Nimésulide* - Swissmedic rappelle les conditions correctes d

Nimésulide* et atteintes hépatiques graves - Swissmedic rappelle les conditions correctes d’utilisation
24.06.2011 – Swissmedic: Les médicaments à base de nimésulide par voie systémique sont des antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS) uniquement remis sur ordonnance médicale et autorisés en Suisse
depuis une vingtaine d’années.
Depuis une dizaine d’années, un risque de toxicité hépatique augmenté dans le cadre du traitement par
nimésulide par voie systémique par rapport à d’autres autres anti-inflammatoires non stéroïdiens est et reste sujet
à controverse.
La Suisse a d’ailleurs été l’un des premiers pays à prendre des mesures restrictives. En effet, une première
« Dear Doctor Letter » a été adressée aux professionnels de la santé en 1999. A cette époque, une adaptation de
l’information professionnelle et de l’information patient du nimésulide* a eu lieu, suivie par d’autres changements
desdites informations. Il en est résulté des possibilités d’emploi limitées (traitement de deuxième intention, durée
maximum par épisode de traitement de 15 jours), de nouvelles mises en garde avec une mention spéciale
concernant les atteintes hépatiques, des contre-indications supplémentaires comme les troubles sévères de la
fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite) et comme le traitement concomitant avec d’autres substances
potentiellement hépatotoxiques. Actuellement, nimésulide n’est plus utilisé de façon très fréquente en Suisse.
Le 23 juin 2011, le « Committee for Medicinal Products for Human Use » de l'EMA (European Medicines Agency)
a publié de nouvelles recommandations sur la base d'une réévaluation des formulations systémiques de
nimésulide***. Selon l’EMA, nimésulide ne doit plus être utilisé dans le cadre du traitement symptomatique de
l’ostéoarthrite (restriction supplémentaire des indications), mais seulement dans le traitement de la douleur aiguë
et des dysménorrhées primaires, à savoir pour une période de traitement courte.
Pour sa part, Swissmedic a ouvert une procédure de réexamen et décidera prochainement des mesures à
prendre plus avant en Suisse, en particulier d’une restriction supplémentaire des indications et de la durée
d’emploi comme prévu dans l’UE.
Swissmedic rappelle ici que nimésulide ne devrait être prescrit qu’en traitement de deuxième intention. Il est
également important de tenir compte des mises en garde et précautions d'emploi du nimésulide** en rapport avec
les effets indésirables hépatiques comme suit:
Mises en garde et précautions
Dans de rares cas, nimésulide a été associé à des réactions hépatiques graves, incluant de très rares cas dont
l’issue a été fatale. Chez les patients recevant nimésulide et présentant des symptômes compatibles avec une
atteinte hépatique (anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, coloration foncée des
urines) ou des anomalies du bilan biologique hépatique, le traitement doit être interrompu.
Pour ces patients, l’administration de nimésulide sera à proscrire. Des lésions hépatiques, réversibles dans la
plupart des cas, ont été rapportées à la suite d’une courte exposition au produit.
Effets indésirables hépatiques
Troubles hépato-biliaires
Très rares: Hépatite aiguë, hépatite fulminante (y compris cas à issue fatale), ictère, cholestase.
Annonces d'effets indésirables suspectés d'un médicament
Nous vous prions de signaler au centre de pharmacovigilance de votre région les effets indésirables suspectés
d'un médicament au moyen du formulaire d'annonce prévu à cet effet. Ce formulaire est disponible sur le site de
Swissmedic (www.swissmedic.ch -> Accès direct à -> Annonce d'effets indésirables -> Pharmacovigilance) et en
annexe du Compendium Suisse des Médicaments; il peut également être directement commandé chez
Swissmedic (tél. 031 322 02 23).
*Les médicaments autorisés en Suisse: Aulin® 100 comprimés et sachets (granulé) ainsi que Nisulid® 100 comprimés et
sachets (granulé).
**Compendium Suisse des Médicaments®: http://www.kompendium.ch/
***EMA lien:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2011/06/news_detail_001285.jsp&murl=menus/n
ews_and_events/news_and_events.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1