Les médicaments génériques face au droit de la concurrence

Université Montpellier I
Faculté de droit
2010-2011
Mémoire
Master 2 Recherche Droit du Marché
« Les médicaments génériques face au droit de la concurrence »
Soutenu par Amal AKSBI
Dirigé par Mlle Isabelle ALVAREZ

Table des matières
Introduction ............................................................................................................................................. 1
I. L’application du droit de la concurrence au droit des médicaments génériques ............................. 4
A. Les médicaments génériques face au grief de contrefaçon et de concurrence déloyale .............. 4
1) La recherche d’un équilibre entre droit de substitution et droit des marques .......................... 4
2) La rupture d’un équilibre entre droit de substitution et droit des marques .............................. 6
B. Le cadre juridique de la publicité comparative des médicaments génériques ............................. 8
1) Les conflits entre laboratoires princeps et génériqueurs ......................................................... 8
2) Les conflits entre génériqueurs .............................................................................................. 11
II. Le renforcement du droit de la concurrence à travers l’identification de pratiques abusives ....... 13
A. L’exercice des droits des laboratoires princeps face à l’abus de position dominante ............... 13
1) Les stratégies condamnées par la qualification d’abus de position dominante ..................... 13
2) Les stratégies menacées par la qualification d’abus de position dominante ......................... 17
B. Les ententes entre les laboratoires concurrents ......................................................................... 20
1) Les accords conclus entre laboratoires princeps.................................................................... 20
2) Les accords conclus entre laboratoires princeps et génériqueurs .......................................... 22
Bibliographie ......................................................................................................................................... 25
1. Ouvrages : .................................................................................................................................. 25
2. Revues juridiques et thèses : ..................................................................................................... 25
3. Revues spécialisées : ................................................................................................................. 26
4. Jurisprudence : .......................................................................................................................... 26
5. Articles et Lois : ......................................................................................................................... 27

1
Introduction
La maîtrise des dépenses de santé est depuis des années une préoccupation constante
au sein des pays développés. La situation alarmante de l’assurance maladie en France a
conduit à la mise en place d’une politique structurelle de gestion des frais pharmaceutiques
axée sur le développement des médicaments génériques.
Lancée dans le cadre du plan Juppé
1
et des ordonnances d’avril 1996, la politique
française des médicaments génériques est célébrée depuis, comme une réussite. Les
gouvernements successifs n’ont pas ménagé leurs efforts pour contribuer à l’essor du marché
de ces médicaments. Dans le rapport annuel rendu par le HCAAM
2
en 2009, il est établi que
désormais presqu’une boîte sur quatre de médicament vendu est un générique. En outre, sur
l’ensemble des produits généricables, la pénétration des génériques est passée de 24% à plus
de 80%.
L'article L. 5121-1, 5°, a, du code de la santé publique, transposant l'article 10.2 de la
directive européenne n° 2001/83 définit en ces termes les médicaments génériques : «sans
préjudice des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, la spécialité
générique d'une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et
quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec
la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. »
Un générique est un médicament qui aura donc la même composition qualitative et
quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique, un profil de sécurité et
d’efficacité équivalent à la spécialité de référence ou produit princeps dont le brevet de
protection est tombé dans le domaine public.
Le générique confère un avantage financier non négligeable. En effet, le prix fabricant
(prix de sortie d’usine) d’un générique doit être inférieur d’au-moins 55% au prix du princeps,
ce qui, compte tenu des marges de distribution différentes, correspond à un prix public (prix
vignetté) inférieur d’environ 45%
3
. La politique de développement des médicaments
génériques a permis à l’assurance maladie de réaliser des économies importantes en
réorganisant le marché français des médicaments autour d’une concurrence par les prix.
1
Ordonnance n°96-345 du 24 avril 1996
2
Haut conseil pour l’avenir de l’assurance maladie (HCAAM) pérennisé par l'article 72 de la loi n°2005-1579 du
19 décembre 2005 de financement de la sécurité sociale pour 2006
3
Rapport annuel de 2009 rendu par le HCAAM