etabpharma - Alain RUSTERHOLTZ

LE PHARMACIEN RESPONSABLE CSP : tout établissement pharmaceu@que doit avoir un pharmacien responsable , ayant le 2tre de Directeur Général. Inscrip@on à la sec@on de l’ordre des pharmaciens, dépôt de diplôme à l’ARS. En France : seule personne qualifiée En Europe : le pharmacien n’est pas la seule personne qualifiée. Cursus : Nécessité de faire 1 an de contrôle (déroga@on à 6 mois si DESS) Ou 2 ans d’établissement exploitant avec ac@vité de pharmacovigilance Missions : par@cipa@on à l’élabora@on des programmes de recherche, signature des demandes d’AMM, organisa@on et surveillance de l’ensemble des opéra@ons pharmaceu@ques (fabrica@on, condi@onnement, stockage, distribu@on, importa@on et expédi@on), responsable de la libéra@on du suivi et du retrait des lots, respect de la publicité et de la pharmacovigilance. En cas d’absence : Pharmacien responsable intérimaire. Pharmaciens assistants, délégués : nombre fonc@on de l’effec@f du personnel des opéra@ons. Responsabilité disciplinaire, civile et pénale. Garant du CSP, de la législa@on professionnelle, de l’éthique, des bonnes pra@ques. ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES LES ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES 15 types d’ Etablissements pharmaceu@ques (décret du 11 février 1998 + décret du 19 juin 2009, nombre d’entreprises indiquées entre parenthèses) L’autorisa@on d’ouverture est accordée par le Directeur de l’ANSM. Fabricants (279) : fabrica2on* des médicaments, produits et objets men@onnés à l’ar@cle L 5111et L 5112 en vue de leur vente en gros, leur cession à @tre gratuit ou expérimenta@on sur l’homme. -­‐ spécialités pharmaceu@ques, -­‐ produits officinaux divisés -­‐ objets de pansements, -­‐ ar@cles conformes à la pharmacopée, -­‐ insec@cides et acaricides des@nés à être appliqués sur l’homme, -­‐ produits pour l’entre@en et l’applica@on de len@lles oculaires de contact, -­‐ produits et réac@fs des@nés au diagnos@c médical ou à celui de la grossesse. L’autorisa@on d’ouverture est accordée par le Directeur de l’ANSM. * On entend par fabrica@on, l’achat des ma@ères premières et des ar@cles de condi@onnement, les opéra@ons de produc@on, de contrôle de qualité, de libéra@on des lots et des opéra@ons de stockage. Importateurs (106) : Importa@on, stockage, contrôle de la qualité et libéra@on des lots de médicaments, produits et objets men@onnés (L 511 et L 512). Produits importés de pays extérieurs à l’UE ou à l’accord sur l’espace économique européen, ou venant de ces pays mais fabriqués en dehors d’un établissement autorisé au sens de la direc@ve 75/319/CEE. Exploitants (281) : exploita@on de médicaments autres que ceux des@nés à être expérimentés sur l’homme. L’exploita@on comprend les opéra@ons de vente en gros ou cession à @tre gratuit, de publicité, d’informa@on, de pharmacovigilance, de suivi de lots (éventuellement de retrait) et de stockage. L’exploita@on est assurée par le @tulaire de l’AMM ou par une autre entreprise, ou par les deux qui se répar@ssent alors les opéra@ons d’exploita@on . LES GROSSISTES REPARTITEURS (7 groupes) Le grossiste répar2teur : C’est un intermédiaire qui achète des médicaments aux fabricants, les stocke et les distribue en gros ou en détail aux pharmacies d’officine. Le coût de la répar@@on représente 2,4 % du prix TTC Règles : -­‐ il est propriétaire de son stock. -­‐ il assure le stockage en vue de leur distribu@on, avec obliga@on de volume de stock : stock unitaire correspondant à 15 jours et déten@on de 9/10ème de la «collec@on» des médicaments disponibles sur le marché (environ 14 000 présenta@ons) -­‐ il doit être en mesure de livrer chaque officine une fois par jour. -­‐ le territoire d’exercice n’est pas libre. Il doit déclarer à la préfecture la zone géographique dans laquelle il compte exercer. -­‐ il est soumis à une astreinte (urgences sanitaires, pharmacies de garde) Il est assujeo à une contribu@on versé à l’ACOSS (Sécurité Sociale) : Sa marge (Novembre 2011) est calculée par unité sur le PFHT (Prix fabricant hors taxe) : 30 cen@mes pour un PFHT inférieur à 4,50 € 6,68 % pour un PFHT compris entre 4,50 et 450 € Et 30, 06 € pour un PFHT supérieur à 450 €. La remise accordée au pharmacien d’officine est plafonnée à 2,5 % sur les médicaments remboursables non génériques et de 17 % pour les génériques et les princeps sous TFR. Le grossiste peut acheter d’autres marchandises que les médicaments. LES DEPOSITAIRES (116) Le dépositaire : C’est un intermédiaire et prestataires de services pour le compte d’établissements pharmaceu@ques. Règles : -­‐ il n’est pas propriétaire des médicaments -­‐ il assure le stockage en vue de leur distribu@on, sans obliga@on de volume de stock -­‐ il agit pour le compte de fabricants (contrats) de façon exclusive ou non. -­‐ le territoire d’exercice est libre. LES CENTRALES D’ACHAT PHARMACEUTIQUES (CAP) (18) Décret du 19 juin 2009 (Art R5124-­‐2 CSP) Etablissement pharmaceu@que avec Pharmacien Responsable. C’est une entreprise qui se livre , -­‐ soit en son nom et pour son compte, -­‐ Soit d’ordre et pour le compte de pharmaciens @tulaires d’officine ou des structures de regroupement à l’achat (SRA) … à l’achat et au stockage de médicaments non remboursables en vue de leur distribu@on en gros ou en l’état à des pharmaciens @tulaires d’officine. Distributeurs en gros de médicaments Stockage de médicaments des@nés à être expérimentés sur l’homme, des@nés à être expérimentés sur l’homme dont il n’est pas propriétaire, fabriqués ou importés, en vue de leur (28) distribu@on en l’état. Distributeurs en gros de produits Achats et stockage de produits, objets, ar@cles, trousses pharmaceu@ques autres que médicaments produits officinaux divisés en vue de leur distribu@on. (27 ) Achats et stockage de médicaments, produits, objets, ar@cles, trousses Distributeurs en gros à l’exporta@on produits officinaux divisés en vue de leur exporta@on en l’état. (50) Distributeurs en gros à voca@on Humanitaire (6) Organismes à but non lucra@f : acquisi@on à @tre onéreux ou gratuit et stockage de médicaments en vue de leur distribu@on en gros ou leur exporta@on. Distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang. (EFS +1) Etablissements de transfusion sanguine : achat et stockage de médicaments dérivés du sang , en vue de leur distribu@on en gros ou en l’état. Distributeurs en gros de plantes médicinales (9) Etablissements se livrant au stockage et aux contrôles pour la distribu@on en gros ou en vrac, sachets doses, en fragments ou à l’état frais ou desséché de plantes médicinales (L512-­‐5 CSP) Distributeurs en gros de gaz Médicaux (14) Achats et stockage de gaz médicaux en vue de leur distribu@on. Distributeurs en gros du service de Santé des Armées (PCA +2 établissements) Distribu@on des médicaments aux établissements de santé. L’EPRUS (Etablissement de prépara@on et de réponse aux urgences sanitaires) Etablissement pharmaceu@que pour la protec2on de la popula2on face aux menaces sanitaires graves, l’établissement pharmaceu@que ouvert par l’établissement public men@onné à l’ar@cle L3135-­‐1 : Se livrant à des opéra@ons d’achat, de fabrica@on, d’importa@on d’exporta@on nécessaires à la protec@on de la popula@on face aux menaces sanitaires graves, en vue de leur distribu@on. Ges@on des produits et traitements confiés par l’état (Exemple stocks de TAMIFLU et de vaccins pour la pandémie grippale)