Annexe 20 - Notes d`information patient et partenaire pour l

publicité
NOTICE D’INFORMATION
Impacts émotionnel et cognitif de la chirurgie et de la chimiothérapie peri-opératoire chez le
patient atteint d’un adénocarcinome gastrique et son/sa partenaire.
Coordonnateur étude ancillaire : Professeur Véronique CHRISTOPHE
Coordonnateur étude clinique : Professeur Christophe MARIETTE
Madame, Mademoiselle, Monsieur,
Pour mieux vous aider dans votre quotidien, nous vous proposons de participer à une étude sur le
vécu de la maladie par vous-même et votre conjoint - partenaire.
L’étude est menée à partir de questionnaires afin de saisir au mieux les perceptions de chacun de
vous dans le contexte de la maladie. Nous sommes par ailleurs à votre entière disposition pour
d’éventuelles questions ou difficultés que vous pourriez rencontrer ultérieurement.
Dans le cadre de cette recherche à laquelle nous vous proposons de participer, un traitement de vos
données personnelles va être mis en œuvre pour permettre d’analyser les résultats de la recherche au
regard de l’objectif qui vous a été présenté. A cette fin, les données médicales vous concernant et les
données relatives à vos habitudes de vie, seront transmises au Promoteur de la recherche. Ces
données seront identifiées par un numéro de code. Conformément aux dispositions de loi relative à
l’informatique aux fichiers et aux libertés, vous disposez d’un droit d’accès et de rectification. Vous
disposez également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret
professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Vous
pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à
l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L 1111-7 du Code de
la Santé Publique. Ces droits s’exercent auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de la
recherche et qui connaît votre identité.
Vous êtes bien entendu libre d’accepter ou de refuser de participer à cette étude. Si vous le désirez,
vous serez informés des résultats globaux de cette étude (nous ne pourrons en effet pas vous
transmettre un résultat personnel puisque les questionnaires seront traités anonymement).
Votre aide nous est précieuse et nous permettra de mieux comprendre les difficultés et les besoins
des personnes, qui comme vous et vos proches, sont et seront dans cette situation. Ainsi grâce à
votre contribution et aux données que nous aurons pu collecter, nous espérons optimiser la prise en
charge globale des patients et de leurs proches.
Pour toute question relative à l’étude, les coordonnées du médecin et de la psychologue en charge de
l’étude sont :
Dr
Tél.
M./Mme
Tél.
Initiales de l’investigateur
Initiales du patient/partenaire
Nous vous remercions de parapher chaque page de ce document (réalisé en trois exemplaires), afin d’attester que vous l’avez
lu et compris. Si vous êtes d’accord pour participer à cette étude, nous vous remercions également de bien vouloir donner votre
consentement écrit en signant le formulaire ci-après
Version N° 4 du 28/09/2012
PHRC 2011
FORMULAIRE DE RECUEIL DU CONSENTEMENT PATIENT
Impacts émotionnel et cognitif de la chirurgie et de la chimiothérapie peri-opératoire chez le
patient atteint d’un adénocarcinome gastrique et son/sa partenaire.
Coordonnateur étude ancillaire : Professeur Véronique CHRISTOPHE
Coordonnateur étude clinique PRODIGE 19 – ADCI 002 : Professeur Christophe MARIETTE
M. / Mme / Mlle Nom : …………………….. Nom de jeune fille : ……..……………………
Prénom : …………………………….
Adresse :……………………………………………….…….
M. / Mme / Mlle ……………………………… m’a proposé de participer à une étude concernant le vécu
de la maladie par moi-même et mon/ma partenaire/conjoint(e) et qui consiste à répondre à des
questionnaires
Il / Elle m’a précisé que je suis libre d’accepter ou de refuser.
Afin d’éclairer ma décision, j’ai reçu et compris les la notice d’information. J’ai pu poser toutes les
questions qui me semblent nécessaires et ai obtenu des réponses satisfaisantes.
- Le protocole a notamment obtenu l’avis favorable du Comité de Protection des Personnes NordOuest IV le 15 Mai 2012 et l’autorisation de l’ANSM le 26 Juin 2012 et le promoteur a souscrit une
police d’assurance adaptée à cette recherche.
- J’accepte que les données enregistrées à l’occasion de cette étude puissent faire l’objet d’un
traitement informatisé de façon strictement anonyme. J’ai bien noté que le droit d’accès prévu par la
loi “Informatique et Libertés” (article 40 de la Loi du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers
et aux libertés) s’exerce à tout moment auprès de mon médecin et je pourrai exercer mon droit de
rectification.
- J’accepte également que des personnes mandatées par le promoteur (attachée de recherche
clinique) puissent avoir accès à mes données personnelles et notamment mes données médicales, à
des fins de contrôle de déroulement de l’essai.
- Je suis libre d’accepter ou de refuser ce traitement à tout moment sans avoir à me justifier et sans
conséquence sur la suite de mon suivi médical
- Mon consentement ne décharge en rien les organisateurs de la recherche de leurs responsabilités
et n’affecte aucunement mes droits légaux.
- J’ai bien compris que pour pouvoir participer à cette recherche, je dois être affilié€ à un régime de
sécurité sociale ou être un ayant droit d’un assuré social. Je confirme que c’est bien le cas.
- Si je le souhaite, je pourrais être informé(e) par le médecin des résultats globaux de cette recherche
(article 15 de la Loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades.
Compte-tenu des informations qui m’ont été transmises :
cocher les cases appropriées en fonction de votre volonté (OUI / NON)
OUI
NON
1) J’accepte librement et volontairement de participer à l’évaluation de
l’étude PRODIGE 19 – ADCI 002
2) J’accepte que mon/ma conjoint(e)/partenaire soit contacté(e) pour
participer à cette étude
Si oui : Nom et prénom : ……………………………….……………
Tél : ……………………………………………
Date :
Signature du patient :
Date :
Signature de l’investigateur :
Le présent formulaire est établi en trois exemplaires, conformément aux dispositions législatives, réglementaires et aux Bonnes
Pratiques Cliniques régissant les recherches biomédicales :
- Un exemplaire est remis à l’intéressé ou son représentant légal
- Un exemplaire est conservé par l’investigateur
- Le promoteur conserve au titre des documents essentiels, un exemplaire et ce « en toute confidentialité
Version N° 4 du 28/09/2012
PHRC 2011
FORMULAIRE DE RECUEIL DU CONSENTEMENT PARTENAIRE
Impacts émotionnel et cognitif de la chirurgie et de la chimiothérapie peri-opératoire chez le
patient atteint d’un cancer gastrique résécable et son/sa partenaire.
Coordonnateur étude ancillaire : Professeur Véronique CHRISTOPHE
Coordonnateur étude clinique PRODIGE 19 – ADCI 002 : Professeur Christophe MARIETTE
M. / Mme / Mlle Nom…….……….. …….. Nom de jeune fille : ……..…………………….
Prénom : …………………………….
Adresse :………………………………………………………….…….
M. / Mme / Mlle ……………………………… m’a proposé de participer à une étude concernant le vécu
de la maladie par moi-même et mon/ma partenaire/conjoint(e) et qui consiste à répondre à des
questionnaires
Il / Elle m’a précisé que je suis libre d’accepter ou de refuser.
Afin d’éclairer ma décision, j’ai reçu et compris les la notice d’information. J’ai pu poser toutes les
questions qui me semblent nécessaires et ai obtenu des réponses satisfaisantes.
Le protocole a notamment obtenu l’avis favorable du Comité de Protection des Personnes Nord-Ouest
IV le ……… et l’autorisation de l’ANSM le …………. et le promoteur a souscrit une police d’assurance
adaptée à cette recherche.
- J’accepte que les données enregistrées à l’occasion de cette étude puissent faire l’objet d’un
traitement informatisé de façon strictement anonyme. J’ai bien noté que le droit d’accès prévu par la
loi “Informatique et Libertés” (article 40 de la Loi du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers
et aux libertés) s’exerce à tout moment auprès de mon médecin et je pourrai exercer mon droit de
rectification.
- J’accepte également que des personnes mandatées par le promoteur (attachée de recherche
clinique) puissent avoir accès à mes données personnelles et notamment mes données médicales, à
des fins de contrôle de déroulement de l’essai.
- Je suis libre d’accepter ou de refuser ce traitement à tout moment sans avoir à me justifier et sans
conséquence sur la suite de mon suivi médical
- Mon consentement ne décharge en rien les organisateurs de la recherche de leurs responsabilités
et n’affecte aucunement mes droits légaux.
- J’ai bien compris que pour pouvoir participer à cette recherche, je dois être affilié€ à un régime de
sécurité sociale ou être un ayant droit d’un assuré social. Je confirme que c’est bien le cas.
- Si je le souhaite, je pourrais être informé(e) par le médecin des résultats globaux de cette recherche
(article 15 de la Loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades.
Compte-tenu des informations qui m’ont été transmises :
cocher les cases appropriées en fonction de votre volonté (OUI / NON)
OUI
NON
1) J’accepte librement et volontairement de participer à l’évaluation de
l’étude PRODIGE 19 – ADCI 002
Date :
Signature du partenaire :
Date :
Signature de l’investigateur :
Le présent formulaire est établi en trois exemplaires, conformément aux dispositions législatives, réglementaires et aux Bonnes
Pratiques Cliniques régissant les recherches biomédicales :
- Un exemplaire est remis à l’intéressé ou son représentant légal
- Un exemplaire est conservé par l’investigateur
- Le promoteur conserve au titre des documents essentiels, un exemplaire et ce « en toute confidentialité »
Version N° 4 du 28/09/2012
PHRC 2011
Téléchargement