PR VST 02 Page 1 sur 6 Indice de révision 03 Conduite à tenir en
publicité
PR VST 02 Indice de révision 03 Page 1 sur 6 Conduite à tenir en cas d’effet indésirable relevant d’une pharmacovigilance Date d’application : er 1 septembre 2012 Objet de la procédure Décrire la conduite à tenir en cas d’effet indésirable auprès du patient, relevant de la pharmacovigilance (alerte ascendante) Structures concernées Pôles Antennes hospitalières PUI Direction générale Conférence médicale Cellule de gestion des risques et de coordination des vigilances Fonctions impliquées Tout professionnel de santé constatant ou informé de la survenue d’un effet indésirable ou d’un risque d’effet indésirable et se rapportant à la prise en charge d’un patient par Santé Service Tout patient ou association agréée de patient pris en charge en HAD Santé Service Documents de référence • Code de la santé publique : articles L.511-1, L.605, L.658-11 et R.5144-1 • Arrêté du 28 avril 2005 relatif aux bonnes pratiques de pharmacovigilance • Décret n° 2004-99 du 29 janvier 2004 relatif à la pharmacovigilance • Décret n°95-566 du 6 mars 1995 relatif à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang • Arrêté du 10 juin 2011 pris pour application des articles R.5121-154, R.5121-167 et R.5121-179 du code de la santé publique et relatif aux modalités de signalement des effets indésirables par les patients et les associations agréées de patients • Décret n°2011-655 du 10 juin 2011 relatif aux modalités de signalement par les patients ou les associations agréées de patients d’effets indésirables susceptibles d’être liés aux médicaments et produits mentionnés à l’article L.5121-1 du code de la santé publique Documents associés et supports d’enregistrements Guide des vigilances ER PR VST 02 01 - Fiche de signalement interne de Pharmaco et de Matériovigilance Fiches CERFA de déclaration d‘effet indésirable n°10011*01 Dossier de soins patient Mots clés Vigilance, pharmacovigilance, médicament Rédacteur Nom : Elodie JACQUET Fonction : Pharmacien Date : BLUE MEDI Signature : BLUE MEDI Vérificateur Nom : Martine Giller Fonction : Coordonnateur de la gestion des risques associée aux soins Date : BLUE MEDI Signature : BLUE MEDI Approbateur Nom : Comité de coordination des vigilances Fonction : via le président : Marc Poterre Date : BLUE MEDI Signature : BLUE MEDI PR VST 02 Indice 03 Conduite à tenir en cas d’incident relevant d’une pharmacovigilance Page 2 sur 6 Sommaire 1 2 3 4 5 6 7 8 Domaine d’application ...................................................................................................................... 2 Définition de la pharmacovigilance .................................................................................................. 2 Responsabilité .................................................................................................................................. 2 Que déclarer ? .................................................................................................................................. 3 Où déclarer ? .................................................................................................................................... 3 Quand et comment déclarer ? .......................................................................................................... 3 Description du circuit du signalement .............................................................................................. 3 Annexe 1 .......................................................................................................................................... 5 1 Domaine d’application Tous les médicaments, y compris les médicaments dérivés du sang (MDS) Un médicament est une substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines, ainsi que tout produit pouvant être administrés à l’homme en vue d’un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier ses fonctions organiques, 2 Définition de la pharmacovigilance Surveillance des effets indésirables et du risque de survenue d’effets indésirables résultant de l’utilisation des médicaments et produits à usage humain. 3 Responsabilité Quiconque peut avoir à signaler un effet indésirable, y compris les patients ou associations agréées de patients, Tout médecin, pharmacien, sage-femme ou membre d’une profession de santé ayant constaté ou eu connaissance d’un effet indésirable, grave ou inattendu susceptible d’être dû à un médicament ou un produit mentionné à l’article R.5144-1 du CSP qu’il l’ait ou non prescrit, doit en faire la déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance. En pratique au domicile : Dans le cas d’un incident majeur, le professionnel de soins (IDE) réalise les soins de premier secours, il appelle le centre 15 sans délais. Il en informe le cadre de santé qui transmet au médecin coordonnateur. Dans le cas d’un incident mineur, le professionnel de santé assure la continuité des soins, en contactant le médecin traitant ou prescripteur pour décider de la conduite à tenir et pour le renouvellement éventuel de la prescription et/ou du matériel. Dans tous les cas, il prévient le pharmacien pharmacovigilant ou son remplaçant (pharmacien d’astreinte), fait une FAQS dans Blue Medi et assure la traçabilité dans le dossier de soins et le dossier informatique. Enfin, il récupère le produit ou matériel concerné, dans un container adapté (selon recommandation du pharmacovigilant), immédiatement et dans un délai de deux jours ouvrés maximum. Cas particulier des week-ends et jours fériés : le cadre de santé s’assure de la bonne prise en charge du patient à domicile et initie les déclarations prévues ci-dessus. Pour les incidents majeurs, il prévient en plus l’administrateur d’astreinte. PR VST 02 Indice 03 4 Conduite à tenir en cas d’incident relevant d’une pharmacovigilance Page 3 sur 6 Que déclarer ? Tout effet indésirable susceptible d’être dû à un médicament : • Effet indésirable grave : létal ou susceptible de mettre la vie du patient en danger ou entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant une hospitalisation ou sa prolongation, • Effet indésirable inattendu : non mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit Cas particulier des Médicaments Dérivés du Sang : Tous les effets indésirables graves ou non doivent être déclarés immédiatement. 5 Où déclarer ? Les déclarations sont faites via une FAQS dans Blue Medi qui est transmise automatiquement au pharmacovigilant ou son suppléant qui transmettra par courrier ou télécopie au centre régional de pharmacovigilance du département 92. PARIS HEGP Centre de Pharmacovigilance Hôpital Européen Georges Pompidou 20-40 rue lablanc 75908 PARIS CEDEX 15 tél : 01 56 09 39 88 fax : 01 56 09 39 92 [email protected] 6 Quand et comment déclarer ? Immédiatement pour les effets graves ou inattendus. Ne pas attendre d’être sûr que le médicament soit responsable pour déclarer s’il s’agit d’un effet grave ou inattendu. Pas de délai défini pour les autres. Les déclarations se font sur les fiches CERFA réglementaires n°10011*01 « Déclaration d’effet indésirable susceptible d’être dû à un médicament ou produit mentionné à l’article R.5144-1 » (annexe 1) qui s’ouvrent automatiquement dans Blue Medi lors de la création d’une FAQS Pharmacovigilance. Il faut les remplir le plus complètement possible et valider pour que cela soit transmis au pharmacovigilant. 7 Description du circuit du signalement Voir page suivante. PR VST 02 Indice 03 Conduite à tenir en cas d’incident relevant d’une pharmacovigilance Page 4 sur 6 PR VST 02 Indice 03 8 Annexe 1 Conduite à tenir en cas d’incident relevant d’une pharmacovigilance Page 5 sur 6 PR VST 02 Indice 03 Conduite à tenir en cas d’incident relevant d’une pharmacovigilance Page 6 sur 6
