Metalyse II-04 Day 90 updated

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ANNEXE II
A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D’ORIGINE
BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE
FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
LOTS
B. CONDITIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ

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A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE
L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
LOTS
Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Binkendorferstr. 65
88397 Biberach/Riss
Allemagne
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Binkendorferstr. 65
88397 Biberach/Riss
Allemagne
B. CONDITIONS RELATIVES À L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
· CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du
Produit, 4.2).
· AUTRES CONDITIONS
Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra informer la Commission européenne des
projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision.

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ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE

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B. NOTICE

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NOTICE
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
- Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice:
1. Qu'est-ce que METALYSE et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Informations nécessaires avant l'administration de METALYSE
3. Comment METALYSE est-il administré ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METALYSE ?
METALYSE 6 000 unités, poudre et solvant pour solution injectable
Ténectéplase
- La substance active est le ténectéplase. Un flacon de poudre contient 6 000 unités de
ténectéplase. Une seringue pré-remplie contient 6 ml d’eau pour préparations injectables.
- Les autres composants sont : L-arginine, acide phosphorique et polysorbate 20.
- Le solvant utilisé pour administrer METALYSE est l'eau pour préparations injectables.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne
Fabricant:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorferstrasse 65
D-88397 Biberach/Riss
Allemagne
1. QU'EST-CE QUE METALYSE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
METALYSE se compose d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable. Chaque boîte de
METALYSE contient:
- un flacon de 6 000 unités de METALYSE sous forme de poudre et une seringue pré-remplie
contenant 6 ml d'eau pour préparations injectables
Avant utilisation, la poudre doit être dissoute dans le solvant (eau pour préparations injectables). La
solution obtenue est administrée par injection intraveineuse.
METALYSE appartient à une famille de médicaments appelés fibrinolytiques. Ces médicaments
favorisent la dissolution des caillots sanguins. Le ténectéplase est un activateur fibrino-spécifique
recombinant du plasminogène.
METALYSE est utilisé dans le traitement de l'infarctus du myocarde dans les 6 heures suivant
l'apparition des symptômes et favorise la dissolution des caillots sanguins qui se sont formés dans les
artères coronaires. Le traitement par METALYSE permet de prévenir les conséquences de l'infarctus
du myocarde et de diminuer le taux de mortalité.