DIPENTUM 500 mg RI

COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
REPUBLIQUE FRANÇAISE
AVIS DE LA COMMISSION
3 avril 2002
Examen du dossier de la spécialité inscrite pour une durée de trois ans
par arrêté du 16 février 1999 - (J.O. du 24 février 1999)
DIPENTUM 500 mg, comprimés (60)
Laboratoires PHARMACIA S.A.S.
olsalazine sodique
Date de l'AMM : 25 juillet 1995 – Rectificatifs : 15 avril 1999 et 29 juin 1999
Demande de renouvellement de l=inscription sur la liste des médicaments remboursables aux
assurés sociaux.
Secrétariat de la Commission : AFSSAPS – Unité de la Transparence
1B
B CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT
1-1 Principe actif
olsalazine sodique
1-2 Indication
Traitement d’attaque et d’entretien de la rectocolite hémorragique, particulièrement en cas d’allergie
ou d’intolérance à la salazopyrine.
1-3 Posologie
Voie orale.
RESERVE A L’ADULTE ET L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS
Les comprimés doivent impérativement être absorbés à intervalles réguliers au cours de la journée
immédiatement après les repas.
Chez l’adulte :
- Traitement d’attaque :
3 à 4 comprimés par jour (soit 1.5 à 2 g), en 3 à 4 prises régulièrement espacées.
Il est conseillé de débuter progressivement ce traitement (par exemple avec deux comprimés) afin
d’en améliorer la tolérance. L’augmentation des doses est plus lente, avec des doses plus faibles et
des paliers plus longs, si des troubles digestifs apparaissent.
En cas de réponse thérapeutique insuffisante et en l’absence d’effets secondaires, il est possible
d’augmenter la dose journalière jusqu’à 3 g (soit 6 comprimés), sans dépasser 1 g (soit 2
comprimés) par prise.
- Traitement d’entretien :
1 comprimé 2 fois par jour.
Chez l’enfant de plus de 6 ans (en raison du risque de fausse route) :
- Traitement d’attaque :
1 à 3 comprimés par jour en fonction de l’âge et du poids.
- Traitement d’entretien :
1 comprimé 2 fois par jour.
2- RAPPEL DES AVIS DE LA COMMISSION ET DES CONDITIONS D== INSCRIPTION
Avis de la commission du 3 juin 1998
DIPENTUM 500 mg, comprimé représente un complément de gamme adapté aux besoins des
patients permettant de favoriser une meilleure observance. Il s’inscrit dans la suite logique du
développement de cette spécialité qui harmonise sa gamme avec celle des autres médicaments de
la classe pharmaco-thérapeutique. Cette spécialité ne présente pas d’amélioration du service
médical rendu par rapport à la forme à 250 mg.
3- MEDICAMENTS COMPARABLES
3-1 Classement dans la classification ATC 2001
A
07
E
C
03
:
:
:
:
:
Voies digestives et métabolisme
Antidiarrhéïques, anti-inflammatoires et anti-infectieux intestinaux
Anti-inflammatoires intestinaux
Acide aminosalicylique et analogues
Olsalazine
3-2 Médicaments de la même classe pharmaco-thérapeutique
3-2-1 Médicaments de comparaison
olsalazine sodique 250 mg gélules – DIPENTUM 250 mg
Autres anti-inflammatoires intestinaux indiqués dans les rectocolites hémorragiques et maladie de
crohn (entretien et/ou attaque) :
mesalazine 250 mg comprimé – PENTASA 250 mg
mesalazine 500 mg comprimé – PENTASA 500 mg
mesalazine 1 g granulé en sachet – PENTASA 1 g
mesalazine 250 mg comprimé – ROWASA 250 mg
mesalazine 500 mg comprimé – ROWASA 500 mg
mesalazine 400 mg comprimé – FIVASA 400 mg
salazosulfapyridine 500 mg comprimé – SALAZOPYRINE 500 mg
3-2-2 Evaluation concurrentielle
le premier en nombre de journées de traitement :
mesalazine 500 mg comprimé – PENTASA 500 mg B/100
le plus économique en coût de traitement :
salazosulfapyridine 500 mg comprimé – SALAZOPYRINE 500 mg B/100
le dernier inscrit :
mesalazine 400 mg comprimé – FIVASA 400 mg B/100 (14/04/2000)
3-3 Médicaments à même visée thérapeutique
Il s’agit des anti-inflammatoires indiqués dans le traitement de la rectocolite hémorragique.
4- REACTUALISATION DES DONNEES DISPONIBLES DEPUIS LE PRECEDENT AVIS
Aucune étude susceptible de modifier l’avis de la Commission.
5 – DONNEES CONSTATEES SUR L’UTILISATION DU MEDICAMENT
Le niveau des ventes ne permet pas de disposer des données relatives aux conditions de
prescription de la spécialité.
6 - CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
6-1 Réévaluation du service médical rendu
La rectocolite hémorragique est une maladie grave et invalidante qui évolue par poussées de
survenue imprévisible et dont la chronicité expose le patient à un risque cancéreux.
Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement curatif.
Le rapport efficacité/effets indésirables dans cette indication est moyen.
Cette spécialité est un médicament de première intention.
Il existe des alternatives.
Le niveau de service médical rendu pour cette spécialité est important.
6-2 Place dans la stratégie thérapeutique
La fonction rénale sera vérifiée avant traitement et régulièrement (protéinurie, créatininémie).
En cas de prescription chez un sujet intolérant aux autres salazines, une surveillance médicale
s’impose en début de traitement, et lors de toute reprise du médicament.
6-3 Recommandations de la Commission de la Transparence
Avis favorable au maintien de l=inscription sur la liste des médicaments remboursables aux
assurés sociaux dans l=indication et posologie de l=AMM.
6-3-1 Conditionnement :
Le conditionnement en boîte de 60 comprimés est adapté aux conditions de prescription.
6-3-2 Taux de remboursement : 65 %