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Monographie de JENTADUETO – 22 décembre 2016 Page 1 de 62
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
Pr JENTADUETOMC
Comprimés de linagliptine/chlorhydrate de metformine
2,5 mg/500 mg, 2,5 mg/850 mg et 2,5 mg/1000 mg
Antihyperglycémiant oral
Inhibiteur de la DPP-4
Amplificateur d’incrétines
Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée
5180 South Service Road
Burlington, Ontario
L7L 5H4
Date de préparation :
22 décembre 2016
Numéro de contrôle : 198478
BICL-CCDS no 0277-08
JentaduetoMC est une marque de commerce utilisée sous licence par Boehringer Ingelheim
(Canada) Ltée.

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Table des matières
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ..............3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ................................................3
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE ............................................................................3
CONTRE-INDICATIONS ..................................................................................................4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ..........................................................................5
EFFETS INDÉSIRABLES ................................................................................................15
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ......................................................................23
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ............................................................................29
SURDOSAGE....................................................................................................................30
MODE D'ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE ...............................................31
ENTREPOSAGE ET STABILITÉ ....................................................................................38
INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION .........................................38
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT .................38
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES ...........................................................40
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES ...............................................................40
ÉTUDES CLINIQUES ......................................................................................................41
PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE ..................................................................................51
TOXICOLOGIE ................................................................................................................53
RÉFÉRENCES ..................................................................................................................58
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR ..................................59

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Pr JENTADUETOMC
Comprimés de linagliptine/chlorhydrate de metformine
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
Voie
d’administration Forme posologique et concentration Ingrédients non médicinaux d’importance clinique
orale Comprimés :
2,5 mg/500 mg,
2,5 mg/850 mg,
2,5 mg/1000 mg
Pour la liste complète, voir la section
FORMES POSOLOGIQUES,
COMPOSITION ET
CONDITIONNEMENT
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE
JENTADUETOMC (linagliptine/chlorhydrate de metformine) est indiqué comme traitement
d’appoint à un régime alimentaire et à l’exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les
adultes atteints de diabète de type 2 pouvant recevoir un traitement par linagliptine en association
avec la metformine, chez les patients dont le diabète n’est pas maîtrisé de façon adéquate au
moyen de la metformine seule ou chez les patients dont le diabète est déjà traité et bien maîtrisé
au moyen de la linagliptine en association libre avec la metformine.
JENTADUETOMC est indiqué, en association avec une sulfonylurée (c.-à-d. l’administration
conjointe de trois médicaments), comme traitement d’appoint à un régime alimentaire et à
l’exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète de type 2
non maîtrisé de façon adéquate au moyen de la metformine et d’une sulfonylurée.
Personnes âgées (≥ 65 ans) :
La linagliptine a été étudiée chez un nombre limité de patients âgés de plus de 75 ans. Puisque la
metformine est excrétée par les reins et que le vieillissement peut être associé à une fonction
rénale réduite, JENTADUETOMC devrait être utilisé avec précaution chez les personnes âgées.
La fonction rénale des personnes âgées prenant JENTADUETOMC devrait être évaluée
régulièrement (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Populations particulières,
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION et MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE
CLINIQUE).

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Enfants (< 18 ans) :
L’innocuité et l’efficacité de JENTADUETOMC chez les enfants n’ont pas été établies. Par
conséquent, on ne doit pas utiliser JENTADUETOMC dans cette population de patients.
CONTRE-INDICATIONS
• Diabète instable ou diabète insulinodépendant (type 1).
• Acidose métabolique aiguë ou chronique, y compris l’acidocétose diabétique, avec ou
sans coma; antécédents d’acidocétose avec ou sans coma. L’acidocétose diabétique doit
être traitée au moyen de l’insuline.
• Antécédents d’acidose lactique, quels que soient les facteurs déclenchants.
• Présence d’atteinte rénale ou état de la fonction rénale inconnu, et également en présence
d’une créatininémie au-dessus de la limite supérieure de la normale. Néphropathie ou
dysfonction rénale, évoquée par exemple par des taux de créatinine sérique ≥ 136 μmol/L
chez les hommes et ≥ 124 μmol/L chez les femmes ou une clairance de la créatinine
anormale (< 60 mL/min), lesquels peuvent également être causés par d’autres affections
telles qu’un collapsus cardiovasculaire (choc), un infarctus du myocarde aigu et une
septicémie (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).
• Consommation abusive d’alcool, aiguë ou chronique.
• Insuffisance hépatique grave, puisqu’elle a été associée, dans certains cas, à une acidose
lactique. On doit généralement éviter d’administrer JENTADUETOMC chez les patients
dont les épreuves de laboratoire ou les signes cliniques évoquent la présence d’un trouble
hépatique.
• Collapsus cardiovasculaire ou états pathologiques associés à l’hypoxémie, comme une
insuffisance cardiorespiratoire, qui sont souvent reliés à une hyperlactacidémie.
• Pendant une période de stress, soit par suite d’une infection grave, d’un traumatisme ou
d’une chirurgie, et pendant la période de rétablissement.
• Déshydratation grave.
• Hypersensibilité connue à la linagliptine, à la metformine, ou à l’un des composants de la
préparation (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Réactions d’hypersensibilité
et EFFETS INDÉSIRABLES, Effets indésirables du médicament signalés après la
commercialisation du produit). Pour connaître la liste complète des ingrédients, voir la
section FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT.
• Pendant la grossesse et l’allaitement.
Le traitement par JENTADUETOMC doit être interrompu temporairement chez les patients
soumis à des examens radiologiques réalisés à l’aide de produits de contraste iodés administrés
par voie intravasculaire, car ces produits peuvent causer une détérioration soudaine de la fonction
rénale (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Généralités).
Le traitement par JENTADUETOMC doit être interrompu temporairement chez les patients
subissant une intervention chirurgicale nécessitant une consommation limitée d’aliments et de
liquides, et ne devrait pas être réinstauré avant que le patient ait recommencé à manger
normalement et que les résultats de tests de sa fonction rénale soient normaux.

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MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes
• L’acidose lactique est une complication métabolique rare, mais grave, qui peut survenir
en raison de l’accumulation de metformine pendant le traitement par JENTADUETOMC.
Ce risque est d’autant plus élevé dans les situations suivantes : atteinte rénale, septicémie,
déshydratation, consommation abusive d’alcool, atteinte hépatique et insuffisance
cardiaque congestive aiguë (voir la section Système endocrinien et métabolisme, Acidose
lactique ci-dessous).
• On doit conseiller aux patients qui prennent JENTADUETOMC d’éviter toute
consommation abusive d’alcool, aiguë ou chronique, car la prise d’alcool potentialise
l’effet de la metformine sur le métabolisme du lactate (voir la section Système
endocrinien et métabolisme, Acidose lactique ci-dessous).
Généralités
JENTADUETOMC est contre-indiqué chez les patients atteints de diabète de type 1 ou dans le
traitement de l’acidocétose diabétique.
L’utilisation de JENTADUETOMC avec l’insuline n’est pas indiquée étant donné qu’une
augmentation du risque d’événements cardiovasculaires ne peut être exclue (voir CONTRE-
INDICATIONS, MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS, Système cardiovasculaire).
Sélection des patients et suivi
Il importe de choisir avec soin les patients à qui on prescrit JENTADUETOMC. Une grande
attention doit être portée à leur régime alimentaire et la posologie doit être ajustée avec prudence.
Des examens de suivi réguliers et complets sont essentiels.
En cas de vomissements, le traitement doit être temporairement interrompu. On doit exclure la
possibilité d’une acidose lactique, puis reprendre le traitement avec prudence (voir EFFETS
INDÉSIRABLES).
On doit porter une attention particulière aux complications précoces et tardives typiques du
diabète. Des évaluations cardiovasculaires, ophtalmiques, hématologiques, hépatiques et rénales
périodiques sont recommandées.
JENTADUETOMC doit être utilisé comme traitement d’appoint à un régime alimentaire adéquat
et non en remplacement d’un régime alimentaire.
Il faut veiller à ne pas administrer JENTADUETOMC en présence d’une contre-indication.
Le traitement par JENTADUETOMC doit être interrompu si un patient présente un trouble
intercurrent aigu comme une atteinte hépatique cliniquement significative, un collapsus