PR VST 02 Page 1 sur 6 Indice de révision 03 Conduite à tenir en

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Indice de révision 03
Conduite à tenir en cas d’effet indésirable
relevant d’une pharmacovigilance Date d’application : 1
er
septembre 2012
Objet de la procédure Décrire la conduite à tenir en cas d’effet indésirable auprès du patient,
relevant de la pharmacovigilance (alerte ascendante)
Structures concernées Pôles
Antennes hospitalières
PUI
Direction générale
Conférence médicale
Cellule de gestion des risques et de coordination des vigilances
Fonctions impliquées Tout professionnel de santé constatant ou informé de la survenue d’un
effet indésirable ou d’un risque d’effet indésirable et se rapportant à la
prise en charge d’un patient par Santé Service
Tout patient ou association agréée de patient pris en charge en HAD
Santé Service
Documents de référence
• Code de la santé publique : articles L.511-1, L.605, L.658-11 et
R.5144-1
• Arrêté du 28 avril 2005 relatif aux bonnes pratiques de
pharmacovigilance
• Décret n° 2004-99 du 29 janvier 2004 relatif à la pharmacovigilance
• Décret n°95-566 du 6 mars 1995 relatif à la pharmacovigilance
exercée sur les médicaments dérivés du sang
• Arrêté du 10 juin 2011 pris pour application des articles R.5121-154,
R.5121-167 et R.5121-179 du code de la santé publique et relatif aux
modalités de signalement des effets indésirables par les patients et
les associations agréées de patients
• Décret n°2011-655 du 10 juin 2011 relatif aux modalités de
signalement par les patients ou les associations agréées de patients
d’effets indésirables susceptibles d’être liés aux médicaments et
produits mentionnés à l’article L.5121-1 du code de la santé publique
Documents associés
et supports
d’enregistrements
Guide des vigilances
ER PR VST 02 01 - Fiche de signalement interne de Pharmaco et de
Matériovigilance
Fiches CERFA de déclaration d‘effet indésirable n°10011*01
Dossier de soins patient
Mots clés Vigilance, pharmacovigilance, médicament
Rédacteur Vérificateur Approbateur
Nom : Elodie JACQUET
Fonction : Pharmacien
Date : BLUE MEDI
Signature : BLUE MEDI
Nom : Martine Giller
Fonction : Coordonnateur de la
gestion des risques associée aux
soins
Date : BLUE MEDI
Signature : BLUE MEDI
Nom : Comité de coordination des
vigilances
Fonction : via le président : Marc
Poterre
Date : BLUE MEDI
Signature : BLUE MEDI

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Conduite à tenir en cas d’incident relevant
d’une pharmacovigilance Page 2 sur 6
Sommaire
1 Domaine d’application ...................................................................................................................... 2
2 Définition de la pharmacovigilance .................................................................................................. 2
3 Responsabilité .................................................................................................................................. 2
4 Que déclarer ? .................................................................................................................................. 3
5 Où déclarer ? .................................................................................................................................... 3
6 Quand et comment déclarer ? .......................................................................................................... 3
7 Description du circuit du signalement .............................................................................................. 3
8 Annexe 1 .......................................................................................................................................... 5
1 Domaine d’application
Tous les médicaments, y compris les médicaments dérivés du sang (MDS)
Un médicament est une substance ou composition présentée comme possédant des propriétés
curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines, ainsi que tout produit pouvant être
administrés à l’homme en vue d’un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier ses
fonctions organiques,
2 Définition de la pharmacovigilance
Surveillance des effets indésirables et du risque de survenue d’effets indésirables résultant de
l’utilisation des médicaments et produits à usage humain.
3 Responsabilité
Quiconque peut avoir à signaler un effet indésirable, y compris les patients ou associations
agréées de patients,
Tout médecin, pharmacien, sage-femme ou membre d’une profession de santé ayant constaté ou
eu connaissance d’un effet indésirable, grave ou inattendu susceptible d’être dû à un médicament
ou un produit mentionné à l’article R.5144-1 du CSP qu’il l’ait ou non prescrit, doit en faire la
déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance.
En pratique au domicile :
Dans le cas d’un incident majeur, le professionnel de soins (IDE) réalise les soins de premier
secours, il appelle le centre 15 sans délais. Il en informe le cadre de santé qui transmet au
médecin coordonnateur.
Dans le cas d’un incident mineur, le professionnel de santé assure la continuité des soins, en
contactant le médecin traitant ou prescripteur pour décider de la conduite à tenir et pour le
renouvellement éventuel de la prescription et/ou du matériel.
Dans tous les cas, il prévient le pharmacien pharmacovigilant ou son remplaçant (pharmacien
d’astreinte), fait une FAQS dans Blue Medi et assure la traçabilité dans le dossier de soins et le
dossier informatique. Enfin, il récupère le produit ou matériel concerné, dans un container adapté
(selon recommandation du pharmacovigilant), immédiatement et dans un délai de deux jours
ouvrés maximum.
Cas particulier des week-ends et jours fériés : le cadre de santé s’assure de la bonne prise en
charge du patient à domicile et initie les déclarations prévues ci-dessus. Pour les incidents
majeurs, il prévient en plus l’administrateur d’astreinte.

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4 Que déclarer ?
Tout effet indésirable susceptible d’être dû à un médicament :
• Effet indésirable grave : létal ou susceptible de mettre la vie du patient en danger ou
entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant une hospitalisation ou sa
prolongation,
• Effet indésirable inattendu : non mentionné dans le résumé des caractéristiques du
produit
Cas particulier des Médicaments Dérivés du Sang :
Tous les effets indésirables graves ou non doivent être déclarés immédiatement.
5 Où déclarer ?
Les déclarations sont faites via une FAQS dans Blue Medi qui est transmise
automatiquement au pharmacovigilant ou son suppléant qui transmettra par courrier ou
télécopie au centre régional de pharmacovigilance du département 92.
PARIS HEGP
Centre de Pharmacovigilance
Hôpital Européen Georges Pompidou
20-40 rue lablanc
75908 PARIS CEDEX 15
tél : [phone]
fax : [phone]
[e-mail]
6 Quand et comment déclarer ?
Immédiatement pour les effets graves ou inattendus. Ne pas attendre d’être sûr que le
médicament soit responsable pour déclarer s’il s’agit d’un effet grave ou inattendu.
Pas de délai défini pour les autres.
Les déclarations se font sur les fiches CERFA réglementaires n°10011*01 « Déclaration d’effet
indésirable susceptible d’être dû à un médicament ou produit mentionné à l’article R.5144-1 »
(annexe 1) qui s’ouvrent automatiquement dans Blue Medi lors de la création d’une FAQS
Pharmacovigilance. Il faut les remplir le plus complètement possible et valider pour que cela soit
transmis au pharmacovigilant.
7 Description du circuit du signalement
Voir page suivante.

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8 Annexe 1