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Points essentiels
• Avec la couverture autochauffante active BARRIER® EasyWarm®, la température
peropératoire a été maintenue à un niveau stable pendant 2,5heures.
• Avec BARRIER EasyWarm, la baisse de température typique de 1 à 1,5°C lors
de l'induction de l'anesthésie n'est pas survenue chez les patients. La diminution
enregistrée n'était que de 0,6°C.
• Aucun événement indésirable grave n'a été observé lors de l'utilisation de BARRIER
EasyWarm.
• BARRIER EasyWarm a été bien reçu par les patients en termes de confort et de
chaleur.
Résumé clinique
Étude évaluant la sécurité et l'efficacité d'une
couverture autochauffante active utilisée contre
l'hypothermie
Données d'archives. 2012.

Contexte
Les patients subissant une anesthésie
générale ou de conduction majeure sont
sujets à divers degrés d'hypothermie, la
baisse typique de température centrale allant
jusqu'à trois degrés Celsius pendant les trois
premières heures. Cette baisse est plus
prononcée pendant la première heure de
l'anesthésie, atteignant généralement 1,5°C.2
Une hypothermie modérée provoquée
involontairement par l'anesthésie (34-36°C)
comporte des effets nocifs connus:
multiplication par trois des infections de
plaies chirurgicales, triplement de la
morbidité cardiaque, coagulopathie ou réveil
et récupération plus longs, qui se traduisent
tous par des séjours hospitaliers plus longs et
une augmentation des coûts.1,2-6
L'hypothermie semble également avoir un
effet important sur la satisfaction et l'anxiété
du patient. Lors du congrès de 2003 de
l'AORN (Association of periOperative
Registered Nurses) et de la convention de
l'ASPAN (American Society of PeriAnesthesia
Nurses), les infirmiers ont cité la chaleur du
patient comme étant la première
préoccupation en matière de confort.7
Les stratégies de maintien de la
normothermie périopératoire comprennent
l'isolation passive et le réchauffement actif.
Plusieurs études indiquent que les méthodes
actives sont plus efficaces que l'isolation
passive lorsqu'il s'agit de maintenir la
normothermie périopératoire.7-12
Objectifs
Le but de cette étude était de recueillir des
données sur la sécurité et l'efficacité de la
couverture autochauffante active utilisée dans
le cadre périopératoire afin d'étudier la
prévention du changement de température
centrale du corps.
Méthodologie
• Étude prospective, ouverte, à une branche,
multicentrique, par essais.
• Deux centres d’étude :
– University General Hospital, Houston,
Texas, USA. Dr Joseph Varon, MD.
– Physicians Surgical Care Center, Winter
Park, Florida, USA. Dr Sean McFadden,
MD.
• Patients adultes dont le score ASA
(American Society of Anesthesiologists) est
compris entre 1 et 3 et dont l'anesthésie
générale est prévue pendant une procédure
chirurgicale durant au moins 60minutes et
au plus 180minutes et selon une
programmation qui permet le
réchauffement des sujets par une
couverture activée complètement pendant
au moins 30minutes avant l'anesthésie.
• L'historique médical, la médication
concomitante et les autres facteurs relevant
de la thermorégulation et de l'intégrité
cutanée ont été évalués.
• Les évaluations, notamment celles de la
température des sujets, de la température
ambiante et des signes vitaux, ont été
consignées avant l'opération.
• L'administration de fluides, la présence de
dispositifs chauffants supplémentaires, le
type et la durée de la procédure ont
également été notés tout comme la
médication concomitante.
• L'étendue de la couverture et l'état de la
peau sous les coussins chauffants ont été
évalués toutes les 30minutes et toutes les
15minutes pendant la chirurgie et
l'anesthésie générale.
• Après l'opération, les évaluations de
température, d'état de la peau, d'étendue
de la couverture et des signes vitaux ont
continué jusqu'au retrait de la couverture.
• Une visite de suivi a été réalisée 24 (+/- 6)
heures après le retrait de la couverture et
l'état de la peau a alors été évalué.
• On a demandé aux sujets de répondre à
deux questions liées au confort et à la
chaleur.
• Les événements indésirables ont été
observés pendant toute la durée de l'étude.

Conclusion
Cette étude évaluant la sécurité et l'efficacité de
BARRIER EasyWarm, couverture autochauffante
active, démontre que l'utilisation de la couverture
aide à lutter contre l'hypothermie.
La baisse de température typique de 1 à 1,5°C
lors de l'induction de l'anesthésie ne s'est pas
produite. Seule une chute de 0,6°C a été notée
lors de cet essai. On est arrivé à la conclusion
que la température a été maintenue à un niveau
stable pendant 2,5heures sur la durée de
l'intervention.
Un seul événement indésirable non grave lié au
dispositif a été observé et il n'a nécessité aucun
suivi supplémentaire: la couverture
autochauffante active a donc été d'utilisation sûre
pour les patients ayant participé à cette étude.
L'expérience du patient en matière de confort et
de chaleur a été hautement cotée.
60
80
100
40
20
0
La majorité des patients a évalué le niveau de
température des couvertures comme
«chaud» ou «idéal» que ce soit avant ou après
l'opération.
Expérience du patient (chaleur)
Très froid Froid Idéal Chaud Trop chaud Pas de
réponse
Niveau de chaleur perçue
Chaleur avant l'opération
Chaleur après l'opération
Patients
(%)
38.0
36.0
36.5
35.0
35.5
34.0
34.5
-3 -2 -1 -0 123
37.0
37.5
Pendant l'intervention, il n'y a eu aucun
changement significatif de la température
centrale moyenne sur une durée de
2,5heures.
Température du corps en fonction du temps
Température (°C)
Induction de l'anesthésie
Pas de
réponse
60
80
100
40
20
0
La majorité des patients a évalué le confort
de la couverture comme «très confortable»
ou «confortable» que ce soit avant ou après la
chirurgie.
Expérience du patient (confort)
Patients
(%)
Très
inconfortable Inconfortable Confortable
Confort avant l'opération
Confort après l'opération
Très
confortable
Temps (heures)
Niveau de confort perçu
Résultats
• En tout, 112patients ont pris part à
l'évaluation de la sécurité: 63%
d'hommes, 37% de femmes.
• Parmi eux, 23 ont été exclus pour données
manquantes, 18 pour utilisation erronée
des enregistrements de température
(cutanée et nasale) et 3 à cause de la
présence de dispositifs chauffants
supplémentaires (appliqués par mégarde
en tant que soin habituel).
• 68 patients ont pris part à l'évaluation de
l'efficacité.
• Aucun événement indésirable grave n'a
été rapporté. Seul un événement
indésirable lié au dispositif a été observé:
des points rouges sont apparus sur un
patient à l'endroit d'application des
réchauffeurs.
La rougeur a disparu 20minutes après le
retrait de la couverture. Aucun suivi
supplémentaire n'a été nécessaire.
• La température moyenne au début était
de 36,5°C.
• Après un préchauffage d'au moins
30minutes avec la couverture
autochauffante active, la baisse de
température typique de 1 à 1,5°C lors de
l'induction de l'anesthésie n'a pas été
observée chez les patients. La chute de
température n'était que
de 0,6°C.

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Références
1. Frank SM et al. Perioperative maintenance of normothermia reduces the incidence of morbid cardiac
events: a randomized clinical trial. JAMA. 1997; 277: 1127–34.
2. Kurz A et al. Study of wound infections and temperature group: perioperative normothermia to reduce
the incidence of surgical wound infection and shorten hospitalization. N Engl J Med. 1996; 334: 1209–15.
3. Schmied H et al. Mild intraoperative hypothermia increases blood loss and allogeneic transfusion
requirements during total hip arthroplasty. Lancet. 1996; 347: 289–92.
4. Winkler M et al. Aggressive warming reduces blood loss during hip arthroplasty. Anesth Analg. 2000;
91: 978–84.
5. Rajagopalan S et al. The effects of mild perioperative hypothermia on blood loss and transfusion
requirement: a meta-analysis. Anesthesiology. 2008; 108: 71–77.
6. Fleisher LA. ACC/AHA 2007 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation and Care for
Noncardiac Surgery: Executive Summary: A Report of the Am College of Cardiology/Am Heart Association
Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2007; 50: 1707–32.
7. Hannenberg MD. Improving Perioperative Temperature Management, IARS. 2003; 107: No 5 .
8. American Society of Anesthesiologists newsletter. 2008; 72: No 11.
9. K Kolcaba and L Wilson. Comfort care: A framework for perianesthesia nursing. Journal of
PeriAnesthesia Nursing. 2002; 102-14.
10. Lopez M et al. Rate and gender dependence of the sweating, vasoconstriction, and shivering thresholds
in humans. Anesthesiology. 1994; 80: 780-8.
11. Sessler DI. Current Concepts in mild perioperative hypothermia. JAMA. 1997.
12. Matsukawa T et al. Heat flow and distribution during induction of general anesthesia. Anesthesiology.
1995; 82: 662-73.