présentation des principales dispositions réglementaires de

mise à jour mai 2012
PRÉSENTATION DES PRINCIPALES
DISPOSITIONS RÉGLEMENTAIRES
DE RADIOPROTECTION APPLICABLES
EN RADIOLOGIE
MÉDICALE ET DENTAIRE
couv mai 2012_Mise en page 1 07/05/12 11:00 Page1

Présentation des principales dispositions réglementaires de radioprotection applicables en radiologie
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Sommaire
Introduction ................................................................................................................................ 4
1. Procédures de déclaration et d’autorisation de détention et d’utilisation de générateurs
électriques .......................................................................................................................... 6
1.1. Régime administratif des installations
1.2. Conditions applicables aux matériels déclarés/autorisés
1.3. Décisions relatives aux activités nucléaires du domaine médical et dentaire
soumises au régime de déclaration
1.4. Décision relative au contenu détaillé des informations qui doivent être jointes aux
demandes d'autorisation ou de renouvellement d’autorisation
1.5. Dispositions diverses
2. Personnes intervenant pour assurer la radioprotection des patients ou des travailleurs ..10
2.1. Praticiens
2.2. Manipulateurs en électroradiologie médicale (MERM)
2.3. Personnes spécialisées en radiophysique médicale (PSRPM)
2.4. Personnel paramédical
2.5. Employeur
2.6. Personne Compétente en Radioprotection (PCR)
2.7. Personnels des unités ou services biomédicaux
3. Conditions d’aménagement d’une installation de radiologie............................................17
3.1. Installations fixes
3.2. Appareils mobiles
4. Radioprotection des travailleurs et du public ....................................................................18
4.1. Dispositions de portée générale
4.2. Évaluation des risques et analyse des postes de travail
4.3. Délimitation des zones surveillées et des zones contrôlées
4.4. Formation et information des personnels
4.5. Surveillance de l’exposition des personnels
4.6. Contrôles de radioprotection
4.7. Déclaration des événements significatifs
5. Radioprotection des patients ........................................................................................... 26
5.1. Justification des actes de radiologie
5.2. Optimisation de l’exposition d’un patient en radiologie
5.3. Formation à la radioprotection des patients
6. Maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux ............................................. 30
7. Matériovigilance................................................................................................................31
8. Déclaration des incidents à l’ASN ................................................................................... 32
9. Inspection de la radioprotection...................................................................................... 34

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Annexes
Annexe 1 : Personne spécialisée en radiophysique médicale (PSRPM)
Annexe 2 : Contraintes de radioprotection liées à l’utilisation d’un appareil mobile générant
des rayons X
Annexe 3 : Délimitation et signalisation des zones réglementées
Annexe 4: Tableau récapitulatif des contrôles de radioprotection à réaliser dans une
installation de radiologie
Annexe 5 : Niveaux de référence diagnostiques en radiologie médicale
Annexe 6 : Maintenance et contrôles qualité des dispositifs médicaux
Annexe 7 : Matériovigilance
Annexe 8 : Critères de déclaration des évènements significatifs de radioprotection
Annexe 9 : Autoévaluation d’un service de radiologie médicale

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INTRODUCTION
Ce document s’inscrit dans la démarche de renforcement du contrôle de l’application de la
réglementation de radioprotection dans les unités de radiologie médicale et dentaire entreprise par
l’ASN depuis plusieurs années.
En s’adressant particulièrement aux médecins, aux radiologues et chirurgiens dentistes, aux employeurs
de personnels dans le domaine médical et aux personnes compétentes en radioprotection dans ce
domaine, il dresse un état de la réglementation destiné à faciliter son application et en particulier, les
dispositions visant la protection des personnels utilisateurs et des patients bénéficiant d’examens
radiologiques. Néanmoins, compte tenu du caractère très évolutif des dispositions réglementaires
applicables en matière de radioprotection dans le domaine médical, il est pertinent de rechercher
régulièrement les mises à jour de ce document sur le site internet de l’ASN.
Les services de l’ASN, tant ceux de l’échelon central que ses divisions territoriales se tiennent à
disposition pour toute précision complémentaire.
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*
L’édition 2012 du document intègre les textes suivants :
 Arrêté du 24 octobre 2011 relatif aux niveaux de référence diagnotiques en radiologie et en
médecine nucléaire) ;
 Arrêté du 6 décembre 2011 relatif à la formation et aux missions de la personne spécialisée
en radiophysique médicale et à la reconnaissance des qualifications professionnelles des
ressortissants étrangers pour l'exercice de ces missions en France ;
 Arrêté du 1er décembre 2011 modifiant l’arrêté du 14 mai 2004 relatif au régime général des
autorisations et déclarations défini au chapitre V.1 des rayonnements ionisants du code la santé
publique ;
 Arrêté du 30 novembre 2011 portant homologation de la décision n°2011-DC-0238 de
l'ASN du 23 août 2011 relative aux qualifications au sens de l'article R. 1333-38 du code de la
santé publique requises pour les personnes responsables d'une activité nucléaire à des fins
médicales en application de l'article R. 1333-43 du CSP et abrogeant des arrêté).
Nous vous rappelons également que l’ASN a publié plusieurs documents relatifs à la radioprotection
dans le domaine médical :
 Délibération n° 2011-DL-0019 de l’ASN du 14 juin 2011 relative à l’augmentation des
doses délivrées aux patients lors des examens de scanographie et de radiologie conventionnelle ;
 Délibération n° 2011-DL-0018 de l’ASN du 14 juin 2011 relative à l'amélioration de la
radioprotection en radiologie interventionnelle ;
 Avis du GPMED du 23 novembre 2010 concernant les recommandations sur l’application
des principes de la radioprotection dans le domaine de la radiologie interventionnelle (procédures
interventionnelles radioguidées) ;

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 Bilan des inspections de la radioprotection en radiologie interventionnelle (Inspections
réalisées en 2009) ;
 Résumé et conclusions du séminaire « Augmentation des doses délivrées aux patients lors
des examens d’ imagerie médicale » du 16 septembre 2010 ;
 Obligations et responsabilités en radioprotection dans le domaine médical .
Ces documents sont consultables sur le site internet de l’ASN : http://www.asn.fr/index.php/Les-actions-
de-l-ASN/La-reglementation/Bulletin-Officiel-de-l-ASN/Deliberations-de-l-ASN ;