MEG et Politique Pharmaceutique nationale
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MEDICAMENT • Qu’est ce que le médicament? • Médicament essentiel, • Médicament générique. • PPN: pourquoi? Comment? Caractéristiques et particularités du médicament Caractéristiques et particularités du médicament Forte présence des pouvoirs publics - Fabrication contrôlée - Commercialisation autorisée - Savoir faire protégé - Publicité encadrée - Prix réglementés - Dysfonctionnements graves : Transparence insuffisante & Conflits d’intérêts Selon la Banque Mondiale, les Dépenses Pharmaceutiques s’élèvent à : 19 ,7% des DTS pour 46 pays à revenu national élevé, 23,1% des DTS pour 37 pays à revenu moyennement haut, 27,6% des DTS pour 44 pays à revenu moyennement bas et 30,4% des DTS pour 34 pays à bas revenu. Cette comparaison montre l’impact des dépenses pharmaceutiques dans les pays à faibles revenus où les ressources affectées à la prise en charge de la santé des populations sont très limitées. Dans les Pays riches, c'est l'état qui paie Ailleurs, c'est l'individu qui paie totales Part des dépenses publiques en médicaments, par rapport aux dépenses Luxembo urg Spain P o rtugal Ireland Italy B elgium A ustralia Pays développés (50-90%) C anada Greece A ntigua and B arbuda Yemen M alaysia T unisia Jamaica Pays en développement (5-50%) Egypt N epal T hailand P hilippines 0 20 40 60 80 100 Inégalités et disparités • 46 pays = 16% population= 78,5% DTP • 78 pays = 84% population= 21,5% DTP • Part du médicament dans les dépenses de santé: P. Riches (7 à 30%) PRI (15 à 30%) PED (24 à 66%) • R&D: Syndrome 90/10 Constats et défis 1/2 Manque d'accès aux médicaments: - Disponibilité, moyens financiers, structures et ressources humaines, - Croissance rapide des dépenses Mauvaise qualité: Inadéquation des systèmes d'assurance qualité Insuffisance ou inadéquation moyens et infrastructures, législation et réglementation pharmaceutiques Contrefaçon, conformité, conditions stockage distribution Constats et défis 2/2 gaspillage de ressources et menaces sanitaires • Avant l'âge de 2 ans, on a fait à la plupart des enfants une vingtaine d'injections dont 95% n'étaient pas nécessaires • 25-75% des antibiotiques prescrits dans les centres hospitalo-universitaires sont inappropriés • Seul 1 pays sur 3 surveille et réglemente la promotion des produits pharmaceutiques • 1 patient sur 2 ne se conforme pas au schéma thérapeutique QUESTIONS CLES • Quels médicaments? • Pour quelle population? • Pour quelle politique de santé? ME MG MEG MEDICAMENTS ESSENTIELS une question dès fin des années 70: « Combien de médicaments sont vraiment nécessaires pour répondre à la majorité des problèmes de santé des populations ? » Besoins vs demande: Sélection du produit LISTE DES MÉDICAMENTS ESSENTIELS (OMS) Points forts d'une opération de sélection • Gamme restreinte • De plus grandes quantités offrent meilleure concurrence • Meilleure efficacité des capacités du cycle (achat, assurance qualité, stockage, distribution et dispensation) • Formation/ information mieux ciblées,+ faciles • Maîtrise interactions médicamenteuses et réactions indésirables De la liste modèle de l’OMS à une liste nationale • • • • • Pathologies dominantes Efficacité et innocuité des médicaments Nature des installations et équipements de diagnostic Formation et expérience des ressources humaines Coût du traitement et du médicament par rapport aux ressources financières disponibles • Eviter les molécules combinant plusieurs principes actifs LNME= GUIDE - Achat et approvisionnement dans le secteur public Systèmes de remboursement du coût Fabrication locale Dons et coopération Facteurs d’accès aux Medicaments Essentiels 1. Sélection 3. Financement rationnelle durable CADRE D'ACCES 2. Prix abordables 4. Un système de santé et un appro. fiables Le Médicament Générique • Les génériques sont des copies de médicaments princeps tombés dans le domaine public. • contiennent la même quantité de principe actif, • sous la même forme pharmaceutique, • doivent être équivalents thérapeutiques aux princeps: interchangeables historique • • • • Apparition de la notion: début décennie 50 1981 : commission de la concurrence en France 1996 : Plan JUPPE 1998 : introduction notion de « groupe générique » (article L611 – 2 code de la Propriété Intellectuelle) • 2000 : le conseil Européen appelle « à l’encouragement de la concurrence des produits génériques » au niveau de la Commission sur le Marché Unique • 2004 : acquiert un statut juridique (directive 2004/27/CE) Double nature du générique: médicale et économique Le générique ne laisse pas indifférent • Les acteurs sont tous sollicités: - Tensions (Médecins et Pharmaciens) - Conflits fabricants (princeps et génériques) • Le générique reste porteur d’enjeux économiques et financiers et répond pleinement aux approches et impératifs sanitaires • Il s’agit d’une logique « économique » qui doit bénéficier de mesures d’encouragement et d’incitation Mesures d’encouragement • Subventions des médecins • Prime à la substitution des pharmaciens • Modalités de rémunération à la marge identique au princeps • Retour sur investissements des industriels • Souplesse de l’encadrement réglementaire • Aménagement droit / marques et brevets • Procédures allégées des AMM Instaurer un marché du générique: du temps + une combinaison de stratégies 1. 2. 3. 4. Législation et régulation favorables Assurance qualité crédible et vérifiée Acceptation des professionnels et des consommateurs Motivations économiques et financières * 94 19 93 19 92 19 91 19 90 19 89 19 88 19 87 19 86 19 19 85 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 QUELLE EST LA SITUATION CHEZ NOUS? le générique aide à maîtriser les coûts 10 18 10 R Humaines M;Premières f.siège 15 15 12 gestion R&D Markéting Si le princeps s’aligne, la fabrication du générique devient sans raison La position des Laboratoires et des FMN • • • • • • Merck: Merck Génériques Novartis: Sandoz Sanofi Aventis: Winthrop Téva: Bayer Classics + Ivax + Ranbaxy L’exception: Pfizer, jusqu’à quand? Quelle stratégie? fabriquer son propre générique avant l’arrivée de la molécule dans le domaine public donc prolonger la situation de monopole des blockbusters La politique pharmaceutique nationale Autres considérations • • • • • • • • Caractéristiques du marché du médicament Comportement des acteurs (institutionnels et opérationnels) Développement du secteur de la santé Réformes et contraintes économiques nationales Politiques PAS et tendances libéralisation Nouvelles règles commerce mondial: (ADPIC) OMC Évolution des maladies, nouvelles maladies, nature des besoins Disponibilité et accessibilité Problèmes complexes et interdépendants Nécessitant un cadre commun pour leur prise en charge et leur monitoring la POLITIQUE PHARMACEUTIQUE • C’est l’Expression officielle des valeurs, aspirations, buts, décisions et engagements à moyen & long termes • Un engagement vers un but et un guide pour l’action • Un cadre pour la coordination des activités du secteur pharmaceutique. • Elle exprime les priorités et objectifs visés par le Gouvernement pour le secteur pharmaceutique et identifie les stratégies pour les atteindre. • identification acteurs /pilotage composantes de la PPN • Politique de santé sans PPN ? Finalités & Objectifs PPN • Faire progresser l'équité • Renforcer la viabilité du secteur - Accès (dispo et accessibilité économique équitable des M Ess) - Qualité (qualité, efficacité et innocuité de tous les médicaments) - Usage rationnel (plan thérapeutique et plan économique, pour les professionnels et les consommateurs) Éléments clés liés aux objectifs PPN X = lien direct (X) = lien indirect ACCES QUALITE SELECTION DE MEDICAMENTS ESSENTIELS X (X) ACCESSIBILITE ECONOMIQUE X FINANCEMENT DES MEDICAMENTS X SYSTEMES D'APPROVISIONNEMENT X REGLEMENTATION ET ASS QUALITE U. RATIONNEL X (X) X USAGE RATIONNEL X X RECHERCHE X X X RESSOURCES HUMAINES X X X SURVEILLANCE ET EVALUATION X X X Processus général • Analyse de situation • Élaboration, formulation, adoption et diffusion • Implémentation, mise en œuvre • Indicateurs de suivi • Évaluation périodique Manuel OMS
