NOTICE: INFORMATION DE L`UTILISATEUR
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Notice NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR MESALAZINE TEVA 500 mg comprimés gastro-résistants mésalazine Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu'est-ce que MESALAZINE TEVA et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MESALAZINE TEVA 3. Comment prendre MESALAZINE TEVA 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver MESALAZINE TEVA 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE MESALAZINE TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE La mésalazine est un médicament anti-inflammatoire pour le gros intestin. MESALAZINE TEVA est indiqué dans: - le traitement des symptômes de la rectocolite ulcéreuse et de la maladie de Crohn. - la prévention des récidives de rectocolite ulcéreuse. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MESALAZINE TEVA Ne prenez jamais MESALAZINE TEVA - en cas d’insuffisance hépatique ou rénale grave. - si vous souffrez d’ulcères gastriques ou intestinaux. - si vous êtes hypersensibilité à l’acide salicylique, ses dérivés ou un des autres composants de MESALAZINE TEVA. - ne pas administrer aux enfants de moins de 2 ans. Faites attention avec MESALAZINE TEVA - MESALAZINE TEVA ne sera pas donnée sans l’avis du médecin: - aux bébés. - aux enfants. - aux personnes ayant une tendance anormale aux saignements. - Il est souhaitable de contrôler régulièrement la fonction rénale lors d'un traitement de longue durée. - Des contrôles sanguins et urinaires doivent être faits par le médecin traitant durant le traitement. Nous recommandons de réaliser ces contrôles 14 jours avant le commencement du traitement et BSF-06-10 - 1/5 Notice - - ensuite 2 à 3 fois à 4 semaines d'intervalle. Si les résultats sont dans les normes, un contrôle sera effectué tous les 3 mois ou plus tôt si la symptomatologie le nécessite. Au niveau rénal sont à contrôler: le dosage de I'urée sérique, de la créatinine et les sédiments urinaires. Dans le cas des patients qui reçoivent de I'acide aminosalicylique (mésalazine) en usage chronique, la créatinine sérique doit être déterminée avant I'instauration du traitement. Toute élévation fera suspecter la possibilité d'une atteinte rénale avec la mésalazine. Les valeurs de la méthémoglobinémie devraient être suivies. Si des signes d'intolérance se manifestent (crampes, douleurs abdominales aiguës, fièvres, maux de tête sévères, rash cutané) le traitement devrait être interrompu immédiatement. Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Une interaction peut se produire lors de l’utilisation de ces comprimés avec: - des médicaments contre le diabète (sulfamidés hypoglycémiants). - des médicaments anticoagulants (dérivés coumariniques). - des médicaments contre les tumeurs (méthotrexate). - des médicaments contre la goutte (probénécid, sulfinpyrazone). - des médicaments qui favorisent la production de I'urine (furosémide, spironolactone). - des médicaments contre la tuberculose (rifampicine). - des hormones de synthèse du groupe de la cortisone (glucocorticoïdes). - des laxatifs tels que le lactulose. Aliments et boissons Prendre les comprimés avec un peu d'eau, après le repas. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Durant le premier trimestre de la grossesse, n'utiliser MESALAZINE TEVA qu'en cas d'absolue nécessité. Ne pas utitiser pendant Ie troisième trimestre (risque d'hémorragie), ni durant la periode d'allaitement. Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n’y a pas de données concernant l’influence de la mésalazine sur l’aptitude à conduire et l’utilisation de machines. Informations importantes concernant certains composants de MESALAZINE TEVA Pas d’application. 3. COMMENT PRENDRE MESALAZINE TEVA Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Posologie - Traitement de départ (stade aigu de l'inflammation) 3x1 comprimé de 500 mg par jour (matin, midi et soir). Si nécessaire, la dose peut être portée à 3x2 comprimés de 500 mg par jour. - Après disparition des symptômes en phase aiguë (en général, après 8 à 12 semaines) et en traitement préventif à long terme 3x1 comprimé de 500 mg par jour (matin, midi et soir). BSF-06-10 - 2/5 Notice On ne dispose que d’une information limitée concernant un effet chez les enfants (âgés de 6 à 18 ans). Enfants de 6 ans et plus • Maladie active : A déterminer de manière individuelle, en débutant avec une dose de 30 à 50 mg/kg/jour, en plusieurs prises. Dose maximale : 75 mg/kg/jour en plusieurs prises. La dose totale ne doit pas dépasser 4 g/jour (dose maximale chez l’adulte). • Traitement d’entretien : A déterminer de manière individuelle, en débutant avec une dose de 15 à 30 mg/kg/jour, en plusieurs prises. La dose totale ne doit pas dépasser 2 g/jour (dose recommandée chez l’adulte). Il est généralement recommandé d’administrer la moitié de la dose utilisée chez l’adulte aux enfants ayant un poids corporel de maximum 40 kg; et la dose normale utilisée chez l’adulte à ceux ayant un poids supérieur à 40 kg. La dose sera adaptée à l'évolution de la maladie. Ne pas interrompre brusquement le traitement. Les comprimés ne peuvent être ni coupés ni écrasés. Prendre les comprimés avec un peu d'eau, après le repas. Si vous avez pris plus de MESALAZINE TEVA que vous n’auriez dû Si vous avez utilisé ou pris trop de MESALAZINE TEVA, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245). Si la dose quotidienne est supérieure à 5 comprimés de 500 mg, la fonction rénale et les paramètres hématologiques doivent être surveillés. Si vous oubliez de prendre MESALAZINE TEVA Si vous avez oublié une dose, prenez là immédiatement. Si c’est prèsque l’heure de la prise suivante, ne prenez pas la dose oubliée et poursuivez votre schéma posologique normal. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. En cas de doute, contactez votre médecin ou pharmacien. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, MESALAZINE TEVA est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets. Troubles hématologiques: cas isolés de modification de la formule sanguine (anémie aplasique, baisse extrême des granulocytes neutrophiles, diminution simultanée des trois types de cellules sanguines, diminution du nombre de globules blancs neutrophiles, diminution importante de certains globules blancs, diminution du nombre de plaquettes, augmentation d'un type de globules blanc). Une augmentation de la présence (dans Ie sang) d'hemoglobine oxydée est théoriquement envisageable. Au niveau du système nerveux central : cas isolés de maux de tête et de vertiges. Problèmes cardiaques: des inflammations du muscle cardiaque ou de la membrane qui enveloppe Ie coeur ont été rarement rapportées. BSF-06-10 - 3/5 Notice ProbIèmes respiratoires: cas sporadiques d'inflammation des cavités pulmonaires allergique et de bronchospasme, difficulté de respiration, toux et augmentation d'un type de globules blanc dans les poumons et infiltration pulmonaire. Au niveau gastro-intestinal: cas rares de douleurs abdominales, diarrhées, flatulence, nausées et vomissements, et d'inflammation aiguë du pancréas, cas isolés d'inflammations étendues du côlon, perte d'appétit, augmentation dans la salive de I'enzyme amylase . ProbIèmes au niveau du foie: cas occasionnels d'hépatite ou de modification des paramètres de la fonction hépatique (élévation d'enzymes : transaminases), élévation de la bilirubine, effets toxiques sur Ie foie (incluant hépatite, cirrhose, insuffisance hépatique). Troubles cutanés: des cas d'éruptions cutanées allergiques, de syndrome de type lupus érythémateux, d'urticaire et de rougeur de la peau ont été observés (réactions d'hypersensibilité), chute temporaire des cheveux. Au niveau des muscles et du squelette: cas rares de douleurs musculaires et articulaires. Problèmes au niveau des reins: quelques cas d'inflammations chroniques des reins ont été rapportés lors de I'utilisation chronique de médicaments à base de mésalazine, syndrome néphrotique. Réactions d'hypersensibilité générales: fièvre Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5 COMMENT CONSERVER MESALAZINE TEVA Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas utiliser MESALAZINE TEVA après la date de péremption mentionnée sur la boîte après «EXP». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient MESALAZINE TEVA La substance active est la mésalazine. Les autres composants sont Cellulose microcristalline, Silice colloïdale anhydre, Povidone K25, Povidone K90, Crospovidone, Stéarate de magnésium , Hypromellose, Macrogol, Copolymère d'acide méthacrylique type A, Copolymère d'acide méthacrylique type B, Triéthyl citrate, Talc, Dioxyde de titane (E171), Oxyde de fer jaune (E172), Ethanol, Eau purifiée Qu’est ce que MESALAZINE TEVA et contenu de l’emballage extérieur Les comprimés gastro-résistants de MESALAZINE TEVA 500 mg sont emballés en plaquettes thermoformées de 100 et 300 comprimés. Emballage unitaire. BSF-06-10 - 4/5 Notice Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Teva Pharma Belgium S.A. Laarstraat 16 2610 Wilrijk Fabricant Q Pharma AB Agneslundsvägen 27 P.O Box 590 SE-201 25 Malmö/Suède Numéro d’enregistrement BE215747 Statut légal de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2010. BSF-06-10 - 5/5
