Résumé des Caractéristiques du Produit
En cas de symptômes aigus: la dose sera déterminée de manière individuelle, avec 30 à 50 mg/kg/jour
pour commencer, en plusieurs prises. Dose maximale : 75 mg/kg/jour en plusieurs prises. La dose totale
ne peut pas dépasser la dose maximale pour les adultes (4 g/jour).
Traitement d’entretien : la dose sera déterminée de manière individuelle, avec 15 à 30 mg/kg/jour pour
commencer, en plusiers prises. La dose totale ne peut pas dépasser la dose recommandée pour les adultes
(2 g/jour).
Généralement il est recommandé de donner la moitié de la dose de l’adulte aux enfants avec un poids
corporel jusqu’à 40 kg ; au-dessus de 40 kg, la dose normale de l’adulte peut être administrée.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à l’acide salicylique, ses dérivés ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
Insuffisance rénale et hépatique grave.
Ulcère peptique et duodénal actif.
Ne pas administrer aux enfant de moins de 2 ans.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
L’utilisation de ce médicament chez les nourrissons et jeunes enfants doit être évitée.
Les patients souffrant d’une propension anormale aux hémorragies doivent faire l'objet d'une attention
particulière. Une analyse de la formule sanguine et de la fonction rénale doivent être effectué au cours du
traitement.
Le médicament n’est pas recommandé chez les patients avec une fonction rénale réduite.
Il est conseillé de procéder à des analyses 2 semaines avant le début du traitement, puis 2 à 3 fois au cours
du traitement, à 4 semaines d’intervalle.
Si les résultats se situent dans la norme, une analyse sera effectuée tous les 3 mois, ou plus tôt si la
symptomatologie l'exige.
La fonction rénale doit également être analysée : concentration sérique d’urée, clairance de la créatinine et
sédiments urinaires. Une néphrotoxicité induite par la mésalazine doit être suspectée chez les patients qui
développent des troubles de la fonction rénale au cours du traitement.
La prudence est recommandée chez les patients avec une insuffisance hépatique.
Si le patient prend de l’acide aminosalicylique (mésalazine) de manière chronique, la créatinine sérique
doit être analysée avant d'initier le traitement. Toute augmentation peut être synonyme d'attaque possible
des reins par la mésalazine.
Les valeurs de méthémoglobinémie doivent être surveillées.
Les patients présentant des troubles de la fonction pulmonaire, en particulier en cas d’asthme, doivent
faire l’objet d’une surveillance médicale stricte tout au long du traitement par mésalazine.
Un traitement par Mesalazine IPS chez des patients présentant une hypersensibilité connue à la
sulfasalazine doit uniquement être initié sous contrôle médical. En cas d’apparition de symptômes
d’intolérance (convulsions, douleurs abdominales aiguës, fièvre, céphalées graves, éruption cutanée), le
traitement doit immédiatement être arrêté.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
L’acide 5-aminosalicylique peut intensifier les effets de la sulfonylurée.
Une interaction avec la coumarine, le méthotrexate, le probénécide, le sulfinpyrazone, le spironolacton, le
furosémide et la rifampicine n’est pas exclue.