notice - Biocodex

30/09/2016 Noticepatient
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NOTICE
ANSMMisàjourle:10/12/2014
Dénominationdumédicament
ARTISIAL,solutionpourpulvérisationendobuccale
Encadré
Veuillezlireattentivementcettenoticeavantd’utilisercemédicament.Ellecontientdesinformations
importantespourvotretraitement.
Sivousavezd’autresquestions,sivousavezundoute,demandezplusd’informationsàvotremédecinouàvotre
pharmacien.
·Gardezcettenotice,vouspourriezavoirbesoindelarelire.
·Sivousavezbesoindeplusd'informationsetdeconseils,adressezvousàvotrepharmacien.
·Silessymptômess'aggraventoupersistent,consultezunmédecin.
·Sivousremarquezdeseffetsindésirablesnonmentionnésdanscettenotice,ousivousressentezundeseffets
mentionnéscommeétantgrave,veuillezeninformervotremédecinouvotrepharmacien.
Sommairenotice
Danscettenotice:
1.QU'ESTCEQUEARTISIAL,solutionpourpulvérisationendobuccaleETDANSQUELSCASESTILUTILISE?
2.QUELLESSONTLESINFORMATIONSACONNAITREAVANTD’UTILISERARTISIAL,solutionpour
pulvérisationendobuccale?
3.COMMENTUTILISERARTISIAL,solutionpourpulvérisationendobuccale?
4.QUELSSONTLESEFFETSINDESIRABLESEVENTUELS?
5.COMMENTCONSERVERARTISIAL,solutionpourpulvérisationendobuccale?
6.INFORMATIONSSUPPLEMENTAIRES
1.QU'ESTCEQUEARTISIAL,solutionpourpulvérisationendobuccaleETDANSQUELSCASESTILUTILISE
?
Classepharmacothérapeutique
SUBSTITUTSALIVAIRE
(A:Appareildigestifetmétabolisme)
Indicationsthérapeutiques
Hyposialies(réductiondufluxsalivaire)ouasialies(absencedesécrétionssalivaires)notammentcellessecondairesà
l’irradiationdesvoiessupérieuresaérodigestives.
2.QUELLESSONTLESINFORMATIONSACONNAITREAVANTD’UTILISERARTISIAL,solutionpour
pulvérisationendobuccale?
Listedesinformationsnécessairesavantlaprisedumédicament
Sansobjet.
Contreindications
N’utilisezjamaisARTISIAL,solutionpourpulvérisationendobuccaledanslecassuivant:
Sivousêtesallergique(hypersensible)auxsubstancesactivesouàl’undesconstituants.
Précautionsd'emploi;misesengardespéciales

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FaitesattentionavecARTISIAL,solutionpourpulvérisationendobuccale:
Danslecasd’hyposialiesentraînantdeslésionsdesmuqueuses,informerlepatientdelanécessitéd’avoirune
hygiènebuccodentairestricteetd’associeréventuellementuntraitementfluorétopiqueparl’applicationdegels
fluorésàl’aidedegouttières.
Cemédicamentcontientduparahydroxybenzoatedeméthyle(E218)etpeutprovoquerdesréactionsallergiques.
Interactionsavecd'autresmédicaments
Priseouutilisationd'autresmédicaments:
AFIND’EVITERD’EVENTUELLESINTERACTIONSENTREPLUSIEURSMEDICAMENTS,ILFAUTSIGNALER
SYSTEMATIQUEMENTTOUTAUTRETRAITEMENTENCOURSAVOTREMEDECINOUAVOTRE
PHARMACIEN;
Interactionsaveclesalimentsetlesboissons
Sansobjet.
Interactionsaveclesproduitsdephytothérapieouthérapiesalternatives
Sansobjet.
Utilisationpendantlagrossesseetl'allaitement
Grossesse–Allaitement
Cemédicament,danslesconditionsnormalesd’utilisation,peutêtreutilisépendantlagrossesseetl’allaitement.
D’unefaçongénérale,ilconvientdedemanderconseilàvotremédecinouàvotrepharmacienavantdeprendretout
médicament.
Sportifs
Sansobjet.
Effetssurl'aptitudeàconduiredesvéhiculesouàutiliserdesmachines
Sansobjet.
Listedesexcipientsàeffetnotoire
InformationsimportantesconcernantcertainscomposantsdeARTISIAL,solutionpourpulvérisationendo
buccale
Excipientàeffetnotoire:parahydroxybenzoatedeméthyle(E218)
3.COMMENTUTILISERARTISIAL,solutionpourpulvérisationendobuccale?
Instructionspourunbonusage
Tenirleflaconbienverticalementlorsdelapulvérisation,diffuseurenhautetdirigéversl’intérieurdelabouche.
Exercerunepressionsurlediffuseurpourobtenirunepulvérisation.
Posologie,Modeet/ouvoie(s)d'administration,Fréquenced'administrationetDuréedutraitement
Placerlediffuseur(contenudanslaboîte)surlavalveduflacon.
Tenirleflaconverticallorsdelapulvérisation,diffuseurversl'intérieurdelabouche.
Exercerunepressionsurlediffuseurpourobtenirunepulvérisation.
Posologie
Environ6à8pulvérisationsparjour.
Modeetvoied’administration
Voieendobuccale
Moded’emploi:
Tenirleflaconverticallorsdelapulvérisation.Touteautrepositionlorsdel’utilisation,peutentrainerlavidangedugaz
propulseur,nepermettantplusladistributionduproduit.Pourunmeilleurrésultat,ARTISIALdoitêtrepulvérisédansla
bouche,endirigeantlejetversl’intérieurdelajoue.
Fréquenceetmomentauquellemédicamentdoitêtreadministré
L’administrationdoitêtrerépétéechaquefoisqu’ilexisteunesensationdeboucheséche.
Environ6à8pulvérisationsparjour.

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Symptômesetinstructionsencasdesurdosage
Sansobjet.
Instructionsencasd'omissiond'uneoudeplusieursdoses
Sansobjet.
Risquedesyndromedesevrage
Sansobjet.
4.QUELSSONTLESEFFETSINDESIRABLESEVENTUELS?
Descriptiondeseffetsindésirables
Quelquescasdepicotements,nauséesetbrûluresontétésignalés.
Cesphénomènes,dontl'apparitionestexceptionnellecèdentspontanémentàl'arrêtdutraitement.
Déclarationdeseffetssecondaires
Sivousressentezunquelconqueeffetindésirable,parlezenàvotremédecinouvotrepharmacien.Cecis’applique
aussiàtouteffetindésirablequineseraitpasmentionnédanscettenotice.Vouspouvezégalementdéclarerleseffets
indésirablesdirectementvialesystèmenationaldedéclaration:Agencenationaledesécuritédumédicamentetdes
produitsdesanté(ANSM)etréseaudesCentresRégionauxdePharmacovigilanceSiteinternet:
www.ansm.sante.fr.Ensignalantleseffetsindésirables,vouscontribuezàfournirdavantaged’informationssurla
sécuritédumédicament.
5.COMMENTCONSERVERARTISIAL,solutionpourpulvérisationendobuccale?
Tenirhorsdelaportéeetdelavuedesenfants.
Datedepéremption
NepasutiliserARTISIAL,solutionpourpulvérisationendobuccaleaprèsladatedepéremptionmentionnéesurle
conditionnementextérieur.
Conditionsdeconservation
Récipientsouspression:àprotégerdesrayonsdusoleil,nepasexposeràplusde50°C.Nepasperceroubrûler
mêmeaprèsusage.
Sinécessaire,misesengardecontrecertainssignesvisiblesdedétérioration
Lesmédicamentsnedoiventpasêtrejetésautoutàl’égoutouaveclesorduresménagères.Demandezàvotre
pharmaciencequ’ilfautfairedesmédicamentsinutilisés.Cesmesurespermettrontdeprotégerl’environnement.
6.INFORMATIONSSUPPLEMENTAIRES
Listecomplètedessubstancesactivesetdesexcipients
QuecontientARTISIAL,solutionpourpulvérisationendobuccale?
Lessubstancesactivessont:
Chloruredepotassium.................................................................................................................0,062450g
Chloruredesodium.....................................................................................................................0,086550g
Chloruredemagnésium,6H2O.....................................................................................................0,005875g
Chloruredecalcium,2H2O...........................................................................................................0,016625g
Phosphatedipotassique..............................................................................................................0,080325g
Phosphatemonopotassique.........................................................................................................0,032600g
Pour100mldesolutionpourpulvérisationendobuccale.
Lesautrescomposantssont:
Sorbitol,carboxyméthylcellulosesodique,parahydroxybenzoatedeméthyle,eaupurifiée
gazdepressurisation:azotestérile.
Formepharmaceutiqueetcontenu
Qu’estcequeARTISIAL,solutionpourpulvérisationendobuccaleetcontenudel’emballageextérieur?

30/09/2016 Noticepatient
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Lemédicamentseprésentesousformedesolutionenflaconpressurisé.
Flaconde50mlou100mlavecemboutpulvérisateurallongé.
Nometadressedutitulairedel'autorisationdemisesurlemarchéetdutitulairedel'autorisationdefabrication
responsabledelalibérationdeslots,sidifférent
Titulaire
BIOCODEX
7,avenueGallieni
94250GENTILLY
Exploitant
BIOCODEX
7,avenueGallieni
94250GENTILLY
Fabricant
BIOCODEX
1avenueBlaisePascal
60000BEAUVAIS
NomsdumédicamentdanslesEtatsmembresdel'EspaceEconomiqueEuropéen
Sansobjet.
Dated’approbationdelanotice
Ladernièredateàlaquellecettenoticeaétéapprouvéeestle{date}.
AMMsouscirconstancesexceptionnelles
Sansobjet.
InformationsInternet
DesinformationsdétailléessurcemédicamentsontdisponiblessurlesiteInternetdel’Ansm(France).
Informationsréservéesauxprofessionnelsdesanté
Sansobjet.
Autres
Sansobjet.