Résumé synoptique

1
Logo
The 2016 SPECTRUM study
Severe hyPoxemia : prevalEnCe, TReatment and oUtcoMe in 2016
De l’hypoxémie au SDRA : quelle prévalence en 2016 ?
Protocole d’étude
Version 2.5 du 25 juillet 2015
Société de Réanimation de Langue Française / French Intensive Care Society
Commission d’Épidémiologie et de Recherche Clinique / SRLF Trial Group
48, avenue Claude Vellefaux. 75010 Paris.
Tél. : [phone] - Fax : [phone]

2
1. Résumé synoptique:
TITRE
The 2016 Spectrum Study : Severe hyPoxemia : prevalEnCe,
TReatment and oUtcoMe in 2016
CHARTE DE FONCTIONNEMENT
Étude menée par la Société de Réanimation de Langue Française et
mise en œuvre par un comité de pilotage spécifique en lien avec la
Commission d’Épidémiologie et de Recherche Clinique de la
Société selon les principes de la Charte de la Recherche Clinique de
la Société.
VERSION DU PROTOCOLE
V2.3
CONTEXTE ET RATIONNEL
L’hypoxémie sévère est un motif majeur d’admission en
réanimation et est une complication fréquemment acquise lors d’un
séjour en réanimation. La prévalence de l’hypoxémie est mal
connue en raison du manque de définition consensuelle. Ainsi une
mesure de la prévalence permettrait de connaître la fréquence
exacte de ce problème. Par ailleurs, au sein des hypoxémies
sévères, la définition du Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë
(SDRA) a changé en 2011. Une nouvelle classe appelée « SDRA
léger » a été définie par un rapport PaO2/FiO2 entre 200-300
mmHg en plus des critères habituels du SDRA. Par ailleurs, un
support ventilatoire correspondant à une pression expiratoire
positive (PEP) d’au moins 5 cmH2O doit être présent mais il ne doit
plus nécessairement être appliqué via une sonde d’intubation. Au
sein de cette entité, de nombreuse inconnues demeurent donc ;
prévalence de la catégorie du « SDRA léger », répartition entre
patient intubé et non-intubé, modalités de traitement et pronostic en
particulier évolution vers une classe de SDRA plus sévère. Enfin,
un certain nombre de patients présentent une hypoxémie aiguë mais
ne remplissent pas les critères des SDRA (patient traité par

3
oxygénothérapie seule, atteinte unilatérale, PEP< 5 cmH2O, etc.),
en particulier les dispositifs d’oxygénothérapie à haut débit
prennent une place de plus en plus importante dans la prise en
charge de ces patients. La prévalence de cette population en
réanimation n’est pas connue, de même que son pronostic. Il serait
en particulier intéressant de savoir si le pronostic des patients avec
les critères de SDRA est différent de celui des patients ayant le
même niveau d’hypoxémie sans remplir les critères de SDRA.
NB DE CENTRES / DE PATIENTS
Le nombre de centre visé est de 150 avec un nombre de patients
inclus entre 2000 et 3000
TYPE D'ETUDE
Étude prospective non interventionnelle de prévalence un jour
donné
OBJECTIF / CRITERE DE
JUGEMENT PRINCIPAL
Mesurer la prévalence de l’hypoxémie sévère en réanimation en
2016 et déterminer la prévalence respective des populations avec
rapport PaO2/FiO2 < 100 mmHg, entre 100 et 200 mmHg, entre
200 et 300 mmHg et en leur sein la proportion de patients
remplissant les critères de SDRA
PRINCIPAUX OBJECTIFS /
CRITERES DE JUGEMENTS
SECONDAIRES
Comparer le pronostic des patients hypoxémiques avec et sans
SDRA à niveau d’hypoxémie comparable : évolution vers un SDRA
plus grave, et mortalité en réanimation
Comparer le pronostic des patients avec SDRA ventilés de façon
invasive et non invasive
Décrire les modalités de prise en charge de l’hypoxémie sévère en
réanimation en 2016 en particulier les modes d’administration de
l’oxygène et les modes ventilatoires appliqués
Comparer le monitorage et les investigations entreprises chez les
patients des différents sous-groupes

4
METHODOLOGIE / SCHEMA DE
L’ÉTUDE
Étude d’enquête de prévalence un jour donné, prospective
multicentrique non interventionnelle au cours de l’année 2016.
CRITERES D’INCLUSION
Tout patient hospitalisé dans un des services de réanimation
participant le jour de l’étude quelque soit son âge.
CRITERES DE NON-INCLUSION
Refus de participation.
DUREE
La période d’inclusion de l’étude sera de 24h et le suivi
correspondra à la durée d’hospitalisation des patients en
réanimation à concurrence de 90 jours.
DONNEES RECUEILLIES
Le recueil de données concernera principalement le jour de
l’enquête de prévalence. Quelques données sur le séjour en
réanimation avant le jour de l’enquête et jusqu’à la sortie du patient
de réanimation seront recueillies. Des données concernant le centre
participant seront colligées.
Les principales données colligées seront les données
démographiques et de gravité des patients, les antécédents
respiratoires, la cause de l’hypoxémie sévère, la présence des
critères de SDRA, le rapport PaO2/FiO2 le jour de l’étude, la
méthode et le réglage de l’administration de l’oxygène, la classe la
plus basse du rapport PaO2/FiO2 avant l’étude et après l’étude
jusqu’à la sortie de réanimation, la mortalité en réanimation.
ANALYSES STATISTIQUES
Statistiques descriptives : calcul de la prévalence et de son
intervalle de confiance à 95%. Comparaison des différentes
variables entre les différents groupes de patients. Des analyses
multivariées par régression logistique seront réalisées.
RETOMBEES ATTENDUES
Cette étude permettra de déterminer la prévalence de l’hypoxémie
sévère nécessitant une hospitalisation en réanimation et la
répartition des patients au sein des différentes catégories

5
sévère/modéré/léger, ainsi que la présence ou non de critères de
SDRA. Les résultats attendus permettront de mieux déterminer
l’impact en terme d’occupation des lits de l’hypoxémie sévère, de
déterminer les différences entre les patients remplissant ou non les
critères de SDRA. L’ensemble des données obtenues pourra servir
de référence pour la constitution de groupes contrôle d’études
randomisées. Enfin, l’étude SPECTRUM permettra de mieux
connaître les modalités de prise en charge des patients en
déterminant notamment la place de l’oxygénation à haut débit et la
place de la VNI dans la prise en charge de cette pathologie.