Certificat d`enregistr

APPROUVÉ
Ordre du Ministère de la protection
de la santé de l'Ukraine
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Certificat d'enregistrement
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FICHE POSOLOGIQUE d’un médicament
PASKONAT®
(PASKONAT)
Caractéristiques générales:
dénomination internationale: natrii para-aminosalicylas;
principales propriétés physico-chimiques: liquide transparent, incolore ou jaunâtre,
pH 6,8 – 8,8;
composition: 100 ml de solution contiennent 3 g de para-aminosalicylate de sodium;
excipients: édétate de disodium, sulfite de sodium exprimé en substance à 100%, eau
pour injection.
Forme pharmaceutique. Solution pour perfusion.
Groupe pharmacothérapeutique. Antituberculeux. Code ATC J04A K.
Propriétés pharmacologiques.
Pharmacodynamie. Le médicament exerce un effet bactériostatique contre les
mycobactéries de la tuberculose, en association avec d'autres anti-tuberculeux il ralentit
le développement de la résistance médicamenteuse et renforce l'action des médicaments
concernés. L’effet tuberculostatique de Paskonat® est conditionné par son interaction
compétitive avec acide para-aminobenzoïque et pantothénique et biotine, qui sont des
facteurs de croissance des mycobactéries.
Pharmacocinétique. En cas d’injection intraveineuse, le produit pénètre presque
immédiatement dans les organes et les tissus, où il se manifeste à des concentrations
élevées. Le médicament est métabolisé dans 30-60 minutes essentiellement dans le foie,
où a lieu son acétylation et la combinaison avec de la glycine. Pendant 24 heures 90100% de la dose administrée sont éliminés dans les urines.
Indications. Tuberculose pulmonaire active, progressive, principalement fibrocaverneuse, tuberculose extrapulmonaire de localisations différentes, qui était traitée
auparavant de manière inefficace par différentes associations d’anti-tuberculeux. Pour le
renforcement de l'effet thérapeutique en cas de polychimiothérapie de la tuberculose.
Posologie et mode d’emploi. La solution de para-aminosalicylate de sodium est
injectée par perfusion intraveineuse goutte-à-goutte, en commençant par 15 gouttes par
minute. En cas d'absence de réactions locales et générales pendant 3 minutes, on
augmente la vitesse jusqu’à 40 - 60 gouttes par minute. La première perfusion
administrée doit contenir 200 ml de solution à 3%. Pour les patients adultes, en cas
d’absence d’effets indésirables, la dose augmente jusqu’à 400 ml par jour et on l’injecte
5-6 fois par semaine ou tous les deux jours, en alternance avec administration perorale
d’acide para-aminosalicylique. La cure est de 1 - 2 mois, parfois plus. Aux enfants,
indépendamment de l'âge, le médicament est administré à raison de 0,2 g/ kg de poids
corporel (6,5 ml de solution à 3% par 1 kg de poids corporel). Aux enfants de moins de
4 ans le médicament est prescrit uniquement en cas de résistance des mycobactéries à
des antituberculeux. La dose journalière – 200 - 300 ml.
Effets indésirables. Le plus souvent ont lieu des troubles gastro-intestinaux, baisse
ou perte d'appétit, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée ou
constipation. Des réactions allergiques sous forme d'urticaire, purpura, enanthème,
fièvre, douleurs articulaires, phénomènes asthmatiques, éosinophilie peuvent aussi avoir
lieu. L’utilisation prolongée du médicament peut causer une diminution de la
concentration plasmatique du potassium et du taux de pH, augmentation du temps de
Quick et de l'activité des enzymes du foie, déséquilibre de calcium et de phosphore dû
au trouble du métabolisme de la vitamine D, développement de l'anémie hémolytique.
L’apparition de la douleur et l’augmentation de taille du foie est possible. Les
phénomènes ci-dessus indiqués disparaissent généralement après la réduction de la dose
ou la suspension de l’utilisation du médicament, ils sont moins prononcés en cas de
réception régulière de la nourriture trois fois par jour. En cas de manifestations
allergiques on prescrit des antihistaminiques, chlorure de calcium, acide ascorbique, en
cas de réactions allergiques de longue durée - des corticoïdes. Il convient de tenir
compte de la possibilité d’apparition des hématomes et des phlébites.
Contre-indications. L'injection intraveineuse est contre-indiquée en cas d'hépatite,
néphro-néphrite, myxœdème, insuffisance cardiaque de stade II-III, athérosclérose
sévère, thrombophlébite, trouble de la coagulation sanguine. En raison du manque de
données appuyant l’innocuité, il ne convient pas d’administrer ce médicament pendant
la grossesse et l'allaitement.
Surdosage. Des phénomènes dyspepsiques, la fièvre, les états de choc sont possibles.
En cas de manifestations ci-dessus indiquées, l’injection du médicament doit être arrêtée
immédiatement. Le traitement est symptomatique.
Précautions particulières. Pour la prevention de l'apparition des hématomes et
phlébites, on utilise des aiguilles fines et l’injection alternative dans les veines
différentes. Pour éviter les états de choc la solution doit être injectée lentement. Le
traitement devrait être effectué sous contrôle en laboratoire de l’urine et de l’état
fonctionnel du foie. En cas d’utilisation prolongée ce médicament exerce un effet antithyroïdien, c’est pourquoi il doit être prescrit avec prudence chez les patients atteints
d'hypothyroïdie.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Pendant le traitement avec ce produit la conduite des véhicules ou l’utilisation des
machines sont à éviter.
Interactions avec d'autres médicaments. Ce produit augmente la concentration
sanguine de l'isoniazide vu la compétition pour les voies communes du métabolisme,
perturbe l’absorption de la rifampicine, érythromycine, lincomycine. Il perturbe
l'assimilation de la vitamine B12, par conséquent, le développement de l'anémie est
possible.
Conditions de conservation et date de péremption. Conserver à l’abri de la
lumière, à une température de 8 à 18 o C. Conserver hors de la portée des enfants.
Validité - 1,5 ans.
Mode de délivrance. Sur prescription médicale.
Conditionnements. Bouteilles en verre de 100 ml, 200 ml, 400 ml dans une boîte de
carton; poches (paquets) souples de 400 ml.
Fabricant. SARL "Yuria-Pharm".
Adresse. r. M.Amosova, 10, Kiev, 03680.
Directeur adjoint
du Centre national de pharmacologie
du Ministère de la protection
de la santé de l'Ukraine,
docteur en médecine, professeur
V.G. Lizogoub