Gilenya - OMéDIT

Fiche GILENYA® Patients
Version Juillet 2014
®
GILENYA
Fingolimod
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Le Gilenya® est un médicament d'exception, soumis à prescription initiale hospitalière
semestrielle, réservée aux spécialistes et services de neurologie. Il nécessite une surveillance
particulière pendant le traitement.
La première administration doit être effectuée en milieu hospitalier. La première dispensation
de Gilenya® s'effectue dans les pharmacies hospitalières (rétrocession), et les dispensations
suivantes dans les pharmacies de ville.
PRESENTATIONS ET CARACTERISTIQUE
GILENYA® se présente sous forme de gélules jaunes et blanches de 0,5 mg en boîte de 7 ou 28
gélules.
Conserver les plaquettes dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité, et à une
température ne dépassant pas 25°C.
POSOLOGIE
®
La posologie recommandée de Gilenya est de 1 gélule de 0,5 mg par voie orale une fois par
jour. Les gélules peuvent être prises au cours ou en dehors des repas avec un grand verre d'eau.
Des mesures de surveillance identiques à celles de l'administration de la première dose sont
recommandées lorsque le traitement est interrompu pendant :
• 1 jour ou plus au cours des 2 premières semaines de traitement ;
• plus de 7 jours au cours des 3ème et 4ème semaines de traitement ;
• plus de 2 semaines après 1 mois de traitement.
Si l'arrêt du traitement est d'une durée inférieure à ce qui est mentionné ci-dessus, le
traitement doit être poursuivi en prenant la dose suivante comme prévu.
INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment :
- Des médicaments utilisés pour le traitement de cancers
- Des médicaments ayant une action sur le cœur : bétabloquants, les antiarythmiques de
classe Ia, III, les inhibiteurs calciques par exemple
Ce médicament peut interagir avec d'autres molécules.
N'oubliez pas de donner la liste complète des médicaments, même ceux vendus sans
ordonnance à votre médecin. Ne prendre aucun nouveau médicament sans l'accord du
médecin.
Rédigée par l'OMéDIT de Haute-Normandie
Validée par le réseau RES-SEP
-1-
Fiche GILENYA® Patients
Version Juillet 2014
PRINCIPAUX EFFETS INDESIRABLES
Effets indésirables
Diminution des globules
blancs
Prévention
Conduite à tenir
Prenez votre température et prévenez le médecin
Limitez les contacts avec les personnes
en cas de signes infectieux : fièvre > 38°C, frissons
malades. Désinfectez soigneusement
ou sueurs, toux, brûlures urinaires.
toute plaie. Faites pratiquer les bilans
Faites pratiquer les bilans sanguins prescrits par
sanguins prescrits par votre médecin.
votre médecin.
Troubles de la vision
Diarrhées
Contactez le médecin en cas de troubles visuels
Buvez entre les repas.
Evitez les aliments frits, gras, épicés. Si les symptômes
Mangez lentement.
médecin.
Faites plusieurs petits repas légers.
persistent,
prévenez
votre
Contactez le médecin en cas de céphalées sévères
soudaines
Céphalées
La liste de ces effets indésirables n'est pas complète, d'autres peuvent survenir.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
CONSEILS AUX PATIENTS
- Les gélules de GILENYA® doivent être prises 1 fois par jour, au cours ou en dehors des
repas.
Elles doivent être avalées avec un grand verre d'eau sans les écraser, sans les ouvrir.
- Ne jamais arrêter le traitement ou modifier vous même la dose de GILENYA® sans avis du
médecin prescripteur.
- Si vous avez pris trop de gélules, informez en immédiatement votre médecin
- Si vous avez oublié de prendre une dose, ne prenez pas le double de la dose pour compenser.
Ne jetez pas les emballages ni les gélules dans votre poubelle. Rapportez-les à votre
pharmacien.
- Tenir hors de portée des enfants.
- GILENYA® ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
- Ne prenez pas GILENYA® en cas de grossesse et d'allaitement. Utilisez une méthode de
contraception efficace. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
- Avant de prendre GILENYA® : Signalez à votre médecin, si vous souffrez d’une maladie
respiratoire sévère, d’une maladie hépatique sévère, d’une infection grave
Contactez rapidement le médecin en cas de :
- Troubles visuels,
- Nausées inexpliquées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, anorexie, ictère et/ou
coloration foncées des urines
- Céphalées sévères, nausées, vomissements, altération de l'état mental, troubles de la vision
et/ou crises épileptiques
Arrêtez immédiatement de prendre GILENYA® et appelez immédiatement un médecin
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament :
demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien,
ou à l'infirmière du réseau RES-SEP au 02 35 89 11 65.
Rédigée par l'OMéDIT de Haute-Normandie
Validée par le réseau RES-SEP
-2-