Vigilances - IFSI PSL 11 2014bis

Hôpitaux universitaires PSL-CFX– Direction qualité – Gestion des risques - Relations usagers
Les vigilances
IFSI novembre 2014

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Quelques définitions (1)
Définition du Petit Robert : « surveillance attentive et sans
défaillance »
Vigilances sanitaires = système de surveillance de santé
publique
Définitions différentes en fonction de la vigilance
Outils et méthodologies différents en fonction des particularités (critères
d’évaluation, fiche de recueil,…)
Signalements des évènements indésirables et des incidents
Liés à l’utilisation de produits de santé
Dans le but de prévenir les risques

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Quelques définitions (2)
Bonnes pratiques
Ensemble des exigences ou recommandations de la fabrication à l’utilisation finale
Objectif :
apporter un maximum de garanties au niveau de la sécurité
Évaluer les risques liés aux pratiques et aux produits de santé
Effet indésirable
Réaction nocive et non recherchée survenant chez l’Homme
Définition adaptée pour chaque vigilance
Recommandations
Résolution émise par une autorité de santé ou une institution internationale
Objectifs :
Guide d’utilisation des produits de santé
Interprétation ou explicitation de textes législatifs ou réglementaires

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Le champs des vigilances
Sous contrôle de l’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé)
Les médicaments : pharmacovigilance
Les produits sanguins labiles : hémovigilance
Les dispositifs médicaux : matériovigilance
Les dispositifs médicaux diagnostics in vitro : réactovigilance
Les greffes : biovigilance
Les produits cosmétiques : cosmétovigilance
Les produits de tatouage : vigilance des produits de tatouages
Autres
Risque liés aux produits / matériels ionisants : La radioprotection IRSN/ASN
Les infections nosocomiales : infectiovigilance
Les produits alimentaires – l’alimentation nutrition : nutrivigilance
L’identité des patients : identitovigilance
L’aide à la procréation assistée : AMP vigilance

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Les vigilances – Contexte législatif et règlementaire
Loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et de la
sécurité sanitaire des produits de santé destinés à l’homme :
InVs : institut nationale de veille sanitaire
LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la
sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
Refonder le système de sécurité sanitaire des produits de santé pour concilier sécurité des
patients et accès au progrès thérapeutique
Renforcement de la transparence des liens entre les industriels et les experts restaurer la
confiance du public
Création de l’ANSM à la place de l’AFSSPS :
évaluer les bénéfices et les risques des produits, surveiller le risque tout au long de leur cycle de vie et
réaliser régulièrement des réévaluations des bénéfices et des risques
Pouvoir de prononcer des sanctions financières
Renforcement de la pharmacovigilance
Création de recommandations temporaires d’utilisation élaborées par l’ANSM
Ordonnance n°2013-1183 du 19 décembre 2013 relative à l'harmonisation des
sanctions pénales et financières relatives aux produits de santé et à l'adaptation des prérogatives des
autorités et des agents chargés de constater les manquements
Décret du 31/01/2013 : (…) « Le texte crée une amende de cinquième classe (1.500 euros)
pour défaut de signalement de pharmacovigilance, de matériovigilance et de réactovigilance
par un professionnel de santé » (…).