longues périodes. Dans le cas où l’infection persiste malgré un traitement efficace
, une recherche de
résistance et un dosage du médicament antiviral per
mettent d’adapter au mieux le traitement. La
résistance se manifeste par une persistance de l’in
fection dans le sang et/ou une persistance des sign
es
cliniques. La présence d’un cytomégalovirus résistant est recherchée, dans le sang et/ou dans les
urines, et/ou dans la salive.
Quel est l’objectif de cette recherche?
Nous vous proposons de participer à une cohorte don
t le but est de mieux connaître la fréquence et le
type de résistance du CMV aux antiviraux, ainsi que les facteurs qui favorisent cette résistance, afin
d’améliorer la prise en charge des infections par ec virus.
Comment va se dérouler cette recherche?
Les résistances sont détectées par l’étude de la sé
quence de gènes viraux à la recherche de mutations.
Cette étude est effectuée sur le virus retrouvé dan
s le sang circulant ou dans les urines ou la salive. Y
sont associés des dosages dans le sang des antivira
ux administrés. Il ne s’agit en aucun cas
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d’identification génétique.
Votre traitement sera déterminé selon les habitudes de votre équipe soignante : il sera adapté si
nécessaire en fonction des résultats des prélèvements.
Qui peut participer ?
Vous pouvez participer à cette cohorte si vous êtes receveur de greffe d’organe ou de greffe de moelle
ou de cellules souches et si vous présentez une première infection active à CMV définie par la
détection du CMV dans le sang, les leucocytes, ou le plasma avec ou sans quantification virale et/ou
un échantillon d’urine de salive ou de tissus, positif pour la recherche de CMV.
Que vous demandera-t-on ?
La participation à cette cohorte ne modifie pas la prise en charge recommandée. Elle vous permet en
particulier de bénéficier d’une surveillance systématique de la résistance aux antiviraux en cas
d’infection par le CMV.
La durée de suivi dans cette cohorte sera de trois ans post-greffe. Des données cliniques et biologiques
seront recueillies. Vos données seront anonymisées et conservées dans un fichier à visée nationale.
Participer à cette cohorte ne vous empêche pas de participer à une autre étude.
La recherche inclut une collection biologique (sérothèque, DNAthèque,…)
Cette étude fera l’objet d’une collection d’échantillons biologiques sur le site du CNR CMV,
Laboratoire de virologie CHU, Limoges (Pr Sophie Alain) : 7∆ml de sang au total à chaque infection
par le CMV.
A la fin de la recherche, les échantillons sont anonymisés et incorporés dans la collection biologique
du CNR Cytomégalovirus. Ils seront conservés à des fins de recherche scientifique. Il ne s’agira en
aucun cas d’identification génétique. Vous serez informé(e) de tout changement de finalité de la
recherche sur les échantillons et vous pourrez vous y opposer.
Le responsable de cette collection sera le Professeur Sophie Alain, investigateur principal de cette
étude.
Quels sont vos droits ?
Votre médecin doit vous fournir toutes les explications nécessaires concernant cette recherche. Vous
pouvez prendre le temps de réfléchir et d’indiquer à votre médecin, lors de votre prochaine visite si
vous acceptez ou refusez de participer à cette étude.
Si vous souhaitez ne pas y participer ou vous en retirer à quelque moment que ce soit, et quel que soit
le motif, il vous suffit d’exprimer oralement votre opposition auprès de la personne qui vous a
proposée de participer à cette recherche. Cette opposition sera simplement tracée dans votre dossier
médical afin de ne pas vous importuner lors d’une consultation ultérieure. Quelle que soit votre
décision, vous continuerez à bénéficier du suivi médical et cela n'affectera en rien votre surveillance
future.
Dans le cadre de la recherche à laquelle le CHU de LIMOGES vous propose de participer, un
traitement informatique de vos données personnelles va être mis en œuvre pour permettre d’analyser
les résultats de la recherche au regard de l’objectif de cette dernière qui vous a été présenté. A cette
fin, les données médicales vous concernant et les données relatives à vos habitudes de vie seront
transmises au CHU de LIMOGES ou aux personnes ou sociétés agissant pour son compte, en France
ou à l’étranger. Ces données seront identifiées par un code et/ou vos initiales. Ces données pourront
également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé
françaises ou étrangères et à d’autres entités du CHU de LIMOGES.
Conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique, aux
disposez à tout moment d’un droit d’accès et de rectification des
concernant (loi n° 2004-801 du 6 août 2004 modifiant la loi n° 78-17
l’informatique, aux fichiers et aux libertés). Vous disposez également
fichiers et aux libertés, vous
données informatisées vous
du 6 janvier 1978 relative à
d’un droit d’opposition à la
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transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le
cadre de cette recherche et d’être traitées. Vous pouvez également accéder directement ou par
l’intermédiaire du médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des
dispositions de l’article L1111-7 du code de la santé publique. Ces droits s’exercent auprès du
médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaît votre identité.
Conformément à la loi Politique de Santé Publique :
- cette recherche a obtenu un avis favorable du Comité de Protection des Personnes de SUD OUEST et
OUTRE MER IV le date de l’avis,
- les personnes ayant subi un préjudice après participation à étude sur collection biologique peuvent
faire valoir leurs droits auprès des commissions régionales de conciliation et d’indemnisation des
accidents médicaux (art L1121-10 et L1142-3 du code de la santé publique),
- lorsque cette recherche sera terminée, vous serez tenus informés personnellement des résultats
globaux par votre médecin dès que ceux-ci seront disponibles, si vous le souhaitez (art L1122-1 du
code de la santé publique).
S’agissant d’une recherche observationnelle sur collection biologique, un accord oral vous sera
demandé pour votre participation mais votre consentement écrit ne sera pas recueilli. Après avoir lu ce
document d’information, n’hésitez pas à poser à votre médecin toutes les questions que vous désirez.
Vous pouvez vous opposer à l’utilisation des données médicales personnelles de votre dossier à des
fins de recherche, en exprimant votre refus. Si vous exprimez votre refus, vos données médicales ne
seront pas utilisées. Bien entendu, vous n’avez pas à expliquer les raisons de ce choix.
Dans l’hypothèse où vous n’avez pas exprimé de refus, et si vos données médicales sont utilisées dans
le cadre d’un projet scientifique, elles sont rendues anonymes avant leur utilisation.
Madame, Monsieur, quelle que soit votre décision, nous tenons à vous remercier de l’attention que
vous avez portée à la lecture de ce document.
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