Metalyse II-04 Day 90 updated

ANNEXE II
A.
FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D’ORIGINE
BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE
FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
LOTS
B.
CONDITIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
1
A.
FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE
L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
LOTS
Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Binkendorferstr. 65
88397 Biberach/Riss
Allemagne
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Binkendorferstr. 65
88397 Biberach/Riss
Allemagne
B.
CONDITIONS RELATIVES À L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
·
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du
Produit, 4.2).
·
AUTRES CONDITIONS
Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra informer la Commission européenne des
projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision.
2
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
3
B. NOTICE
4
NOTICE
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice:
1.
Qu'est-ce que METALYSE et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Informations nécessaires avant l'administration de METALYSE
3.
Comment METALYSE est-il administré ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver METALYSE ?
METALYSE 6 000 unités, poudre et solvant pour solution injectable
Ténectéplase
-
La substance active est le ténectéplase. Un flacon de poudre contient 6 000 unités de
ténectéplase. Une seringue pré-remplie contient 6 ml d’eau pour préparations injectables.
Les autres composants sont : L-arginine, acide phosphorique et polysorbate 20.
Le solvant utilisé pour administrer METALYSE est l'eau pour préparations injectables.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne
Fabricant:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorferstrasse 65
D-88397 Biberach/Riss
Allemagne
1.
QU'EST-CE QUE METALYSE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
METALYSE se compose d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable. Chaque boîte de
METALYSE contient:
-
un flacon de 6 000 unités de METALYSE sous forme de poudre et une seringue pré-remplie
contenant 6 ml d'eau pour préparations injectables
Avant utilisation, la poudre doit être dissoute dans le solvant (eau pour préparations injectables). La
solution obtenue est administrée par injection intraveineuse.
METALYSE appartient à une famille de médicaments appelés fibrinolytiques. Ces médicaments
favorisent la dissolution des caillots sanguins. Le ténectéplase est un activateur fibrino-spécifique
recombinant du plasminogène.
METALYSE est utilisé dans le traitement de l'infarctus du myocarde dans les 6 heures suivant
l'apparition des symptômes et favorise la dissolution des caillots sanguins qui se sont formés dans les
artères coronaires. Le traitement par METALYSE permet de prévenir les conséquences de l'infarctus
du myocarde et de diminuer le taux de mortalité.
5
2.
INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT L'ADMINISTRATION DE METALYSE
METALYSE ne vous sera ni prescrit ni administré par votre médecin si:
-
Vous souffrez actuellement, ou avez souffert récemment, d'une affection susceptible
d'augmenter les risques d'hémorragies (saignements), comme par exemple:
L
L
L
L
L
L
L
L
L
L
L
-
-
trouble hémorragique ou tendance aux saignements (hémorragies)
accident vasculaire cérébral
hypertension artérielle sévère non contrôlée
traumatisme crânien
maladie grave du foie
maladie des vaisseaux sanguins de l'œil (par exemple rétinopathie diabétique
hémorragique)
ulcère gastro-duodénal
varices œsophagiennes
anomalies des vaisseaux sanguins (anévrisme par exemple)
certaines tumeurs
inflammation de l'enveloppe du cœur (péricardite), inflammation ou infection des valves
cardiaques (endocardite)
vous prenez des médicaments destinés à fluidifier le sang, comme des anticoagulants par voie
orale;
vous avez une maladie inflammatoire du pancréas (pancréatite);
vous avez récemment subi une intervention chirurgicale importante, en particulier au niveau du
cerveau ou de la colonne vertébrale;
vous avez subi une réanimation cardio-pulmonaire (massage cardiaque externe) d'une durée de
plus de 2 minutes au cours des deux dernières semaines;
vous êtes allergique au ténectéplase ou à l’un des excipients contenus dans METALYSE.
Votre médecin prendra des précautions particulières pour votre traitement par METALYSE
dans les cas suivants:
-
Vous êtes hypertendu(e);
vous souffrez de troubles de la circulation sanguine au niveau du cerveau (troubles vasculaires
cérébraux);
vous avez souffert de saignements gastro-intestinaux (digestifs) ou génito-urinaires au cours des
dix derniers jours (ces saignements peuvent entraîner la présence de sang dans les selles ou les
urines);
vous souffrez de troubles cardiaques, tels que : anomalies des valves (sténose mitrale par
exemple) ou anomalies du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire par exemple);
vous avez reçu une injection intramusculaire au cours des deux derniers jours;
vous êtes âgé de plus de 75 ans;
vous pesez moins de 60 kg.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, prévenez votre médecin avant qu'il ne vous administre METALYSE.
Allaitement
Si vous allaitez, prévenez votre médecin avant qu'il ne vous administre METALYSE.
Prise d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un
autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
6
3.
COMMENT METALYSE EST-IL ADMINISTRÉ ?
Votre médecin calculera la dose de METALYSE à vous administrer en fonction de votre poids, selon
le schéma suivant:
Poids corporel (kg)
Metalyse (U)
moins de 60
de 60 à 70
de 70 à 80
de 80 à 90
plus de 90
6 000
7 000
8 000
9 000
10 000
En complément de votre traitement par METALYSE, votre médecin vous prescrira de l'acide
acétylsalicylique et des injections d'héparine aussi rapidement que possible après la confirmation du
diagnostic d'infarctus du myocarde.
METALYSE est administré en une injection unique dans une veine, pratiquée par un médecin
expérimenté pour l'utilisation de ce type de médicaments.
Votre médecin vous administrera METALYSE en une seule fois, aussi rapidement que possible après
l'apparition des premiers symptômes d'infarctus du myocarde.
Une seconde administration de METALYSE n’est pas recommandée.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, METALYSE est susceptible d'avoir des effets secondaires.
Les effets secondaires suivants peuvent survenir très fréquemment (> 10 %) après
l'administration de METALYSE:
-
hypotension
battements irréguliers du cœur
douleur thoracique (angor)
saignements au point d’injection
Les effets secondaires suivants peuvent survenir fréquemment (> 1 %, < 10 %) après
l'administration de METALYSE :
-
nausées
vomissements
fièvre
saignements du nez (épistaxis)
nouvel épisode de crise cardiaque ou de douleur thoracique (récidive d'ischémie cardiaque,
réinfarctus)
insuffisance cardiaque
choc dû à l'insuffisance cardiaque
inflammation de l'enveloppe du cœur (péricardite)
liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)
saignements génito-urinaires (présence de sang dans les urines)
bleus
saignements gastro-intestinaux (saignements de l’estomac ou de l’intestin)
Les effets secondaires suivants peuvent survenir peu fréquemment (> 0,1 %, < 1 %) après
l'administration de METALYSE:
-
arrêt cardiaque
problème au niveau des valves du cœur ou de l'enveloppe cardiaque (insuffisance mitrale ou
effusion péricardique)
7
-
caillot de sang dans une veine (thrombose veineuse)
liquide entre le cœur et son enveloppe (tamponade)
rupture du muscle cardiaque
saignements internes dans l'abdomen (saignements rétropéritonéaux)
saignements intracrâniens (hémorragies cérébrales). Décès ou séquelles permanentes peuvent
survenir suite à des saignements dans le cerveau ou à d’autres saignements graves.
saignements dans les poumons (hémorragies pulmonaires)
réactions allergiques telles que éruptions cutanées, urticaire, gonflement de la gorge (réactions
anaphylactoïdes)
Les effets secondaires suivants peuvent survenir rarement (> 0,01 %, < 0,1 %) après
l'administration de METALYSE:
-
saignements dans la région entourant le cœur (hémopéricarde)
caillot de sang dans les poumons (embolie pulmonaire)
caillot de sang dans les vaisseaux artériels
Dans de rares cas (> 0,01%, < 0,1%), l'administration de Metalyse peut entraîner la migration de
caillots de cristaux de cholestérol.
Des cas isolés d’effets indésirables liés au système nerveux, tels que somnolence, troubles du langage
et convulsions, ont été rapportés.
Si vous pensez être atteint de l'un de ces effets secondaires, prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre
médecin ou votre pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER METALYSE ?
Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.
Conserver à une température ne dépassant pas + 30º C. Conserver les flacons dans l’emballage
d’origine.
Après reconstitution, METALYSE peut être conservé au maximum 24 heures à 30°C. Pour des raisons
microbiologiques, votre médecin vous administrera la solution immédiatement après sa reconstitution.
Ne pas utiliser METALYSE après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
8
Autres informations
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Belgique/België/Belgien
n.v. Boehringer Ingelheim s.a.
Avenue Ariane, Arianelaan 16
B-1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél:. +32 2 773 33 11
Luxembourg
n.v. Boehringer Ingelheim s.a.
Avenue Ariane, Arianelaan 16
B-1200 Bruxelles/Brüssel
Belgique/Belgien
Tel: +32 2 773 33 11
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Strødamvej 52
DK-2100 København Ø
Tel: +45 39 15 88 88
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Berenkoog 28
NL-1822 BJ Alkmaar
Tel: +31 72 5 66 24 24
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim
Tel: +49 1805 / 77 90 90
Österreich
Boehringer Ingelheim Austria GmbH
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
A-1121 Wien
Tel: +43 1 80 105-0
Eλλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Eλληνικού 2
GR–167 77 Eλληνικό –Aθήνα
Tηλ: +30 0 1 89 06 300
Portugal
Boehringer Ingelheim Lda.
Av. António A. de Aguiar 104 - 1.°
P-1069-029 Lisboa
Tel: +351 21 313 53 00
España
Boehringer Ingelheim España S.A.
Prat de la Riba, s/n
Sector Turó de Can Matas
E-08190-San Cugat del Vallés (Barcelona)
Tel: +34 93 404-51-00
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Harmaaparrankuja 1
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
37-39, rue Boissière
F-75116 Paris
Tel: +33 3 26 50 45 33
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Box 47608
S-11794 Stockholm
Tel: +46 8 721 21 00
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Corrig Court / Corrig Road
Sandyford Industrial Estate
IRL-Dublin 18
Tel: + 353 1 295 9620
United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd.,
Ellesfield Avenue,
Bracknell, Berkshire,
RG12 8YS-UK
Tel: +44 1344 424 600
FIN-02200 Espoo / Esbo
Puh/Tel: +358 9 429 4200
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
I-20 139 Milano
Tel: +39 02 535 51
9
NOTICE
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice:
1.
Qu'est-ce que METALYSE et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Informations nécessaires avant l'administration de METALYSE
3.
Comment METALYSE est-il administré ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver METALYSE ?
METALYSE 8 000 unités, poudre et solvant pour solution injectable
Ténectéplase
-
La substance active est le ténectéplase. Un flacon de poudre contient 8 000 unités de
ténectéplase. Une seringue pré-remplie contient 8 ml d’eau pour préparations injectables.
Les autres composants sont : L-arginine, acide phosphorique et polysorbate 20.
Le solvant utilisé pour administrer METALYSE est l'eau pour préparations injectables.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne
Fabricant:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorferstrasse 65
D-88397 Biberach/Riss
Allemagne
1. QU'EST-CE QUE METALYSE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
METALYSE se compose d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable. Chaque boîte de
METALYSE contient:
-
un flacon de 8 000 unités de METALYSE sous forme de poudre et une seringue pré-remplie
contenant 8 ml d'eau pour préparations injectables
Avant utilisation, la poudre doit être dissoute dans le solvant (eau pour préparations injectables). La
solution obtenue est administrée par injection intraveineuse.
METALYSE appartient à une famille de médicaments appelés fibrinolytiques. Ces médicaments
favorisent la dissolution des caillots sanguins. Le ténectéplase est un activateur fibrino-spécifique
recombinant du plasminogène.
METALYSE est utilisé dans le traitement de l'infarctus du myocarde dans les 6 heures suivant
l'apparition des symptômes et favorise la dissolution des caillots sanguins qui se sont formés dans les
artères coronaires. Le traitement par METALYSE permet de prévenir les conséquences de l'infarctus
du myocarde et de diminuer le taux de mortalité.
10
2.
INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT L'ADMINISTRATION DE METALYSE
METALYSE ne vous sera ni prescrit ni administré par votre médecin si:
-
Vous souffrez actuellement, ou avez souffert récemment, d'une affection susceptible
d'augmenter les risques d'hémorragies (saignements), comme par exemple:
L
L
L
L
L
L
L
L
L
L
L
-
-
trouble hémorragique ou tendance aux saignements (hémorragies)
accident vasculaire cérébral
hypertension artérielle sévère non contrôlée
traumatisme crânien
maladie grave du foie
maladie des vaisseaux sanguins de l'œil (par exemple rétinopathie diabétique
hémorragique)
ulcère gastro-duodénal
varices œsophagiennes
anomalies des vaisseaux sanguins (anévrisme par exemple)
certaines tumeurs
inflammation de l'enveloppe du cœur (péricardite), inflammation ou infection des valves
cardiaques (endocardite)
vous prenez des médicaments destinés à fluidifier le sang, comme des anticoagulants par voie
orale;
vous avez une maladie inflammatoire du pancréas (pancréatite);
vous avez récemment subi une intervention chirurgicale importante, en particulier au niveau du
cerveau ou de la colonne vertébrale;
vous avez subi une réanimation cardio-pulmonaire (massage cardiaque externe) d'une durée de
plus de 2 minutes au cours des deux dernières semaines;
vous êtes allergique au ténectéplase ou à l’un des excipients contenus dans METALYSE.
Votre médecin prendra des précautions particulières pour votre traitement par METALYSE
dans les cas suivants :
-
Vous êtes hypertendu(e);
vous souffrez de troubles de la circulation sanguine au niveau du cerveau (troubles vasculaires
cérébraux);
vous avez souffert de saignements gastro-intestinaux (digestifs) ou génito-urinaires au cours des
dix derniers jours (ces saignements peuvent entraîner la présence de sang dans les selles ou les
urines);
vous souffrez de troubles cardiaques, tels que: anomalies des valves (sténose mitrale par
exemple) ou anomalies du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire par exemple);
vous avez reçu une injection intramusculaire au cours des deux derniers jours;
vous êtes âgé de plus de 75 ans;
vous pesez moins de 60 kg.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, prévenez votre médecin avant qu'il ne vous administre METALYSE.
Allaitement
Si vous allaitez, prévenez votre médecin avant qu'il ne vous administre METALYSE.
Prise d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un
autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
11
3.
COMMENT METALYSE EST-IL ADMINISTRÉ ?
Votre médecin calculera la dose de METALYSE à vous administrer en fonction de votre poids, selon
le schéma suivant:
Poids corporel (kg)
Metalyse (U)
moins de 60
de 60 à 70
de 70 à 80
de 80 à 90
plus de 90
6 000
7 000
8 000
9 000
10 000
En complément de votre traitement par METALYSE, votre médecin vous prescrira de l'acide
acétylsalicylique et des injections d'héparine aussi rapidement que possible après la confirmation du
diagnostic d'infarctus du myocarde.
METALYSE est administré en une injection unique dans une veine, pratiquée par un médecin
expérimenté pour l'utilisation de ce type de médicaments.
Votre médecin vous administrera METALYSE en une seule fois, aussi rapidement que possible après
l'apparition des premiers symptômes d'infarctus du myocarde.
Une seconde administration de METALYSE n’est pas recommandée.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, METALYSE est susceptible d'avoir des effets secondaires.
Les effets secondaires suivants peuvent survenir très fréquemment (> 10 %) après
l'administration de METALYSE:
-
hypotension
battements irréguliers du cœur
douleur thoracique (angor)
saignements au point d'injection
Les effets secondaires suivants peuvent survenir fréquemment (> 1 %, < 10 %) après
l'administration de METALYSE:
-
nausées
vomissements
fièvre
saignements du nez (épistaxis)
nouvel épisode de crise cardiaque ou de douleur thoracique (récidive d'ischémie cardiaque,
réinfarctus)
insuffisance cardiaque
choc dû à l'insuffisance cardiaque
inflammation de l'enveloppe du cœur (péricardite)
liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)
saignements génito-urinaires (présence de sang dans les urines)
bleus
saignements gastro-intestinaux (saignements de l’estomac ou de l’intestin)
12
Les effets secondaires suivants peuvent survenir peu fréquemment (> 0,1 %, < 1 %) après
l'administration de METALYSE:
-
arrêt cardiaque
problème au niveau des valves du cœur ou de l'enveloppe cardiaque (insuffisance mitrale ou
effusion péricardique)
caillot de sang dans une veine (thrombose veineuse)
liquide entre le cœur et son enveloppe (tamponade)
rupture du muscle cardiaque
saignements internes dans l'abdomen (saignements rétropéritonéaux)
saignements intracrâniens (hémorragies cérébrales). Décès ou séquelles permanentes peuvent
survenir suite à des saignements dans le cerveau ou à d’autres saignements graves.
saignements dans les poumons (hémorragies pulmonaires)
réactions allergiques telles que éruptions cutanées, urticaire, gonflement de la gorge (réactions
anaphylactoïdes)
Les effets secondaires suivants peuvent survenir rarement (> 0,01 %, < 0,1 %) après
l'administration de METALYSE :
-
saignements dans la région entourant le cœur (hémopéricarde)
caillot de sang dans les poumons (embolie pulmonaire)
caillot de sang dans les vaisseaux artériels
Dans de rares cas (> 0,01%, < 0,1%), l'administration de METALYSE peut entraîner la migration de
caillots de cristaux de cholestérol.
Des cas isolés d’effets indésirables liés au système nerveux, tels que somnolence, troubles du langage
et convulsions, ont été rapportés.
Si vous pensez être atteint de l'un de ces effets secondaires, prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre
médecin ou votre pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER METALYSE ?
Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.
Conserver à une température ne dépassant pas + 30º C. Conserver les flacons dans l’emballage
d’origine.
Après reconstitution, METALYSE peut être conservé au maximum 24 heures à 30°C. Pour des raisons
microbiologiques, votre médecin vous administrera la solution immédiatement après sa reconstitution.
Ne pas utiliser METALYSE après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
13
Autres informations
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Belgique/België/Belgien
n.v. Boehringer Ingelheim s.a.
Avenue Ariane, Arianelaan 16
B-1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tel: +32 2 773 33 11
Luxembourg
n.v. Boehringer Ingelheim s.a.
Avenue Ariane, Arianelaan 16
B-1200 Bruxelles/Brüssel
Belgique/Belgien
Tel: +32 2 773 33 11
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Strødamvej 52
DK-2100 København Ø
Tel: +45 39 15 88 88
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Berenkoog 28
NL-1822 BJ Alkmaar
Tel: +31 72 5 66 24 24
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim
Tel: +49 1805 / 77 90 90
Österreich
Boehringer Ingelheim Austria GmbH
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
A-1121 Wien
Tel: +43 1 80 105-0
Eλλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Eλληνικού 2
GR – 167 77 Eλληνικό -Aθήνα
Tηλ: +30 0 1 89 06 300
Portugal
Boehringer Ingelheim Lda.
Av. António A. de Aguiar 104 - 1.°
P-1069-029 Lisboa
Tel: +351 21 313 53 00
España
Boehringer Ingelheim España S.A.
Prat de la Riba, s/n
Sector Turó de Can Matas
E-08190-San Cugat del Vallés (Barcelona)
Tel: +34 93 404-51-00
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Harmaaparrankuja 1
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
37-39, rue Boissière
F-75116 Paris
Tel: +33 3 26 50 45 33
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Box 47608
S-11794 Stockholm
Tel: +46 8 721 21 00
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Corrig Court / Corrig Road
Sandyford Industrial Estate
IRL-Dublin 18
Tel: +353 1 295 9620
United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd.,
Ellesfield Avenue,
Bracknell, Berkshire,
RG12 8YS-UK
Tel: +44 1344 424 600
FIN-02200 Espoo / Esbo
Puh/Tel: +358 9 429 4200
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
I-20 139 Milano
Tel: +39 02 535 51
14
NOTICE
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice:
1.
Qu'est-ce que METALYSE et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Informations nécessaires avant l'administration de METALYSE
3.
Comment METALYSE est-il administré ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver METALYSE ?
METALYSE 10 000 unités, poudre et solvant pour solution injectable
Ténectéplase
-
La substance active est le ténectéplase. Un flacon de poudre contient 10 000 unités de
ténectéplase. Une seringue pré-remplie contient 10 ml d’eau pour préparations injectables.
Les autres composants sont : L-arginine, acide phosphorique et polysorbate 20.
Le solvant utilisé pour administrer METALYSE est l'eau pour préparations injectables.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne
Fabricant:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorferstrasse 65
D-88397 Biberach/Riss
Allemagne
1.
QU'EST-CE QUE METALYSE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
METALYSE se compose d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable. Chaque boîte de
METALYSE contient:
-
un flacon de 10 000 unités de METALYSE sous forme de poudre et une seringue pré-remplie
contenant 10 ml d'eau pour préparations injectables
Avant utilisation, la poudre doit être dissoute dans le solvant (eau pour préparations injectables). La
solution obtenue est administrée par injection intraveineuse.
METALYSE appartient à une famille de médicaments appelés fibrinolytiques. Ces médicaments
favorisent la dissolution des caillots sanguins. Le ténectéplase est un activateur fibrino-spécifique
recombinant du plasminogène.
METALYSE est utilisé dans le traitement de l'infarctus du myocarde dans les 6 heures suivant
l'apparition des symptômes et favorise la dissolution des caillots sanguins qui se sont formés dans les
artères coronaires. Le traitement par METALYSE permet de prévenir les conséquences de l'infarctus
du myocarde et de diminuer le taux de mortalité.
15
2.
INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT L'ADMINISTRATION DE METALYSE
METALYSE ne vous sera ni prescrit ni administré par votre médecin si:
-
Vous souffrez actuellement, ou avez souffert récemment, d'une affection susceptible
d'augmenter les risques d'hémorragies (saignements), comme par exemple:
L
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trouble hémorragique ou tendance aux saignements (hémorragies)
accident vasculaire cérébral
hypertension artérielle sévère non contrôlée
traumatisme crânien
maladie grave du foie
maladie des vaisseaux sanguins de l'œil (par exemple rétinopathie diabétique
hémorragique)
ulcère gastro-duodénal
varices œsophagiennes
anomalies des vaisseaux sanguins (anévrisme par exemple)
certaines tumeurs
inflammation de l'enveloppe du cœur (péricardite), inflammation ou infection des valves
cardiaques (endocardite)
vous prenez des médicaments destinés à fluidifier le sang, comme des anticoagulants par voie
orale;
vous avez une maladie inflammatoire du pancréas (pancréatite);
vous avez récemment subi une intervention chirurgicale importante, en particulier au niveau du
cerveau ou de la colonne vertébrale;
vous avez subi une réanimation cardio-pulmonaire (massage cardiaque externe) d'une durée de
plus de 2 minutes au cours des deux dernières semaines;
vous êtes allergique au ténectéplase ou à l’un des excipients contenus dans METALYSE.
Votre médecin prendra des précautions particulières pour votre traitement par METALYSE
dans les cas suivants:
-
Vous êtes hypertendu(e);
vous souffrez de troubles de la circulation sanguine au niveau du cerveau (troubles vasculaires
cérébraux);
vous avez souffert de saignements gastro-intestinaux (digestifs) ou génito-urinaires au cours des
dix derniers jours (ces saignements peuvent entraîner la présence de sang dans les selles ou les
urines);
vous souffrez de troubles cardiaques, tels que : anomalies des valves (sténose mitrale par
exemple) ou anomalies du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire par exemple);
vous avez reçu une injection intramusculaire au cours des deux derniers jours;
vous êtes âgé de plus de 75 ans;
vous pesez moins de 60 kg.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, prévenez votre médecin avant qu'il ne vous administre METALYSE.
Allaitement
Si vous allaitez, prévenez votre médecin avant qu'il ne vous administre METALYSE.
Prise d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un
autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
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3.
COMMENT METALYSE EST-IL ADMINISTRÉ ?
Votre médecin calculera la dose de METALYSE à vous administrer en fonction de votre poids, selon
le schéma suivant:
Poids corporel (kg)
Metalyse (U)
moins de 60
de 60 à 70
de 70 à 80
de 80 à 90
plus de 90
6 000
7 000
8 000
9 000
10 000
En complément de votre traitement par METALYSE, votre médecin vous prescrira de l'acide
acétylsalicylique et des injections d'héparine aussi rapidement que possible après la confirmation du
diagnostic d'infarctus du myocarde.
METALYSE est administré en une injection unique dans une veine, pratiquée par un médecin
expérimenté pour l'utilisation de ce type de médicaments.
Votre médecin vous administrera METALYSE en une seule fois, aussi rapidement que possible après
l'apparition des premiers symptômes d'infarctus du myocarde.
Une seconde administration de METALYSE n’est pas recommandée.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, METALYSE est susceptible d'avoir des effets secondaires.
Les effets secondaires suivants peuvent survenir très fréquemment (> 10 %) après
l'administration de METALYSE:
-
hypotension
battements irréguliers du cœur
douleur thoracique (angor)
saignements au point d'injection
Les effets secondaires suivants peuvent survenir fréquemment (> 1 %, < 10 %) après
l'administration de METALYSE :
-
nausées
vomissements
fièvre
saignements du nez (épistaxis)
nouvel épisode de crise cardiaque ou de douleur thoracique (récidive d'ischémie cardiaque,
réinfarctus)
insuffisance cardiaque
choc dû à l'insuffisance cardiaque
inflammation de l'enveloppe du cœur (péricardite)
liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)
saignements génito-urinaires (présence de sang dans les urines)
bleus
saignements gastro-intestinaux (saignements de l’estomac ou de l’intestin)
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Les effets secondaires suivants peuvent survenir peu fréquemment (> 0,1 %, < 1 %) après
l'administration de METALYSE:
-
arrêt cardiaque
problème au niveau des valves du cœur ou de l'enveloppe cardiaque (insuffisance mitrale ou
effusion péricardique)
caillot de sang dans une veine (thrombose veineuse)
liquide entre le cœur et son enveloppe (tamponade)
rupture du muscle cardiaque
saignements internes dans l'abdomen (saignements rétropéritonéaux)
saignements intracrâniens (hémorragies cérébrales). Décès ou séquelles permanentes peuvent
survenir suite à des saignements dans le cerveau ou à d’autres saignements graves.
saignements dans les poumons (hémorragies pulmonaires)
réactions allergiques telles que éruptions cutanées, urticaire, gonflement de la gorge (réactions
anaphylactoïdes)
Les effets secondaires suivants peuvent survenir rarement (> 0,01 %, < 0,1 %) après
l'administration de METALYSE:
-
saignements dans la région entourant le cœur (hémopéricarde)
caillot de sang dans les poumons (embolie pulmonaire)
caillot de sang dans les vaisseaux artériels
Dans de rares cas (> 0,01%, < 0,1%), l'administration de METALYSE peut entraîner la migration de
caillots de cristaux de cholestérol.
Des cas isolés d’effets indésirables liés au système nerveux, tels que somnolence, troubles du langage
et convulsions, ont été rapportés.
Si vous pensez être atteint de l'un de ces effets secondaires, prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre
médecin ou votre pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER METALYSE ?
Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.
Conserver à une température ne dépassant pas + 30º C. Conserver les flacons dans l’emballage
d’origine.
Après reconstitution, METALYSE peut être conservé au maximum 24 heures à 30°C. Pour des raisons
microbiologiques, votre médecin vous administrera la solution immédiatement après sa reconstitution.
Ne pas utiliser METALYSE après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
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Autres informations
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Belgique/België/Belgien
n.v. Boehringer Ingelheim s.a.
Avenue Ariane, Arianelaan 16
B-1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tel: +32 2 773 33 11
Luxembourg
n.v. Boehringer Ingelheim s.a.
Avenue Ariane, Arianelaan 16
B-1200 Bruxelles/Brüssel
Belgique/Belgien
Tel: +32 2 773 33 11
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Strødamvej 52
DK-2100 København Ø
Tel: +45 39 15 88 88
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Berenkoog 28
NL-1822 BJ Alkmaar
Tel: +31 72 5 66 24 24
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim
Tel: +49 1805 / 77 90 90
Österreich
Boehringer Ingelheim Austria GmbH
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
A-1121 Wien
Tel: +43 1 80 105-0
Eλλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Eλληνικού 2
GR–167 77 Eλληνικό -Aθήνα
Tηλ: +30 0 1 89 06 300
Portugal
Boehringer Ingelheim Lda.
Av. António A. de Aguiar 104 - 1.°
P-1069-029 Lisboa
Tel: +351 21 313 53 00
España
Boehringer Ingelheim España S.A.
Prat de la Riba, s/n
Sector Turó de Can Matas
E-08190-San Cugat del Vallés (Barcelona)
Tel: +34 93 404-51-00
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Harmaaparrankuja 1
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
37-39, rue Boissière
F-75116 Paris
Tel: +33 3 26 50 45 33
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Box 47608
S-11794 Stockholm
Tel: +46 8 721 21 00
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Corrig Court / Corrig Road
Sandyford Industrial Estate
IRL-Dublin 18
Tel: +353 1 295 9620
United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd.,
Ellesfield Avenue,
Bracknell, Berkshire,
RG12 8YS-UK
Tel: +44 1344 424 600
FIN-02200 Espoo / Esbo
Puh/Tel: +358 9 429 4200
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
I-20 139 Milano
Tel: +39 02 535 51
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