ORACILLINE 500 000 UI/5 ml, suspension buvable, 2014/01/20

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ORACILLINE 500 000 U.I./5 ml, suspension buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Benzathine phénoxyméthylpénicilline lécithinée
quantité correspondant à pénicilline V ........................................................................................... 10 000 000U.I.
Pour 5 ml de suspension buvable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
ORACILLINE 500 000 U.I./5 ml, suspension buvable est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant dans le
traitement curatif et préventif des infections suivantes (voir rubrique 5.1)
En curatif:
•
•
angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique,
infections cutanées bénignes à germes sensibles.
En prophylaxie:
•
•
•
•
prophylaxie des rechutes de rhumatisme articulaire aigu (RAA),
prophylaxie de l'érysipèle récidivant,
prophylaxie des sujets contacts dans l'entourage d'une scarlatine,
prophylaxie des infections à pneumocoques chez les splénectomisés, les drépanocytaires majeurs et les
autres aspléniques fonctionnels.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2.
Posologie et mode d'administration
Posologie
En curatif
La posologie quotidienne doit être fractionnée en 2 à 3 prises pour les angines voire en 3 ou 4 prises pour les
autres indications.
•
•
Chez l'adulte: 2 000 000 UI à 4 000 000 UI /jour.
Chez le nourrisson et l'enfant jusqu'à 40 kg: 50 000 à 100 000 UI/kg/jour.
Durée de traitement
La durée de traitement des angines est de 10 jours. Pour éviter les complications tardives (rhumatisme
articulaire aigu), le traitement des infections dues au streptocoque bêta-hémolytique doit être de 10 jours.
En prophylaxie
La posologie quotidienne doit être fractionnée en deux prises.
Nourrisson et enfant:
•
•
Jusqu'à 10 kg: 100 000 UI/kg/jour.
De 10 kg à 40 kg: 50 000 UI/kg/jour sans dépasser 2 000 000 UI/jour.
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1
La prophylaxie est à débuter dès que le diagnostic est fait pour le drépanocytaire.
Elle est à poursuivre au moins jusqu'à l'âge de 5 ans pour le drépanocytaire et au moins pendant les 5 années
suivant le geste pour le splénectomisé;
Adulte: 2 000 000 UI/jour.
La prophylaxie est à poursuivre au moins 2 ans après la splénectomie.
Mode d'administration
Voie orale.
Utiliser la cuillère-mesure fournie graduée (5 ml) pour mesurer la quantité de produit à administrer.
5 ml de suspension buvable contient 500 000 U.I. de principe actif.
Bien agiter avant chaque emploi.
Le médicament peut être pris indépendamment des repas.
4.3.
Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé :
•
chez les patients ayant une hypersensibilité à la phénoxyméthylpénicilline, à d’autres antibiotiques de la
famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines: tenir compte du risque d'allergie croisée avec
les antibiotiques du groupe des céphalosporines), ou à l’un des composants de ce médicament (voir
rubrique 6.1).
4.4.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Hypersensibilité
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement
adapté.
Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées
chez les malades traités par les β-lactamines. Des réactions d’hypersensibilité, y compris œdème de Quincke
et choc anaphylactique, peuvent survenir avec la prise de phénoxyméthylpénicilline (voir rubrique 4.8) et
peuvent mettre en jeu le pronostic vital.
L'administration de pénicilline nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d'allergie
typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à
proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules doit faire
suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.8), impose l'arrêt du traitement et
contre-indique toute nouvelle administration.
Système gastro-intestinal
Des colites pseudomembraneuses dues à Clostridium difficile ont été rapportées avec des antibiotiques, y
compris la phénoxyméthylpénicilline. Ce diagnostic doit être évoqué chez les patients ayant une diarrhée
persistante et/ou sévère pendant ou après le traitement antibiotique (y compris plusieurs semaines après le
traitement). Dans cette situation, des mesures thérapeutiques adéquates doivent être initiées immédiatement.
Un arrêt du traitement antibiotique doit être envisagé. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contreindiqués dans cette situation (voir rubrique 4.8).
Patients drépanocytaires, splénectomisés, aspléniques
En cas de fièvre supérieure ou égale à 38.5°C chez un drépanocytaire ou un splénectomisé ou un asplénique
fonctionnel, un avis médical immédiat est recommandé afin d'instaurer en urgence un traitement.
Association déconseillée
Ce médicament est déconseillé en association avec le méthotrexate (voir rubrique 4.5).
Excipients
Ce médicament contient du potassium. Le taux de potassium est inférieur à 1 mmol par cuillère-mesure, c’està-dire « sans potassium ».
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2
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une
intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucraseisomaltase.
Ce médicament contient 0.5 % de volume d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 24 mg par cuillère-mesure (5
ml de suspension buvable), ce qui équivaut à 0.5 ml de bière, 0.21 ml de vin par cuillère-mesure. L’utilisation
de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes
enceintes ou allaitant, et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par cuillère-mesure, c’est-à-dire
« sans sodium ».
Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques
(éventuellement retardées).
Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un
bronchospasme.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E 110) et peut provoquer des réactions allergiques.
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+
Méthotrexate
Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate : inhibition de la sécrétion tubulaire
rénale du méthotrexate par les pénicillines.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients
recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient
apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la
pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines
classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides,
des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
4.6.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez
l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances
responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours
d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou fœtotoxique
particulier de la pénicilline V.
En conséquence, la pénicilline V, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrite pendant la
grossesse.
Allaitement
Le passage de la pénicilline dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses
thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou
d'éruption cutanée chez le nourrisson.
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8.
Effets indésirables
Affections du système immunitaire : fièvre, urticaire, éosinophilie, œdème de Quincke, exceptionnellement
choc anaphylactique (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : prurit, éruptions cutanées dont éruptions érythémateuses et
maculo-papuleuses, rash, syndrome de Stevens-Johnson, pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir
rubrique 4.4). Ces manifestations sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement.
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Affections gastro-intestinales : nausées, vomissements, diarrhée, colites pseudomembraneuses dues à
Clostridium difficile (voir section 4.4), langue noire en cas de traitement prolongé.
Affections hématologiques et du système lymphatique : anémie (généralement hémolytique),
thrombocytopénie, leucopénie (surtout neutropénie), agranulocytose, troubles de la coagulation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet
une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent
tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site
internet: www.ansm.sante.fr
4.9.
Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Pénicillines sensibles aux bêta-lactamases, code ATC: J01CE02.
La phénoxyméthylpénicilline (pénicilline V) est un antibiotique bactéricide de la famille des bêta-lactamines, du
groupe des pénicillines naturelles, du type des phénoxypénicillines.
Concentrations critiques
Les concentrations critiques recommandées par l’EUCAST séparant les souches sensibles des souches de
sensibilité intermédiaire, et les souches de sensibilité intermédiaire des souches résistantes sont présentées
dans le tableau ci-dessous (mg/L).
Concentrations critiques de l’EUCAST pour la phénoxyméthylpénicilline (version 2.0, 01-01-2012) :
Résistant
Sensible
(R > mg/L)
(S < mg/L)
Staphylococcus spp.
Note 1
Note 1
Streptococcus groupes A, B, C et G
Note 2
Note 2
Note 3
Note 3
Streptococcus pneumoniae
1. La plupart des souches de staphylocoques sont productrices de pénicillinase. La concentration
critique de la benzylpénicilline pourra séparer, principalement mais non de façon univoque, les
souches productrices de bêta-lactamase des non-productrices. Si la CMI est > 0.12 mg/L, la souche
est résistante ; si la CMI est < 0.12 mg/L, il faut tester la sensibilité par la méthode des disques.
Pathogène
Des isolats producteurs de bêta-lactamase sont résistants à la benzylpénicilline, la
phénoxyméthylpénicilline, l’amino-, la carboxy- et les uréido-pénicillines. Les isolats non producteurs
de bêta-lactamase et sensibles à la céfoxitine (céfoxitine utilisée pour déterminer la résistance à la
méticilline) peuvent être considérés sensibles à ces substances actives.
Les souches productrices de bêta-lactamase et sensibles à la céfoxitine sont sensibles aux
associations pénicillines-inhibiteurs de bêta-lactamase et aux pénicillines résistantes aux pénicillinases
(oxacilline, cloxacilline, dicloxacilline et flucloxacilline). Les souches résistantes à la céfoxitine sont
résistantes à la méticilline et aux bêta-lactamines, sauf pour les agents dont l’activité antistaphylocoque méticilline-résistant et les concentrations cliniques critiques ont été validées.
2. La sensibilité des streptocoques A, B, C et G bêta-hémolytique aux bêta-lactamines est déterminée
à partir de la sensibilité à la pénicilline. Les concentrations critiques de la phénoxyméthylpénicilline
concernent les streptocoques A, C et G seulement.
3. La plupart des CMI pour la pénicilline, l’ampicilline, l’amoxicilline et la pipéracilline (avec ou sans
inhibiteur de bêta-lactamase) ne diffère pas plus d’une dilution et les souches sensibles à la
benzylpénicilline (CMI < 0.06 mg/L) peuvent être considérées comme sensibles aux bêta-lactamines
ayant des concentrations critiques validées.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines
espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le
traitement d’infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement
lorsque l’intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de
prévalence de la résistance locale.
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Classification des espèces en fonction de la sensibilité à la phénoxyméthylpénicilline :
Classes
ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Corynebacterium diphtheriae
Streptococcus pyogenes
Anaérobies
Fusobacterium nucleatum
Autres
Treponema
ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES
(RESISTANCE ACQUISE > 10%)
Aérobies à Gram positif
Streptococcus pneumoniae
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Chez l'adulte, la biodisponibilité orale de la pénicilline V est de l'ordre de 55 à 60 %. Elle est diminuée par la
prise d'aliments. Chez l'enfant, la prise de pénicilline V avec un biberon de lait diminue la valeur du Cmax.
Cependant, l'influence des repas ne justifie pas de recommandation sur la prise du médicament.
Chez l'adulte, le pic plasmatique est précoce puisqu'il apparaît entre la 30ème et la 60ème minute.
A posologie égale, les concentrations plasmatiques paraissent plus faibles chez l'enfant (7 mois - 10 ans) que
chez l'adulte. A titre d'exemple, chez l'enfant de 1 à 8 mois, pour une dose de 8 mg/kg (12 500 UI/kg), le pic
plasmatique après administration à jeun est de 1 à 2 mg/l.
Distribution
Chez l'animal, la pénicilline V est distribuée de façon satisfaisante dans les poumons. Chez l'homme, cette
distribution est satisfaisante dans le tissu amygdalien. La pénétration dans le LCR reste faible et les
concentrations n'y dépassent pas le 1/10 des concentrations sériques maximales.
Le pourcentage de liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 65 à 80 %.
Elimination
La pénicilline V subit à la fois une métabolisation qui conduit à l'acide pénicilloïque correspondant et une
élimination rénale associant filtration glomérulaire et sécrétion tissulaire.
La fraction éliminée dans les urines des 12 heures est comprise entre 25 et 50 % de la dose totale administrée.
La clairance plasmatique totale est de l'ordre de 500 à 600 ml/min et la demi-vie apparente d'élimination
comprise entre 0.6 et 1.0 heure.
5.3.
Données de sécurité préclinique
Non renseigné
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
AVICEL RC 591 (cellulose microcristalline (89 pour cent), carboxyméthylcellulose sodique (11 pour cent),
carboxyméthylcellulose sodique, polysorbate 80, saccharose, solution de saccharose à 66,7 pour cent, citrate
de sodium, alcool éthylique à 95°, parahydroxybenzoate de méthyle, sorbate de potassium, disulfite de sodium,
jaune orangé S, arôme abricot, acide citrique monohydraté, eau purifiée.
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Composition de l’arôme abricot : infusion d'abricot, prune, cerise, orange, vanille, fève tonka, citron, huiles
essentielles d'amandes amères, orange, lie de vin, rose, vanilline, éthylvanilline, aldéhyde anisique, aldéhyde
en C9 acétate d'éthyle, butyrate d'amyle, caproate d'allyle, heptanoate d'éthyle, acétate de benzyle,
gammadodécalactone.
6.2.
Incompatibilités
Sans objet.
6.3.
Durée de conservation
Avant ouverture du flacon: 1 an.
Après ouverture du flacon: 15 jours.
6.4.
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
120 ou 180 ml en flacon (verre).
6.6.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
UCB PHARMA SA
DEFENSE OUEST
420 RUE D'ESTIENNE D'ORVES
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
•
•
328 266-0: 120 ml en flacon (verre).
328 267-7: 180 ml en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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6
ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SUR
L’EMBALLAGE
EXTERIEUR
ET
SUR
LE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Emballage extérieur.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ORACILLINE 500 000 U.I./5 ml, suspension buvable
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Benzathine phénoxyméthylpenicilline lécithinée
quantité correspondant à pénicilline V .......................................................................................... 10 000 000 U.I.
Pour 5 ml de suspension buvable.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients à effet notoire: potassium, saccharose, sodium, sulfite (E223), jaune orangé S (E110), alcool,
parahydroxybenzoate.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Suspension buvable.
Flacon de 120 ou 180 ml.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
Bien agiter avant chaque emploi.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Sans objet.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Durée de conservation après ouverture du flacon: 15 jours.
Ce médicament est à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
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M000/1000/003
9
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
UCB PHARMA SA
DEFENSE OUEST
420 RUE D'ESTIENNE D'ORVES
92700 COLOMBES
Exploitant
UCB PHARMA SA
DEFENSE OUEST
420 RUE D'ESTIENNE D'ORVES
92700 COLOMBES
Fabricant
Sans objet.
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Sans objet.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.
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M000/1000/003
10
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU
LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sans objet.
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
Sans objet.
Exploitant
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DE LOT
Sans objet.
5. AUTRES
Sans objet.
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M000/1000/003
11
MENTIONS MINIMALES
PRIMAIRES
DEVANT
FIGURER
SUR
LES
PETITS
CONDITIONNEMENTS
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Sans objet.
2. MODE D’ADMINISTRATION
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DE LOT
Sans objet.
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Sans objet.
6. AUTRES
Sans objet.
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M000/1000/003
12
ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
ORACILLINE 500 000 U.I./5 ml, suspension buvable
Phénoxyméthylpénicilline
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
•
•
•
•
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin
ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en
cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans
cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ORACILLINE 500 000 U.I./5 ml, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORACILLINE 500 000
U.I./5 ml, suspension buvable ?
3. COMMENT PRENDRE ORACILLINE 500 000 U.I./5 ml, suspension buvable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ORACILLINE 500 000 U.I./5 ml, suspension buvable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ORACILLINE 500 000 U.I./5 ml, suspension buvable ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ORACILLINE 500 000 U.I./5 ml, suspension buvable est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du
groupe des pénicillines V. La substance active est la phénoxyméthylpénicilline. Elle agit sur des bactéries
responsables d’infections. Elle est active uniquement sur certaines souches.
Indications thérapeutiques
ORACILLINE 500 000 U.I./5 ml, suspension buvable est indiqué dans le traitement et la prévention de
certaines infections dues à des bactéries considérées sensibles à cet antibiotique, notamment:
• dans le traitement de certaines angines et de certaines infections de la peau,
• dans la prévention:
o des rechutes de rhumatisme articulaire aigu,
o de l'érysipèle récidivant,
o de la scarlatine pour les personnes en contact avec un malade,
o de certaines infections chez les personnes n'ayant plus la rate fonctionnelle et chez les personnes
atteintes de certaines formes de drépanocytose (maladie héréditaire des globules rouges).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORACILLINE
500 000 U.I./5 ml, suspension buvable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
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Contre-indications
Ne prenez jamais ORACILLINE 500 000 U.I./5 ml, suspension buvable dans les cas suivants :
•
si vous êtes allergique à la phénoxyméthylpénicilline, à d’autres antibiotiques de la famille des bêtalactamines (allergie aux pénicillines ou aux céphalosporines), ou à l’un des composants contenus dans
ORACILLINE 500 000 U.I./5 ml, suspension buvable.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ORACILLINE 500 000 U.I./5 ml, suspension buvable:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique
antérieur (même avec une autre famille d'antibiotique), vous avez présenté une réaction allergique:
urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaison, œdème de Quincke (variété d'urticaire avec
brusque gonflement du visage et du cou).
Lorsqu'une manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons...) survient en cours de traitement,
elle doit être signalée immédiatement à un médecin. Prévenez immédiatement votre médecin si survient
une réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique, œdème de Quincke) et arrêtez
de prendre ce médicament car votre vie pourrait être mise en danger (voir 4. Quels sont les effets
indésirables éventuels ?).
La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et
accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë
généralisée (voir 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?); prévenez votre médecin
immédiatement car cela impose l'arrêt du traitement; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle
administration.
Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec ORACILLINE, même
plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous
remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre
ORACILLINE, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à
bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin. La survenue de diarrhée au cours d'un
traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.
Si vous avez une drépanocytose ou si votre rate n'est plus fonctionnelle, en cas de fièvre supérieure ou
égale à 38.5°C, un avis médical immédiat est recommandé afin d'instaurer en urgence un traitement.
Il est déconseillé de prendre ce médicament avec le méthotrexate (voir 2. Quelles sont les informations à
connaitre avant de prendre ORACILLINE 500 000 U.I./5 ml, suspension buvable ?, Prise ou utilisation
d’autres médicaments).
Ce médicament contient du potassium. Le taux de potassium est inférieur à 1 mmol par cuillère-mesure,
c’est-à-dire « sans potassium ».
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant intolérance au fructose, un
syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies
métaboliques rares).
Ce médicament contient 0.5 % de volume d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 24 mg par cuillère-mesure
(5 ml de suspension buvable), ce qui équivaut à 0.5 ml de bière, 0.21 ml de vin par cuillère-mesure.
L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez
les femmes enceintes ou allaitant, et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les
épileptiques.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par cuillère-mesure, c’est-àdire « sans sodium ».
Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne
respiratoire.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Il est déconseillé de prendre ce médicament avec le méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le
psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
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Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'allaitement est possible en cas d'administration de ce médicament.
Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à
certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la
conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut être dûs à ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: potassium, saccharose, sodium, sulfite (E223), jaune orangé S (E110),
alcool, parahydroxybenzoate.
3. COMMENT PRENDRE ORACILLINE 500 000 U.I./5 ml, suspension buvable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité d’ORACILLINE vous devez prendre, à quelle
fréquence et pendant combien de temps.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Posologie
A titre indicatif, la posologie usuelle est:
• Chez l'adulte: 2 000 000 UI à 4 000 000 UI/jour.
• Chez l'enfant (dose exprimée selon le poids corporel de l’enfant): 50 000 à 100 000 UI/kg/jour sans
dépasser 2 000 000 UI/jour.
Mode d'administration
VOIE ORALE.
Bien agiter avant chaque emploi.
Utiliser la cuillère-mesure fournie, graduée (5 ml), pour mesurer la quantité de produit à administrer.
Bien rincer la cuillère-mesure après chaque usage.
Le médicament peut être pris indépendamment des repas.
Fréquence d'administration
Ce médicament doit être pris en plusieurs prises par jour: de 2 à 4 prises quotidiennes selon les indications.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que
votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
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L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait
de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Cas particulier:
La durée du traitement de certaines angines est de 10 jours.
Pour éviter les complications tardives (rhumatisme articulaire aigu), le traitement des infections dues à
certaines bactéries doit être de 10 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ORACILLINE 500 000 U.I./5 ml, suspension buvable que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ORACILLINE 500 000 U.I./5 ml, suspension buvable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ORACILLINE 500 000 U.I./5 ml, suspension buvable est susceptible d'avoir des
effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
•
•
•
•
Manifestations allergiques: fièvre, urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre
d'ortie), quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang (ou autres organes),
brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke), exceptionnellement
malaise brutal avec chute de la pression artérielle pouvant mettre la vie en jeu (choc anaphylactique) (voir
rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORACILLINE 500 000 U.I./5 ml,
suspension buvable ?).
Manifestations cutanées : démangeaisons, éruptions sur la peau pouvant être rouges et sous forme de
papules et de macules, rash, décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à
tout le corps (syndrome de Stevens Johnson), rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et
accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée) (voir rubrique 2. Quelles sont les
informations à connaître avant de prendre ORACILLINE 500 000 U.I./5 ml, suspension buvable ?). Ces
manifestations sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement.
Troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhée, inflammation des intestins (colite) liée à l’utilisation
d’antibiotiques y compris ORACILLINE (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de
prendre ORACILLINE 500 000 U.I./5 ml, suspension buvable ?), langue noire en cas de traitement
prolongé.
Troubles au niveau du sang: diminution des globules rouges, taux anormalement bas des plaquettes
(éléments du sang importants dans la coagulation sanguine), quantité insuffisante de globules blancs dans
le sang (surtout taux anormalement bas de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang), chute
importante du nombre de certains globules blancs dans le sang, troubles de la coagulation.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site
internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ORACILLINE 500 000 U.I./5 ml, suspension buvable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser ORACILLINE 500 000 U.I./5 ml, suspension buvable après la date de péremption mentionnée
sur le conditionnement extérieur.
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Conditions de conservation
Durée de conservation après ouverture du flacon: 15 jours.
Ce médicament est à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ORACILLINE 500 000 U.I./5 ml, suspension buvable ?
La substance active est:
Benzathine phénoxyméthylpenicilline lécithinée
quantité correspondant à pénicilline V .......................................................................................... 10 000 000 U.I.
Pour 5 ml de suspension buvable.
Les autres composants sont:
AVICEL RC 591 (cellulose microcristalline (89 pour cent)), carboxyméthylcellulose sodique (11 pour cent),
carboxyméthylcellulose sodique, polysorbate 80, saccharose, solution de saccharose à 66,7 pour cent, citrate
de sodium, alcool éthylique à 95°, parahydroxybenzoate de méthyle, sorbate de potassium, disulfite de sodium,
jaune orangé S, arôme abricot, acide citrique monohydraté, eau purifiée.
Composition de l’arôme abricot : infusion d'abricot, prune, cerise, orange, vanille, fève tonka, citron, huiles
essentielles d'amandes amères, orange, lie de vin, rose, vanilline, éthylvanilline, aldéhyde anisique, aldéhyde
en C9 acétate d'éthyle, butyrate d'amyle, caproate d'allyle, heptanoate d'éthyle, acétate de benzyle,
gammadodécalactone.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ORACILLINE 500 000 U.I./5 ml, suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable. Flacon de 120 ou 180 ml.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication
responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
UCB PHARMA SA
DEFENSE OUEST
420 RUE D'ESTIENNE D'ORVES
92700 COLOMBES
Exploitant
UCB PHARMA SA
DEFENSE OUEST
420 RUE D'ESTIENNE D'ORVES
92700 COLOMBES
Fabricant
REIG JOFRE SA
C/.JARAMA, S/N°
POLIGONO INDUSTRIAL
45007 TOLEDE
ESPAGNE
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M000/1000/003
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ou
FAMAR SA
AVLONAS INDUSTRIAL SITE
48 KM OF NATIONAL ROAD ATHENS-LAMIA
19011 AVLONAS-ATTIKI
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces
contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et
à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène
est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de
rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
• la dose à prendre,
• les moments de prise,
• et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une
maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une
destruction correcte et appropriée de ce médicament.
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