HPC – Revlimid® (lénalidomide) – Lésions hépatiques chez les

HPC – Revlimid® (lénalidomide) – Lésions hépatiques chez les patients atteints de
myélome multiple : Adaptation de l’information sur le médicament
Mai 2014 – Swissmedic : Le lénalidomide, en association avec la dexaméthasone, est
indiqué pour le traitement des patients souffrant d’un myélome multiple qui ont déjà reçu au
moins un traitement médicamenteux antérieurement. Il possède des propriétés non
seulement immunomodulatrices, mais aussi anti-angiogénétiques.
Chez des patients atteints d’un myélome multiple traités par le lénalidomide en association
avec la dexaméthasone, quelques cas de lésions hépatiques graves, ont été rapportés :
insuffisance hépatique aiguë, hépatite toxique, hépatite cytolytique, hépatite cholestatique et
hépatite mixte cytolytique/cholestatique. il y a parmi ceux-ci des cas dont l’issue a été fatale.
Les mécanismes de cette hépatotoxicité sévère d’origine médicamenteuse restent inconnus.
Une hépatopathie virale préexistante, des enzymes hépatiques initialement élevées et un
traitement par des antibiotiques pourraient constituer des facteurs de risque.
Le lénalidomide est éliminé par voie rénale. Il est important d’adapter la dose du
lénalidomide chez les patients présentant une insuffisance rénale afin d’éviter d’atteindre des
taux plasmatiques élevés susceptibles de majorer le risque d’effets secondaires
hématologiques plus fréquents ou l’hépatotoxicité.
Il est par conséquent recommandé de surveiller la fonction hépatique, en particulier en cas
d’antécédents d’infection hépatique virale ou d’infection hépatique virale concomitante, ou
lorsque le lénalidomide est administré avec des médicaments dont on sait qu’ils sont
associés à des troubles de la fonction hépatique.
Après analyse des données de sécurité des médicaments actuellement disponibles,
Swissmedic a décidé, d’entente avec le titulaire de l’autorisation concerné, d’adapter le texte
d’information du Revlimid® (lénalidomide) en Suisse.
Vous trouverez de plus amples renseignements sur Revlimid® dans la prochaine mise à jour
de l’information sur le médicament, qui sera publiée sur le site web
http://www.swissmedicinfo.ch/.
Annonce d’effets indésirables
Nous vous prions d’annoncer les effets indésirables au centre régional de pharmacovigilance
compétent en remplissant le formulaire prévu à cet effet, qui peut être téléchargé sur le site
web de Swissmedic (www.swissmedic.ch => Informations pour Professionnels de la santé
=> Annonce d’effets indésirables) ou être commandé auprès de Swissmedic
(tél. [phone]).